Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proces TISA – Senegal (TISA)

24. ledna 2024 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Zkouška TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë) : Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie pro účinek soupravy WASH v kombinaci se standardní ambulantní léčbou na zotavení těžké akutní podvýživy v Senegalu

Tato studie hodnotí přidání jednoduchého, škálovatelného „WASH kit“, který zahrnuje produkty na úpravu vody pro domácnost, bezpečný zásobník na vodu a propagaci hygieny, ke standardnímu národnímu protokolu pro ambulantní léčbu nekomplikované těžké akutní podvýživy u dětí ve věku 6–59 let. měsíců věku v severním Senegalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká akutní podvýživa (SAM) je definována jako z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) pod -3 růstových standardů Světové zdravotnické organizace. Jde o krátkodobý akutní stav s vysokou úmrtností, který zvyšuje jak náchylnost dětí k infekci, tak riziko úmrtnosti. Celosvětová prevalence SAM u dětí se odhaduje na více než 17 milionů, přičemž většina postižených žije v subsaharské Africe a Asii.

Komunitní management akutní podvýživy (CMAM) významně změnil standardní praxi léčby SAM. Nekomplikované případy SAM se nyní řeší převážně ambulantně a Action Contre la Faim (ACF) podporuje ambulantní léčebné programy (OTP) po celém světě, zejména v Africe a Asii. Tato inovace zvýšila pokrytí a snížila náklady na léčbu jak pro zdravotní systém, tak pro jednotlivce. V rámci CMAM se však kontext léčby přesunul z více kontrolovaného prostředí zdravotnického zařízení do obecně méně kontrolovaného prostředí domácnosti, kde může být riziko infekce v důsledku environmentálních rizik, jako je kontaminovaná voda, vyšší.

Zde popsaná studie TISA vyhodnotí účinnost kombinace jednoduché, škálovatelné „WASH sady“ s OTP na míru zotavení u nekomplikovaných případů SAM ve věku 6–59 let ve srovnání s národním standardním OTP. Sada WASH obsahuje plastovou nádobu, zásobu Aquatabs® (šumivé chlorové tablety) a školení v jejich používání a souvisejících hygienických postupech. Studie je klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií (cRCT), přičemž klastry tvoří zdravotní střediska. Shluky jsou náhodně přiděleny buď do kontrolní skupiny, která dostává standardní OTP, nebo do intervenční skupiny, která dostává OTP plus WASH kit. Primárním výsledkem studie je míra zotavení a sekundárními výsledky jsou přírůstek hmotnosti, četnost doporučení, longitudinální prevalence průjmu, prevalence detekce střevních patogenů a mortalita ze všech příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2411

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Louga, Senegal
        • ACF Senegal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Z-skóre hmotnosti k výšce <-3; nebo
  • Pažní obvod (obvod střední části paže) <115; nebo
  • Oboustranný edém

Kritéria vyloučení:

  • Nejste schopni a/nebo ochotni zúčastnit se po dobu až 8 týdnů
  • Klinické komplikace vyžadující doporučení a/nebo hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Kromě národní standardní ambulantní léčby nekomplikované těžké akutní podvýživy dostanou pečovatelé účastníků „WASH kit“ obsahující plastovou nádobku, zásobu Aquatabs® (šumivé chlórové tablety) a zaškolení v jejich používání a souvisejících hygienických postupech.
Jiný: WASH kit
WASH kit obsahující plastovou nádobku a zásobu Aquatabs® (šumivé chlorové tablety) a zaškolení v jejich používání a souvisejících hygienických postupech.
Aktivní komparátor: Řízení
Národní standardní ambulantní léčba nekomplikované těžké akutní malnutrice
Jiný: Standardní léčba
Národní standardní ambulantní léčba nekomplikované těžké akutní malnutrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení
Časové okno: 8 týdnů
Zotavení definované jako dva po sobě jdoucí týdny se z-skóre hmotnosti vzhledem k výšce ≥ -1,5, pokud je přijato na základě z-skóre hmotnosti a výšky, nebo pažním obvodem (obvod střední části paže) ≥ 125 mm, pokud je přijato na základě pažní perimetr a žádný edém.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: 8 týdnů
Přírůstek hmotnosti je definován jako gramy hmotnosti přibrané na kilogram za den mezi vstupem a výstupem.
8 týdnů
Míra doporučení
Časové okno: 8 týdnů
Míra doporučení definovaná jako počet účastníků doporučených/převedených na další úroveň péče.
8 týdnů
Podélná prevalence průjmu
Časové okno: 8 týdnů
Longitudinální prevalence je definována týdny s průjmem během sledování s průjmem definovaným podle definice WHO (3 nebo více řídkých nebo tekutých stolic během 24 hodin).
8 týdnů
Prevalence detekce střevních patogenů
Časové okno: 8 týdnů
Detekce střevních patogenů pomocí molekulárních testů na bázi stolice u následujících patogenů: Adenovirus F(40/41), Astrovirus, Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Sapovirus, Enteroagregativní E. coli (EAEC), Shiga-like toxin produkující E. coli ( STEC), Enteropatogenní Escherichia coli (EPEC), Enterotoxigenní E. coli (ETEC), Shigella/ Enteroinvazivní Escherichia coli (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Yersinia, E. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolanesanneri, Strongyloidesgel stercolanetaneri, Cyclayloidesgel stercolonastanneri, Plesioflexidesgel Shilaysporgele Shisioflexe Shipie.
8 týdnů
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů
Úmrtí během sledování z jakékoli příčiny.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Cheikh Anta Diop University, Senegal
Action Contre la Faim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
  • Vrchní vyšetřovatel: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-KEP-267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků, budou veřejně dostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WASH kit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit