Het TISA-proces - Senegal (TISA)
TISA-onderzoek (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë): een clustergerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het effect van een WASH-kit in combinatie met standaard poliklinische behandeling bij herstel van ernstige acute ondervoeding in Senegal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige acute ondervoeding (SAM) wordt gedefinieerd als een gewicht-voor-lengte z-score (WHZ) onder -3 van de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het is een kortdurende acute aandoening met een hoog sterftecijfer dat zowel de vatbaarheid van kinderen voor infectie als het risico op overlijden verhoogt. De wereldwijde prevalentie van SAM bij kinderen wordt geschat op meer dan 17 miljoen, waarbij de meeste getroffenen in Afrika bezuiden de Sahara en Azië wonen.
Community-Based Management of Acute Malnutrition (CMAM) heeft de standaardpraktijk voor de behandeling van SAM aanzienlijk veranderd. Ongecompliceerde SAM-gevallen worden nu voornamelijk ambulant behandeld en Action Contre la Faim (ACF) ondersteunt poliklinische behandelingsprogramma's (OTP) over de hele wereld, met name in Afrika en Azië. Deze innovatie heeft de dekking vergroot en de behandelingskosten voor zowel het gezondheidssysteem als individuen verlaagd. Onder CMAM is de behandelingscontext echter verschoven van een meer gecontroleerde gezondheidsinstelling naar de over het algemeen minder gecontroleerde huishoudelijke omgeving waar het risico op infectie als gevolg van gevaren voor het milieu, zoals verontreinigd water, mogelijk groter is.
De hier beschreven TISA-studie zal de effectiviteit evalueren van het combineren van een eenvoudige, schaalbare "WASH-kit" met OTP op het herstelpercentage bij ongecompliceerde SAM-gevallen van 6-59 jaar in vergelijking met de nationale standaard OTP. De WASH-kit bevat een plastic container, een voorraad Aquatabs® (bruisende chloortabletten) en training in het gebruik ervan en bijbehorende hygiënepraktijken. De studie is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT), met gezondheidscentra die de clusters vormen. Clusters worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep die de standaard OTP krijgt of een interventiegroep die OTP plus de WASH-kit krijgt. Het primaire resultaat van het onderzoek is het herstelpercentage en de secundaire resultaten zijn gewichtstoename, verwijzingspercentage, longitudinale prevalentie van diarree, prevalentie van detectie van darmpathogenen en sterfte door alle oorzaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Louga, Senegal
- ACF Senegal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht-naar-lengte z-score <-3; of
- Brachiale omtrek (omtrek midden bovenarm) <115; of
- Bilateraal oedeem
Uitsluitingscriteria:
- Maximaal 8 weken niet kunnen en/of willen deelnemen
- Klinische complicaties die verwijzing en/of intramurale behandeling vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Naast de nationale standaard poliklinische behandeling voor ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding, ontvangen zorgverleners van deelnemers een "WASH-kit" met een plastic container, een voorraad Aquatabs® (bruisende chloortabletten) en training in het gebruik ervan en bijbehorende hygiënepraktijken.
|
WASH-kit met een plastic container en een voorraad Aquatabs® (bruisende chloortabletten) en training in het gebruik ervan en bijbehorende hygiënepraktijken.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Nationale standaard poliklinische behandeling voor ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding
|
Nationale standaard poliklinische behandeling voor ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van herstel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Herstel gedefinieerd als twee opeenvolgende weken met gewicht-voor-lengte z-scores ≥ -1,5, indien opgenomen op basis van gewicht-voor-lengte z-score, of brachiale omtrek (midden-bovenarmomtrek) ≥ 125 mm, indien opgenomen op basis van brachiale omtrek en geen oedeem.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewichtstoename gedefinieerd als gram gewichtstoename per kilogram per dag tussen binnenkomst en vertrek.
|
8 weken
|
|
Verwijzingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verwijzingspercentage gedefinieerd als het aantal deelnemers dat is doorverwezen/overgeplaatst naar het volgende zorgniveau.
|
8 weken
|
|
Longitudinale prevalentie van diarree
Tijdsspanne: 8 weken
|
Longitudinale prevalentie wordt gedefinieerd door weken met diarree tijdens de follow-up met diarree gedefinieerd volgens de WHO-definitie (3 of meer dunne of vloeibare ontlasting binnen 24 uur).
|
8 weken
|
|
Prevalentie van detectie van darmpathogenen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Detectie van darmpathogenen door op ontlasting gebaseerde moleculaire assays van de volgende pathogenen: Adenovirus F(40/41), Astrovirus, Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Sapovirus, Enteroaggregatieve E. coli (EAEC), Shiga-achtige toxineproducerende E. coli ( STEC), Enteropathogene Escherichia coli (EPEC), Enterotoxigene E. coli (ETEC), Shigella/Entero-invasieve Escherichia coli (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Yersinia enterocolitica, E. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesiomonas shigelloides, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Cyclospora cayetanensis.
|
8 weken
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sterfgevallen tijdens de follow-up door welke oorzaak dan ook.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
- Hoofdonderzoeker: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- Hoofdonderzoeker: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-KEP-267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .