L'essai TISA - Sénégal (TISA)
Essai TISA (Traitement Intégré de la Sous-Nutrition Aiguë) : Un essai contrôlé randomisé en grappes pour l'effet d'un kit WASH combiné avec un traitement ambulatoire standard sur la récupération de la malnutrition aiguë sévère au Sénégal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition aiguë sévère (MAS) est définie comme un score z poids pour taille (WHZ) inférieur à -3 des normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé. Il s'agit d'une affection aiguë à court terme avec un taux de létalité élevé qui augmente à la fois la sensibilité des enfants à l'infection et le risque de mortalité. La prévalence mondiale de la MAS chez les enfants est estimée à plus de 17 millions, la plupart des personnes touchées vivant en Afrique subsaharienne et en Asie.
La prise en charge communautaire de la malnutrition aiguë (PCMA) a considérablement modifié la pratique standard pour le traitement de la MAS. Les cas de MAS non compliqués sont désormais principalement pris en charge en ambulatoire et Action Contre la Faim (ACF) soutient des programmes de traitement ambulatoire (OTP) à travers le monde, en particulier en Afrique et en Asie. Cette innovation a augmenté la couverture et réduit le coût du traitement tant pour le système de santé que pour les individus. Cependant, dans le cadre de la PCMA, le contexte de traitement est passé d'un établissement de santé plus contrôlé à un environnement domestique généralement moins contrôlé où le risque d'infection dû à des risques environnementaux, tels que l'eau contaminée, peut être plus élevé.
L'essai TISA décrit ici évaluera l'efficacité de la combinaison d'un "kit WASH" simple et évolutif avec OTP sur le taux de récupération parmi les cas SAM simples âgés de 6 à 59 ans par rapport à la norme nationale OTP. Le kit WASH comprend un récipient en plastique, une réserve d'Aquatabs® (pastilles de chlore effervescentes) et une formation à leur utilisation et aux pratiques d'hygiène associées. L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes (cRCT), les centres de santé constituant les grappes. Les grappes sont attribuées au hasard soit à un groupe témoin recevant l'OTP standard, soit à un groupe d'intervention recevant l'OTP plus le kit WASH. Le critère de jugement principal de l'essai est le taux de guérison et les critères de jugement secondaires sont la prise de poids, le taux d'orientation, la prévalence longitudinale de la diarrhée, la prévalence de la détection des pathogènes entériques et la mortalité toutes causes confondues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louga, Sénégal
- ACF Senegal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Z-score poids-pour-taille <-3 ; ou alors
- Périmètre brachial (circonférence à mi-hauteur du bras) < 115 ; ou alors
- Œdème bilatéral
Critère d'exclusion:
- Pas capable et/ou désireux de participer jusqu'à 8 semaines
- Complications cliniques nécessitant une référence et/ou un traitement hospitalier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
En plus du traitement ambulatoire standard national de la malnutrition aiguë sévère non compliquée, les soignants des participants recevront un « kit WASH » contenant un bidon en plastique, une provision d'Aquatabs® (comprimés de chlore effervescents), et une formation à leur utilisation et aux pratiques d'hygiène associées.
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Kit WASH contenant un bidon en plastique et une réserve d'Aquatabs® (pastilles de chlore effervescentes) et une formation à leur utilisation et aux pratiques d'hygiène associées.
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Comparateur actif: Contrôler
Traitement ambulatoire standard national pour la malnutrition aiguë sévère non compliquée
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Traitement ambulatoire standard national pour la malnutrition aiguë sévère non compliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération
Délai: 8 semaines
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Récupération définie comme deux semaines consécutives avec des scores z poids-pour-taille ≥ -1,5, si admis sur la base du score z poids-pour-taille, ou périmètre brachial (circonférence à mi-hauteur du bras) ≥ 125 mm, si admis sur la base de périmètre brachial et pas d'œdème.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids
Délai: 8 semaines
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Gain de poids défini en grammes de poids pris par kilogramme par jour entre l'entrée et la sortie.
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8 semaines
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Taux de référence
Délai: 8 semaines
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Taux de référence défini comme le nombre de participants référés/transférés au niveau de soins suivant.
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8 semaines
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Prévalence longitudinale de la diarrhée
Délai: 8 semaines
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La prévalence longitudinale est définie par les semaines de diarrhée pendant le suivi avec diarrhée définie selon la définition de l'OMS (3 selles molles ou liquides ou plus émises en 24 heures).
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8 semaines
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Prévalence de la détection des pathogènes entériques
Délai: 8 semaines
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Détection d'agents pathogènes entériques par dosages moléculaires dans les selles des agents pathogènes suivants : adénovirus F(40/41), astrovirus, norovirus GI, norovirus GII, rotavirus, sapovirus, E. coli entéroaggrégatif (EAEC), E. coli producteur de toxines de type Shiga ( STEC), Escherichia coli entéropathogène (EPEC), E. coli entérotoxinogène (ETEC), Shigella/Escherichia coli entéro-invasif (EIEC), Campylobacter jejuni/coli, Salmonella enterica, Salmonella enterica Typhi, Vibrio cholerae, Clostridioides difficile, Yersinia enterocolitica, E. coli O157, Aeromonas, Helicobacter pylori, Cryptosporidium spp., Giardia spp., Entamoeba histolytica, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Plesiomonas shigelloides, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Cyclospora cayetanensis.
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8 semaines
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Mortalité toutes causes
Délai: 8 semaines
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Décès survenus au cours du suivi quelle qu'en soit la cause.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dieynaba N'Diaye, PhD, Action Contre La Faim - France
- Chercheur principal: Moustapha Seye, PhD, Universite Cheikh Anta Diop de Dakar
- Chercheur principal: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-KEP-267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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