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治療管理に影響を与える新型コロナウイルス感染症の発症の予測免疫バイオマーカー (IMMUNOMARKCOV)

2026年3月18日 更新者:University Hospital, Toulouse

治療管理に影響を与える新型コロナウイルス感染症の発症機序の理解に基づく予測免疫バイオマーカーの同定

重症急性呼吸器症候群(SARS)SARS-CoV-2に感染した人の重症度は、無症状から発熱、咳、喉の痛み、全身衰弱、倦怠感、筋肉痛までさまざまで、最も重症の場合は重度の肺炎、急性呼吸困難を伴います。死に至る可能性のある症候群および敗血症。 入院後の臨床症状の悪化を予測するマーカーは不足しています。 COVID-19 の免疫病因と関連する治療戦略はまだ研究中です。

ウイルスの排出は症状の最初の 1 週間にピークに達しますが、臨床症状の悪化は宿主の抗ウイルス免疫反応の発現と同時に起こることが多いとの報告があります。 SARS-CoV-2感染に対する炎症反応は、新型コロナウイルス感染症の病因を支えている可能性があり、異常で過剰な免疫反応を引き起こし、肺循環に大量に侵入して免疫損傷の役割を果たし、肺の機能障害を引き起こし、臨床症状の悪化を引き起こす可能性がある。 コルチコステロイドまたはIL-6を標的とする生物療法を使用する治療戦略は、一部の患者にとって価値がある場合があります。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の免疫病因のより深い理解に基づいて、疾患過程の早期に予測バイオマーカーを同定することは、迅速な治療介入を調整する上で非常に興味深いものとなるだろう。

これらの基盤に基づいて、本プロジェクトは、革新的な統合多峰性免疫学的アプローチを使用して、トゥールーズで収集されているよく説明されている2つの新型コロナウイルス感染症患者コホートにおける入院時の自然免疫応答および適応免疫応答から詳細に特徴付けすることにより、免疫学的予測マーカーを解明することを目的としています(新型コロナウイルス感染症) -BioToul) とボルドー (COLCOV-19 BX)。これら 2 つの生物学的コホートは、非常に明確に定義された COVID-19 患者集団とその臨床転帰を得るために、トゥールーズとボルドーの 2 つの臨床コホートと接続されています。 どちらのコホートでも、研究者はボルドー大学病院とトゥールーズ大学病院で入院時に、重症型疾患に進行しているかどうかに関係なく患者から長期的に血漿および末梢血単核球(PBMC)を含む生体サンプルを採取して凍結保存しており、原発性単核球および末梢血単核球(PBMC)を調査できるようになります。二次的な目的。 さらに、この 2 つのセンターには、監視医療プログラムの枠内で専用診療所に通う医療従事者の 2 つの臨床外来患者コホートもあり、良性の新型コロナウイルス感染症患者のグループを構成しています。

調査の概要

詳細な説明

IMMUNOMARK-COV の主な目的は、医師が病気の経過を早期に修正できる情報に基づいた治療上の決定を行えるようにするために、新型コロナウイルス感染症患者の入院時の臨床症状の悪化を予測する適用可能な免疫シグネチャを定義することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 長期的に追跡した患者におけるSARS-CoV-2特異的細胞性免疫の初期動態を評価する
  • COVID-19 感染症における gd T 細胞の動態を評価するには
  • 個別の機能的に主要な T 細胞集団のトランスクリプトーム解析
  • 回復時の患者の SARS-CoV-2 特異的体液性免疫を評価する

新型コロナウイルス感染症患者の悪化を早期に予測するバイオマーカーを特定することが最も重要である。 この目標は、非常に異なる臨床転帰を持つ患者のカテゴリーにおける循環免疫エフェクターとその動態の詳細な分析を通じて達成されることが期待されます。

現在まで、臨床症状の悪化の管理は主に ICU での支持療法に依存しており、滞在期間の長期化と施設の飽和につながっています。 強力な予測バイオマーカーの同定に基づいた早期の治療介入では、次のことを行う必要があります。

  • 医師が治療上の決定を下せるよう支援する
  • 臨床症状の悪化に苦しむ患者の予後を改善する
  • 臨床症状の悪化を防ぎ、ICUに移送
  • オーバーフロー時のICU施設依存の負担を改善
  • 近い将来、他のいくつかの新型コロナウイルス感染症の波に直面できるよう、新型コロナウイルス感染症患者の予防と管理を改善する。さらに、組織損傷に関与する免疫エフェクターの同定は、新たな治療標的の特定にも役立つ可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

304

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeau、フランス、33000
        • University Hospital Bordeaux
      • Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症により入院している患者または健康な労働者

説明

包含基準:

新型コロナウイルス感染症による入院患者様へ

  • ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により SARS-CoV-2 感染が証明された
  • トゥールーズの臨床コホートへの参加
  • トゥールーズのバイオバンクへの登録に関する同意書に署名済み 専用クリニックに通う新型コロナウイルス感染症医療従事者向け
  • PCRでSARS-CoV-2感染が証明された
  • トゥールーズのバイオバンクに含める同意書に署名していること

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 探索的治療または採血を伴う別の介入臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入院患者

以下の結果をもたらす、非常に明確に定義された新型コロナウイルス感染症患者集団。

SARS のため入院時に ICU 管理が必要な重症患者、ICU 管理が必要な二次的な臨床症状の悪化がある非重症入院患者、ICU 管理が必要な臨床症状の悪化のない非重症入院患者。

サンプルは入院時(0日目)および長期にわたって(4日目、8日目、12日目および退院時)すでに収集されています。
医療従事者
外来専用診療所に通う医療従事者のうち軽症患者を募集
相談時(D0)および 14 日後にすでにサンプルが収集されている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時の免疫サイン : 血液 T 細胞の表現型プロファイル
時間枠:0日目
免疫サインは、入院時に採取されたサンプルの SARS-CoV2 ウイルス排出量 (コホート内のすべての患者で既知) とともに、臨床的特徴と転帰に従って、新型コロナウイルス感染症患者間で比較されます: 多色による血液 T 細胞の表現型プロファイリングFACS 分析 (マルチパラメトリック フローサイトメトリーで分析された 30 以上のカラー パネルを使用) は、広範囲の表面および細胞内マーカーの発現を通じて T 細胞サブセット (古典的な CD4 または CD8 T 細胞、非従来型の gdT 細胞および制御性 T 細胞) を評価します。 。
0日目
入院時の免疫サイン:炎症性サイトカイン
時間枠:0日目
免疫サインは、入院時に採取されたサンプルの SARS-CoV2 ウイルス排泄(コホート内のすべての患者で既知)と併せて、臨床的特徴と転帰に従って、新型コロナウイルス感染症患者間で比較されます。幅広い濃度の血漿サンプルの分析IFNa、IFNb、IL-6などの一連の炎症性サイトカイン。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞性免疫の動態: CD4 および CD8 T 細胞
時間枠:0日目、4日目、8日目、12日目、30日目(または退院中)
患者から縦断的に採取したサンプルについて、IFNa、IFNb、IFNbなどのさまざまなサイトカインを同時に産生するT細胞の能力を分析することにより、SARS-CoV-2に特異的なCD8およびCD4 T細胞反応の相対的な大きさと動的および多機能プロファイルを分析します。 IL-6が実行されます。
0日目、4日目、8日目、12日目、30日目(または退院中)
細胞性免疫の動態: gd T 細胞
時間枠:0日目、4日目、8日目、12日目、30日目(または退院中)
患者から縦断的に採取したサンプルについて、gd T 細胞の動態を解析します。
0日目、4日目、8日目、12日目、30日目(または退院中)
細胞性免疫の動態: T細胞トランスクリプトーム解析
時間枠:0日目、4日目、8日目、12日目、30日目(または退院中)
患者から長期的に採取されたサンプルについて、さまざまな種類の T 細胞のトランスクリプトーム分析が実行されます。
0日目、4日目、8日目、12日目、30日目(または退院中)
細胞性免疫の動態: 体液性免疫
時間枠:0日目、4日目、8日目、12日目、30日目(または退院中)
患者から縦断的に採取されたサンプルに対して、体液性免疫が実行されます。
0日目、4日目、8日目、12日目、30日目(または退院中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre DELOBEL, MD PhD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月5日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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