Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 patogenezisének prediktív immunbiomarkerei, amelyek befolyásolják a terápiás kezelést (IMMUNOMARKCOV)

2026. március 18. frissítette: University Hospital, Toulouse

Prediktív immunbiomarkerek azonosítása a terápiás kezelést befolyásoló COVID-19 patogenezisének megértése alapján

A SARS-CoV-2 súlyos akut légzőszervi szindrómával (SARS-CoV-2) fertőzött személyek súlyossága a tünetmentességtől a lázig, köhögésig, torokfájásig, általános gyengeségig és fáradtságig és izomfájdalomig, a legsúlyosabb esetekben pedig súlyos tüdőgyulladásig, akut légzési elégtelenségig terjed. szindróma és szepszis, amely potenciálisan halálhoz vezethet. A felvétel utáni klinikai rosszabbodás prediktív markerei hiányoznak. A COVID-19 immunpatogenezise és a vonatkozó terápiás stratégiák vizsgálata még folyamatban van.

Bár a vírusürítés a tünetek első hetében tetőzik, a jelentések azt mutatják, hogy a klinikai állapot romlása gyakran egybeesik a gazdaszervezet antivirális immunválaszának kialakulásával. A SARS-CoV-2 fertőzésre adott gyulladásos válasz alátámaszthatja a COVID-19 patogenezist, ami rendellenes és túlzott immunválaszokhoz vezethet, amelyek nagy számban bejuthatnak a tüdőkeringésbe, és immunkárosító szerepet játszhatnak, tüdőfunkciós fogyatékosságot okozva, ami a klinikai tünetek súlyosbodását eredményezi. A kortikoszteroidokat vagy az IL-6-ot célzó bioterápiákat alkalmazó terápiás stratégiák értékesek lehetnek egyes betegeknél. A COVID-19 immunpatogenezisének jobb megértése alapján a prediktív biomarkerek azonosítása a betegség folyamatának korai szakaszában kiemelkedően fontos lenne az azonnali terápiás beavatkozások személyre szabásához.

Ezeken az alapokon a jelen projekt célja, hogy innovatív, integrált multimodális immunológiai megközelítések alkalmazásával immunológiai prediktív markereket fejlesszen ki, beadásuk alapján finoman jellemzve a veleszületett és adaptív immunválaszokat a COVID-19 betegek két jól leírt kohorszában, amelyeket Toulouse-ban gyűjtenek (COVID). -BioToul) és Bordeaux (COLCOV-19 BX). Ez a két biológiai kohorsz két klinikai kohorszhoz kapcsolódik Toulouse-ban és Bordeaux-ban annak érdekében, hogy a COVID-19-betegek nagyon jól meghatározott populációja és klinikai kimenetele álljon rendelkezésre. Mindkét kohorszban a vizsgálók biológiai mintákat gyűjtenek be és mélyhűtve tárolnak, beleértve a plazmát és a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) a felvételkor és hosszanti irányban olyan betegektől, akiknél a betegség súlyos formái fejlődtek ki vagy nem a Bordeaux-i és Toulouse-i Egyetemi Kórházakban, és lehetővé teszik az elsődleges és a toulouse-i egyetemi kórházak vizsgálatát. másodlagos célok. Ezen túlmenően a két központban két klinikai ambuláns csoport egészségügyi dolgozókból áll, akik speciális klinikákon vesznek részt felügyeleti egészségügyi programjuk keretében, amelyek a COVID-19 jóindulatú formáiban szenvedő betegek csoportjait alkotják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az IMMUNOMARK-COV elsődleges célja egy alkalmazható immunrendszer meghatározása, amely előrejelzi a klinikai rosszabbodást a COVID-19 betegek felvételekor, hogy segítse az orvosokat tájékozott terápiás döntések meghozatalában, amelyek módosíthatják a betegség korai lefolyását.

A másodlagos célok a következők:

  • A SARS-CoV-2-specifikus celluláris immunitás korai dinamikájának felmérése longitudinálisan követett betegekben
  • A gd T-sejtek dinamikájának felmérése a COVID-19 során
  • Diszkrét és funkcionálisan fő T-sejt-populációk transzkriptomikus elemzése
  • A SARS-CoV-2-specifikus humorális immunitás felmérése betegek gyógyulása után

Kiemelkedően fontos a COVID-19-betegek rosszabbodását jelző korai prediktív biomarkerek azonosítása. Ezt a célt várhatóan a keringő immuneffektorok és azok dinamikájának finom elemzésével érik el a nagyon eltérő klinikai kimenetelű betegek kategóriáiban.

A klinikai állapot romlása napjainkig főként az intenzív osztályon végzett támogató gondozásra támaszkodik, ami elhúzódó tartózkodáshoz és a létesítmények telítettségéhez vezet. A robusztus prediktív biomarkerek azonosításán alapuló korábbi terápiás beavatkozásnak:

  • Segítse az orvosokat a terápiás döntések meghozatalában
  • A klinikai rosszabbodástól szenvedő betegek prognózisának javítása
  • A klinikai rosszabbodás megelőzése és intenzív osztályra helyezés
  • Növelje az intenzív osztályra támaszkodó terheket túlcsordulás esetén
  • Javítani kell a COVID-19-betegek megelőzését és kezelését, hogy a közeljövőben több más COVID-19-hullámmal is szembenézhessenek. Továbbá a szövetkárosodásban szerepet játszó immuneffektorok azonosítása is segíthet új terápiás célpontok azonosításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

304

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeau, Franciaország, 33000
        • University Hospital Bordeaux
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • University Hospital toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházba került betegek vagy egészséges dolgozók a COVID-19 miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

COVID-19 kórházban kezelt betegek számára

  • Polimeráz láncreakcióval (PCR) bizonyított SARS-CoV-2 fertőzés
  • Részvétel a Toulouse-i klinikai kohorszban
  • Aláírt beleegyezést a toulouse-i biobankokba való felvételhez. A COVID-19 betegséggel foglalkozó egészségügyi dolgozók számára, akik speciális klinikákon vesznek részt
  • PCR-rel bizonyított SARS-CoV-2 fertőzés
  • Aláírta a hozzájárulását a toulouse-i biobankokba való felvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely feltáró kezelést vagy vérmintavételt foglal magában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kórházi betegek

A COVID-19-betegek nagyon jól körülhatárolt populációja a következő kimenetelekkel:

Súlyos betegségben szenvedő betegek, akik SARS miatt intenzív osztályos kezelést igényelnek, Nem súlyos kórházi betegek másodlagos klinikai rosszabbodással, intenzív osztályos kezelést igényelnek, Nem súlyos kórházi betegek klinikai rosszabbodás nélkül, intenzív osztályos kezelést igényelnek.

Már begyűjtött minták (0. nap) és longitudinálisan (4., 8.12. és kibocsátáskor)
egészségügyi dolgozók
enyhén tünetekkel járó betegeket toboroznak a járóbeteg-szakrendeléseken járó egészségügyi dolgozók közül
A konzultáció során (D0) és 14 nappal később már gyűjtött minták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immun aláírás a felvételkor: a vér T-sejtek fenotípusos profilja
Időkeret: 0. nap
A COVID-19-betegek immunrendszerét klinikai jellemzőik és kimenetelük alapján hasonlítják össze a SARS-CoV2 vírusürítéssel (a kohorsz minden betegénél ismert) a felvételkor gyűjtött mintákon: a vér T-sejtek fenotípusos profilozása többszínű módszerrel. FACS analízis (több mint 30 színes panelt használva, többparaméteres áramlási citometriával elemzett) T-sejt-alcsoportok (klasszikus CD4 vagy CD8 T-sejtek, valamint nem hagyományos gdT-sejtek és szabályozó T-sejtek) felmérése felületi és intracelluláris markerek széles skálájának expresszióján keresztül .
0. nap
Immun aláírás felvételkor: gyulladásos citokinek
Időkeret: 0. nap
A COVID-19-betegek immunrendszerét klinikai jellemzőik és kimenetelük alapján hasonlítják össze a SARS-CoV2 vírusürítéssel (a kohorsz minden betegénél ismert) a felvételkor vett mintákon: Széles koncentrációjú plazmaminták elemzése számos gyulladásos citokinek, például IFNa, IFNb és IL-6.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sejtes immunitás dinamikája: CD4 és CD8 T-sejtek
Időkeret: 0. nap, 4. nap, 8. nap, 12. nap, 30. nap (vagy elbocsátás alatt)
A betegektől hosszirányban gyűjtött mintákon a SARS-CoV-2 specifikus CD8 és CD4 T-sejtes válaszok relatív nagyságának, dinamikus és polifunkcionális profiljának elemzése a T-sejtek azon képességének elemzésével, hogy egyidejűleg különböző citokineket, például IFNa-t, IFNb-t és IL-6, kerül végrehajtásra.
0. nap, 4. nap, 8. nap, 12. nap, 30. nap (vagy elbocsátás alatt)
A sejtes immunitás dinamikája: gd T-sejtek
Időkeret: 0. nap, 4. nap, 8. nap, 12. nap, 30. nap (vagy elbocsátás alatt)
A betegektől hosszirányban gyűjtött mintákon a gd T-sejtek dinamikáját végezzük el.
0. nap, 4. nap, 8. nap, 12. nap, 30. nap (vagy elbocsátás alatt)
A sejtes immunitás dinamikája: T-sejt-transzkriptomikai analízis
Időkeret: 0. nap, 4. nap, 8. nap, 12. nap, 30. nap (vagy elbocsátás alatt)
A betegektől longitudinálisan gyűjtött mintákon különböző típusú T-sejtek transzkriptomikus elemzését végzik el.
0. nap, 4. nap, 8. nap, 12. nap, 30. nap (vagy elbocsátás alatt)
A sejtes immunitás dinamikája: humorális immunitás
Időkeret: 0. nap, 4. nap, 8. nap, 12. nap, 30. nap (vagy elbocsátás alatt)
A betegektől hosszirányban gyűjtött mintákon humorális immunitást végeznek.
0. nap, 4. nap, 8. nap, 12. nap, 30. nap (vagy elbocsátás alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre DELOBEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel