Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne biomarkery immunologiczne patogenezy COVID-19 wpływające na postępowanie terapeutyczne (IMMUNOMARKCOV)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów immunologicznych w oparciu o zrozumienie patogenezy COVID-19 w celu wywarcia wpływu na postępowanie terapeutyczne

Osoby zakażone zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) SARS-CoV-2 różnią się stopniem nasilenia, od bezobjawowego do gorączki, kaszlu, bólu gardła, ogólnego osłabienia i zmęczenia oraz bólu mięśni, a w najcięższych przypadkach ciężkiego zapalenia płuc, ostrej niewydolności oddechowej zespołu i sepsy potencjalnie prowadzącej do śmierci. Brakuje wskaźników predykcyjnych pogorszenia stanu klinicznego po przyjęciu do szpitala. Immunopatogeneza COVID-19 i odpowiednie strategie terapeutyczne są nadal przedmiotem badań.

Chociaż szczyt wydalania wirusa występuje w pierwszym tygodniu objawów, doniesienia wskazują, że pogorszenie stanu klinicznego często zbiega się z rozwojem antywirusowych odpowiedzi immunologicznych gospodarza. Odpowiedź zapalna na zakażenie SARS-CoV-2 może leżeć u podstaw patogenezy COVID-19, prowadząc do nieprawidłowych i nadmiernych odpowiedzi immunologicznych, które mogą dostać się w dużych ilościach do krążenia płucnego i odgrywać rolę uszkadzającą układ odpornościowy, powodując upośledzenie czynnościowe płuc, co prowadzi do pogorszenia klinicznego. Strategie terapeutyczne z wykorzystaniem kortykosteroidów lub bioterapii ukierunkowanych na IL-6 mogą być cenne u niektórych pacjentów. W oparciu o lepsze zrozumienie immunopatogenezy COVID-19, identyfikacja predykcyjnych biomarkerów na wczesnym etapie procesu chorobowego byłaby niezwykle interesująca w celu dostosowania szybkich interwencji terapeutycznych.

Na tej podstawie niniejszy projekt ma na celu rozwikłać, stosując innowacyjne zintegrowane multimodalne podejścia immunologiczne, immunologiczne markery predykcyjne poprzez dokładne scharakteryzowanie na podstawie ich przyjęcia wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych w dwóch dobrze opisanych kohortach pacjentów z COVID-19, które są zbierane w Tuluzie (COVID -BioToul) i Bordeaux (COLCOV-19 BX). Te dwie kohorty biologiczne są połączone z dwiema kohortami klinicznymi w Tuluzie i Bordeaux, aby mieć bardzo dobrze zdefiniowaną populację pacjentów z COVID-19 i ich wyniki kliniczne. W obu kohortach badacze zbierają i przechowują próbki biologiczne, w tym osocze i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), przy przyjęciu i wzdłużnie od pacjentów rozwijających się lub nie w kierunku ciężkich postaci choroby w szpitalach uniwersyteckich w Bordeaux i Tuluzie i pozwolą zbadać pierwotną i cele drugorzędne. Ponadto w obu ośrodkach funkcjonują również dwie kohorty ambulatoryjne pracowników służby zdrowia uczęszczających do dedykowanych poradni w ramach ich programu nadzoru medycznego, które stanowią grupy pacjentów z łagodnymi postaciami COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem IMMUNOMARK-COV jest zdefiniowanie odpowiedniej sygnatury immunologicznej przewidującej pogorszenie kliniczne przy przyjęciu pacjenta z COVID-19, aby pomóc lekarzom w podejmowaniu świadomych decyzji terapeutycznych zdolnych do modyfikacji wczesnego przebiegu choroby.

Cele drugorzędne to:

  • Aby ocenić wczesną dynamikę odporności komórkowej specyficznej dla SARS-CoV-2 u pacjentów obserwowanych podłużnie
  • Aby ocenić dynamikę limfocytów T gd podczas COVID-19
  • Analiza transkryptomiczna dyskretnych i funkcjonalnie głównych populacji komórek T
  • Ocena odporności humoralnej swoistej dla SARS-CoV-2 u pacjentów po wyzdrowieniu

Identyfikacja wczesnych biomarkerów predykcyjnych pogorszenia stanu pacjentów z COVID-19 ma ogromne znaczenie. Oczekuje się, że cel ten zostanie osiągnięty dzięki dokładnej analizie krążących efektorów immunologicznych i ich dynamiki w kategoriach pacjentów z bardzo różnymi wynikami klinicznymi.

Do tej pory postępowanie w przypadku pogorszenia stanu klinicznego opiera się głównie na opiece podtrzymującej na OIOM-ie, co prowadzi do wydłużenia pobytu i przepełnienia placówek. Wcześniejsza interwencja terapeutyczna oparta na identyfikacji silnych biomarkerów prognostycznych powinna:

  • Pomóż lekarzom w podejmowaniu decyzji terapeutycznych
  • Poprawić rokowanie pacjentów, u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego
  • Zapobiegaj pogorszeniu stanu klinicznego i przenieś na OIOM
  • Zmniejsz obciążenie, opierając się na obiektach OIOM w warunkach przepełnienia
  • Poprawa profilaktyki i leczenia pacjentów z COVID-19, aby móc stawić czoła w niedalekiej przyszłości kilku innym falom COVID-19 Ponadto identyfikacja efektorów immunologicznych zaangażowanych w uszkodzenia tkanek może również pomóc w identyfikacji nowych celów terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeau, Francja, 33000
        • University Hospital Bordeaux
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani lub zdrowi pracownicy z powodu COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

  • Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) udowodniła zakażenie SARS-CoV-2
  • Udział w kohorcie klinicznej w Tuluzie
  • Posiadanie podpisanej zgody na włączenie do biobanków w Tuluzie Dla pracowników służby zdrowia z COVID-19 uczęszczających do dedykowanych klinik
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone PCR
  • Posiadanie podpisanej zgody na włączenie do biobanków w Tuluzie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym leczenie rozpoznawcze lub pobieranie krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
hospitalizowani pacjenci

bardzo dobrze zdefiniowana populacja pacjentów z COVID-19 z następującymi wynikami:

Pacjenci z ciężką chorobą wymagającą leczenia na OIOM przy przyjęciu z powodu SARS, Pacjenci hospitalizowani w stanie mniej ciężkim z wtórnym pogorszeniem klinicznym wymagającym leczenia na OIOM, Pacjenci hospitalizowani w stanie innym niż ciężki bez pogorszenia stanu klinicznego wymagający leczenia na OIOM.
Biologiczny: Pobieranie krwi przy przyjęciu i podłużnie
Próbki już pobrane przy przyjęciu (dzień 0) i podłużnie (dzień 4, 8 12 i przy wypisie)
pracownicy służby zdrowia
rekrutowani będą pacjenci z łagodnymi objawami spośród pracowników służby zdrowia uczęszczających do dedykowanych poradni ambulatoryjnych
Biologiczny: Pobieranie krwi podczas pierwszej konsultacji i 10 do 14 dni później
Próbki już pobrane podczas konsultacji (D0) i 14 dni później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura immunologiczna przy przyjęciu: profil fenotypowy limfocytów T krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Sygnatura immunologiczna zostanie porównana między pacjentami z COVID-19 zgodnie z ich charakterystyką kliniczną i wynikiem, wraz z wydalaniem wirusa SARS-CoV2 (znanym dla każdego pacjenta w kohorcie) na próbkach pobranych przy przyjęciu: fenotypowe profilowanie limfocytów T krwi za pomocą wielobarwności Analiza FACS (przy użyciu ponad 30 kolorowych paneli analizowanych za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej) oceniająca podzbiory komórek T (klasyczne komórki T CD4 lub CD8, jak również niekonwencjonalne komórki gdT i limfocyty T regulatorowe) poprzez ekspresję szerokiego zakresu markerów powierzchniowych i wewnątrzkomórkowych .
Dzień 0
Sygnatura immunologiczna przy przyjęciu: cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Dzień 0
Sygnatura immunologiczna zostanie porównana między pacjentami z COVID-19 zgodnie z ich charakterystyką kliniczną i wynikiem, wraz z wydalaniem wirusa SARS-CoV2 (znanym dla każdego pacjenta w kohorcie) na próbkach pobranych przy przyjęciu: Analiza próbek osocza o stężeniu szerokiego zakres cytokin zapalnych, takich jak IFNa, IFNb i IL-6.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika odporności komórkowej: limfocyty T CD4 i CD8
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 12, Dzień 30 (lub podczas wypisu)
Na próbkach pobranych podłużnie od pacjentów, analiza względnej wielkości oraz dynamicznego i wielofunkcyjnego profilu odpowiedzi limfocytów T CD8 i CD4 specyficznych dla SARS-CoV-2 poprzez analizę zdolności komórek T do jednoczesnego wytwarzania różnych cytokin, takich jak IFNa, IFNb i IŁ-6, zostanie przeprowadzony.
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 12, Dzień 30 (lub podczas wypisu)
Dynamika odporności komórkowej: limfocyty T gd
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 12, Dzień 30 (lub podczas wypisu)
Na próbkach pobranych podłużnie od pacjentów zostanie przeprowadzona dynamika limfocytów T gd.
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 12, Dzień 30 (lub podczas wypisu)
Dynamika odporności komórkowej: analiza transkryptomiczna komórek T
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 12, Dzień 30 (lub podczas wypisu)
Na próbkach pobranych podłużnie od pacjentów zostanie przeprowadzona analiza transkryptomiczna różnych typów limfocytów T.
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 12, Dzień 30 (lub podczas wypisu)
Dynamika odporności komórkowej: odporność humoralna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 12, Dzień 30 (lub podczas wypisu)
Na próbkach pobranych podłużnie od pacjentów zostanie przeprowadzona analiza odporności humoralnej.
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 12, Dzień 30 (lub podczas wypisu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre DELOBEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/20/0187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pobieranie krwi przy przyjęciu i podłużnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj