- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04668170
Biomarcadores imunológicos preditivos da patogênese da COVID-19 para influenciar o manejo terapêutico (IMMUNOMARKCOV)
Identificação de biomarcadores imunológicos preditivos com base na compreensão da patogênese da COVID-19 para influenciar o manejo terapêutico
As pessoas infectadas com a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) SARS-CoV-2 variam em gravidade, desde assintomáticas até febre, tosse, dor de garganta, fraqueza geral e fadiga e dores musculares e, nos casos mais graves, pneumonia grave, dificuldade respiratória aguda síndrome e sepse potencialmente levando à morte. Faltam marcadores preditivos de piora clínica após a internação. A imunopatogênese da COVID-19 e estratégias terapêuticas relevantes ainda estão sob investigação.
Embora o derramamento viral atinja o pico durante a primeira semana de sintomas, os relatórios mostram que a deterioração clínica muitas vezes coincide com o desenvolvimento de respostas imunes antivirais do hospedeiro. A resposta inflamatória à infecção por SARS-CoV-2 pode sustentar a patogênese do COVID-19, levando a respostas imunes aberrantes e excessivas que podem entrar na circulação pulmonar em grande número e desempenhar um papel de dano imunológico, causando incapacidade funcional pulmonar, resultando em piora clínica. Estratégias terapêuticas usando corticosteroides ou bioterapias direcionadas à IL-6 podem ser valiosas em alguns pacientes. Com base em uma melhor compreensão da imunopatogênese do COVID-19, a identificação de biomarcadores preditivos no início do processo da doença seria de grande interesse para adequar intervenções terapêuticas imediatas.
Com base nisso, o presente projeto visa desvendar, usando abordagens imunológicas multimodais integradas inovadoras, marcadores preditivos imunológicos, caracterizando minuciosamente a partir de sua admissão respostas imunes inatas e adaptativas em duas coortes bem descritas de pacientes com COVID-19 que estão sendo coletados em Toulouse (COVID -BioToul) e Bordeaux (COLCOV-19 BX). Essas duas coortes biológicas estão conectadas com duas coortes clínicas em Toulouse e Bordeaux para ter uma população muito bem definida de pacientes com COVID-19 e seu resultado clínico. Em ambas as coortes, os investigadores coletam e criopreservam amostras biológicas, incluindo plasma e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), na admissão e longitudinalmente de pacientes evoluindo ou não para formas graves da doença nos Hospitais Universitários de Bordeaux e Toulouse e permitirão investigar primárias e objetivos secundários. Além disso, nos dois centros, há também duas coortes de pacientes clínicos ambulatoriais de profissionais de saúde que frequentam clínicas dedicadas no âmbito de seu programa médico de vigilância, que constituem grupos de pacientes com formas benignas de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do IMMUNOMARK-COV é definir uma assinatura imune aplicável que preveja o agravamento clínico na admissão do paciente com COVID-19, a fim de ajudar os médicos a tomar decisões terapêuticas informadas capazes de modificar precocemente o curso da doença.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a dinâmica inicial da imunidade celular específica para SARS-CoV-2 em pacientes acompanhados longitudinalmente
- Avaliar a dinâmica das células T gd durante a COVID-19
- Análise transcriptômica de populações de células T discretas e funcionalmente principais
- Avaliar a imunidade humoral específica de SARS-CoV-2 em pacientes após a recuperação
A identificação de biomarcadores preditivos precoces de piora de pacientes com COVID-19 é de suma importância. Espera-se que esse objetivo seja alcançado por meio da análise detalhada dos efetores imunes circulantes e de sua dinâmica em categorias de pacientes com desfechos clínicos muito diferentes.
Até o momento, o manejo da piora clínica depende principalmente de cuidados de suporte na UTI, levando a permanência prolongada e saturação das instalações. A intervenção terapêutica precoce baseada na identificação de biomarcadores preditivos robustos deve:
- Ajudar os médicos a tomar decisões terapêuticas
- Melhorar o prognóstico de pacientes que sofreram piora clínica
- Prevenir piora clínica e transferência para UTI
- Melhorar a carga dependente de instalações de UTI em um cenário de superlotação
- Melhorar a prevenção e o manejo de pacientes com COVID-19 para enfrentar em um futuro próximo várias outras ondas de COVID-19 Além disso, a identificação de efetores imunológicos implicados em danos tissulares também pode ajudar a identificar novos alvos terapêuticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeau, França, 33000
- University Hospital Bordeaux
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital TOULOUSE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes hospitalizados com COVID-19
- Infecção comprovada por reação em cadeia da polimerase (PCR) por SARS-CoV-2
- Participação na coorte clínica de Toulouse
- Tendo assinado o consentimento para inclusão nos biobancos de Toulouse Para profissionais de saúde COVID-19 que atendem clínicas dedicadas
- Infecção por SARS-CoV-2 comprovada por PCR
- Tendo assinado o consentimento para inclusão nos biobancos de Toulouse
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outro estudo clínico intervencionista envolvendo tratamento exploratório ou coleta de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes hospitalizados
população muito bem definida de pacientes com COVID-19 com os seguintes resultados: Pacientes com doença grave que requerem tratamento em UTI na admissão para SARS, Pacientes hospitalizados não graves com piora clínica secundária que requerem tratamento em UTI, Pacientes hospitalizados não graves sem piora clínica que requerem tratamento em UTI. |
Amostras já coletadas na admissão (dia 0) e longitudinalmente (dia 4, 8 12 e na alta)
|
profissionais de saúde
pacientes levemente sintomáticos entre os profissionais de saúde que frequentam clínicas ambulatoriais dedicadas serão recrutados
|
Amostras já coletadas na consulta (D0) e 14 dias depois
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Assinatura imune na admissão: perfil fenotípico das células T sanguíneas
Prazo: Dia 0
|
A assinatura imunológica será comparada entre pacientes com COVID-19 de acordo com suas características clínicas e resultados, juntamente com o derramamento viral de SARS-CoV2 (conhecido por todos os pacientes da coorte) em amostras coletadas na admissão: um perfil fenotípico de células T sanguíneas por multicolor Análise FACS (usando mais de 30 painéis coloridos analisados por citometria de fluxo multiparamétrica) avaliando subconjuntos de células T (células T CD4 ou CD8 clássicas, bem como células gdT não convencionais e células T reguladoras) através da expressão de uma ampla gama de marcadores de superfície e intracelulares .
|
Dia 0
|
Assinatura imune na admissão: citocinas inflamatórias
Prazo: Dia 0
|
A assinatura imunológica será comparada entre os pacientes com COVID-19 de acordo com suas características clínicas e resultados, juntamente com o derramamento viral de SARS-CoV2 (conhecido por todos os pacientes da coorte) em amostras coletadas na admissão: uma análise em amostras de plasma de concentração de uma ampla gama de citocinas inflamatórias, como IFNa, IFNb e IL-6.
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dinâmica da imunidade celular: células T CD4 e CD8
Prazo: Dia 0, Dia 4, Dia 8, Dia 12, Dia 30 (ou na alta)
|
Em amostras colhidas longitudinalmente de pacientes, análise da magnitude relativa e perfil dinâmico e polifuncional das respostas de células T CD8 e CD4 específicas de SARS-CoV-2, analisando a capacidade das células T de produzir simultaneamente uma variedade de citocinas, como IFNa, IFNb e IL-6, será realizada.
|
Dia 0, Dia 4, Dia 8, Dia 12, Dia 30 (ou na alta)
|
Dinâmica da imunidade celular: células T gd
Prazo: Dia 0, Dia 4, Dia 8, Dia 12, Dia 30 (ou na alta)
|
Em amostras colhidas longitudinalmente dos pacientes, será realizada a dinâmica das células T gd.
|
Dia 0, Dia 4, Dia 8, Dia 12, Dia 30 (ou na alta)
|
Dinâmica da imunidade celular: análise transcriptômica de células T
Prazo: Dia 0, Dia 4, Dia 8, Dia 12, Dia 30 (ou na alta)
|
Em amostras colhidas longitudinalmente de pacientes, será realizada análise transcriptômica de diferentes tipos de células T.
|
Dia 0, Dia 4, Dia 8, Dia 12, Dia 30 (ou na alta)
|
Dinâmica da imunidade celular: imunidade humoral
Prazo: Dia 0, Dia 4, Dia 8, Dia 12, Dia 30 (ou na alta)
|
Em amostras colhidas longitudinalmente de pacientes, a imunidade humoral será realizada.
|
Dia 0, Dia 4, Dia 8, Dia 12, Dia 30 (ou na alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre DELOBEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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