Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní imunitní biomarkery patogeneze COVID-19 ovlivňující terapeutické řízení (IMMUNOMARKCOV)

18. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Identifikace prediktivních imunitních biomarkerů na základě pochopení patogeneze COVID-19 k ovlivnění terapeutického řízení

Osoby infikované těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) SARS-CoV-2 mají různou závažnost od asymptomatického po horečku, kašel, bolest v krku, celkovou slabost a únavu a bolesti svalů a v nejzávažnějších případech těžký zápal plic, akutní respirační tíseň syndrom a sepse potenciálně vedoucí ke smrti. Prediktivní markery klinického zhoršení po přijetí chybí. Imunopatogeneze COVID-19 a příslušné terapeutické strategie jsou stále předmětem zkoumání.

Ačkoli vylučování viru vrcholí během prvního týdne symptomů, zprávy ukazují, že klinické zhoršení se často shoduje s rozvojem antivirové imunitní odpovědi hostitele. Zánětlivá reakce na infekci SARS-CoV-2 může být základem patogeneze COVID-19 vedoucí k aberantním a nadměrným imunitním reakcím, které se mohou dostat do plicního oběhu ve velkém počtu a hrát roli poškozující imunitu způsobující funkční postižení plic vedoucí ke klinickému zhoršení. Terapeutické strategie využívající kortikosteroidy nebo bioterapie zaměřené na IL-6 mohou být u některých pacientů cenné. Na základě lepšího porozumění imunopatogenezi COVID-19 by identifikace prediktivních biomarkerů v rané fázi procesu onemocnění měla mimořádný význam pro přizpůsobení rychlých terapeutických intervencí.

Na těchto základech je cílem tohoto projektu odhalit pomocí inovativních integrovaných multimodálních imunologických přístupů imunologické prediktivní markery jemným charakterizací vrozených a adaptivních imunitních reakcí od jejich přijetí ve dvou dobře popsaných kohortách pacientů s COVID-19, kteří jsou shromažďováni v Toulouse (COVID -BioToul) a Bordeaux (COLCOV-19 BX). Tyto dvě biologické kohorty jsou propojeny se dvěma klinickými kohortami v Toulouse a Bordeaux, abychom měli velmi dobře definovanou populaci pacientů s COVID-19 a jejich klinický výsledek. V obou kohortách vyšetřovatelé odebírají a kryokonzervují biologické vzorky, včetně plazmy a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), při příjmu a podélně od pacientů, u nichž se vyvíjejí nebo nevyvíjejí závažné formy onemocnění v univerzitních nemocnicích v Bordeaux a Toulouse, a umožní vyšetřit primární a sekundární cíle. Navíc v obou centrech působí také dvě klinické ambulantní kohorty zdravotnických pracovníků navštěvujících v rámci svého dozorového lékařského programu specializované ambulance, které tvoří skupiny pacientů s benigními formami COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem IMMUNOMARK-COV je definovat použitelný imunitní podpis předpovídající klinické zhoršení při příjmu pacientů s COVID-19, aby lékařům pomohl přijímat informovaná terapeutická rozhodnutí schopná upravit časný průběh onemocnění.

Sekundární cíle jsou:

  • K posouzení časné dynamiky buněčné imunity specifické pro SARS-CoV-2 u pacientů sledovaných podélně
  • K posouzení dynamiky gd T buněk během COVID-19
  • Transkriptomická analýza diskrétních a funkčně hlavních populací T buněk
  • Posoudit humorální imunitu specifickou pro SARS-CoV-2 u pacientů po zotavení

Identifikace časných prediktivních biomarkerů zhoršení pacientů s COVID-19 má prvořadý význam. Očekává se, že tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím jemné analýzy cirkulujících imunitních efektorů a jejich dynamiky u kategorií pacientů s velmi odlišnými klinickými výsledky.

Dosavadní léčba klinického zhoršení spoléhá hlavně na podpůrnou péči na JIP, což vede k prodloužení pobytu a saturaci zařízení. Dřívější terapeutická intervence založená na identifikaci robustních prediktivních biomarkerů by měla:

  • Pomozte lékařům přijímat terapeutická rozhodnutí
  • Zlepšit prognózu pacientů, kteří trpěli klinickým zhoršením
  • Zabránit klinickému zhoršení a přenést na JIP
  • Zlepšete zátěž spoléhající na zařízení JIP v prostředí přetečení
  • Zlepšit prevenci a léčbu pacientů s COVID-19, aby byli schopni v blízké budoucnosti čelit několika dalším vlnám COVID-19 Kromě toho může identifikace imunitních efektorů zapojených do poškození tkání také pomoci identifikovat nové terapeutické cíle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeau, Francie, 33000
        • University Hospital Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní nebo zdraví pracovníci kvůli COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro hospitalizované pacienty s COVID-19

  • Polymerázová řetězová reakce (PCR) prokázaná infekce SARS-CoV-2
  • Účast v klinické kohortě v Toulouse
  • Podepsání souhlasu se zařazením do biobank Toulouse Pro zdravotnické pracovníky COVID-19 navštěvující specializované kliniky
  • PCR prokázaná infekce SARS-CoV-2
  • Podepsaný souhlas se zařazením do biobank v Toulouse

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující průzkumnou léčbu nebo odběr krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hospitalizovaných pacientů

velmi dobře definovaná populace pacientů s COVID-19 s následujícími výsledky:

Pacienti se závažným onemocněním vyžadujícím při přijetí léčbu na JIP pro SARS, Nezávažní hospitalizovaní pacienti se sekundárním klinickým zhoršením vyžadující léčbu na JIP, Nezávažní hospitalizovaní pacienti bez klinického zhoršení vyžadující léčbu na JIP.
Biologický: Odběr krve při příjmu a podélně
Vzorky již odebrané při příjmu (den 0) a podélně (4. den, 8. 12. den a při propouštění)
zdravotníci
budou přijati mírně symptomatičtí pacienti z řad zdravotnických pracovníků navštěvujících ambulantní kliniky
Biologický: Odběr krve při první konzultaci a o 10 až 14 dní později
Vzorky již odebrané při konzultaci (D0) a o 14 dní později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní podpis při přijetí: fenotypový profil krevních T-buněk
Časové okno: Den 0
Imunitní podpis bude porovnán mezi pacienty s COVID-19 podle jejich klinických charakteristik a výsledků, spolu s vylučováním viru SARS-CoV2 (známým u každého pacienta v kohortě) na vzorcích odebraných při přijetí: fenotypové profilování krevních T-buněk pomocí vícebarevných FACS analýza (pomocí 30+ barevných panelů analyzovaných multiparametrickou průtokovou cytometrií) hodnotící podskupiny T buněk (klasické CD4 nebo CD8 T buňky, stejně jako nekonvenční gdT buňky a regulační T buňky) prostřednictvím exprese široké škály povrchových a intracelulárních markerů .
Den 0
Imunitní podpis při přijetí: zánětlivé cytokiny
Časové okno: Den 0
Imunitní podpis bude porovnán mezi pacienty s COVID-19 podle jejich klinických charakteristik a výsledků, spolu s vylučováním viru SARS-CoV2 (známým u každého pacienta v kohortě) na vzorcích odebraných při přijetí: Analýza vzorků plazmy o koncentraci široké řada zánětlivých cytokinů, jako je IFNa, IFNb a IL-6.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika buněčné imunity: CD4 a CD8 T buňky
Časové okno: Den 0, den 4, den 8, den 12, den 30 (nebo při propuštění)
Na vzorcích odebraných podélně od pacientů byla provedena analýza relativní velikosti a dynamického a polyfunkčního profilu odpovědí CD8 a CD4 T buněk specifických pro SARS-CoV-2 analýzou schopnosti T buněk produkovat současně různé cytokiny, jako je IFNa, IFNb a IL-6.
Den 0, den 4, den 8, den 12, den 30 (nebo při propuštění)
Dynamika buněčné imunity: gd T buňky
Časové okno: Den 0, den 4, den 8, den 12, den 30 (nebo při propuštění)
Na vzorcích odebraných podélně od pacientů bude provedena dynamika gd T buněk.
Den 0, den 4, den 8, den 12, den 30 (nebo při propuštění)
Dynamika buněčné imunity: T buněčná transkriptomická analýza
Časové okno: Den 0, den 4, den 8, den 12, den 30 (nebo při propuštění)
Na vzorcích odebraných podélně od pacientů bude provedena transkriptomická analýza různých typů T buněk.
Den 0, den 4, den 8, den 12, den 30 (nebo při propuštění)
Dynamika buněčné imunity: humorální imunita
Časové okno: Den 0, den 4, den 8, den 12, den 30 (nebo při propuštění)
Na vzorcích odebraných podélně od pacientů bude provedena humorální imunita.
Den 0, den 4, den 8, den 12, den 30 (nebo při propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre DELOBEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Odběr krve při příjmu a podélně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit