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小児遠位尿道下手術用の超音波ガイド下 PNB および DPNB

2020年12月14日 更新者：Volkan Ozen、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

小児遠位尿道下裂手術における超音波ガイド下陰茎神経ブロックと超音波ガイド下陰茎背神経ブロックの比較

尿道下裂修復は泌尿器科の外科手術であり、術後は非常に痛みを伴い、長期間の鎮痛が必要です。 この手術の局所麻酔法である背側陰茎神経ブロック (DPNB) および陰部神経ブロック (PNB) は、術後の鎮痛を提供するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿道下裂修復における術後鎮痛に使用される局所麻酔技術には、陰部神経ブロック（PNB）および陰茎背神経ブロック（DPNB）の末梢神経ブロックが含まれます。 超音波 (US) は、最近局所麻酔の現場でますます普及しており、さまざまな小児泌尿器科処置におけるこれら 2 つの末梢神経ブロックの応用を支援するために使用されています。 米国の指導による DPNB は、小児集団における尿道下裂手術に関する最近の研究で、尾側硬膜外ブロックと比較した場合、効果的かつ長期的な鎮痛を提供することが示されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、トルコのイスタンブールにある訓練研究病院で尿道下裂の手術を受けた子供たちを対象に実施されました。

説明

包含基準:

  • 1歳から7歳までの男性患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) I-II グループ
  • 遠位尿道下裂手術
  • トルコ語でコミュニケーションが取れる方
  • 研究に参加する意欲のある方（保護者とお子様）

除外基準:

  • 1歳未満または7歳以上
  • 神経障害、出血性素因、または局所麻酔薬アレルギーの病歴;注射部位の感染症や発赤、先天性腰痛症、肝臓障害、精神障害、精神薄弱、または検査中に発見されたコミュニケーションの問題
  • 研究に参加したくない（（親または子供））

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外陰神経ブロック
線形超音波プローブと仙骨角レベルの仙骨裂孔は、5 ～ 10 メガヘルツの面外横断面ビューを使用して視覚化されました。 次に、線形プローブを 90 度回転させ、正中線に縦方向に配置して、仙骨角、仙尾骨靱帯、仙骨を評価しました。
手順：陰部神経ブロック群
次に、22 ゲージ 50 mm の絶縁針を超音波プローブの上縁の中央に前後方向に面外アプローチで導入し、矢状面で 15° の傾斜を使用しました。 針の先端の位置は、隣接する解剖学的構造の動きを使用して直接視覚化することによって特定されました。
陰茎背神経ブロック
超音波（US）ガイド下陰茎背神経ブロックを面内技術で実施した。 ０．２５％ブピバカインの合計０．２ｍｌ／ｋｇ用量の半分を、ＵＳでその分布を観察しながら投与した。 次に、陰茎の反対側でも同じ手順を繰り返しました。
手順：陰茎背神経ブロック群
０．２５％ブピバカインの合計０．２ｍｌ／ｋｇ用量の半分を、ＵＳでその分布を観察しながら投与した。 次に、陰茎の反対側でも同じ手順を繰り返しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛要求の時間
時間枠：最大24時間
手術後、チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケールで 6 回評価されました。 最低点は 4 点、最高点は 13 点です。 チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケールの重要な疼痛行動は、7 ポイント以上であると特定されています。 回復室から病棟への移動後、1、2、6、12、24 時間目の疼痛レベルが病棟看護師によって評価されました。 スケール スコアが 7 以上の場合は、パラセタモールを 10 mg/kg の用量で IV 投与しました。
最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度
時間枠：最大24時間
両親は、子供の快適さと活動レベルに対する満足度について尋ねられました[1、満足していない。 2、満足（良い）; 3、24時間経過観察で絶対満足（優）】
最大24時間
術後の痛みの程度
時間枠：24時間まで】
術後、Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scaleを使用して6回評価されました。 最低評価点は 4 点、最高点は 13 点です。 Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale の重大な疼痛行動は 7 ポイント以上であると特定されています。 回復病棟から病棟に移送後、病棟看護師が1時間目、2時間目、6時間目、12時間目、24時間目の痛みのレベルを評価しました。
24時間まで】
術後合併症の発生率
時間枠：24時間まで
陰茎浮腫または注射部位の斑状出血または血腫の存在は、術後（30 分および 1、2、6、12、18、および 24 時間後）に、研究グループを知らされていない麻酔科医によって評価されました。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

捜査官

  • スタディディレクター：Volkan Ozen, MD、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1457

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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