Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd PNB och DPNB för pediatrisk distal hypospadikirurgi

14 december 2020 uppdaterad av: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultraljudsvägledd Pudendal nervblockad kontra ultraljudsledd dorsal penis nervblockad för pediatrisk distal hypospadikirurgi

Hypospadireparation är en urologisk kirurgisk operation som är mycket smärtsam i den postoperativa perioden och kräver långvarig analgesi. En dorsal penial nervblockad (DPNB) och pudendal nervblockad (PNB), som är regionala anestesitekniker för denna operation, används för att ge postoperativ analgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De regionala anestesitekniker som används för postoperativ analgesi vid hypospadireparation inkluderar de perifera nervblocken av pudendal nervblockad (PNB) och dorsal penis nervblockad (DPNB). Ultraljud (US) har nyligen blivit allt mer populärt inom regional anestesi och används för att underlätta dessa två applikationer av perifera nervblockader vid olika urologiska pediatriska ingrepp. USA-guidad DPNB har visat sig ge effektiv och långvarig smärtlindring jämfört med kaudal epidural blockering i en nyligen genomförd studie om hypospadikirurgi i den pediatriska befolkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien genomfördes med barn som genomgick hypospadikirurgi på ett tränings- och forskningssjukhus i Istanbul, Turkiet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter i åldern 1-7 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-grupp
  • Distal hypospadikirurgi
  • Kan kommunicera på turkiska
  • Villig att delta i studien (föräldrar och barn)

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 1 eller mer än 7 år
  • Ett neurologiskt underskott, blödningsdiates eller en historia av lokalbedövningsmedelsallergi; en infektion eller rodnad i injektionsområdet, medfödd anomali i ländryggen, leversjukdom, en psykiatrisk störning, mental retardation eller kommunikationsproblem som upptäcks under undersökning
  • Vill inte delta i studien ((föräldrar eller barn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pudendal nervblockad
Linjär ultraljudssond och den sakrala hiatusen på kornus kornunivå visualiserades med hjälp av en tvärgående vy utanför planet vid 5-10 megahertz. Den linjära sonden roterades sedan 90 grader och placerades längsgående i mittlinjen för att utvärdera den sakrala hornhinnan, det sacrococcygeala ligamentet och det sakrala benet.
Procedur: Pudendal nervblockad grupp
En 22 Gauge 50 mm isolerad nål infördes sedan i den främre-posteriora riktningen i mitten av ultraljudssondens överkant med en inflygning utanför planet och med en lutning på 15° i det sagittala planet. Nålspetsens position identifierades genom direkt visualisering med hjälp av rörelsen av intilliggande anatomiska strukturer.
Dorsal penis nervblockad
Ultraljud (US) guidad dorsal penis nervblockad med i plan teknik gjordes. Hälften av den totala dosen på 0,2 ml/kg av 0,25 % bupivakain administrerades samtidigt som dess fördelning med UL observerades. Samma procedur upprepades sedan på andra sidan av penis.
Procedur: Dorsal penis nervblockad grupp
Hälften av den totala dosen på 0,2 ml/kg av 0,25 % bupivakain administrerades samtidigt som dess fördelning med UL observerades. Samma procedur upprepades sedan på andra sidan av penis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för postoperativ smärtstillande behov
Tidsram: Upp till 24 timmar
Det bedömdes sex gånger efter operationen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den lägsta skalan är 4 poäng och den högsta 13 poäng. Signifikant smärtbeteende för Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale har identifierats som 7 poäng eller mer. Efter förflyttning från återhämtningsenheten till avdelningen utvärderades smärtnivåerna för 1:a, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna av avdelningssköterskan. Paracetamol administrerades IV i en dos av 10 mg/kg om skalpoängen var 7 eller högre.
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå på föräldernöjdhet
Tidsram: Upp till 24 timmar
Föräldrarna tillfrågades om deras tillfredsställelse med barnets komfort och aktivitetsnivå [1, missnöjd; 2, nöjd (bra); 3, helt nöjd (utmärkt)] vid 24-timmarsuppföljningen
Upp till 24 timmar
Nivå av postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 24 timmar]
Det bedömdes sex gånger efter operationen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den lägsta skalan är 4 poäng och den högsta 13 poäng. Signifikant smärtbeteende för Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale har identifierats som 7 poäng eller mer. Efter förflyttning från återhämtningsenheten till avdelningen utvärderades smärtnivåerna för 1:a, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmen av avdelningssköterskan
Upp till 24 timmar]
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 24 timmar
Förekomsten av penisödem eller ekkymos eller hematom på injektionsstället utvärderades av en anestesiolog som var blind för studiegrupperna postoperativt (efter 30 minuter och 1, 2, 6, 12, 18 och 24 timmar).
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Utredare

  • Studierektor: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera