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Ultraschallgeführte PNB und DPNB für die pädiatrische distale Hypospadie-Chirurgie

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultraschallgesteuerte Pudendusnervenblockade versus ultraschallgesteuerte dorsale Penisnervenblockade für die pädiatrische distale Hypospadie-Chirurgie

Die Reparatur einer Hypospadie ist ein urologischer chirurgischer Eingriff, der in der postoperativen Phase sehr schmerzhaft ist und eine langfristige Analgesie erfordert. Zur postoperativen Analgesie werden bei dieser Operation eine dorsale Penisnervenblockade (DPNB) und eine Pudendusnervenblockade (PNB) eingesetzt, bei denen es sich um Regionalanästhesietechniken handelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Regionalanästhesietechniken, die zur postoperativen Analgesie bei der Reparatur von Hypospadie eingesetzt werden, gehören die peripheren Nervenblockaden der Pudendusnervenblockade (PNB) und der dorsalen Penisnervenblockade (DPNB). Ultraschall (US) ist in der Regionalanästhesiepraxis in letzter Zeit immer beliebter geworden und wird zur Unterstützung dieser beiden peripheren Nervenblockaden bei verschiedenen pädiatrischen urologischen Eingriffen eingesetzt. In einer kürzlich durchgeführten Studie zur Hypospadie-Chirurgie bei Kindern und Jugendlichen wurde gezeigt, dass die US-gesteuerte DPNB im Vergleich zur kaudalen Epiduralblockade eine wirksame und langfristige Analgesie bietet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde mit Kindern durchgeführt, die sich in einem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus in Istanbul, Türkei, einer Hypospadie-Operation unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter zwischen 1 und 7 Jahren
  • Gruppe I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Distale Hypospadie-Operation
  • Kann auf Türkisch kommunizieren
  • Bereit zur Teilnahme an der Studie (Eltern und Kinder)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 1 oder mehr als 7 Jahre alt
  • Ein neurologisches Defizit, eine Blutungsdiathese oder eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika; eine Infektion oder Rötung im Injektionsbereich, eine angeborene Anomalie des unteren Rückens, eine Lebererkrankung, eine psychiatrische Störung, geistige Behinderung oder Kommunikationsprobleme, die bei der Untersuchung festgestellt wurden
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen ((Eltern oder Kinder)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pudendusnervenblockade
Die lineare Ultraschallsonde und der sakrale Hiatus auf Höhe des Sakralhorns wurden mithilfe einer transversalen Ansicht außerhalb der Ebene bei 5–10 Megahertz sichtbar gemacht. Die lineare Sonde wurde dann um 90 Grad gedreht und in Längsrichtung in der Mittellinie platziert, um den Sakralhornus, das Kreuzbeinband und den Kreuzbeinknochen zu beurteilen.
Verfahren: Pudendus-Nerv-Block-Gruppe
Eine 22 Gauge 50 mm isolierte Nadel wurde dann in anterior-posteriorer Richtung in der Mitte der oberen Kante der Ultraschallsonde mit einem Out-of-Plane-Ansatz und unter Verwendung einer Neigung von 15° in der Sagittalebene eingeführt. Die Position der Nadelspitze wurde durch direkte Visualisierung unter Verwendung der Bewegung benachbarter anatomischer Strukturen identifiziert.
Dorsale Penisnervenblockade
Es wurde eine ultraschallgesteuerte dorsale Penisnervenblockade (US) mit In-Plane-Technik durchgeführt. Die Hälfte der Gesamtdosis von 0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain wurde verabreicht, während die Verteilung mittels Ultraschall beobachtet wurde. Der gleiche Vorgang wurde dann auf der anderen Seite des Penis wiederholt.
Verfahren: Blockadegruppe des dorsalen Penisnervs
Die Hälfte der Gesamtdosis von 0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain wurde verabreicht, während die Verteilung mittels Ultraschall beobachtet wurde. Der gleiche Vorgang wurde dann auf der anderen Seite des Penis wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Es wurde sechs Mal nach der Operation mit der Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario bewertet. Der niedrigste Skalenwert beträgt 4 Punkte und der höchste 13 Punkte. Signifikantes Schmerzverhalten für die Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario wurde mit 7 Punkten oder mehr identifiziert. Nach der Verlegung von der Aufwachstation auf die Station wurden die Schmerzwerte der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde von der Stationsschwester bewertet. Paracetamol wurde IV in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht, wenn der Skalenwert 7 oder höher war.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Eltern wurden nach ihrer Zufriedenheit mit dem Komfort und Aktivitätsgrad des Kindes gefragt [1, unzufrieden; 2, zufrieden (gut); 3, absolut zufrieden (sehr gut)] bei der 24-Stunden-Nachkontrolle
Bis zu 24 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden]
Es wurde sechsmal nach der Operation mit der Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario beurteilt. Der niedrigste Skalenwert beträgt 4 Punkte und der höchste 13 Punkte. Auf der Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario wurde ein signifikantes Schmerzverhalten mit 7 Punkten oder mehr festgestellt. Nach der Verlegung von der Aufwachstation auf die Station wurden die Schmerzstärken in der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde von der Stationsschwester beurteilt
Bis zu 24 Stunden]
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Das Vorhandensein eines Penisödems oder einer Ekchymose oder eines Hämatoms an der Injektionsstelle wurde postoperativ (30 Minuten und 1, 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden) von einem für die Studiengruppen verblindeten Anästhesisten beurteilt.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ermittler

  • Studienleiter: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1457

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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