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PNB e DPNB ecoguidati per la chirurgia pediatrica dell'ipospadia distale

14 dicembre 2020 aggiornato da: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Blocco del nervo pudendo ecoguidato rispetto al blocco del nervo penieno dorsale ecoguidato per la chirurgia dell'ipospadia distale pediatrica

La riparazione dell'ipospadia è un intervento chirurgico urologico che è molto doloroso nel periodo postoperatorio e richiede analgesia a lungo termine. Un blocco del nervo penieno dorsale (DPNB) e un blocco del nervo pudendo (PNB), che sono tecniche di anestesia regionale per questa operazione, vengono utilizzati per fornire l'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di anestesia regionale utilizzate per l'analgesia postoperatoria nella riparazione dell'ipospadia includono i blocchi dei nervi periferici del blocco del nervo pudendo (PNB) e del blocco del nervo dorsale del pene (DPNB). L'ecografia (US) è ​​recentemente diventata sempre più popolare nella pratica dell'anestesia regionale e viene utilizzata per aiutare queste due applicazioni di blocco dei nervi periferici in varie procedure urologiche pediatriche. In un recente studio sulla chirurgia dell'ipospadia nella popolazione pediatrica, il DPNB ecoguidato ha dimostrato di fornire un'analgesia efficace ea lungo termine rispetto al blocco epidurale caudale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è stato condotto con bambini sottoposti a intervento chirurgico di ipospadia in un ospedale di formazione e ricerca a Istanbul, in Turchia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 1 e 7 anni
  • Gruppo I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia dell'ipospadia distale
  • In grado di comunicare in turco
  • Disponibilità a partecipare allo studio (genitori e figli)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 1 o superiore a 7 anni
  • Deficit neurologico, diatesi emorragica o anamnesi di allergia agli anestetici locali; un'infezione o un arrossamento nell'area di iniezione, un'anomalia congenita della parte bassa della schiena, un disturbo del fegato, un disturbo psichiatrico, un ritardo mentale o problemi di comunicazione rilevati durante l'esame
  • Non disposti a partecipare allo studio ((genitori o figli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco del nervo pudendo
La sonda ecografica lineare e lo iato sacrale a livello del corno sacrale sono stati visualizzati utilizzando una vista trasversale fuori piano a 5-10 megahertz. La sonda lineare è stata quindi ruotata di 90 gradi e posizionata longitudinalmente sulla linea mediana per valutare il corno sacrale, il legamento sacrococcigeo e l'osso sacrale.
Procedura: Gruppo di blocco del nervo pudendo
Un ago isolato da 22 Gauge da 50 mm è stato quindi introdotto in direzione antero-posteriore al centro del bordo superiore della sonda ecografica con un approccio fuori dal piano e utilizzando un'inclinazione di 15° nel piano sagittale. La posizione della punta dell'ago è stata identificata mediante visualizzazione diretta utilizzando il movimento delle strutture anatomiche adiacenti.
Blocco del nervo dorsale del pene
È stato eseguito un blocco del nervo penieno dorsale guidato da ultrasuoni (US) con tecnica in aereo. La metà della dose totale di 0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% è stata somministrata osservando la sua distribuzione con l'ecografia. La stessa procedura è stata poi ripetuta sull'altro lato del pene.
Procedura: Gruppo di blocco del nervo dorsale del pene
La metà della dose totale di 0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% è stata somministrata osservando la sua distribuzione con l'ecografia. La stessa procedura è stata poi ripetuta sull'altro lato del pene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
È stato valutato sei volte dopo l'operazione con la scala del dolore dell'Ontario Orientale del Children's Hospital. Il punteggio più basso della scala è di 4 punti e il più alto di 13 punti. Il comportamento del dolore significativo per la scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico è stato identificato come 7 punti o più. Dopo il trasferimento dall'unità di recupero al reparto, i livelli di dolore della 1a, 2a, 6a, 12a e 24a ora sono stati valutati dall'infermiere del reparto. Il paracetamolo è stato somministrato IV alla dose di 10 mg/kg se il punteggio della scala era 7 o superiore.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Ai genitori è stato chiesto del loro grado di soddisfazione riguardo al comfort e al livello di attività del bambino [1, insoddisfatto; 2, soddisfatto (buono); 3, assolutamente soddisfatto (eccellente)] al follow-up di 24 ore
Fino a 24 ore
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore]
È stato valutato sei volte dopo l'operazione con la scala del dolore dell'Ontario Orientale del Children's Hospital. Il punteggio più basso della scala è di 4 punti e il più alto di 13 punti. Il comportamento del dolore significativo per la scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico è stato identificato come 7 punti o più. Dopo il trasferimento dall'unità di recupero al reparto, i livelli di dolore della 1a, 2a, 6a, 12a e 24a ora sono stati valutati dall'infermiere del reparto
Fino a 24 ore]
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La presenza di edema del pene o di ecchimosi o ematoma al sito di iniezione è stata valutata da un anestesista in cieco rispetto ai gruppi di studio dopo l'intervento (a 30 minuti e 1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore).
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigatori

  • Direttore dello studio: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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