Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide PNB en DPNB voor pediatrische distale hypospadiechirurgie

14 december 2020 bijgewerkt door: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Door echografie geleid zenuwblokkade versus door echografie geleide zenuwblokkade van de dorsale penis voor distale hypospadiechirurgie bij kinderen

Hypospadieherstel is een urologische chirurgische ingreep die zeer pijnlijk is in de postoperatieve periode en langdurige analgesie vereist. Een dorsaal peniaal zenuwblok (DPNB) en pudenduszenuwblok (PNB), die regionale anesthesietechnieken zijn voor deze operatie, worden gebruikt om postoperatieve analgesie te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De regionale anesthesietechnieken die worden gebruikt voor postoperatieve analgesie bij herstel van hypospadie omvatten de perifere zenuwblokkades van pudenduszenuwblokkade (PNB) en dorsale peniszenuwblokkade (DPNB). Echografie (VS) is de laatste tijd steeds populairder geworden in de praktijk van regionale anesthesie en wordt gebruikt om deze twee toepassingen van perifere zenuwblokkades te ondersteunen bij verschillende pediatrische urologische procedures. In een recent onderzoek naar hypospadie-chirurgie bij pediatrische patiënten is aangetoond dat US-geleide DPNB effectieve en langdurige analgesie biedt in vergelijking met caudale epidurale blokkade.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie werd uitgevoerd met kinderen die een hypospadie-operatie ondergingen in een trainings- en onderzoeksziekenhuis in Istanbul, Turkije.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten in de leeftijd van 1-7 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-groep
  • Distale hypospadie-operatie
  • Kan communiceren in het Turks
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek (ouders en kinderen)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 1 jaar of ouder dan 7 jaar
  • Een neurologisch tekort, bloedingsdiathese of een voorgeschiedenis van lokale anesthesieallergie; een infectie of roodheid in het injectiegebied, aangeboren afwijking van de onderrug, leveraandoening, psychiatrische stoornis, mentale retardatie of communicatieproblemen die tijdens onderzoek worden ontdekt
  • Niet bereid om deel te nemen aan de studie ((ouders of kinderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pudendal zenuwblokkade
Lineaire ultrasone sonde en de sacrale hiatus op het niveau van de sacrale cornu werden gevisualiseerd met behulp van een dwarszicht buiten het vlak op 5-10 megahertz. De lineaire sonde werd vervolgens 90 graden gedraaid en longitudinaal in de middellijn geplaatst om de sacrale cornus, het sacrococcygeale ligament en het sacrale bot te evalueren.
Procedure: Pudendus zenuwblokkade groep
Een geïsoleerde naald van 22 gauge, 50 mm werd vervolgens in anterieur-posterieure richting ingebracht in het midden van de bovenste rand van de ultrasone sonde met een benadering buiten het vlak en met een helling van 15° in het sagittale vlak. De positie van de naaldpunt werd geïdentificeerd door directe visualisatie met behulp van de beweging van aangrenzende anatomische structuren.
Dorsale zenuwblokkade van de penis
Echografie (VS) geleide zenuwblokkade van de dorsale penis met in-plane-techniek werd uitgevoerd. De helft van de totale dosis van 0,2 ml/kg bupivacaïne 0,25% werd toegediend terwijl de distributie met US werd geobserveerd. Dezelfde procedure werd vervolgens herhaald aan de andere kant van de penis.
Procedure: Dorsale zenuwblokkade van de penis
De helft van de totale dosis van 0,2 ml/kg bupivacaïne 0,25% werd toegediend terwijl de distributie met US werd geobserveerd. Dezelfde procedure werd vervolgens herhaald aan de andere kant van de penis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het werd zes keer beoordeeld na de operatie met Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. De laagste schaalscore is 4 punten en de hoogste 13 punten. Significant pijngedrag voor Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale is geïdentificeerd als 7 punten of meer. Na overdracht van de verkoeverafdeling naar de afdeling werden de pijnniveaus van het 1e, 2e, 6e, 12e en 24e uur beoordeeld door de afdelingsverpleegkundige. Paracetamol werd intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg als de schaalscore 7 of hoger was.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De ouders werd gevraagd naar hun tevredenheid over het comfort en het activiteitenniveau van het kind [1, ontevreden; 2, tevreden (goed); 3, absoluut tevreden (uitstekend)] bij de 24-uurs follow-up
Tot 24 uur
Niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 24 uur]
Het werd zes keer beoordeeld na de operatie met Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. De laagste schaalscore is 4 punten en de hoogste 13 punten. Significant pijngedrag voor Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale is geïdentificeerd als 7 punten of meer. Na overbrenging van de verkoeverafdeling naar de afdeling werden de pijnniveaus van het 1e, 2e, 6e, 12e en 24e uur beoordeeld door de afdelingsverpleegkundige
Tot 24 uur]
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De aanwezigheid van penisoedeem of een ecchymose of hematoom op de injectieplaats werd postoperatief beoordeeld door een anesthesioloog die blind was voor de onderzoeksgroepen (na 30 minuten en 1, 2, 6, 12, 18 en 24 uur).
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Onderzoekers

  • Studie directeur: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren