PNB и DPNB под ультразвуковым контролем для педиатрической хирургии дистальной гипоспадии
14 декабря 2020 г. обновлено: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Блокада полового нерва под контролем УЗИ в сравнении с блокадой дорсального пенильного нерва под контролем УЗИ при хирургии дистальной гипоспадии у детей
Устранение гипоспадии — урологическая хирургическая операция, очень болезненная в послеоперационном периоде и требующая длительного обезболивания.
Блокада дорсального пениального нерва (DPNB) и блокада полового нерва (PNB), которые являются регионарными методами анестезии для этой операции, используются для обеспечения послеоперационной анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы регионарной анестезии, используемые для послеоперационной анальгезии при лечении гипоспадии, включают блокаду периферических нервов, блокаду полового нерва (PNB) и блокаду дорсального полового нерва (DPNB).
Ультразвук (УЗИ) в последнее время становится все более популярным в практике регионарной анестезии и используется для облегчения блокады этих двух периферических нервов при различных педиатрических урологических процедурах.
В недавнем исследовании по хирургии гипоспадии у детей было показано, что ДПНБ под контролем США обеспечивает эффективную и долгосрочную анальгезию по сравнению с каудальной эпидуральной блокадой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование проводилось с детьми, перенесшими операцию по поводу гипоспадии в учебно-исследовательском госпитале в Стамбуле, Турция.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте от 1 до 7 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II группа
- Дистальная хирургия гипоспадии
- Умение общаться на турецком языке
- Готовность участвовать в исследовании (родители и дети)
Критерий исключения:
- Младше 1 или старше 7 лет
- Неврологический дефицит, геморрагический диатез или аллергия на местные анестетики в анамнезе; инфекция или покраснение в области инъекции, врожденная аномалия поясницы, заболевание печени, психическое расстройство, умственная отсталость или проблемы с общением, обнаруженные во время обследования
- Нежелание участвовать в исследовании ((родители или дети)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блокада срамного нерва
Линейный ультразвуковой зонд и крестцовое отверстие на уровне крестцового рога визуализировались с использованием внеплоскостной поперечной проекции на частоте 5-10 мегагерц.
Затем линейный датчик поворачивали на 90 градусов и помещали продольно по средней линии для оценки крестцового рога, крестцово-копчиковой связки и крестцовой кости.
|
Затем была введена изолированная игла 22 калибра 50 мм в передне-заднем направлении в середине верхнего края ультразвукового датчика вне плоскости и с использованием наклона 15° в сагиттальной плоскости.
Положение кончика иглы определяли прямой визуализацией по движению соседних анатомических структур.
|
|
Блокада дорсального полового нерва
Выполнена блокада дорсального пенильного нерва под ультразвуковым контролем (УЗИ).
Половину общей дозы 0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина вводили, наблюдая за его распределением с помощью УЗИ.
Затем ту же процедуру повторяли с другой стороны полового члена.
|
Половину общей дозы 0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина вводили, наблюдая за его распределением с помощью УЗИ.
Затем ту же процедуру повторяли с другой стороны полового члена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: До 24 часов
|
Она оценивалась шесть раз после операции по шкале боли Восточной детской больницы Онтарио.
Самый низкий балл по шкале составляет 4 балла, а самый высокий — 13 баллов.
Значительное болевое поведение по шкале боли Восточной детской больницы Онтарио было определено как 7 баллов или более.
После перевода из реанимационного отделения в палату медсестра отделения оценивала уровень боли через 1, 2, 6, 12 и 24 часа.
Парацетамол вводили внутривенно в дозе 10 мг/кг при оценке по шкале 7 и выше.
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности родителей
Временное ограничение: До 24 часов
|
Родителей спрашивали об их удовлетворенности комфортом и уровнем активности ребенка [1, неудовлетворен; 2, удовлетворен (хорошо); 3, абсолютно удовлетворен (отлично)] при 24-часовом наблюдении
|
До 24 часов
|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: До 24 часов]
|
Она оценивалась шесть раз после операции по шкале боли Восточной детской больницы Онтарио.
Самый низкий балл по шкале составляет 4 балла, а самый высокий — 13 баллов.
Значительное болевое поведение по шкале боли Восточной детской больницы Онтарио было определено как 7 баллов или более.
После перевода из реанимационного отделения в палату медсестра отделения оценивала уровень боли через 1, 2, 6, 12 и 24 часа.
|
До 24 часов]
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 24 часов
|
Наличие отека полового члена, экхимоза или гематомы в месте инъекции оценивал анестезиолог, не имеющий представления об исследуемых группах, после операции (через 30 минут и 1, 2, 6, 12, 18 и 24 часа).
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Alizadeh F, Heydari SM, Nejadgashti R. Effectiveness of caudal epidural block on interaoperative blood loss during hypospadias repair: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2018 Oct;14(5):420.e1-420.e5. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.03.025. Epub 2018 May 21.
- Saavedra-Belaunde JA, Soto-Aviles O, Jorge J, Escudero K, Vazquez-Cruz M, Perez-Brayfield M. Can regional anesthesia have an effect on surgical outcomes in patients undergoing distal hypospadia surgery? J Pediatr Urol. 2017 Feb;13(1):45.e1-45.e4. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.09.011. Epub 2016 Oct 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .