PNB y DPNB guiados por ultrasonido para cirugía de hipospadias distal pediátrica
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Bloqueo del nervio pudendo guiado por ultrasonido versus bloqueo del nervio peneano dorsal guiado por ultrasonido para cirugía pediátrica de hipospadias distal
La reparación de hipospadias es una operación quirúrgica urológica que es muy dolorosa en el postoperatorio y requiere analgesia a largo plazo.
El bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) y el bloqueo del nervio pudendo (PNB), que son técnicas de anestesia regional para esta operación, se utilizan para proporcionar analgesia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de anestesia regional utilizadas para la analgesia postoperatoria en la reparación del hipospadias incluyen los bloqueos nerviosos periféricos del bloqueo del nervio pudendo (PNB) y el bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB).
El ultrasonido (US) se ha vuelto cada vez más popular en la práctica de la anestesia regional y se usa para ayudar en estas dos aplicaciones de bloqueo de nervios periféricos en varios procedimientos urológicos pediátricos.
En un estudio reciente sobre cirugía de hipospadias en la población pediátrica, se ha demostrado que la DPNB guiada por ecografía proporciona una analgesia eficaz y a largo plazo en comparación con el bloqueo epidural caudal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se realizó con niños que se sometieron a cirugía de hipospadias en un hospital de formación e investigación en Estambul, Turquía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 1 a 7 años
- Grupo I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía de hipospadias distal
- Capaz de comunicarse en turco
- Dispuestos a participar en el estudio (padres e hijos)
Criterio de exclusión:
- Menos de 1 o más de 7 años de edad
- Un déficit neurológico, diátesis hemorrágica o antecedentes de alergia a los anestésicos locales; una infección o enrojecimiento en el área de la inyección, anomalía congénita de la parte baja de la espalda, trastorno hepático, trastorno psiquiátrico, retraso mental o problemas de comunicación detectados durante el examen
- No dispuesto a participar en el estudio ((padres o hijos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bloqueo del nervio pudendo
La sonda de ultrasonido lineal y el hiato sacro al nivel del cuerno sacro se visualizaron utilizando una vista transversal fuera del plano a 5-10 megahercios.
Luego, la sonda lineal se giró 90 grados y se colocó longitudinalmente en la línea media para evaluar el cuerno sacro, el ligamento sacrococcígeo y el hueso sacro.
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A continuación, se introdujo una aguja aislada calibre 22 de 50 mm en sentido anteroposterior en el centro del borde superior de la sonda de ultrasonido con un abordaje fuera del plano y utilizando una inclinación de 15° en el plano sagital.
La posición de la punta de la aguja se identificó mediante visualización directa utilizando el movimiento de las estructuras anatómicas adyacentes.
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Bloqueo del nervio dorsal del pene
Se realizó bloqueo del nervio dorsal del pene guiado por ecografía (US) con técnica en plano.
Se administró la mitad de la dosis total de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25% mientras se observaba su distribución con ecografía.
Luego se repitió el mismo procedimiento en el otro lado del pene.
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Se administró la mitad de la dosis total de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25% mientras se observaba su distribución con ecografía.
Luego se repitió el mismo procedimiento en el otro lado del pene.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se evaluó seis veces después de la operación con la escala de dolor del Children's Hospital Eastern Ontario.
La escala de puntuación más baja es de 4 puntos y la más alta de 13 puntos.
Se identificó un comportamiento de dolor significativo para la escala de dolor de Children's Hospital Eastern Ontario como 7 puntos o más.
Después de la transferencia de la unidad de recuperación a la sala, la enfermera de la sala evaluó los niveles de dolor de la hora 1, 2, 6, 12 y 24.
El paracetamol se administró por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg si la puntuación de la escala era de 7 o más.
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se preguntó a los padres sobre su satisfacción con la comodidad y el nivel de actividad del niño [1, insatisfecho; 2, satisfecho (bien); 3, absolutamente satisfecho (excelente)] en el seguimiento de 24 horas
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Hasta 24 horas
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas]
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Se evaluó seis veces después de la operación con la escala de dolor del Children's Hospital Eastern Ontario.
La escala de puntuación más baja es de 4 puntos y la más alta de 13 puntos.
Se identificó un comportamiento de dolor significativo para la escala de dolor de Children's Hospital Eastern Ontario como 7 puntos o más.
Después de la transferencia de la unidad de recuperación a la sala, la enfermera de la sala evaluó los niveles de dolor de la hora 1, 2, 6, 12 y 24
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Hasta 24 horas]
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La presencia de edema de pene o equimosis o hematoma en el lugar de la inyección fue evaluada por un anestesiólogo cegado a los grupos de estudio después de la operación (a los 30 minutos y 1, 2, 6, 12, 18 y 24 horas).
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Alizadeh F, Heydari SM, Nejadgashti R. Effectiveness of caudal epidural block on interaoperative blood loss during hypospadias repair: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2018 Oct;14(5):420.e1-420.e5. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.03.025. Epub 2018 May 21.
- Saavedra-Belaunde JA, Soto-Aviles O, Jorge J, Escudero K, Vazquez-Cruz M, Perez-Brayfield M. Can regional anesthesia have an effect on surgical outcomes in patients undergoing distal hypospadia surgery? J Pediatr Urol. 2017 Feb;13(1):45.e1-45.e4. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.09.011. Epub 2016 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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