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PNB et DPNB guidés par ultrasons pour la chirurgie pédiatrique de l'hypospadias distal

14 décembre 2020 mis à jour par: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Bloc nerveux pudendal guidé par ultrasons versus bloc nerveux dorsal du pénis guidé par ultrasons pour la chirurgie pédiatrique de l'hypospadias distal

La réparation de l'hypospadias est une intervention chirurgicale urologique très douloureuse en période postopératoire et nécessitant une analgésie au long cours. Un bloc du nerf pénien dorsal (DPNB) et un bloc du nerf pudendal (PNB), qui sont des techniques d'anesthésie régionale pour cette opération, sont utilisés pour fournir une analgésie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les techniques d'anesthésie régionale utilisées pour l'analgésie postopératoire dans la réparation de l'hypospadias comprennent les blocs nerveux périphériques du bloc nerveux pudendal (PNB) et du bloc nerveux pénien dorsal (DPNB). L'échographie (US) est récemment devenue de plus en plus populaire dans la pratique de l'anesthésie régionale et est utilisée pour faciliter ces deux applications de bloc nerveux périphérique dans diverses procédures urologiques pédiatriques. Il a été démontré que la DPNB guidée par échographie fournit une analgésie efficace et à long terme par rapport au bloc péridural caudal dans une étude récente sur la chirurgie de l'hypospadias dans la population pédiatrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a été menée auprès d'enfants ayant subi une chirurgie de l'hypospadias dans un hôpital de formation et de recherche à Istanbul, en Turquie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins âgés de 1 à 7 ans
  • Groupe I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Chirurgie de l'hypospadias distal
  • Capable de communiquer en turc
  • Volonté de participer à l'étude (parents et enfants)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 1 ou plus de 7 ans
  • Un déficit neurologique, une diathèse hémorragique ou des antécédents d'allergie à l'anesthésique local ; une infection ou une rougeur dans la zone d'injection, une anomalie congénitale du bas du dos, un trouble hépatique, un trouble psychiatrique, un retard mental ou des problèmes de communication détectés lors de l'examen
  • Refus de participer à l'étude ((parents ou enfants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bloc nerveux pudendal
La sonde à ultrasons linéaire et le hiatus sacré au niveau de la corne sacrée ont été visualisés à l'aide d'une vue transversale hors du plan à 5-10 mégahertz. La sonde linéaire a ensuite été tournée de 90 degrés et placée longitudinalement sur la ligne médiane pour évaluer la corne sacrée, le ligament sacro-coccygien et l'os sacré.
Procédure: Groupe de blocage du nerf pudendal
Une aiguille isolée 22 Gauge 50 mm a ensuite été introduite dans le sens antéro-postérieur au milieu du bord supérieur de la sonde échographique avec une approche hors plan et en utilisant une inclinaison de 15° dans le plan sagittal. La position de la pointe de l'aiguille a été identifiée par visualisation directe en utilisant le mouvement des structures anatomiques adjacentes.
Bloc nerveux dorsal du pénis
Un bloc du nerf pénien dorsal guidé par échographie (US) avec une technique dans le plan a été réalisé. La moitié de la dose totale de 0,2 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % a été administrée tout en observant sa distribution avec les échographies. La même procédure a ensuite été répétée de l'autre côté du pénis.
Procédure: Groupe de bloc nerveux pénien dorsal
La moitié de la dose totale de 0,2 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % a été administrée tout en observant sa distribution avec les échographies. La même procédure a ensuite été répétée de l'autre côté du pénis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment du besoin d'analgésie postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
Elle a été évaluée six fois après l'opération avec l'échelle de douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario. Le score le plus bas sur l'échelle est de 4 points et le plus élevé de 13 points. Le comportement de douleur significatif pour l'échelle de douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario a été identifié comme étant de 7 points ou plus. Après le transfert de l'unité de réveil au service, les niveaux de douleur des 1re, 2e, 6e, 12e et 24e heures ont été évalués par l'infirmière du service. Le paracétamol était administré par voie IV à la dose de 10 mg/kg si le score de l'échelle était de 7 ou plus.
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction des parents
Délai: Jusqu'à 24 heures
Les parents ont été interrogés sur leur satisfaction quant au niveau de confort et d'activité de l'enfant [1, insatisfait ; 2, satisfait (bon); 3, absolument satisfait (excellent)] au suivi de 24h
Jusqu'à 24 heures
Niveau de douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures]
Elle a été évaluée six fois après l'opération avec l'échelle de douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario. Le score le plus bas sur l'échelle est de 4 points et le plus élevé de 13 points. Le comportement de douleur significatif pour l'échelle de douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario a été identifié comme étant de 7 points ou plus. Après le transfert de l'unité de réveil au service, les niveaux de douleur de la 1re, 2e, 6e, 12e et 24e heure ont été évalués par l'infirmière du service
Jusqu'à 24 heures]
Taux de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures
La présence d'un œdème du pénis ou d'une ecchymose ou d'un hématome au site d'injection a été évaluée par un anesthésiste en aveugle des groupes d'étude en postopératoire (à 1, 2, 6, 12, 18 et 24 heures).
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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