Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet PNB og DPNB for pediatrisk distal hypospadikirurgi

14. desember 2020 oppdatert av: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultralydveiledet Pudendal nerveblokk versus ultralydveiledet dorsal penis nerveblokk for pediatrisk distal hypospadikirurgi

Hypospadi-reparasjon er en urologisk kirurgisk operasjon som er svært smertefull i den postoperative perioden og krever langvarig analgesi. En dorsal penial nerveblokk (DPNB) og pudendal nerveblokk (PNB), som er regionale anestesiteknikker for denne operasjonen, brukes til å gi postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De regionale anestesiteknikkene som brukes for postoperativ analgesi ved reparasjon av hypospadi inkluderer perifere nerveblokker av pudendal nerveblokk (PNB) og dorsal penis nerveblokk (DPNB). Ultralyd (US) har nylig blitt stadig mer populært i regional anestesi praksis og brukes til å hjelpe disse to perifere nerveblokkapplikasjonene i forskjellige pediatriske urologiske prosedyrer. USA-veiledet DPNB har vist seg å gi effektiv og langsiktig analgesi sammenlignet med kaudal epidural blokkering i en nylig studie om hypospadikirurgi i den pediatriske befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien ble utført med barn som gjennomgikk hypospadikirurgi ved et trenings- og forskningssykehus i Istanbul, Tyrkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 1-7 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-gruppe
  • Distal hypospadi kirurgi
  • Kan kommunisere på tyrkisk
  • Villig til å delta i studien (foreldre og barn)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 1 eller mer enn 7 år
  • Et nevrologisk underskudd, blødende diatese eller en historie med lokalbedøvelsesallergi; en infeksjon eller rødhet i injeksjonsområdet, medfødt korsrygganomali, leversykdom, en psykiatrisk lidelse, mental retardasjon eller kommunikasjonsproblemer oppdaget under undersøkelsen
  • Ikke villig til å delta i studien ((foreldre eller barn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pudendal nerveblokk
Lineær ultralydsonde og sakrale hiatus på sakral cornu-nivå ble visualisert ved å bruke en tverrvisning utenfor planet ved 5-10 megahertz. Den lineære sonden ble deretter rotert 90 grader og plassert langsgående i midtlinjen for å evaluere sakral cornus, sacrococcygeal ligament og sakralben.
Fremgangsmåte: Pudendal nerveblokkgruppe
En 22 Gauge 50 mm isolert nål ble deretter introdusert i anterior-posterior retning i midten av ultralydsondens overkant med en ut-av-planet tilnærming og ved bruk av en helning på 15° i det sagittale planet. Nålespissens posisjon ble identifisert ved direkte visualisering ved bruk av bevegelse av tilstøtende anatomiske strukturer.
Dorsal penis nerveblokk
Ultralyd (US) guidet dorsal penis nerveblokk med i plan teknikk ble utført. Halvparten av den totale dosen på 0,2 ml/kg på 0,25 % bupivakain ble administrert mens det ble observert fordelingen med UL. Den samme prosedyren ble deretter gjentatt på den andre siden av penis.
Fremgangsmåte: Dorsal penis nerveblokkgruppe
Halvparten av den totale dosen på 0,2 ml/kg på 0,25 % bupivakain ble administrert mens det ble observert fordelingen med UL. Den samme prosedyren ble deretter gjentatt på den andre siden av penis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Opptil 24 timer
Det ble vurdert seks ganger etter operasjonen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den laveste skalaen er 4 poeng og den høyeste 13 poeng. Betydelig smerteatferd for Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale har blitt identifisert som 7 poeng eller mer. Etter overføring fra restitusjonsavdelingen til avdelingen ble smertenivåene 1., 2., 6., 12. og 24. timer evaluert av avdelingssykepleier. Paracetamol ble administrert IV i en dose på 10 mg/kg hvis skalaen var 7 eller høyere.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå på foreldretilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Foreldrene ble spurt om deres tilfredshet med barnets komfort og aktivitetsnivå [1, utilfreds; 2, fornøyd (bra); 3, absolutt fornøyd (utmerket)] ved 24-timers oppfølging
Opptil 24 timer
Nivå av postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 24 timer]
Det ble vurdert seks ganger etter operasjonen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den laveste skalaen er 4 poeng og den høyeste 13 poeng. Betydelig smerteatferd for Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale har blitt identifisert som 7 poeng eller mer. Etter overføring fra restitusjonsavdelingen til avdelingen ble 1., 2., 6., 12. og 24. timers smertenivå evaluert av avdelingssykepleier.
Opptil 24 timer]
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tilstedeværelsen av penile ødem eller ekkymose eller hematom på injeksjonsstedet ble evaluert av en anestesilege blindet for studiegruppene postoperativt (etter 30 minutter og 1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer).
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Etterforskere

  • Studieleder: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere