Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděná PNB a DPNB pro dětskou chirurgii distální hypospadie

14. prosince 2020 aktualizováno: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultrazvukem řízený blok pudendálního nervu versus ultrazvukem řízený blok dorzálního penisu pro dětskou chirurgii distální hypospadie

Reparace hypospadie je urologická chirurgická operace, která je v pooperačním období velmi bolestivá a vyžaduje dlouhodobou analgezii. K zajištění pooperační analgezie se používá blok dorzálního peniálního nervu (DPNB) a blokáda pudendálního nervu (PNB), což jsou techniky regionální anestezie pro tuto operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi techniky regionální anestezie používané pro pooperační analgezii při opravě hypospadie patří periferní nervové bloky pudendálního nervového bloku (PNB) a dorzální penilní blokáda (DPNB). Ultrazvuk (US) je v poslední době stále populárnější v praxi regionální anestezie a používá se k podpoře těchto dvou aplikací periferních nervových blokád při různých dětských urologických výkonech. V nedávné studii o operaci hypospadie u dětské populace bylo prokázáno, že DPNB vedená v USA poskytuje účinnou a dlouhodobou analgezii ve srovnání s kaudální epidurální blokádou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla provedena s dětmi, které podstoupily operaci hypospadie ve výcvikové a výzkumné nemocnici v Istanbulu v Turecku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 1-7 let
  • Skupina Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • Operace distální hypospadie
  • Umět komunikovat v turečtině
  • Ochota zúčastnit se studie (rodiče a děti)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 1 nebo více než 7 let
  • Neurologický deficit, krvácivá diatéza nebo anamnéza alergie na lokální anestetikum; infekce nebo zarudnutí v oblasti vpichu, vrozená anomálie dolní části zad, porucha jater, psychiatrická porucha, mentální retardace nebo problémy s komunikací zjištěné během vyšetření
  • Neochota zúčastnit se studie ((rodiče nebo děti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pudendální nervový blok
Lineární ultrazvuková sonda a sakrální hiát na úrovni sakrálního cornu byly vizualizovány pomocí příčného pohledu mimo rovinu při 5-10 MHz. Lineární sonda byla poté otočena o 90 stupňů a umístěna podélně ve střední čáře, aby se vyhodnotil sakrální cornus, sacrococcygeální vaz a sakrální kost.
Postup: Skupina blokády pudendálního nervu
Poté byla zavedena izolovaná jehla 22 Gauge 50 mm v předozadním směru uprostřed horního okraje ultrazvukové sondy s přístupem mimo rovinu a s použitím sklonu 15° v sagitální rovině. Poloha hrotu jehly byla identifikována přímou vizualizací pomocí pohybu sousedních anatomických struktur.
Nervový blok dorzálního penisu
Byla provedena ultrazvuková (US) řízená blokáda dorzálního penisu s technikou v rovině. Byla podána polovina z celkové dávky 0,25% bupivakainu 0,2 ml/kg, přičemž byla pozorována jeho distribuce s US. Stejný postup byl poté opakován na druhé straně penisu.
Postup: Skupina nervových blokád dorzálního penisu
Byla podána polovina z celkové dávky 0,25% bupivakainu 0,2 ml/kg, přičemž byla pozorována jeho distribuce s US. Stejný postup byl poté opakován na druhé straně penisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pooperační potřeby analgetik
Časové okno: Až 24 hodin
Po operaci byla hodnocena šestkrát pomocí škály bolesti Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Nejnižší skóre na stupnici jsou 4 body a nejvyšší 13 bodů. Významné chování při bolesti u dětské nemocnice Eastern Ontario Pain Scale bylo identifikováno jako 7 bodů nebo více. Po převozu z zotavovací jednotky na oddělení byly sestrou oddělení vyhodnoceny úrovně bolesti v 1., 2., 6., 12. a 24. hodině. Paracetamol byl podáván IV v dávce 10 mg/kg, pokud bylo skóre na stupnici 7 nebo vyšší.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spokojenosti rodičů
Časové okno: Až 24 hodin
Rodiče byli dotázáni na jejich spokojenost s pohodlím dítěte a úrovní aktivity [1, nespokojen; 2, spokojený (dobrý); 3, naprostá spokojenost (výborná)] při 24hodinové kontrole
Až 24 hodin
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin]
Po operaci byla hodnocena šestkrát pomocí škály bolesti Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Nejnižší skóre na stupnici jsou 4 body a nejvyšší 13 bodů. Významné chování při bolesti u dětské nemocnice Eastern Ontario Pain Scale bylo identifikováno jako 7 bodů nebo více. Po převozu z doléčovací jednotky na oddělení byla sestrou oddělení vyhodnocena bolest v 1., 2., 6., 12. a 24. hodině.
Až 24 hodin]
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Až 24 hodin
Přítomnost edému penisu nebo ekchymózy nebo hematomu v místě vpichu byla hodnocena anesteziologem zaslepeným vůči studijním skupinám po operaci (za 30 minut a 1, 2, 6, 12, 18 a 24 hodin).
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na Skupina blokády pudendálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit