Ultrahang-vezérelt PNB és DPNB gyermekgyógyászati disztális hypospadias műtétekhez
2020. december 14. frissítette: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Ultrahanggal vezérelt pudendális idegblokk versus ultrahanggal vezérelt háti pénisz idegblokkoló gyermekgyógyászati disztális hypopadiasebészethez
A hypospadias helyreállítása egy urológiai sebészeti műtét, amely nagyon fájdalmas a posztoperatív időszakban, és hosszú távú fájdalomcsillapítást igényel.
A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz dorsalis penialis idegblokkot (DPNB) és pudendális idegblokkot (PNB) használnak, amelyek regionális érzéstelenítési technikák ehhez a művelethez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz használt regionális érzéstelenítési technikák a hypospadia helyreállítása során a perifériás ideg blokkjai közé tartoznak a pudendal idegblokk (PNB) és a dorsalis pénisz idegblokkja (DPNB).
Az ultrahang (US) a közelmúltban egyre népszerűbb a regionális érzéstelenítési gyakorlatban, és e két perifériás idegblokk alkalmazásának segítésére szolgál különféle gyermekgyógyászati urológiai eljárásokban.
Az Egyesült Államok által irányított DPNB hatásos és hosszú távú fájdalomcsillapítást mutatott a caudalis epidurális blokkhoz képest egy nemrégiben végzett, gyermekpopulációban végzett hypospadiasis műtétről szóló tanulmányban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot olyan gyerekekkel végezték, akiknél hypospadias műtéten estek át a törökországi isztambuli kiképző és kutató kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-7 év közötti férfi betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. csoportja
- Distális hypospadia műtét
- Képes törökül kommunikálni
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban (szülők és gyerekek)
Kizárási kritériumok:
- 1 évnél fiatalabb vagy 7 évesnél idősebb
- Neurológiai hiány, vérzéses diatézis vagy helyi érzéstelenítő allergia a kórtörténetben; fertőzés vagy bőrpír az injekció beadásának területén, veleszületett deréktáji rendellenesség, májbetegség, pszichiátriai rendellenesség, mentális retardáció vagy kommunikációs problémák, amelyeket a vizsgálat során észleltek
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban ((szülők vagy gyerekek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pudendal idegblokk
A lineáris ultrahang szondát és a keresztcsonti hiátust a sacralis cornu szintjén egy síkon kívüli, 5-10 megahertzes keresztirányú nézetben vizualizáltuk.
A lineáris szondát ezután 90 fokkal elforgattuk, és hosszanti irányban a középvonalba helyeztük, hogy értékeljük a keresztcsonti cornus, a sacrococcygealis ínszalagot és a keresztcsont csontját.
|
Ezután egy 22 Gauge 50 mm-es szigetelt tűt vezettünk be elülső-hátsó irányban az ultrahang szonda felső élének közepén, síkon kívüli megközelítéssel és 15°-os dőlésszöggel a szagittális síkban.
A tű hegyének helyzetét a szomszédos anatómiai struktúrák mozgásának segítségével történő közvetlen vizualizációval azonosították.
|
|
Dorsalis pénisz idegblokkja
Ultrahang (US) vezérelt dorsalis pénisz idegblokk, in plane technikával készült.
A teljes 0,2 ml/ttkg-os 0,25%-os bupivakain adag felét adták be, miközben megfigyelték az UH-val való eloszlását.
Ugyanezt az eljárást megismételtük a pénisz másik oldalán.
|
A teljes 0,2 ml/ttkg-os 0,25%-os bupivakain adag felét adták be, miközben megfigyelték az UH-val való eloszlását.
Ugyanezt az eljárást megismételtük a pénisz másik oldalán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet ideje
Időkeret: Akár 24 óra
|
A műtét után hatszor értékelték ki a Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale segítségével.
A skála legalacsonyabb pontszáma 4, a legmagasabb 13 pont.
A Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale szignifikáns fájdalmas viselkedését 7 vagy több pontban azonosították.
A helyreállítási osztályról az osztályra való áthelyezést követően az osztályos nővér értékelte az 1., 2., 6., 12. és 24. órás fájdalomszintet.
A paracetamolt 10 mg/ttkg dózisban IV adták be, ha a skála pontszáma 7 vagy magasabb volt.
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői elégedettség szintje
Időkeret: Akár 24 óra
|
A szülőket megkérdeztük a gyermek kényelmével és aktivitási szintjével kapcsolatos elégedettségükről [1, elégedetlen; 2, elégedett (jó); 3, teljesen elégedett (kiváló)] a 24 órás követésnél
|
Akár 24 óra
|
|
A posztoperatív fájdalom szintje
Időkeret: Akár 24 óra]
|
A műtét után hatszor értékelték ki a Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale segítségével.
A skála legalacsonyabb pontszáma 4, a legmagasabb 13 pont.
A Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale szignifikáns fájdalmas viselkedését 7 vagy több pontban azonosították.
A gyógyulási osztályról az osztályra való áthelyezést követően az osztályos nővér értékelte az 1., 2., 6., 12. és 24. órás fájdalomszintet.
|
Akár 24 óra]
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: Akár 24 óra
|
A péniszödéma vagy az injekció beadásának helyén kialakult ecchymosis vagy haematoma jelenlétét egy aneszteziológus értékelte, aki a vizsgálati csoportok számára vak volt a műtét után (30 perccel és 1, 2, 6, 12, 18 és 24 órával).
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
- Alizadeh F, Heydari SM, Nejadgashti R. Effectiveness of caudal epidural block on interaoperative blood loss during hypospadias repair: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2018 Oct;14(5):420.e1-420.e5. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.03.025. Epub 2018 May 21.
- Saavedra-Belaunde JA, Soto-Aviles O, Jorge J, Escudero K, Vazquez-Cruz M, Perez-Brayfield M. Can regional anesthesia have an effect on surgical outcomes in patients undergoing distal hypospadia surgery? J Pediatr Urol. 2017 Feb;13(1):45.e1-45.e4. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.09.011. Epub 2016 Oct 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .