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PNB e DPNB guiados por ultrassom para cirurgia pediátrica de hipospádia distal

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom versus bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom para cirurgia pediátrica de hipospádia distal

O reparo de hipospádia é uma operação cirúrgica urológica muito dolorosa no pós-operatório e requer analgesia de longo prazo. Um bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) e bloqueio do nervo pudendo (PNB), que são técnicas de anestesia regional para esta operação, são usados ​​para fornecer analgesia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As técnicas de anestesia regional utilizadas para analgesia pós-operatória no reparo de hipospádia incluem os bloqueios de nervos periféricos do nervo pudendo (BPN) e bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB). O ultrassom (US) tornou-se recentemente cada vez mais popular na prática da anestesia regional e é usado para auxiliar essas duas aplicações de bloqueio de nervo periférico em vários procedimentos urológicos pediátricos. O DPNB guiado por US demonstrou fornecer analgesia eficaz e de longo prazo quando comparado ao bloqueio peridural caudal em um estudo recente sobre cirurgia de hipospádia na população pediátrica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo foi realizado com crianças submetidas à cirurgia de hipospádia em um hospital de treinamento e pesquisa em Istambul, Turquia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com idade entre 1-7 anos
  • Grupo I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Cirurgia de hipospádia distal
  • Capaz de se comunicar em turco
  • Vontade de participar do estudo (pais e filhos)

Critério de exclusão:

  • Menos de 1 ou mais de 7 anos de idade
  • Déficit neurológico, diátese hemorrágica ou história de alergia a anestésicos locais; uma infecção ou vermelhidão na área da injeção, anomalia congênita da região lombar, distúrbio hepático, distúrbio psiquiátrico, retardo mental ou problemas de comunicação detectados durante o exame
  • Relutância em participar do estudo ((pais ou filhos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bloqueio do nervo pudendo
A sonda de ultrassom linear e o hiato sacral no nível do corno sacral foram visualizados usando uma visão transversal fora do plano a 5-10 megahertz. A sonda linear foi então girada 90 graus e colocada longitudinalmente na linha média para avaliar o corno sacral, o ligamento sacrococcígeo e o osso sacral.
Procedimento: Grupo de bloqueio do nervo pudendo
Uma agulha isolada 22 Gauge 50 mm foi então introduzida no sentido ântero-posterior no meio da borda superior da sonda de ultrassom com uma abordagem fora do plano e usando uma inclinação de 15° no plano sagital. A posição da ponta da agulha foi identificada por visualização direta usando o movimento de estruturas anatômicas adjacentes.
Bloqueio do nervo peniano dorsal
O bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom (US) com a técnica no plano foi feito. Metade da dose total de 0,2 ml/kg de bupivacaína a 0,25% foi administrada observando-se sua distribuição com US. O mesmo procedimento foi então repetido no outro lado do pênis.
Procedimento: Grupo de bloqueio do nervo peniano dorsal
Metade da dose total de 0,2 ml/kg de bupivacaína a 0,25% foi administrada observando-se sua distribuição com US. O mesmo procedimento foi então repetido no outro lado do pênis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: Até 24 horas
Foi avaliada seis vezes após a operação com a escala de dor do Children's Hospital Eastern Ontario. A pontuação mais baixa da escala é de 4 pontos e a mais alta de 13 pontos. O comportamento de dor significativa para a Escala de Dor do Hospital Infantil de Eastern Ontario foi identificado como 7 pontos ou mais. Após a transferência da unidade de recuperação para a enfermaria, os níveis de dor de 1ª, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas foram avaliados pela enfermeira da enfermaria. O paracetamol foi administrado IV na dose de 10 mg/kg se o escore da escala fosse 7 ou superior.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de satisfação dos pais
Prazo: Até 24 horas
Os pais foram questionados sobre sua satisfação com o nível de conforto e atividade da criança [1, insatisfeito; 2, satisfeito (bom); 3, absolutamente satisfeito (excelente)] no seguimento de 24 horas
Até 24 horas
Nível de dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas]
Foi avaliada seis vezes após a operação com a escala de dor do Children's Hospital Eastern Ontario. A pontuação mais baixa da escala é de 4 pontos e a mais alta de 13 pontos. O comportamento de dor significativa para a Escala de Dor do Hospital Infantil de Eastern Ontario foi identificado como 7 pontos ou mais. Após a transferência da unidade de recuperação para a enfermaria, os níveis de dor da 1ª, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas foram avaliados pela enfermeira da enfermaria
Até 24 horas]
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 24 horas
A presença de edema peniano ou equimose ou hematoma no local da injeção foi avaliada por um anestesiologista cego para os grupos de estudo no pós-operatório (em 30 minutos e 1, 2, 6, 12, 18 e 24 horas).
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigadores

  • Diretor de estudo: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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