健康な成人を対象としたRNAワクチンARCT-021の安全性と効果を評価する試験
2025年5月14日 更新者：Arcturus Therapeutics, Inc.
健康な成人参加者を対象としたSARS CoV-2ワクチンARCT-021の安全性、反応原性、免疫原性を評価する第2相無作為化観察者盲検プラセボ対照試験
これは、健康な成人を対象とした無作為化、プラセボ対照、観察者盲検の第 2 相試験です。
この研究では、COVID-19 に対する SARS-CoV-2 RNA ワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性を評価します。
28日間隔で2回投与（2つの異なる用量レベル）、または1回投与
18歳以上の成人の場合
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは、若年者および高齢者の成人参加者における研究用ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するために設計された、多地域、多施設、第 2 相無作為化、観察者盲検試験です。 登録された参加者は、研究ワクチン ARCT-021 またはプラセボ (滅菌生理食塩水) のいずれかを投与されるようランダムに割り当てられます。
約600人の参加者（米国では18歳以上56歳未満、シンガポールでは21歳以上56歳未満）とそれ以上の参加者（56歳以上）が各300人）が登録されます（少なくとも50％を含む） 65 歳以上の高齢者コホートの参加者の割合）。 参加者は年齢によって層別化され、28日の間隔をあけて治験ワクチンの2回接種を受けるよう無作為に割り当てられる（ARCT-021：3：プラセボ1）。 2回目の研究ワクチン接種後180日（208日目）に、研究グループ1、2、および3の参加者は、研究ワクチンの単回追加免疫投与を受けるよう再び無作為に割り当てられます（ARCT-021：1プラセボとして無作為に割り当てられます）。 研究グループ 4 は無作為化されませんが、208 日目にプラセボを 1 回投与されます。 研究グループを表 1 にまとめます。 研究ワクチンは観察者盲検法で投与されます。 参加者は追加ワクチン接種後180日間（388日目）まで安全性と免疫原性について追跡調査される。 一部の臨床施設では、登録された参加者全員が CMI 反応を評価するために採血を受けます。
ワクチンの投与量は次のように割り当てられます。
若年層コホート:
研究グループ 1: n= 75 参加者、ARCT-021 7.5 μg (1 回目の投与)、プラセボ (2 回目の投与) 研究グループ 2: n= 75 参加者、ARCT-021 5.0 μg (1 回目の投与)、5.0 μg (2 回目の投与) 研究グループ3: n= 75 参加者、ARCT-021 7.5 μg (1 回目の投与)、7.5 μg (2 回目の投与) 研究グループ 4: n= 75 参加者、プラセボ (1 回目の投与)、プラセボ (2 回目の投与)
追加免疫ワクチン:
研究グループ 1、2、3: 参加者 113 名、ARCT-021 5.0 μg または 7.5 μg、参加者 112 名、プラセボ 研究グループ 4: 参加者 n= 75 名、プラセボ
高齢者コホート:
研究グループ 1: n= 75 参加者、ARCT-021 7.5 μg (1 回目の投与)、プラセボ (2 回目の投与) 研究グループ 2: n= 75 参加者、ARCT-021 5.0 μg (1 回目の投与)、5.0 μg (2 回目の投与) 研究グループ3: n= 75 参加者、ARCT-021 7.5 μg (1 回目の投与)、7.5 μg (2 回目の投与) 研究グループ 4: n= 75 参加者、プラセボ (1 回目の投与)、プラセボ (2 回目の投与)
追加免疫ワクチン:
研究グループ 1、2、3: 参加者 113 名、ARCT-021 5.0 μg または 7.5 μg、参加者 112 名、プラセボ 研究グループ 4: 参加者 n= 75 名、プラセボ
DSMB は、参加者の安全性データを独立してレビューするために設置されます。 この研究では、研究参加者のリスクを軽減するために一時停止ルールも利用されています。
個々の参加者の予想参加期間は、スクリーニング期間を含めて約 14 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
581
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arcturus Investigational Site 103
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Arcturus Investigational Site 107
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Arcturus Investigational Site 112
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Arcturus Investigational Site 104
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arcturus Investigational Site 105
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Arcturus Investigational Site 106
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Arcturus Investigational Site 109
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Arcturus Investigational Site 101
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Arcturus Investigational Site 110
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Arcturus Investigational Site 102
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Arcturus Investigational Site 111
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Arcturus Investigational Site 108
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、117599
- Arcturus Investigational Site 204
-
Singapore、シンガポール、169608
- Arcturus Investigational Site 201
-
Singapore、シンガポール、308433
- Arcturus Investigational Site 203
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
次のような個人:
- 同意を与えることができる
- すべての治験訪問および手順に従うことに同意する
- 学習制限を遵守する意欲と能力がある
- 性的に活動的であり、避妊要件を遵守する意欲がある
- 18歳以上の男性または女性、または（シンガポールの場合）21歳以上である
- 医学的に安定している
除外基準:
次のような個人:
- SARS-CoV-2感染症または新型コロナウイルス感染症に罹患したことがある。
- 治療を受け再発リスクの低いがんを除くがんに罹患したことがある
- 慢性腎臓病がある
- いくつかの慢性肺疾患を患っている
- 心臓に何らかの問題がある
- 免疫システムが損なわれている
- 肥満です
- 鎌状赤血球症またはその他の血液疾患がある
- 現在喫煙者である、および/または違法薬物を使用している
- 2型糖尿病患者である
- 免疫力が低下している、免疫不全である、または移植を受けたことがある
- 自己免疫疾患がある
- -研究の解釈を妨げる可能性のある他の重篤なまたは制御不能な疾患または疾患を患っている
- B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルスの検査結果が陽性である
- 以前の治験ワクチンに対して重篤な反応があった
- 研究の最初のワクチン接種の直前に発熱または気分が悪くなった
- スクリーニングで薬物検査で陽性反応が出た
- 妊娠しています
- 授乳中です
- 出血性疾患がある
- 以前に治験中のコロナウイルスワクチン（SARS-CoV(1)またはMERS）の接種を受けたことがある、または他の新型コロナウイルス研究に参加する予定がある人
- 最近他のワクチンを接種している
- 最近血液製剤を受け取りました
- この研究に参加している診療所のいずれかで働いている人、アークトゥルスで働いている人、研究をモニタリングしている他の会社で働いている人、またはサイトの近親者、アークトゥルス、または研究モニタリングに関与しているパートナー
- 他の制限が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ 1、若年成人参加者
参加者は、0日目にARCT-021を1回投与され、28日目にプラセボ（生理食塩水）を1回投与され、208日目にARCT-021を1回投与またはプラセボを1回投与されます。
|
ARCT-021 高用量（1回分）+プラセボ（1回分）
ARCT-021 (単回投与) または プラセボ、ブースター
|
|
実験的：研究グループ 2、若年成人参加者
参加者は、0日目にARCT-021の1回投与、28日目にARCT-021の2回目の投与、208日目にARCT-021の1回投与またはプラセボのいずれかを1回投与されます。
|
ARCT-021 (単回投与) または プラセボ、ブースター
ARCT-021 低用量 (0 日目と 28 日目の 2 回投与)
|
|
実験的：研究グループ 3、若年成人の参加者
参加者は、0日目にARCT-021の1回投与、28日目にARCT-021の2回目の投与、208日目にARCT-021の1回投与またはプラセボのいずれかを1回投与されます。
|
ARCT-021 (単回投与) または プラセボ、ブースター
ARCT-021 高用量 (0 日目と 28 日目の 2 回投与)
|
|
プラセボコンパレーター：研究グループ 4、若年成人の参加者
参加者は、0日目にプラセボ（生理食塩水）のいずれかを1回、28日目にプラセボを1回、208日目にプラセボを1回投与されます。
|
プラセボ (0 日目と 28 日目の 2 回投与)
プラセボ（単回投与）
|
|
実験的：研究グループ 1、高齢者の参加者
参加者は、0日目にARCT-021を1回投与され、28日目にプラセボ（生理食塩水）を1回投与され、208日目にARCT-021を1回投与またはプラセボを1回投与されます。
|
ARCT-021 高用量（1回分）+プラセボ（1回分）
ARCT-021 (単回投与) または プラセボ、ブースター
|
|
実験的：研究グループ 2、高齢者参加者
参加者は、0日目にARCT-021の1回投与、28日目にARCT-021の2回目の投与、208日目にARCT-021の1回投与またはプラセボのいずれかを1回投与されます。
|
ARCT-021 (単回投与) または プラセボ、ブースター
ARCT-021 低用量 (0 日目と 28 日目の 2 回投与)
|
|
実験的：研究グループ 3、高齢者の参加者
参加者は、0日目にARCT-021の1回投与、28日目にARCT-021の2回目の投与、208日目にARCT-021の1回投与またはプラセボのいずれかを1回投与されます。
|
ARCT-021 (単回投与) または プラセボ、ブースター
ARCT-021 高用量 (0 日目と 28 日目の 2 回投与)
|
|
プラセボコンパレーター：研究グループ 4、高齢者の参加者
参加者は、0日目にプラセボ（生理食塩水）を1回投与され、28日目に2回目のプラセボを投与され、208日目に3回目のプラセボが投与されます。
|
プラセボ (0 日目と 28 日目の 2 回投与)
プラセボ（単回投与）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各プライミングワクチン接種後7日以内に局所有害事象を求めている参加者の割合
時間枠：各用量投与後7日間（ワクチン接種のための0日目から7日目まで、29日目から35日目までワクチン接種2）
|
事前に指定された分析ごとに、勧誘された局所有害事象は、痛み、紅斑、腫れ、または注射部位の圧痛として定義されました。
勧誘された副作用は、編集者の参加者によって記録されました。
事前に指定された分析ごとに、勧誘された有害事象は重症度（深刻な、または重大なものなど）について評価されませんでした。
因果関係に関係なく、すべての未承諾の有害事象と勧誘された有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。
|
各用量投与後7日間（ワクチン接種のための0日目から7日目まで、29日目から35日目までワクチン接種2）
|
|
ブースターワクチン接種後7日以内に、地域の有害事象を求めている報告参加者の割合
時間枠：各用量投与後7日間（208日目まで215日目）
|
事前に指定された分析ごとに、勧誘された局所有害事象は、痛み、紅斑、腫れ、または注射部位の圧痛として定義されました。
勧誘された副作用は、編集者の参加者によって記録されました。
事前に指定された分析ごとに、勧誘された有害事象は重症度（深刻な、または重大なものなど）について評価されませんでした。
因果関係に関係なく、すべての未承諾の有害事象と勧誘された有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。
|
各用量投与後7日間（208日目まで215日目）
|
|
各プライミングワクチン接種後7日以内に全身性の有害事象を求めている参加者の割合
時間枠：各用量投与後7日間（ワクチン接種のための0日目から7日目まで、29日目から35日目までワクチン接種2）
|
事前に指定された分析ごとに、勧誘された全身性有害事象は、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気、悪意、下痢、めまい、嘔吐として定義されました。
事前に指定された分析ごとに、勧誘された有害事象は重症度（深刻な、または重大なものなど）について評価されませんでした。
因果関係に関係なく、すべての未承諾の有害事象と勧誘された有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。
|
各用量投与後7日間（ワクチン接種のための0日目から7日目まで、29日目から35日目までワクチン接種2）
|
|
ブースターワクチン接種後7日以内に、全身性の有害事象を求めている参加者の割合
時間枠：ブースター用量投与後7日間（208日目まで215日目まで）
|
事前に指定された分析ごとに、勧誘された全身性有害事象は、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気、悪意、下痢、めまい、嘔吐として定義されました。
事前に指定された分析ごとに、勧誘された有害事象は重症度（深刻な、または重大なものなど）について評価されませんでした。
因果関係に関係なく、すべての未承諾の有害事象と勧誘された有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。
|
ブースター用量投与後7日間（208日目まで215日目まで）
|
|
各プライミングワクチン接種後の最大28日までの未承諾の有害事象を報告している参加者の割合
時間枠：各用量投与後28日（ワクチン接種のための0日目から28日目と29日目から56日目までワクチン接種2）
|
未承諾AEは、研究ワクチンの最初の用量の投与後および研究終了前に発生するAE（深刻で無意味な）として定義されました。
因果関係に関係なく、すべての未承諾の有害事象と勧誘された有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。
|
各用量投与後28日（ワクチン接種のための0日目から28日目と29日目から56日目までワクチン接種2）
|
|
ブースターワクチン接種後に最大28日までの未承諾の有害事象を報告している参加者の割合
時間枠：各用量投与後28日（208日目まで236日）
|
未承諾AEは、研究ワクチンの最初の用量の投与後および研究終了前に発生するAE（深刻で無意味な）として定義されました。
因果関係に関係なく、すべての未承諾の有害事象と勧誘された有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。
|
各用量投与後28日（208日目まで236日）
|
|
治療に浸透した深刻な有害事象（SAE）を報告している参加者の割合、医学的に出席した有害事象（MAAE）、および各プライミングワクチン接種後の慢性疾患（NOCD）の新しい発症（NOCD）の割合
時間枠：207日目まで
|
SAEは、死をもたらし、生命を脅かすイベントであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、通常の生活機能を実行する能力の持続的または重大な能力または実質的な混乱をもたらし、先天的な異常または出生欠陥をもたらす、または重要な医療イベントをもたらしたものとして定義されました。
NOCDは、登録前に存在していない、または疑われていなかった慢性的な病状の新しい診断につながったAEとして定義されました。
Maaeは、医療従事者への予定外の訪問（遠隔医療訪問を含む）につながったAEでした。
因果関係に関係なく、すべての未承諾の有害事象と勧誘された有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。
|
207日目まで
|
|
治療に浸透している深刻な有害事象を報告している参加者の割合、医学的に出席した有害事象、およびブースター後の慢性疾患の新たな発症
時間枠：208日目から早期終了（最大396日）
|
SAEは、死をもたらし、生命を脅かすイベントであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、通常の生活機能を実行する能力の持続的または重大な能力または実質的な混乱をもたらし、先天的な異常または出生欠陥をもたらす、または重要な医療イベントをもたらしたものとして定義されました。
NOCDは、登録前に存在していない、または疑われていない慢性的な病状の新しい診断につながったAEとして定義されました。
Maaeは、医療従事者への予定外の訪問（遠隔医療訪問を含む）につながったAEでした。
因果関係に関係なく、すべての未承諾の有害事象と勧誘された有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。
|
208日目から早期終了（最大396日）
|
|
血清重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）中和抗体の幾何平均力価（GMT）プライミングワクチン接種後の中和抗体
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
プライミングワクチン接種後のSARS-COV-2中和抗体のGMT
時間枠：56日目
|
56日目
|
|
|
SARS-COV-2中和抗体のGMTは、ブースターワクチン接種後
時間枠：208日目
|
208日目
|
|
|
SARS-COV-2中和抗体のGMTは、ブースターワクチン接種後
時間枠：236日目
|
236日目
|
|
|
SARS-COV-2中和抗体力価の幾何平均倍率増加（GMFR）プライミングワクチン接種後
時間枠：56日目
|
GMFRは、ベースラインの比率として報告されています（0日目）。
|
56日目
|
|
SARS-COV-2中和抗体力価の幾何平均倍率増加（GMFR）ポストブースターワクチン接種
時間枠：208日目
|
GMFRは、ベースラインの比率として報告されています（0日目）。
|
208日目
|
|
SARS-COV-2中和抗体力価のGMFRは、ブースターワクチン接種後
時間枠：236日目
|
GMFRは、ベースラインの比率として報告されています（0日目）。
|
236日目
|
|
56日目のSARS-COV-2血清中和抗体レベルのワクチン接種前（ベースライン）から2倍以上の増加を達成している参加者の割合
時間枠：56日目までのベースライン
|
56日目までのベースライン
|
|
|
208日目のSARS-COV-2血清中和抗体レベルのワクチン接種前（ベースライン）から2倍以上の増加を達成している参加者の割合
時間枠：208日目までのベースライン
|
208日目までのベースライン
|
|
|
236日目のSARS-COV-2血清中和抗体レベルのワクチン接種前（ベースライン）から2倍以上の成果を達成している参加者の割合
時間枠：236日目までのベースライン
|
236日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プライミングワクチン接種後のSARS-COV-2抗S1、抗RBD、および抗N結合抗体レベルの幾何平均濃度
時間枠：0および56日
|
0および56日
|
|
ブースターワクチン接種後のSARS-COV-2抗S1、抗RBD、および抗N結合抗体レベルの幾何平均濃度
時間枠：208日目と236日
|
208日目と236日
|
|
56日目へのワクチン接種の前に、SARS-COV-2抗S1、抗RBD、および抗N結合抗体レベルの幾何平均倍率増加（GMFR）
時間枠：56日目
|
56日目
|
|
SARS-COV-2抗S1、抗RBD、および抗N結合抗体レベルでワクチン接種前（ベースライン）から2倍以上の増加を達成している参加者の割合
時間枠：56日目
|
56日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARCT-021-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者のデータは研究者のみに公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。