Az ARCT-021 RNS vakcina biztonságosságát és hatásait egészséges felnőtteknél értékelő kísérlet
2025. május 14. frissítette: Arcturus Therapeutics, Inc.
2. fázisú randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ARCT-021 SARS CoV-2 vakcina biztonságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtt résztvevők körében
Ez egy 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos és megfigyelő-vak vizsgálat egészséges felnőtteken.
A tanulmány értékeli a COVID-19 elleni SARS-CoV-2 RNS vakcinajelölt biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását:
2 adagban (két különböző dózisszinttel), 28 napra elválasztva, vagy 1 adagként
18 éves és idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többrégiós, többközpontú, 2. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat, amelynek célja a vizsgálati vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése fiatalabb és idősebb felnőttek körében. A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen beosztják az ARCT-021 vizsgálati vakcina vagy placebó (steril sóoldat) beadására.
Körülbelül 600 résztvevő (mindegyikük 300 fiatalabb [18-tól <56 éves az Egyesült Államokban vagy 21-től <56 éves korig Szingapúrban] és idősebb [≥56 éves] résztvevők közül) kerül beiratkozásra (beleértve legalább 50%-át). az idősebb, 65 évesnél idősebb kohorsz résztvevői közül). A résztvevőket életkor szerint rétegzik, majd véletlenszerűen besorolják (3 ARCT-021:1 placebo), hogy 2 adag vizsgálati vakcinát kapjanak, 28 nap elteltével. A második vizsgálati vakcinázást követő 180. napon (208. nap) az 1., 2. és 3. vizsgálati csoport résztvevőit véletlenszerűen újra besorolják, hogy megkapják a vizsgálati vakcina egyszeri emlékeztető oltását (véletlenszerűen, 1 ARCT-021:1 placebóként). A 4. vizsgálati csoportot nem randomizálják, hanem 1 adag placebót kapnak a 208. napon. A vizsgálati csoportokat az 1. táblázat foglalja össze. A vizsgálati vakcinát megfigyelő-vak módon adják be. A résztvevőket az emlékeztető oltás után 180 napig (388. nap) követik a biztonság és az immunogenitás szempontjából. A klinikai helyszínek egy részében az összes beiratkozott résztvevőtől vérmintát is vesznek a CMI-válaszok értékelése céljából.
A vakcina adagjai a következőképpen kerülnek kiosztásra:
Fiatalabb korosztály:
1. vizsgálati csoport: n= 75 résztvevő, ARCT-021 7,5 µg (első adag), Placebo (második dózis 2. vizsgálati csoport: n= 75 résztvevő, ARCT-021 5,0 µg (első adag), 5,0 µg (második adag) Vizsgálati csoport 3: n = 75 résztvevő, ARCT-021 7,5 µg (első adag), 7,5 µg (második adag) 4. vizsgálati csoport: n= 75 résztvevő, Placebo (első adag), Placebo (második adag)
Emlékeztető oltás:
1., 2., 3. vizsgálati csoport: 113 résztvevő, ARCT-021 5,0 µg vagy 7,5 µg, 112 résztvevő, Placebo 4. vizsgálati csoport: n = 75 résztvevő, placebo
Idősebb korosztály:
1. vizsgálati csoport: n= 75 résztvevő, ARCT-021 7,5 µg (első adag), Placebo (második dózis 2. vizsgálati csoport: n= 75 résztvevő, ARCT-021 5,0 µg (első adag), 5,0 µg (második adag) Vizsgálati csoport 3: n = 75 résztvevő, ARCT-021 7,5 µg (első adag), 7,5 µg (második adag) 4. vizsgálati csoport: n= 75 résztvevő, Placebo (első adag), Placebo (második adag)
Emlékeztető oltás:
1., 2., 3. vizsgálati csoport: 113 résztvevő, ARCT-021 5,0 µg vagy 7,5 µg, 112 résztvevő, Placebo 4. vizsgálati csoport: n = 75 résztvevő, placebo
A résztvevők biztonsági adatainak független áttekintésére DSMB fog működni. Ebben a vizsgálatban a szüneteltetési szabályokat is alkalmazzák a vizsgálat résztvevőinek kockázatának csökkentése érdekében.
A részvétel várható időtartama egy egyéni résztvevő esetében körülbelül 14 hónap, beleértve a Szűrési időszakot is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
581
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arcturus Investigational Site 103
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Arcturus Investigational Site 107
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Arcturus Investigational Site 112
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Arcturus Investigational Site 104
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arcturus Investigational Site 105
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Arcturus Investigational Site 106
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Arcturus Investigational Site 109
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Arcturus Investigational Site 101
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Arcturus Investigational Site 110
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Arcturus Investigational Site 102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Arcturus Investigational Site 111
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Arcturus Investigational Site 108
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Arcturus Investigational Site 204
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Arcturus Investigational Site 201
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Arcturus Investigational Site 203
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Magánszemélyek, akik:
- képesek beleegyezést adni
- beleegyezik abba, hogy betartja az összes tanulmányút és eljárást
- hajlandóak és képesek betartani a tanulmányi korlátozásokat
- szexuálisan aktívak és hajlandóak betartani a fogamzásgátlási követelményeket
- férfi vagy nő ≥18 vagy (Szingapúrban) ≥21 éves
- orvosilag stabilak
Kizárási kritériumok:
Magánszemélyek, akik:
- SARS-CoV-2 fertőzésben vagy COVID-19 betegségben szenvedtek.
- rákos volt, kivéve azokat a rákos megbetegedéseket, amelyeket kezeltek, és amelyeknél alacsony a visszatérés kockázata
- krónikus vesebetegsége van
- van néhány krónikus tüdőbetegsége
- van néhány szívbetegsége
- legyengült az immunrendszerük
- elhízottak
- sarlósejtes betegségben vagy más vérbetegségben szenved
- jelenleg dohányzik és/vagy illegális kábítószert használ
- 2-es típusú cukorbetegek vannak
- immunhiányos, immunhiányos vagy transzplantáción esett át
- autoimmun betegsége van
- egyéb súlyos vagy kontrollálatlan betegsége vagy betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálat értelmezését
- pozitív tesztje van hepatitis B-re vagy C-re vagy humán immunhiány vírusra
- súlyos reakciókat váltottak ki a korábbi vizsgálati vakcinák hatására
- lázas vagy rosszul érzi magát a vizsgálat első oltásának időpontjához közel
- pozitív drogtesztje van a szűréskor
- terhesek
- szoptatnak
- vérzési rendellenessége van
- korábban kaptak vizsgálati koronavírus-oltást (SARS-CoV(1) vagy MERS), vagy más COVID-19-vizsgálatban kívánnak részt venni
- a közelmúltban más vakcinákkal oltottak be
- nemrég kapott vérkészítményt
- akik a jelen tanulmányban részt vevő klinika valamelyik telephelyén dolgoznak, az Arcturusnál dolgoznak, akik más, a vizsgálatot figyelő cégeknél dolgoznak, vagy a helyszínhez közeli családtagok, az Arcturus vagy a vizsgálat megfigyelésében részt vevő partnerek
- egyéb korlátozások is vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati csoport, fiatalabb felnőtt résztvevők
A résztvevők a 0. napon egy adag ARCT-021-et, a 28. napon egy adag placebót (sóoldatot) és a 208. napon kapnak egy adag ARCT-021-et vagy egy adag placebót.
|
ARCT-021 nagyobb adag (egy adag) + placebo (egy adag)
ARCT-021 (egyszeri adag) VAGY placebo, emlékeztető
|
|
Kísérleti: 2. vizsgálati csoport, fiatalabb felnőtt résztvevők
A résztvevők egy adag ARCT-021-et kapnak a 0. napon, egy második adag ARCT-021-et a 28. napon és a 208. napon vagy egy adag ARCT-021-et vagy egy adag placebót.
|
ARCT-021 (egyszeri adag) VAGY placebo, emlékeztető
ARCT-021 kisebb adag (két adag, a 0. és a 28. nap)
|
|
Kísérleti: 3. vizsgálati csoport, fiatalabb felnőtt résztvevők
A résztvevők egy adag ARCT-021-et kapnak a 0. napon, egy második adag ARCT-021-et a 28. napon és a 208. napon vagy egy adag ARCT-021-et vagy egy adag placebót.
|
ARCT-021 (egyszeri adag) VAGY placebo, emlékeztető
ARCT-021 nagyobb dózis (két adag, 0. és 28. nap)
|
|
Placebo Comparator: 4. tanulmányi csoport, fiatalabb felnőtt résztvevők
A résztvevők egy placebót (sóoldatot) kapnak a 0. napon, egy adag placebót a 28. napon és egy adag placebót a 208. napon
|
Placebo (két adag, 0. és 28. nap)
Placebo (egyszeri adag)
|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati csoport, idősebb felnőtt résztvevők
A résztvevők a 0. napon egy adag ARCT-021-et, a 28. napon egy adag placebót (sóoldatot) és a 208. napon kapnak egy adag ARCT-021-et vagy egy adag placebót.
|
ARCT-021 nagyobb adag (egy adag) + placebo (egy adag)
ARCT-021 (egyszeri adag) VAGY placebo, emlékeztető
|
|
Kísérleti: 2. vizsgálati csoport, idősebb felnőtt résztvevők
A résztvevők egy adag ARCT-021-et kapnak a 0. napon, egy második adag ARCT-021-et a 28. napon és a 208. napon vagy egy adag ARCT-021-et vagy egy adag placebót.
|
ARCT-021 (egyszeri adag) VAGY placebo, emlékeztető
ARCT-021 kisebb adag (két adag, a 0. és a 28. nap)
|
|
Kísérleti: 3. vizsgálati csoport, idősebb felnőtt résztvevők
A résztvevők egy adag ARCT-021-et kapnak a 0. napon, egy második adag ARCT-021-et a 28. napon és a 208. napon vagy egy adag ARCT-021-et vagy egy adag placebót.
|
ARCT-021 (egyszeri adag) VAGY placebo, emlékeztető
ARCT-021 nagyobb dózis (két adag, 0. és 28. nap)
|
|
Placebo Comparator: 4. vizsgálati csoport, idősebb felnőtt résztvevők
A résztvevők egy adag placebót (sóoldatot) kapnak a 0. napon, egy második adag placebót a 28. napon és egy harmadik adag placebót a 208. napon
|
Placebo (két adag, 0. és 28. nap)
Placebo (egyszeri adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes alapfokú vakcinázást követő 7 napon belül a résztvevők százalékos aránya a helyi mellékhatásokat kérte
Időkeret: Az egyes adagok beadását követő 7 napig (0. nap a 7. napig az 1. oltáshoz és a 29. napig a 35. napig a oltáshoz 2)
|
Az előre meghatározott elemzésenként a felkért helyi mellékhatásokat fájdalom, eritéma, duzzanat vagy injekciós hely érzékenységének határozták meg.
A kért mellékhatásokat a résztvevő egy szerkesztõn regisztrálta.
Az előre meghatározott elemzésenként a kért mellékhatásokat nem értékelték a súlyosság szempontjából (például súlyos vagy nem komoly).
Az összes kéretlen káros esemény és a kért mellékhatások összefoglalása az okozati összefüggéstől függetlenül a jelentett káros események moduljában található.
|
Az egyes adagok beadását követő 7 napig (0. nap a 7. napig az 1. oltáshoz és a 29. napig a 35. napig a oltáshoz 2)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a helyi nemkívánatos eseményeket kérte a Booster oltást követő 7 napon belül
Időkeret: Az egyes adagok beadását követő 7 napig (208. nap a 215. napig)
|
Az előre meghatározott elemzésenként a felkért helyi mellékhatásokat fájdalom, eritéma, duzzanat vagy injekciós hely érzékenységének határozták meg.
A kért mellékhatásokat a résztvevő egy szerkesztõn regisztrálta.
Az előre meghatározott elemzésenként a kért mellékhatásokat nem értékelték a súlyosság szempontjából (például súlyos vagy nem komoly).
Az összes kéretlen káros esemény és a kért mellékhatások összefoglalása az okozati összefüggéstől függetlenül a jelentett káros események moduljában található.
|
Az egyes adagok beadását követő 7 napig (208. nap a 215. napig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a szisztémás szisztémás mellékhatásokon belül 7 napon belül minden alapozó oltást követően
Időkeret: Az egyes adagok beadását követő 7 napig (0. nap a 7. napig az 1. oltáshoz és a 29. napig a 35. napig a oltáshoz 2)
|
Az előre meghatározott elemzésenként a kért szisztémás mellékhatásokat láz, fejfájás, fáradtság, mialgia, Arthralgia, émelygés, hidegrázás, hasmenés, szédülés és hányás határozta meg.
Az előre meghatározott elemzésenként a kért mellékhatásokat nem értékelték a súlyosság szempontjából (például súlyos vagy nem komoly).
Az összes kéretlen káros esemény és a kért mellékhatások összefoglalása az okozati összefüggéstől függetlenül a jelentett káros események moduljában található.
|
Az egyes adagok beadását követő 7 napig (0. nap a 7. napig az 1. oltáshoz és a 29. napig a 35. napig a oltáshoz 2)
|
|
A kérelmezett szisztémás káros események beszámolójának százalékos aránya az emlékeztető vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: Az emlékeztető adag beadását követő 7 napig (208. nap a 215. napig)
|
Az előre meghatározott elemzésenként a kért szisztémás mellékhatásokat láz, fejfájás, fáradtság, mialgia, Arthralgia, émelygés, hidegrázás, hasmenés, szédülés és hányás határozta meg.
Az előre meghatározott elemzésenként a kért mellékhatásokat nem értékelték a súlyosság szempontjából (például súlyos vagy nem komoly).
Az összes kéretlen káros esemény és a kért mellékhatások összefoglalása az okozati összefüggéstől függetlenül a jelentett káros események moduljában található.
|
Az emlékeztető adag beadását követő 7 napig (208. nap a 215. napig)
|
|
Azok a résztvevők százaléka, amelyek a kéretlen káros eseményeket jelentik, akár 28 napig, minden alapozó vakcinázást követően
Időkeret: 28 nap az egyes adagok beadását követően (0. nap a 28. napig az oltáshoz 1. és a 29. napig az 56. napig a oltáshoz 2)
|
Egy kéretlen AE -t úgy definiáltak, mint bármely AE (komoly és nem is), amely a vizsgálati oltás első adagjának beadása után és a vizsgálat vége előtt bekövetkezett.
Az összes kéretlen káros esemény és a kért mellékhatások összefoglalása az okozati összefüggéstől függetlenül a jelentett káros események moduljában található.
|
28 nap az egyes adagok beadását követően (0. nap a 28. napig az oltáshoz 1. és a 29. napig az 56. napig a oltáshoz 2)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely a nem kért mellékhatásokról számol be, legfeljebb 28 napig az emlékeztető vakcinázást követően
Időkeret: 28 nap az egyes adagok beadását követően (208. nap akár 236 napig)
|
Egy kéretlen AE -t úgy definiáltak, mint bármely AE (komoly és nem is), amely a vizsgálati oltás első adagjának beadása után és a vizsgálat vége előtt bekövetkezett.
Az összes kéretlen káros esemény és a kért mellékhatások összefoglalása az okozati összefüggéstől függetlenül a jelentett káros események moduljában található.
|
28 nap az egyes adagok beadását követően (208. nap akár 236 napig)
|
|
A kezelés-kiemelt súlyos mellékhatások (SAE), orvosi részvételi káros események (MAAE) és a krónikus betegség (NOCD) új kezdete (NOCD) számának százaléka az egyes alapozó vakcinázást követően
Időkeret: 207. napig
|
A SAE-ket úgy határozták meg, mint a halálhoz vezetõ eseményt, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását igényelték, tartós vagy szignifikáns munkaképtelenséghez vagy jelentős megszakításhoz vezetett, amely veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos orvosi esemény.
A NOCD -t olyan AE -ként határozták meg, amely egy krónikus egészségügyi állapot új diagnosztizálásához vezetett, amely a beiratkozás előtt nem volt vagy gyanúsított.
Egy Maae egy AE volt, amely nem tervezett látogatáshoz (beleértve a telemedicina látogatást) vezetett egy egészségügyi szakember számára.
Az összes kéretlen káros esemény és a kért mellékhatások összefoglalása az okozati összefüggéstől függetlenül a jelentett káros események moduljában található.
|
207. napig
|
|
A kezelés által okozott súlyos mellékhatások, orvosi szempontból részt vett krónikus betegség új fellépése után a kezelésben elősegítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 208. nap a korai megszüntetésig (legfeljebb 396 napig)
|
A SAE-ket úgy határozták meg, mint a halálhoz vezetõ eseményt, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását igényelték, tartós vagy szignifikáns munkaképtelenséghez vagy jelentős megszakításhoz vezetett, amely veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos orvosi esemény.
A NOCD -t olyan AE -ként határozták meg, amely egy krónikus orvosi állapot új diagnosztizálásához vezetett, amely a beiratkozás előtt nem volt vagy gyanúsított.
Egy Maae egy AE volt, amely nem tervezett látogatáshoz (beleértve a telemedicina látogatást) vezetett egy egészségügyi szakember számára.
Az összes kéretlen káros esemény és a kért mellékhatások összefoglalása az okozati összefüggéstől függetlenül a jelentett káros események moduljában található.
|
208. nap a korai megszüntetésig (legfeljebb 396 napig)
|
|
A szérum súlyos akut légzőszervi szindróma geometriai átlagos titer (GMT) coronavírus 2 (SARS-COV-2) semlegesítő antitestek az oltás után
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A SARS-COV-2 semlegesítő antitestek GMT-je az oltás után
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
|
|
A SARS-COV-2 semlegesítő antitestek GMT-je az emlékeztető oltás után
Időkeret: 208. nap
|
208. nap
|
|
|
A SARS-COV-2 semlegesítő antitestek GMT-je az emlékeztető oltás után
Időkeret: 236. nap
|
236. nap
|
|
|
Geometriai átlagos hajtás-emelkedés (GMFR) a SARS-COV-2 semlegesítő antitest titerekben az alapozó oltás után
Időkeret: 56. nap
|
A GMFR -t a kiindulási arányban (0. nap) mutatják be.
|
56. nap
|
|
Geometriai átlagos hajtás-emelkedés (GMFR) a SARS-COV-2 semlegesítő antitest titerekben az emlékeztető oltás után
Időkeret: 208. nap
|
A GMFR -t a kiindulási arányban (0. nap) mutatják be.
|
208. nap
|
|
GMFR a SARS-COV-2 semlegesítő antitest titerekben az emlékeztető oltás után
Időkeret: 236. nap
|
A GMFR -t a kiindulási arányban (0. nap) mutatják be.
|
236. nap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely a SARS-COV-2 szérum semlegesítő antitestszintjénél nagyobb vagy négyszeres növekedéssel éri el a 2-szeres és négyszeres növekedést az oltás előtt (kiindulási).
Időkeret: Alapvonal az 56. napig
|
Alapvonal az 56. napig
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely a SARS-COV-2 szérum semlegesítő antitestszintjénél nagyobb vagy négyszeres növekedést eredményez a 2-szeres és négyszeres növekedéshez (kiindulási szint).
Időkeret: Alapvonal a 208. napig
|
Alapvonal a 208. napig
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely a SARS-COV-2 szérum semlegesítő antitestszintjén a 236. napon a 2-szeres és négyszeres növekedéssel érhető el a oltás előtt (kiindulási), a SARS-COV-2-ben.
Időkeret: Alapvonal a 236. napig
|
Alapvonal a 236. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD és anti-N kötő antitestszintek geometriai átlagkoncentrációja az alapozás utáni oltás után
Időkeret: 0. és 56. nap
|
0. és 56. nap
|
|
A SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD és anti-N kötő antitest szintek geometriai átlagkoncentrációja az emlékeztető oltás után
Időkeret: 208. és 236. nap
|
208. és 236. nap
|
|
Geometriai átlagos hajtás-emelkedés (GMFR) SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD és anti-N kötő antitestszintekben az 56. napra való oltás előtt
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely a SARS-COV-2-es anti-S1, az anti-RBD és az anti-N kötő antitestszinteknél nagyobb vagy négyszeres növekedést eredményez a 2-szeres és a négyszeres növekedéshez képest.
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Súlyos akut légúti szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARCT-021-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatai jelenleg csak a vizsgálatot végzők számára lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .