Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARCT-021 RNS vakcina biztonságosságát és hatásait egészséges felnőtteknél értékelő kísérlet

2022. július 7. frissítette: Arcturus Therapeutics, Inc.

2. fázisú randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ARCT-021 SARS CoV-2 vakcina biztonságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtt résztvevők körében

Ez egy 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos és megfigyelő-vak vizsgálat egészséges felnőtteken.

A tanulmány értékeli a COVID-19 elleni SARS-CoV-2 RNS vakcinajelölt biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását:

2 adagban (két különböző dózisszinttel), 28 napra elválasztva, vagy 1 adagként

18 éves és idősebb felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többrégiós, többközpontú, 2. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat, amelynek célja a vizsgálati vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése fiatalabb és idősebb felnőttek körében. A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen beosztják az ARCT-021 vizsgálati vakcina vagy placebó (steril sóoldat) beadására.

Körülbelül 600 résztvevő (mindegyikük 300 fiatalabb [18-tól <56 éves az Egyesült Államokban vagy 21-től <56 éves korig Szingapúrban] és idősebb [≥56 éves] résztvevők közül) kerül beiratkozásra (beleértve legalább 50%-át). az idősebb, 65 évesnél idősebb kohorsz résztvevői közül). A résztvevőket életkor szerint rétegzik, majd véletlenszerűen besorolják (3 ARCT-021:1 placebo), hogy 2 adag vizsgálati vakcinát kapjanak, 28 nap elteltével. A második vizsgálati vakcinázást követő 180. napon (208. nap) az 1., 2. és 3. vizsgálati csoport résztvevőit véletlenszerűen újra besorolják, hogy megkapják a vizsgálati vakcina egyszeri emlékeztető oltását (véletlenszerűen, 1 ARCT-021:1 placebóként). A 4. vizsgálati csoportot nem randomizálják, hanem 1 adag placebót kapnak a 208. napon. A vizsgálati csoportokat az 1. táblázat foglalja össze. A vizsgálati vakcinát megfigyelő-vak módon adják be. A résztvevőket az emlékeztető oltás után 180 napig (388. nap) követik a biztonság és az immunogenitás szempontjából. A klinikai helyszínek egy részében az összes beiratkozott résztvevőtől vérmintát is vesznek a CMI-válaszok értékelése céljából.

A vakcina adagjai a következőképpen kerülnek kiosztásra:

Fiatalabb korosztály:

1. vizsgálati csoport: n= 75 résztvevő, ARCT-021 7,5 µg (első adag), Placebo (második dózis 2. vizsgálati csoport: n= 75 résztvevő, ARCT-021 5,0 µg (első adag), 5,0 µg (második adag) Vizsgálati csoport 3: n = 75 résztvevő, ARCT-021 7,5 µg (első adag), 7,5 µg (második adag) 4. vizsgálati csoport: n= 75 résztvevő, Placebo (első adag), Placebo (második adag)

Emlékeztető oltás:

1., 2., 3. vizsgálati csoport: 113 résztvevő, ARCT-021 5,0 µg vagy 7,5 µg, 112 résztvevő, Placebo 4. vizsgálati csoport: n = 75 résztvevő, placebo

Idősebb korosztály:

1. vizsgálati csoport: n= 75 résztvevő, ARCT-021 7,5 µg (első adag), Placebo (második dózis 2. vizsgálati csoport: n= 75 résztvevő, ARCT-021 5,0 µg (első adag), 5,0 µg (második adag) Vizsgálati csoport 3: n = 75 résztvevő, ARCT-021 7,5 µg (első adag), 7,5 µg (második adag) 4. vizsgálati csoport: n= 75 résztvevő, Placebo (első adag), Placebo (második adag)

Emlékeztető oltás:

1., 2., 3. vizsgálati csoport: 113 résztvevő, ARCT-021 5,0 µg vagy 7,5 µg, 112 résztvevő, Placebo 4. vizsgálati csoport: n = 75 résztvevő, placebo

A résztvevők biztonsági adatainak független áttekintésére DSMB fog működni. Ebben a vizsgálatban a szüneteltetési szabályokat is alkalmazzák a vizsgálat résztvevőinek kockázatának csökkentése érdekében.

A részvétel várható időtartama egy egyéni résztvevő esetében körülbelül 14 hónap, beleértve a Szűrési időszakot is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

581

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Arcturus Investigational Site 103
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Arcturus Investigational Site 107
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Arcturus Investigational Site 112
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Arcturus Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arcturus Investigational Site 105
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Arcturus Investigational Site 106
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Arcturus Investigational Site 109
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Arcturus Investigational Site 101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Arcturus Investigational Site 110
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Arcturus Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Arcturus Investigational Site 111
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Arcturus Investigational Site 108
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 117599
        • Arcturus Investigational Site 204
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Arcturus Investigational Site 201
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Arcturus Investigational Site 203

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Magánszemélyek, akik:

  1. képesek beleegyezést adni
  2. beleegyezik abba, hogy betartja az összes tanulmányút és eljárást
  3. hajlandóak és képesek betartani a tanulmányi korlátozásokat
  4. szexuálisan aktívak és hajlandóak betartani a fogamzásgátlási követelményeket
  5. férfi vagy nő ≥18 vagy (Szingapúrban) ≥21 éves
  6. orvosilag stabilak

Kizárási kritériumok:

Magánszemélyek, akik:

  1. SARS-CoV-2 fertőzésben vagy COVID-19 betegségben szenvedtek.
  2. rákos volt, kivéve azokat a rákos megbetegedéseket, amelyeket kezeltek, és amelyeknél alacsony a visszatérés kockázata
  3. krónikus vesebetegsége van
  4. van néhány krónikus tüdőbetegsége
  5. van néhány szívbetegsége
  6. legyengült az immunrendszerük
  7. elhízottak
  8. sarlósejtes betegségben vagy más vérbetegségben szenved
  9. jelenleg dohányzik és/vagy illegális kábítószert használ
  10. 2-es típusú cukorbetegek vannak
  11. immunhiányos, immunhiányos vagy transzplantáción esett át
  12. autoimmun betegsége van
  13. egyéb súlyos vagy kontrollálatlan betegsége vagy betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálat értelmezését
  14. pozitív tesztje van hepatitis B-re vagy C-re vagy humán immunhiány vírusra
  15. súlyos reakciókat váltottak ki a korábbi vizsgálati vakcinák hatására
  16. lázas vagy rosszul érzi magát a vizsgálat első oltásának időpontjához közel
  17. pozitív drogtesztje van a szűréskor
  18. terhesek
  19. szoptatnak
  20. vérzési rendellenessége van
  21. korábban kaptak vizsgálati koronavírus-oltást (SARS-CoV(1) vagy MERS), vagy más COVID-19-vizsgálatban kívánnak részt venni
  22. a közelmúltban más vakcinákkal oltottak be
  23. nemrég kapott vérkészítményt
  24. akik a jelen tanulmányban részt vevő klinika valamelyik telephelyén dolgoznak, az Arcturusnál dolgoznak, akik más, a vizsgálatot figyelő cégeknél dolgoznak, vagy a helyszínhez közeli családtagok, az Arcturus vagy a vizsgálat megfigyelésében részt vevő partnerek
  25. egyéb korlátozások is vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. vizsgálati csoport, fiatalabb felnőtt résztvevők
A résztvevők a 0. napon egy adag ARCT-021-et, a 28. napon egy adag placebót (sóoldatot) és a 208. napon kapnak egy adag ARCT-021-et vagy egy adag placebót.
Biológiai: ARCT-021 egyszeri adagolású feltöltés
ARCT-021 nagyobb adag (egy adag) + placebo (egy adag)
Biológiai: Véletlenszerű erősítő
ARCT-021 (egyszeri adag) VAGY placebo, emlékeztető
Kísérleti: 2. vizsgálati csoport, fiatalabb felnőtt résztvevők
A résztvevők egy adag ARCT-021-et kapnak a 0. napon, egy második adag ARCT-021-et a 28. napon és a 208. napon vagy egy adag ARCT-021-et vagy egy adag placebót.
Biológiai: Véletlenszerű erősítő
ARCT-021 (egyszeri adag) VAGY placebo, emlékeztető
Biológiai: ARCT-021 két alacsonyabb dózisú feltöltés
ARCT-021 kisebb adag (két adag, a 0. és a 28. nap)
Kísérleti: 3. vizsgálati csoport, fiatalabb felnőtt résztvevők
A résztvevők egy adag ARCT-021-et kapnak a 0. napon, egy második adag ARCT-021-et a 28. napon és a 208. napon vagy egy adag ARCT-021-et vagy egy adag placebót.
Biológiai: Véletlenszerű erősítő
ARCT-021 (egyszeri adag) VAGY placebo, emlékeztető
Biológiai: ARCT-021 két nagyobb dózisú feltöltés
ARCT-021 nagyobb dózis (két adag, 0. és 28. nap)
Placebo Comparator: 4. tanulmányi csoport, fiatalabb felnőtt résztvevők
A résztvevők egy placebót (sóoldatot) kapnak a 0. napon, egy adag placebót a 28. napon és egy adag placebót a 208. napon
Biológiai: Placebo (két adag), alapozás
Placebo (két adag, 0. és 28. nap)
Biológiai: Placebo booster
Placebo (egyszeri adag)
Kísérleti: 1. vizsgálati csoport, idősebb felnőtt résztvevők
A résztvevők a 0. napon egy adag ARCT-021-et, a 28. napon egy adag placebót (sóoldatot) és a 208. napon kapnak egy adag ARCT-021-et vagy egy adag placebót.
Biológiai: ARCT-021 egyszeri adagolású feltöltés
ARCT-021 nagyobb adag (egy adag) + placebo (egy adag)
Biológiai: Véletlenszerű erősítő
ARCT-021 (egyszeri adag) VAGY placebo, emlékeztető
Kísérleti: 2. vizsgálati csoport, idősebb felnőtt résztvevők
A résztvevők egy adag ARCT-021-et kapnak a 0. napon, egy második adag ARCT-021-et a 28. napon és a 208. napon vagy egy adag ARCT-021-et vagy egy adag placebót.
Biológiai: Véletlenszerű erősítő
ARCT-021 (egyszeri adag) VAGY placebo, emlékeztető
Biológiai: ARCT-021 két alacsonyabb dózisú feltöltés
ARCT-021 kisebb adag (két adag, a 0. és a 28. nap)
Kísérleti: 3. vizsgálati csoport, idősebb felnőtt résztvevők
A résztvevők egy adag ARCT-021-et kapnak a 0. napon, egy második adag ARCT-021-et a 28. napon és a 208. napon vagy egy adag ARCT-021-et vagy egy adag placebót.
Biológiai: Véletlenszerű erősítő
ARCT-021 (egyszeri adag) VAGY placebo, emlékeztető
Biológiai: ARCT-021 két nagyobb dózisú feltöltés
ARCT-021 nagyobb dózis (két adag, 0. és 28. nap)
Placebo Comparator: 4. vizsgálati csoport, idősebb felnőtt résztvevők
A résztvevők egy adag placebót (sóoldatot) kapnak a 0. napon, egy második adag placebót a 28. napon és egy harmadik adag placebót a 208. napon
Biológiai: Placebo (két adag), alapozás
Placebo (két adag, 0. és 28. nap)
Biológiai: Placebo booster
Placebo (egyszeri adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: minden adag beadását követően 7 napig
A naplóban naponta jelentett nemkívánatos események, amelyek az oltást követő gyakori tüneteket vagy leleteket tükrözik az injekció beadásának helyén
minden adag beadását követően 7 napig
A kért szisztémás nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: minden adag beadását követően 7 napig
A naplóban naponta jelentett nemkívánatos események, amelyek az oltást követő általános tüneteket tükrözik
minden adag beadását követően 7 napig
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28 nappal az egyes adagok beadása után
spontán bejelentett nemkívánatos események
28 nappal az egyes adagok beadása után
A súlyos nemkívánatos eseményekről beszámoló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. naptól 388. napig
nem kívánt nemkívánatos események, amelyek megfelelnek a súlyos definíciónak
0. naptól 388. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egészségügyileg nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: 0. naptól 388. napig
kéretlen nemkívánatos események, amelyek egészségügyi szolgáltató látogatásához vezetnek
0. naptól 388. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új krónikus betegségről számoltak be
Időkeret: 0. naptól 388. napig
a krónikus betegség új diagnózisával kapcsolatos nemkívánatos események
0. naptól 388. napig
A kóros kémiai és hematológiai értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. naptól 215. napig
kémia és hematológia
0. naptól 215. napig
SARS-CoV-2 szérum neutralizáló antitestszintek, GMT-ben kifejezve
Időkeret: 0. naptól 388. napig
semlegesítő antitest válasz
0. naptól 388. napig
Változások a SARS-CoV-2 szérum neutralizáló titereiben a vakcinázás előtti időponttól minden következő időpontig, GMFR-ben kifejezve
Időkeret: A 388. napon keresztül
semlegesítő antitest válasz
A 388. napon keresztül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 2-szeres és 4-szeres emelkedést értek el a védőoltás előtti SARS-CoV-2 szérum neutralizáló antitestek szintjében
Időkeret: A 388. napon keresztül
semlegesítő antitest válasz
A 388. napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD és anti-N-kötő antitestszintek, GMC-kben kifejezve
Időkeret: 0. naptól 388. napig
SARS-CoV-2 anti S1, RBD, N kötő antitest válaszok
0. naptól 388. napig
Változások a SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD és anti-N-kötő antitestek szintjében az oltás előtti időponttól minden következő időpontig, GMFR-ben kifejezve
Időkeret: A 388. napon keresztül
SARS-CoV-2 anti S1, RBD, N kötő antitest válaszok
A 388. napon keresztül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 2-szeres és 4-szeres emelkedést értek el a vakcinázás előtti SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD és anti-N-kötő antitestek szintjében
Időkeret: A 388. napon keresztül
SARS-CoV-2 anti S1, RBD, N kötő antitest válaszok
A 388. napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARCT-021-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatai jelenleg csak a vizsgálatot végzők számára lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel