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Un essai évaluant l'innocuité et les effets d'un vaccin à ARN ARCT-021 chez des adultes en bonne santé

7 juillet 2022 mis à jour par: Arcturus Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin contre le SRAS CoV-2 ARCT-021 chez des participants adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo et à l'aveugle chez des adultes en bonne santé.

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du candidat vaccin à ARN SARS-CoV-2 contre le COVID-19 :

En 2 doses (à deux doses différentes), séparées de 28 jours ou en 1 dose

Chez les adultes de 18 ans et plus

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multirégionale, multicentrique, de phase 2, randomisée, à l'insu des observateurs, conçue pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin à l'étude chez les participants adultes plus jeunes et plus âgés. Les participants inscrits seront répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin à l'étude ARCT-021, soit un placebo (solution saline stérile).

Environ 600 participants (300 participants plus jeunes [18 à <56 ans aux États-Unis ou 21 à <56 ans à Singapour] et plus âgés [≥56 ans]) seront inscrits (dont au moins 50 % des participants de la cohorte plus âgée ≥ 65 ans). Les participants seront stratifiés par âge, puis assignés au hasard (3 ARCT-021 : 1 placebo) pour recevoir 2 doses du vaccin à l'étude séparées de 28 jours. 180 jours après la deuxième vaccination à l'étude (jour 208), les participants des groupes d'étude 1, 2 et 3 seront à nouveau assignés au hasard pour recevoir une seule dose de rappel du vaccin à l'étude (assigné au hasard comme 1 ARCT-021 : 1 placebo). Le groupe d'étude 4 ne sera pas randomisé mais recevra 1 dose de placebo au jour 208. Les groupes d'étude sont résumés dans le tableau 1. Le vaccin à l'étude sera administré à l'insu de l'observateur. Les participants seront suivis pour la sécurité et l'immunogénicité pendant 180 jours après la vaccination de rappel (jour 388). Dans un sous-ensemble de sites cliniques, tous les participants inscrits subiront également un prélèvement sanguin pour l'évaluation des réponses CMI.

Les doses de vaccin seront attribuées comme suit :

Cohorte d'âge plus jeune :

Groupe d'étude 1 : n = 75 participants, ARCT-021 7,5 µg (première dose), Placebo (deuxième dose) Groupe d'étude 2 : n = 75 participants, ARCT-021 5,0 µg (première dose), 5,0 µg (deuxième dose) Groupe d'étude 3 : n= 75 participants, ARCT-021 7,5 µg (première dose), 7,5 µg (deuxième dose) Groupe d'étude 4 : n= 75 participants, Placebo (première dose), Placebo (deuxième dose)

Vaccin de rappel :

Groupes d'étude 1, 2, 3 : 113 participants, ARCT-021 5,0 µg ou 7,5 µg, 112 participants, placebo Groupe d'étude 4 : n = 75 participants, placebo

Cohorte plus âgée :

Groupe d'étude 1 : n = 75 participants, ARCT-021 7,5 µg (première dose), Placebo (deuxième dose) Groupe d'étude 2 : n = 75 participants, ARCT-021 5,0 µg (première dose), 5,0 µg (deuxième dose) Groupe d'étude 3 : n= 75 participants, ARCT-021 7,5 µg (première dose), 7,5 µg (deuxième dose) Groupe d'étude 4 : n= 75 participants, Placebo (première dose), Placebo (deuxième dose)

Vaccin de rappel :

Groupes d'étude 1, 2, 3 : 113 participants, ARCT-021 5,0 µg ou 7,5 µg, 112 participants, placebo Groupe d'étude 4 : n = 75 participants, placebo

Un DSMB sera mis en place pour examiner de manière indépendante les données de sécurité des participants. Les règles de pause sont également utilisées dans cette étude pour réduire les risques pour les participants à l'étude.

La durée de participation prévue pour un participant individuel est d'environ 14 mois, y compris la période de sélection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

581

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117599
        • Arcturus Investigational Site 204
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Arcturus Investigational Site 201
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Arcturus Investigational Site 203
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arcturus Investigational Site 103
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Arcturus Investigational Site 107
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Arcturus Investigational Site 112
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Arcturus Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arcturus Investigational Site 105
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Arcturus Investigational Site 106
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Arcturus Investigational Site 109
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Arcturus Investigational Site 101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Arcturus Investigational Site 110
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Arcturus Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Arcturus Investigational Site 111
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Arcturus Investigational Site 108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui :

  1. sont en mesure de donner leur consentement
  2. accepter de se conformer à toutes les visites d'étude et procédures
  3. sont disposés et capables de respecter les restrictions d'études
  4. sont sexuellement actives et disposées à respecter les exigences en matière de contraception
  5. êtes un homme ou une femme de ≥ 18 ans ou (à Singapour) de ≥ 21 ans
  6. sont médicalement stables

Critère d'exclusion:

Les personnes qui :

  1. avez eu une infection par le SRAS-CoV-2 ou la maladie COVID-19.
  2. avez eu un cancer, sauf pour les cancers qui ont été traités et qui présentent un faible risque de récidive
  3. avez une maladie rénale chronique
  4. avez des maladies pulmonaires chroniques
  5. avoir des problèmes cardiaques
  6. ont un système immunitaire affaibli
  7. sont obèses
  8. avez la drépanocytose ou d'autres troubles sanguins
  9. sont des fumeurs actuels et/ou consomment des drogues illégales
  10. avoir des diabétiques de type 2
  11. êtes immunodéprimé, immunodéprimé ou avez subi une greffe
  12. avoir une maladie auto-immune
  13. avez d'autres maladies graves ou non contrôlées ou une maladie qui peut interférer avec l'interprétation de l'étude
  14. avoir un test positif pour l'hépatite B ou C ou le virus de l'immunodéficience humaine
  15. ont eu une réaction sévère aux vaccins expérimentaux précédents
  16. avez de la fièvre ou vous sentez malade peu de temps avant la première vaccination de l'étude
  17. avoir un test de dépistage de drogue positif lors du dépistage
  18. êtes enceinte
  19. allaitent
  20. avoir un trouble de la coagulation
  21. ont déjà reçu un vaccin expérimental contre le coronavirus (SRAS-CoV(1) ou MERS) ou qui prévoient de participer à d'autres études sur la COVID-19
  22. ont été récemment vaccinés avec d'autres vaccins
  23. avez récemment reçu des produits sanguins
  24. qui travaillent sur l'un des sites cliniques participant à cette étude, travaillent chez Arcturus, qui travaillent dans d'autres sociétés qui surveillent l'étude ou des membres de la famille proches des sites, Arcturus ou des partenaires impliqués dans le suivi de l'étude
  25. d'autres restrictions peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude 1, participants adultes plus jeunes
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 0, une dose de placebo (solution saline) le jour 28 et le jour 208 soit une dose d'ARCT-021 soit une dose de placebo
Biologique: ARCT-021 amorçage à dose unique
ARCT-021 dose plus élevée (une dose) + placebo (une dose)
Biologique: Rappel randomisé
ARCT-021 (dose unique) OU placebo, rappel
Expérimental: Groupe d'étude 2, participants adultes plus jeunes
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 0, une deuxième dose d'ARCT-021 le jour 28 et le jour 208 soit une dose d'ARCT-021 soit une dose de placebo
Biologique: Rappel randomisé
ARCT-021 (dose unique) OU placebo, rappel
Biologique: ARCT-021 amorçage à deux doses plus faibles
ARCT-021 dose inférieure (deux doses, jour 0 et jour 28)
Expérimental: Groupe d'étude 3, participants adultes plus jeunes
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 0, une deuxième dose d'ARCT-021 le jour 28 et le jour 208 soit une dose d'ARCT-021 soit une dose de placebo
Biologique: Rappel randomisé
ARCT-021 (dose unique) OU placebo, rappel
Biologique: ARCT-021 amorçage à deux doses plus élevées
ARCT-021 dose plus élevée (deux doses, jour 0 et jour 28)
Comparateur placebo: Groupe d'étude 4, participants adultes plus jeunes
Les participants recevront un placebo (solution saline) le jour 0, une dose de placebo le jour 28 et une dose de placebo le jour 208
Biologique: Placebo (deux doses), amorçage
Placebo (deux doses, jour 0 et jour 28)
Biologique: Rappel placebo
Placebo (dose unique)
Expérimental: Groupe d'étude 1, participants adultes plus âgés
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 0, une dose de placebo (solution saline) le jour 28 et le jour 208 soit une dose d'ARCT-021 soit une dose de placebo
Biologique: ARCT-021 amorçage à dose unique
ARCT-021 dose plus élevée (une dose) + placebo (une dose)
Biologique: Rappel randomisé
ARCT-021 (dose unique) OU placebo, rappel
Expérimental: Groupe d'étude 2, participants adultes plus âgés
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 0, une deuxième dose d'ARCT-021 le jour 28 et le jour 208 soit une dose d'ARCT-021 soit une dose de placebo
Biologique: Rappel randomisé
ARCT-021 (dose unique) OU placebo, rappel
Biologique: ARCT-021 amorçage à deux doses plus faibles
ARCT-021 dose inférieure (deux doses, jour 0 et jour 28)
Expérimental: Groupe d'étude 3, participants adultes plus âgés
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 0, une deuxième dose d'ARCT-021 le jour 28 et le jour 208 soit une dose d'ARCT-021 soit une dose de placebo
Biologique: Rappel randomisé
ARCT-021 (dose unique) OU placebo, rappel
Biologique: ARCT-021 amorçage à deux doses plus élevées
ARCT-021 dose plus élevée (deux doses, jour 0 et jour 28)
Comparateur placebo: Groupe d'étude 4, participants adultes plus âgés
Les participants recevront une dose de placebo (solution saline) le jour 0, une deuxième dose de placebo le jour 28 et une troisième dose de placebo le jour 208
Biologique: Placebo (deux doses), amorçage
Placebo (deux doses, jour 0 et jour 28)
Biologique: Rappel placebo
Placebo (dose unique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de participants signalant des événements indésirables locaux sollicités
Délai: pendant 7 jours après chaque administration de dose
Événements indésirables signalés quotidiennement dans un journal qui reflètent les symptômes ou les résultats courants au site d'injection après la vaccination
pendant 7 jours après chaque administration de dose
Pourcentages de participants signalant des événements indésirables systémiques sollicités
Délai: pendant 7 jours après chaque administration de dose
Événements indésirables rapportés quotidiennement dans un journal qui reflètent les symptômes généralisés après la vaccination
pendant 7 jours après chaque administration de dose
Pourcentages de participants signalant des événements indésirables
Délai: 28 jours suivant l'administration de chaque dose
événements indésirables rapportés spontanément
28 jours suivant l'administration de chaque dose
Pourcentages de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: Jour 0 à Jour 388
événements indésirables non sollicités qui répondent à la définition de graves
Jour 0 à Jour 388
Pourcentages de participants signalant des événements indésirables nécessitant une assistance médicale
Délai: Jour 0 à Jour 388
événements indésirables non sollicités qui conduisent à la visite d'un fournisseur de soins de santé
Jour 0 à Jour 388
Pourcentages de participants signalant une nouvelle apparition de maladies chroniques
Délai: Jour 0 à Jour 388
événements indésirables non sollicités associés à un nouveau diagnostic de maladie chronique
Jour 0 à Jour 388
Pourcentages de participants présentant des valeurs chimiques et hématologiques anormales
Délai: Jour 0 à Jour 215
chimie et hématologie
Jour 0 à Jour 215
Niveaux d'anticorps neutralisants du sérum SARS-CoV-2, exprimés en MGT
Délai: Jour 0 à Jour 388
réponse des anticorps neutralisants
Jour 0 à Jour 388
Changements dans les titres neutralisants du sérum SARS-CoV-2 d'avant la vaccination à chaque point de temps ultérieur, exprimés en GMFR
Délai: Jusqu'au jour 388
réponse des anticorps neutralisants
Jusqu'au jour 388
Pourcentages de participants atteignant des augmentations supérieures ou égales à 2 et 4 fois par rapport à avant la vaccination des taux d'anticorps neutralisants sériques du SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'au jour 388
réponse des anticorps neutralisants
Jusqu'au jour 388

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps de liaison anti-S1, anti-RBD et anti-N du SRAS-CoV-2, exprimés en GMC
Délai: Jour 0 à Jour 388
Réponses d'anticorps de liaison SARS-CoV-2 anti S1, RBD, N
Jour 0 à Jour 388
Changements dans les niveaux d'anticorps de liaison anti-S1, anti-RBD et anti-N du SRAS-CoV-2 d'avant la vaccination à chaque point de temps ultérieur, exprimés en GMFR
Délai: Jusqu'au jour 388
Réponses d'anticorps de liaison SARS-CoV-2 anti S1, RBD, N
Jusqu'au jour 388
Pourcentages de participants atteignant des augmentations supérieures ou égales à 2 et 4 fois par rapport à avant la vaccination des niveaux d'anticorps de liaison SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD et anti-N
Délai: Jusqu'au jour 388
Réponses d'anticorps de liaison SARS-CoV-2 anti S1, RBD, N
Jusqu'au jour 388

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcturus Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCT-021-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront disponibles qu'aux investigateurs de l'étude pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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