Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai évaluant l'innocuité et les effets d'un vaccin à ARN ARCT-021 chez des adultes en bonne santé

14 mai 2025 mis à jour par: Arcturus Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin contre le SRAS CoV-2 ARCT-021 chez des participants adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo et à l'aveugle chez des adultes en bonne santé.

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du candidat vaccin à ARN SARS-CoV-2 contre le COVID-19 :

En 2 doses (à deux doses différentes), séparées de 28 jours ou en 1 dose

Chez les adultes de 18 ans et plus

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multirégionale, multicentrique, de phase 2, randomisée, à l'insu des observateurs, conçue pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin à l'étude chez les participants adultes plus jeunes et plus âgés. Les participants inscrits seront répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin à l'étude ARCT-021, soit un placebo (solution saline stérile).

Environ 600 participants (300 participants plus jeunes [18 à <56 ans aux États-Unis ou 21 à <56 ans à Singapour] et plus âgés [≥56 ans]) seront inscrits (dont au moins 50 % des participants de la cohorte plus âgée ≥ 65 ans). Les participants seront stratifiés par âge, puis assignés au hasard (3 ARCT-021 : 1 placebo) pour recevoir 2 doses du vaccin à l'étude séparées de 28 jours. 180 jours après la deuxième vaccination à l'étude (jour 208), les participants des groupes d'étude 1, 2 et 3 seront à nouveau assignés au hasard pour recevoir une seule dose de rappel du vaccin à l'étude (assigné au hasard comme 1 ARCT-021 : 1 placebo). Le groupe d'étude 4 ne sera pas randomisé mais recevra 1 dose de placebo au jour 208. Les groupes d'étude sont résumés dans le tableau 1. Le vaccin à l'étude sera administré à l'insu de l'observateur. Les participants seront suivis pour la sécurité et l'immunogénicité pendant 180 jours après la vaccination de rappel (jour 388). Dans un sous-ensemble de sites cliniques, tous les participants inscrits subiront également un prélèvement sanguin pour l'évaluation des réponses CMI.

Les doses de vaccin seront attribuées comme suit :

Cohorte d'âge plus jeune :

Groupe d'étude 1 : n = 75 participants, ARCT-021 7,5 µg (première dose), Placebo (deuxième dose) Groupe d'étude 2 : n = 75 participants, ARCT-021 5,0 µg (première dose), 5,0 µg (deuxième dose) Groupe d'étude 3 : n= 75 participants, ARCT-021 7,5 µg (première dose), 7,5 µg (deuxième dose) Groupe d'étude 4 : n= 75 participants, Placebo (première dose), Placebo (deuxième dose)

Vaccin de rappel :

Groupes d'étude 1, 2, 3 : 113 participants, ARCT-021 5,0 µg ou 7,5 µg, 112 participants, placebo Groupe d'étude 4 : n = 75 participants, placebo

Cohorte plus âgée :

Groupe d'étude 1 : n = 75 participants, ARCT-021 7,5 µg (première dose), Placebo (deuxième dose) Groupe d'étude 2 : n = 75 participants, ARCT-021 5,0 µg (première dose), 5,0 µg (deuxième dose) Groupe d'étude 3 : n= 75 participants, ARCT-021 7,5 µg (première dose), 7,5 µg (deuxième dose) Groupe d'étude 4 : n= 75 participants, Placebo (première dose), Placebo (deuxième dose)

Vaccin de rappel :

Groupes d'étude 1, 2, 3 : 113 participants, ARCT-021 5,0 µg ou 7,5 µg, 112 participants, placebo Groupe d'étude 4 : n = 75 participants, placebo

Un DSMB sera mis en place pour examiner de manière indépendante les données de sécurité des participants. Les règles de pause sont également utilisées dans cette étude pour réduire les risques pour les participants à l'étude.

La durée de participation prévue pour un participant individuel est d'environ 14 mois, y compris la période de sélection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

581

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117599
        • Arcturus Investigational Site 204
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Arcturus Investigational Site 201
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Arcturus Investigational Site 203
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arcturus Investigational Site 103
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Arcturus Investigational Site 107
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Arcturus Investigational Site 112
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Arcturus Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arcturus Investigational Site 105
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Arcturus Investigational Site 106
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Arcturus Investigational Site 109
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Arcturus Investigational Site 101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Arcturus Investigational Site 110
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Arcturus Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Arcturus Investigational Site 111
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Arcturus Investigational Site 108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui :

  1. sont en mesure de donner leur consentement
  2. accepter de se conformer à toutes les visites d'étude et procédures
  3. sont disposés et capables de respecter les restrictions d'études
  4. sont sexuellement actives et disposées à respecter les exigences en matière de contraception
  5. êtes un homme ou une femme de ≥ 18 ans ou (à Singapour) de ≥ 21 ans
  6. sont médicalement stables

Critère d'exclusion:

Les personnes qui :

  1. avez eu une infection par le SRAS-CoV-2 ou la maladie COVID-19.
  2. avez eu un cancer, sauf pour les cancers qui ont été traités et qui présentent un faible risque de récidive
  3. avez une maladie rénale chronique
  4. avez des maladies pulmonaires chroniques
  5. avoir des problèmes cardiaques
  6. ont un système immunitaire affaibli
  7. sont obèses
  8. avez la drépanocytose ou d'autres troubles sanguins
  9. sont des fumeurs actuels et/ou consomment des drogues illégales
  10. avoir des diabétiques de type 2
  11. êtes immunodéprimé, immunodéprimé ou avez subi une greffe
  12. avoir une maladie auto-immune
  13. avez d'autres maladies graves ou non contrôlées ou une maladie qui peut interférer avec l'interprétation de l'étude
  14. avoir un test positif pour l'hépatite B ou C ou le virus de l'immunodéficience humaine
  15. ont eu une réaction sévère aux vaccins expérimentaux précédents
  16. avez de la fièvre ou vous sentez malade peu de temps avant la première vaccination de l'étude
  17. avoir un test de dépistage de drogue positif lors du dépistage
  18. êtes enceinte
  19. allaitent
  20. avoir un trouble de la coagulation
  21. ont déjà reçu un vaccin expérimental contre le coronavirus (SRAS-CoV(1) ou MERS) ou qui prévoient de participer à d'autres études sur la COVID-19
  22. ont été récemment vaccinés avec d'autres vaccins
  23. avez récemment reçu des produits sanguins
  24. qui travaillent sur l'un des sites cliniques participant à cette étude, travaillent chez Arcturus, qui travaillent dans d'autres sociétés qui surveillent l'étude ou des membres de la famille proches des sites, Arcturus ou des partenaires impliqués dans le suivi de l'étude
  25. d'autres restrictions peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude 1, participants adultes plus jeunes
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 0, une dose de placebo (solution saline) le jour 28 et le jour 208 soit une dose d'ARCT-021 soit une dose de placebo
Biologique: ARCT-021 amorçage à dose unique
ARCT-021 dose plus élevée (une dose) + placebo (une dose)
Biologique: Rappel randomisé
ARCT-021 (dose unique) OU placebo, rappel
Expérimental: Groupe d'étude 2, participants adultes plus jeunes
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 0, une deuxième dose d'ARCT-021 le jour 28 et le jour 208 soit une dose d'ARCT-021 soit une dose de placebo
Biologique: Rappel randomisé
ARCT-021 (dose unique) OU placebo, rappel
Biologique: ARCT-021 amorçage à deux doses plus faibles
ARCT-021 dose inférieure (deux doses, jour 0 et jour 28)
Expérimental: Groupe d'étude 3, participants adultes plus jeunes
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 0, une deuxième dose d'ARCT-021 le jour 28 et le jour 208 soit une dose d'ARCT-021 soit une dose de placebo
Biologique: Rappel randomisé
ARCT-021 (dose unique) OU placebo, rappel
Biologique: ARCT-021 amorçage à deux doses plus élevées
ARCT-021 dose plus élevée (deux doses, jour 0 et jour 28)
Comparateur placebo: Groupe d'étude 4, participants adultes plus jeunes
Les participants recevront un placebo (solution saline) le jour 0, une dose de placebo le jour 28 et une dose de placebo le jour 208
Biologique: Placebo (deux doses), amorçage
Placebo (deux doses, jour 0 et jour 28)
Biologique: Rappel placebo
Placebo (dose unique)
Expérimental: Groupe d'étude 1, participants adultes plus âgés
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 0, une dose de placebo (solution saline) le jour 28 et le jour 208 soit une dose d'ARCT-021 soit une dose de placebo
Biologique: ARCT-021 amorçage à dose unique
ARCT-021 dose plus élevée (une dose) + placebo (une dose)
Biologique: Rappel randomisé
ARCT-021 (dose unique) OU placebo, rappel
Expérimental: Groupe d'étude 2, participants adultes plus âgés
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 0, une deuxième dose d'ARCT-021 le jour 28 et le jour 208 soit une dose d'ARCT-021 soit une dose de placebo
Biologique: Rappel randomisé
ARCT-021 (dose unique) OU placebo, rappel
Biologique: ARCT-021 amorçage à deux doses plus faibles
ARCT-021 dose inférieure (deux doses, jour 0 et jour 28)
Expérimental: Groupe d'étude 3, participants adultes plus âgés
Les participants recevront une dose d'ARCT-021 le jour 0, une deuxième dose d'ARCT-021 le jour 28 et le jour 208 soit une dose d'ARCT-021 soit une dose de placebo
Biologique: Rappel randomisé
ARCT-021 (dose unique) OU placebo, rappel
Biologique: ARCT-021 amorçage à deux doses plus élevées
ARCT-021 dose plus élevée (deux doses, jour 0 et jour 28)
Comparateur placebo: Groupe d'étude 4, participants adultes plus âgés
Les participants recevront une dose de placebo (solution saline) le jour 0, une deuxième dose de placebo le jour 28 et une troisième dose de placebo le jour 208
Biologique: Placebo (deux doses), amorçage
Placebo (deux doses, jour 0 et jour 28)
Biologique: Rappel placebo
Placebo (dose unique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables locaux sollicités dans les 7 jours après chaque vaccination d'amorçage
Délai: Pendant 7 jours suivant chaque administration de dose (jour 0 jusqu'au jour 7 pour la vaccination 1 et le jour 29 jusqu'au jour 35 pour la vaccination 2)
Par analyse prédéfinie, les événements indésirables locaux sollicités ont été définis comme une douleur, l'érythème, l'enflure ou la sensibilité du site d'injection. Les effets indésirables sollicités ont été enregistrés par le participant à un Ediary. Par analyse prédéfinie, les événements indésirables sollicités n'ont pas été évalués pour la gravité (tels que graves ou non sérieux). Un résumé de tous les événements indésirables non sollicités et des événements indésirables sollicités, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module des événements indésirables signalés.
Pendant 7 jours suivant chaque administration de dose (jour 0 jusqu'au jour 7 pour la vaccination 1 et le jour 29 jusqu'au jour 35 pour la vaccination 2)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables locaux ont sollicité dans les 7 jours après la vaccination de booster
Délai: Pendant 7 jours après chaque administration de dose (jour 208 jusqu'au jour 215)
Par analyse prédéfinie, les événements indésirables locaux sollicités ont été définis comme une douleur, l'érythème, l'enflure ou la sensibilité du site d'injection. Les effets indésirables sollicités ont été enregistrés par le participant à un Ediary. Par analyse prédéfinie, les événements indésirables sollicités n'ont pas été évalués pour la gravité (tels que graves ou non sérieux). Un résumé de tous les événements indésirables non sollicités et des événements indésirables sollicités, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module des événements indésirables signalés.
Pendant 7 jours après chaque administration de dose (jour 208 jusqu'au jour 215)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables systémiques sollicités dans les 7 jours après chaque vaccination d'amorçage
Délai: Pendant 7 jours suivant chaque administration de dose (jour 0 jusqu'au jour 7 pour la vaccination 1 et le jour 29 jusqu'au jour 35 pour la vaccination 2)
Par analyse prédéfinie, les événements indésirables systémiques sollicités ont été définis comme la fièvre, les maux de tête, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie, les nausées, les frissons, la diarrhée, les étourdissements et les vomissements. Par analyse prédéfinie, les événements indésirables sollicités n'ont pas été évalués pour la gravité (tels que graves ou non sérieux). Un résumé de tous les événements indésirables non sollicités et des événements indésirables sollicités, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module des événements indésirables signalés.
Pendant 7 jours suivant chaque administration de dose (jour 0 jusqu'au jour 7 pour la vaccination 1 et le jour 29 jusqu'au jour 35 pour la vaccination 2)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables systémiques sollicités dans les 7 jours après la vaccination de booster
Délai: Pendant 7 jours après l'administration de dose de booster (jour 208 jusqu'au jour 215)
Par analyse prédéfinie, les événements indésirables systémiques sollicités ont été définis comme la fièvre, les maux de tête, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie, les nausées, les frissons, la diarrhée, les étourdissements et les vomissements. Par analyse prédéfinie, les événements indésirables sollicités n'ont pas été évalués pour la gravité (tels que graves ou non sérieux). Un résumé de tous les événements indésirables non sollicités et des événements indésirables sollicités, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module des événements indésirables signalés.
Pendant 7 jours après l'administration de dose de booster (jour 208 jusqu'au jour 215)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables non sollicités jusqu'à 28 jours après chaque vaccination d'amorçage
Délai: 28 jours suivant chaque administration de dose (jour 0 au jour 28 pour la vaccination 1 et le jour 29 jusqu'au jour 56 pour la vaccination 2)
Un AE non sollicité a été défini comme tout AE (grave et non sérieux) survenu après l'administration de la première dose de vaccin contre l'étude et avant la fin de l'étude. Un résumé de tous les événements indésirables non sollicités et des événements indésirables sollicités, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module des événements indésirables signalés.
28 jours suivant chaque administration de dose (jour 0 au jour 28 pour la vaccination 1 et le jour 29 jusqu'au jour 56 pour la vaccination 2)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables non sollicités jusqu'à 28 jours après la vaccination
Délai: 28 jours après chaque administration de dose (jour 208 jusqu'à 236 jours)
Un AE non sollicité a été défini comme tout AE (grave et non sérieux) survenu après l'administration de la première dose de vaccin contre l'étude et avant la fin de l'étude. Un résumé de tous les événements indésirables non sollicités et des événements indésirables sollicités, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module des événements indésirables signalés.
28 jours après chaque administration de dose (jour 208 jusqu'à 236 jours)
Pourcentage de participants signalant le traitement, des événements indésirables graves (SAE), des événements indésirables (MAAE) et un nouvel début de la maladie chronique (NOCD) après chaque vaccination d'amorçage
Délai: Jusqu'au jour 207
Les ESA ont été définis comme un événement qui a entraîné la mort, menaçait la vie, nécessitait une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers de l'hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales, a entraîné une anomalie ou une défaite congénitale ou une défauts des naissances, ou a été un événement médical important. Un NOCD a été défini comme tout AE qui a conduit au nouveau diagnostic d'une condition médicale chronique qui n'était pas présente ou suspectée avant l'inscription. Un maae était un AE qui a conduit à une visite imprévue (y compris une visite de télémédecine) à un pratiquant de santé. Un résumé de tous les événements indésirables non sollicités et des événements indésirables sollicités, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module des événements indésirables signalés.
Jusqu'au jour 207
Pourcentage de participants signalant un traitement à des événements indésirables graves et émergents, des événements indésirables médicalement assistés et un nouvel apparition de la vaccination par la maladie chronique après Booster
Délai: Jour 208 à la résiliation anticipée (jusqu'à 396 jours)
Les ESA ont été définis comme un événement qui a entraîné la mort, menaçait la vie, nécessitait une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers de l'hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales, a entraîné une anomalie ou une défaite congénitale ou une défauts des naissances, ou a été un événement médical important. Un NOCD a été défini comme un AE qui a conduit au nouveau diagnostic d'une condition médicale chronique qui n'était pas présente ou suspectée avant l'inscription. Un maae était un AE qui a conduit à une visite imprévue (y compris une visite de télémédecine) à un pratiquant de santé. Un résumé de tous les événements indésirables non sollicités et des événements indésirables sollicités, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module des événements indésirables signalés.
Jour 208 à la résiliation anticipée (jusqu'à 396 jours)
Titer moyen géométrique (GMT) du syndrome respiratoire aigu sévère sérique coronavirus 2 (SARS-COV-2) Anticorps neutralisants après la vaccination d'amorçage
Délai: Jour 1
Jour 1
GMT des anticorps neutralisants du SARS-COV-2 après la vaccination d'amorçage
Délai: Jour 56
Jour 56
GMT des anticorps neutralisants du SRAS-COV-2 après la vaccination de booster
Délai: Jour 208
Jour 208
GMT des anticorps neutralisants du SRAS-COV-2 après la vaccination de booster
Délai: Jour 236
Jour 236
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) dans les titres d'anticorps neutralisants du SARS-CoV-2 après la vaccination d'amorçage
Délai: Jour 56
Le GMFR est signalé comme un rapport à la ligne de base (jour 0).
Jour 56
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) dans les titres d'anticorps neutralisants du SARS-COV-2
Délai: Jour 208
Le GMFR est signalé comme un rapport à la ligne de base (jour 0).
Jour 208
GMFR dans les titres des anticorps neutralisants du SARS-COV-2 après la vaccination
Délai: Jour 236
Le GMFR est signalé comme un rapport à la ligne de base (jour 0).
Jour 236
Pourcentages de participants atteignant une augmentation supérieure ou égale à 2 fois et 4 fois par rapport avant la vaccination (ligne de base) dans les niveaux d'anticorps neutralisants du sérum SRAS-COV-2 au jour 56
Délai: Base de base jusqu'au jour 56
Base de base jusqu'au jour 56
Pourcentages de participants atteignant une augmentation supérieure ou égale à 2 fois et 4 fois par rapport avant la vaccination (ligne de base) dans les niveaux d'anticorps neutralisants du sérum SRAS-COV-2 au jour 208
Délai: BASELINE jusqu'au jour 208
BASELINE jusqu'au jour 208
Pourcentages de participants atteignant une augmentation supérieure ou égale à 2 fois et 4 fois par rapport avant la vaccination (ligne de base) dans les taux d'anticorps neutralisants du sérum SRAS-COV-2 au jour 236
Délai: Base de base jusqu'au jour 236
Base de base jusqu'au jour 236

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration moyenne géométrique des niveaux d'anticorps de liaison anti-S1, anti-RBD et anti-N
Délai: Jours 0 et 56
Jours 0 et 56
Concentration moyenne géométrique des niveaux d'anticorps de liaison anti-S1, anti-RBD et anti-N
Délai: Jour 208 et 236
Jour 208 et 236
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) dans les niveaux d'anticorps anti-S1, anti-RBD et anti-N de liaison anti-N avant la vaccination au jour 56
Délai: Jour 56
Jour 56
Pourcentage de participants atteignant une augmentation supérieure ou égale à 2 fois et 4 fois par rapport avant la vaccination (ligne de base) dans les niveaux d'anticorps anti-S1, anti-RBD et anti-n de liaison anti-N
Délai: Jour 56
Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcturus Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCT-021-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront disponibles qu'aux investigateurs de l'étude pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner