Koe, jossa arvioidaan RNA-rokotteen ARCT-021 turvallisuutta ja vaikutuksia terveillä aikuisilla
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Arcturus Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu tutkimus SARS CoV-2 -rokotteen ARCT-021 turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja tarkkailijasokkotutkimus terveillä aikuisilla.
Tutkimuksessa arvioidaan SARS-CoV-2-RNA-rokoteehdokkaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä COVID-19:ää vastaan:
2 annoksena (kahdella eri annostasolla), 28 päivän välein tai 1 annoksena
18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monialueellinen, monikeskus, vaiheen 2, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tutkimusrokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla. Ilmoittautuneille osallistujille määrätään satunnaisesti joko tutkimusrokote ARCT-021 tai lumelääke (steriili suolaliuos).
Noin 600 osallistujaa (kukin 300 nuoremmasta [18–<56-vuotiaasta Yhdysvalloissa tai 21–<56-vuotiaasta Singaporessa] ja vanhemmista [≥56-vuotiaista] osallistujista) otetaan mukaan (mukaan lukien vähintään 50 % vanhemman ≥ 65-vuotiaan kohortin osallistujista). Osallistujat ositetaan iän mukaan ja jaetaan sitten satunnaisesti (3 ARCT-021:1 lumelääke) saamaan 2 annosta tutkimusrokotetta 28 päivän välein. 180 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 208) tutkimusryhmien 1, 2 ja 3 osallistujat jaetaan satunnaisesti uudelleen saamaan yksi tehosteannos tutkimusrokotetta (satunnaisesti 1 ARCT-021:1 lumelääke). Tutkimusryhmää 4 ei satunnaisteta, vaan se saa yhden annoksen lumelääkettä päivänä 208. Tutkimusryhmät on koottu taulukkoon 1. Tutkimusrokote annetaan tarkkailijasokkomenetelmällä. Osallistujia seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden vuoksi 180 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen (päivä 388). Joissakin kliinisissä paikoissa kaikille ilmoittautuneille osallistujille otetaan myös verinäyte CMI-vasteiden arvioimiseksi.
Rokoteannokset jaetaan seuraavasti:
Nuorempi ikäluokka:
Tutkimusryhmä 1: n = 75 osallistujaa, ARCT-021 7,5 µg (ensimmäinen annos), lumelääke (toinen annos Tutkimusryhmä 2: n = 75 osallistujaa, ARCT-021 5,0 µg (ensimmäinen annos), 5,0 µg (toinen annos) Tutkimusryhmä 3: n = 75 osallistujaa, ARCT-021 7,5 µg (ensimmäinen annos), 7,5 µg (toinen annos) Tutkimusryhmä 4: n = 75 osallistujaa, lumelääke (ensimmäinen annos), lumelääke (toinen annos)
Tehosterokote:
Tutkimusryhmät 1, 2, 3: 113 osallistujaa, ARCT-021 5,0 µg tai 7,5 µg, 112 osallistujaa, plasebotutkimusryhmä 4: n = 75 osallistujaa, lumelääke
Vanhempi ikäluokka:
Tutkimusryhmä 1: n = 75 osallistujaa, ARCT-021 7,5 µg (ensimmäinen annos), lumelääke (toinen annos Tutkimusryhmä 2: n = 75 osallistujaa, ARCT-021 5,0 µg (ensimmäinen annos), 5,0 µg (toinen annos) Tutkimusryhmä 3: n = 75 osallistujaa, ARCT-021 7,5 µg (ensimmäinen annos), 7,5 µg (toinen annos) Tutkimusryhmä 4: n = 75 osallistujaa, lumelääke (ensimmäinen annos), lumelääke (toinen annos)
Tehosterokote:
Tutkimusryhmät 1, 2, 3: 113 osallistujaa, ARCT-021 5,0 µg tai 7,5 µg, 112 osallistujaa, plasebotutkimusryhmä 4: n = 75 osallistujaa, lumelääke
Käytössä on DSMB, joka tarkistaa itsenäisesti osallistujien turvallisuustiedot. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään myös keskeytyssääntöjä tutkimukseen osallistuvien riskien vähentämiseksi.
Yksittäisen osallistujan arvioitu osallistumisaika on noin 14 kuukautta, seulontajakso mukaan lukien.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
581
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Arcturus Investigational Site 204
-
Singapore, Singapore, 169608
- Arcturus Investigational Site 201
-
Singapore, Singapore, 308433
- Arcturus Investigational Site 203
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arcturus Investigational Site 103
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Arcturus Investigational Site 107
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Arcturus Investigational Site 112
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Arcturus Investigational Site 104
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arcturus Investigational Site 105
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Arcturus Investigational Site 106
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Arcturus Investigational Site 109
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Arcturus Investigational Site 101
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Arcturus Investigational Site 110
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Arcturus Investigational Site 102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Arcturus Investigational Site 111
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Arcturus Investigational Site 108
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka:
- pystyvät antamaan suostumuksen
- suostuvat noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja -menettelyjä
- ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opiskelurajoituksia
- ovat seksuaalisesti aktiivisia ja ovat valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
- ovat miehiä tai naisia ≥18 tai (Singaporessa) ≥21-vuotiaita
- ovat lääketieteellisesti vakaita
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka:
- heillä on ollut SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19-tauti.
- ovat sairastaneet syöpää lukuun ottamatta syöpiä, jotka on hoidettu ja joilla on alhainen uusiutumisriski
- on krooninen munuaissairaus
- joilla on kroonisia keuhkosairauksia
- sinulla on joitain sydänsairauksia
- heillä on heikentynyt immuunijärjestelmä
- ovat lihavia
- sinulla on sirppisolusairaus tai jokin muu verisairaus
- tupakoivat tällä hetkellä ja/tai käytät laittomia huumeita
- joilla on tyypin 2 diabeetikko
- ovat immuunipuutos, immuunipuutos tai heillä on elinsiirto
- on autoimmuunisairaus
- sinulla on muita vakavia tai hallitsemattomia sairauksia tai sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulkintaa
- sinulla on positiivinen testi hepatiitti B- tai C- tai ihmisen immuunikatovirukselle
- ovat saaneet vakavan reaktion aikaisempiin tutkittuihin rokotteisiin
- sinulla on kuumetta tai tunnet pahoinvointia lähellä tutkimuksen ensimmäisen rokotuksen ajankohtaa
- saada positiivinen huumetesti seulonnassa
- ovat raskaana
- imettävät
- sinulla on verenvuotohäiriö
- ovat aiemmin saaneet tutkittavan koronavirusrokotteen (SARS-CoV(1) tai MERS) tai jotka aikovat osallistua muihin COVID-19-tutkimuksiin
- on äskettäin rokotettu muilla rokotteilla
- ovat äskettäin saaneet verivalmisteita
- jotka työskentelevät jollakin tähän tutkimukseen osallistuvista klinikan toimipisteistä, työskentelevät Arcturuksella, jotka työskentelevät muissa tutkimusta seuraavissa yrityksissä tai lähisukulaisia, Arcturus tai tutkimusseurantaan osallistuvat yhteistyökumppanit
- muita rajoituksia voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1, nuoremmat aikuiset osallistujat
Osallistujat saavat yhden annoksen ARCT-021:tä päivänä 0, yhden annoksen plaseboa (suolaliuosta) päivänä 28 ja päivänä 208 joko yhden annoksen ARCT-021:tä tai yhden annoksen lumelääkettä
|
ARCT-021 suurempi annos (yksi annos) + lumelääke (yksi annos)
ARCT-021 (kerta-annos) TAI lumelääke, tehoste
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2, nuoremmat aikuiset osallistujat
Osallistujat saavat yhden annoksen ARCT-021:tä päivänä 0, toisen annoksen ARCT-021:tä päivänä 28 ja päivänä 208 joko yhden annoksen ARCT-021:tä tai yhden annoksen lumelääkettä
|
ARCT-021 (kerta-annos) TAI lumelääke, tehoste
ARCT-021 pienempi annos (kaksi annosta, päivä 0 ja päivä 28)
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 3, nuoremmat aikuiset osallistujat
Osallistujat saavat yhden annoksen ARCT-021:tä päivänä 0, toisen annoksen ARCT-021:tä päivänä 28 ja päivänä 208 joko yhden annoksen ARCT-021:tä tai yhden annoksen lumelääkettä
|
ARCT-021 (kerta-annos) TAI lumelääke, tehoste
ARCT-021 suurempi annos (kaksi annosta, päivä 0 ja päivä 28)
|
|
Placebo Comparator: Opintoryhmä 4, nuoremmat aikuiset osallistujat
Osallistujat saavat yhden plaseboa (suolaliuosta) päivänä 0, yhden annoksen lumelääkettä päivänä 28 ja yhden annoksen lumelääkettä päivänä 208
|
Plasebo (kaksi annosta, päivä 0 ja päivä 28)
Lumelääke (kerta-annos)
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1, vanhemmat aikuiset osallistujat
Osallistujat saavat yhden annoksen ARCT-021:tä päivänä 0, yhden annoksen plaseboa (suolaliuosta) päivänä 28 ja päivänä 208 joko yhden annoksen ARCT-021:tä tai yhden annoksen lumelääkettä
|
ARCT-021 suurempi annos (yksi annos) + lumelääke (yksi annos)
ARCT-021 (kerta-annos) TAI lumelääke, tehoste
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2, vanhemmat aikuiset osallistujat
Osallistujat saavat yhden annoksen ARCT-021:tä päivänä 0, toisen annoksen ARCT-021:tä päivänä 28 ja päivänä 208 joko yhden annoksen ARCT-021:tä tai yhden annoksen lumelääkettä
|
ARCT-021 (kerta-annos) TAI lumelääke, tehoste
ARCT-021 pienempi annos (kaksi annosta, päivä 0 ja päivä 28)
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 3, vanhemmat aikuiset osallistujat
Osallistujat saavat yhden annoksen ARCT-021:tä päivänä 0, toisen annoksen ARCT-021:tä päivänä 28 ja päivänä 208 joko yhden annoksen ARCT-021:tä tai yhden annoksen lumelääkettä
|
ARCT-021 (kerta-annos) TAI lumelääke, tehoste
ARCT-021 suurempi annos (kaksi annosta, päivä 0 ja päivä 28)
|
|
Placebo Comparator: Opintoryhmä 4, vanhemmat aikuiset osallistujat
Osallistujat saavat yhden annoksen plaseboa (suolaliuosta) päivänä 0, toisen annoksen lumelääkettä päivänä 28 ja kolmannen annoksen lumelääkettä päivänä 208
|
Plasebo (kaksi annosta, päivä 0 ja päivä 28)
Lumelääke (kerta-annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat, pyysi paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän kuluessa jokaisen pohjarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 0 päivään 7 rokotukseen 1 ja päivälle 29 päivään 35 rokotukseen 2)
|
Prepesifioitua analyysiä kohti pyydetyt paikalliset haittavaikutukset määritettiin kipuksi, punoitukseksi, turvotus- tai injektiokohdan arkuuksille.
Pyytetyt haittavaikutukset rekisteröi Ediaryn osallistuja.
Prepesifioitua analyysiä kohden, pyydettyjä haittavaikutuksia ei arvioitu vakavuuden suhteen (kuten vakava tai ei-vakava).
Yhteenveto kaikista ei -toivotuista haittavaikutuksista ja pyydetyistä haittavaikutuksista syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa.
|
7 päivän ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 0 päivään 7 rokotukseen 1 ja päivälle 29 päivään 35 rokotukseen 2)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat, pyysi paikallisia haittatapahtumia 7 päivän kuluessa tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 208 päivään 215)
|
Prepesifioitua analyysiä kohti pyydetyt paikalliset haittavaikutukset määritettiin kipuksi, punoitukseksi, turvotus- tai injektiokohdan arkuuksille.
Pyytetyt haittavaikutukset rekisteröi Ediaryn osallistuja.
Prepesifioitua analyysiä kohden, pyydettyjä haittavaikutuksia ei arvioitu vakavuuden suhteen (kuten vakava tai ei-vakava).
Yhteenveto kaikista ei -toivotuista haittavaikutuksista ja pyydetyistä haittavaikutuksista syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa.
|
7 päivän ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 208 päivään 215)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisiä haittatapahtumia 7 päivän kuluessa jokaisen pohjarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 0 päivään 7 rokotukseen 1 ja päivälle 29 päivään 35 rokotukseen 2)
|
Ennalta määritetty analyysi, pyydetyt systeemiset haittavaikutukset määritettiin kuumeeksi, päänsärkyksi, väsymykseksi, myalgiaksi, arthralgiaksi, pahoinvointiin, vilunväristyksiin, ripuliin, huimaukseen ja oksenteluun.
Prepesifioitua analyysiä kohden, pyydettyjä haittavaikutuksia ei arvioitu vakavuuden suhteen (kuten vakava tai ei-vakava).
Yhteenveto kaikista ei -toivotuista haittavaikutuksista ja pyydetyistä haittavaikutuksista syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa.
|
7 päivän ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 0 päivään 7 rokotukseen 1 ja päivälle 29 päivään 35 rokotukseen 2)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisiä haittatapahtumia 7 päivän kuluessa tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan tehostimen annosten hallinto (päivä 208 päivään 215)
|
Ennalta määritetty analyysi, pyydetyt systeemiset haittavaikutukset määritettiin kuumeeksi, päänsärkyksi, väsymykseksi, myalgiaksi, arthralgiaksi, pahoinvointiin, vilunväristyksiin, ripuliin, huimaukseen ja oksenteluun.
Prepesifioitua analyysiä kohden, pyydettyjä haittavaikutuksia ei arvioitu vakavuuden suhteen (kuten vakava tai ei-vakava).
Yhteenveto kaikista ei -toivotuista haittavaikutuksista ja pyydetyistä haittavaikutuksista syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa.
|
7 päivän ajan tehostimen annosten hallinto (päivä 208 päivään 215)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat ei -toivottuja haittatapahtumia 28 päivän kuluttua jokaisesta pohjarokotuksesta
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 0 päivään 28 rokotuksiin 1 ja päiväksi 29 päivään 56 saakka rokotukseen 2)
|
Ei -toivottu AE määritettiin minkä tahansa AE: n (vakavan ja ei -pahan), joka esiintyi ensimmäisen tutkimuksen rokotteen annoksen jälkeen ja ennen tutkimuksen loppua.
Yhteenveto kaikista ei -toivotuista haittavaikutuksista ja pyydetyistä haittavaikutuksista syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa.
|
28 päivää jokaisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 0 päivään 28 rokotuksiin 1 ja päiväksi 29 päivään 56 saakka rokotukseen 2)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat ei -toivottuja haittatapahtumia 28 päivään saakka tehosterokotusten jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 208 - 236 päivään)
|
Ei -toivottu AE määritettiin minkä tahansa AE: n (vakavan ja ei -pahan), joka esiintyi ensimmäisen tutkimuksen rokotteen annoksen jälkeen ja ennen tutkimuksen loppua.
Yhteenveto kaikista ei -toivotuista haittavaikutuksista ja pyydetyistä haittavaikutuksista syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa.
|
28 päivää jokaisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 208 - 236 päivään)
|
|
Hoitoa koskevien vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmoittavien osallistujien prosenttiosuus, lääketieteellisesti haittavaikutukset (MAAE) ja uuden kroonisen sairauden (NOCD) puhkeamisen jälkeen jokaisen alusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 207 asti
|
SAE: t määritettiin kaikkiin kuolemaan johtuviksi tapahtumiksi, oli hengenvaarallista, vaadittua sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään kyvyttömyyteen tai merkittäviin häiriöihin mahdollisuuden suorittaa normaalia elämätoimintoa, johti synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
NOCD määritettiin mihin tahansa AE: ksi, joka johti kroonisen sairauden uuteen diagnoosiin, jota ei ollut läsnä tai jota epäiltiin ennen ilmoittautumista.
Maae oli AE, joka johti suunnittelemattomaan vierailuun (mukaan lukien etälääketieteen vierailu) terveydenhuollon ammattilaiselle.
Yhteenveto kaikista ei -toivotuista haittavaikutuksista ja pyydetyistä haittavaikutuksista syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa.
|
Päivään 207 asti
|
|
Hoitoa koskevien vakavien haittavaikutusten raportoivien osallistujien prosenttiosuus, lääketieteellisesti haittavaikutukset ja uusi kroonisen sairauden puhkeaminen tehostinten jälkeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 208 varhaiseen irtisanomiseen (enintään 396 päivää)
|
SAE: t määritettiin kaikkiin kuolemaan johtuviksi tapahtumiksi, oli hengenvaarallista, vaadittua sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään kyvyttömyyteen tai merkittäviin häiriöihin mahdollisuuden suorittaa normaalia elämätoimintoa, johti synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
NOCD määritettiin AE: ksi, joka johti kroonisen sairauden uuteen diagnoosiin, jota ei ollut läsnä tai jota epäiltiin ennen ilmoittautumista.
Maae oli AE, joka johti suunnittelemattomaan vierailuun (mukaan lukien etälääketieteen vierailu) terveydenhuollon ammattilaiselle.
Yhteenveto kaikista ei -toivotuista haittavaikutuksista ja pyydetyistä haittavaikutuksista syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa.
|
Päivä 208 varhaiseen irtisanomiseen (enintään 396 päivää)
|
|
Seerumin vakavan akuutin hengitysoireyhtymän geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) Coronavirus 2 (SARS-COV-2) neutraloivat vasta-aineet Alustamisen jälkeiset rokotukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
SARS-COV-2: n GMT neutraloivia vasta-aineita alennusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
|
SARS-COV-2: n GMT neutraloivia vasta-aineita tehosterokotus
Aikaikkuna: Päivä 208
|
Päivä 208
|
|
|
SARS-COV-2: n GMT neutraloivia vasta-aineita tehosterokotus
Aikaikkuna: Päivä 236
|
Päivä 236
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskurin nousu (GMFR) SARS-COV-2 neutraloivissa vasta-ainetiittereissä pohjarokotuksen jälkeinen rokotus
Aikaikkuna: Päivä 56
|
GMFR: n ilmoitetaan suhteessa lähtötasoon (päivä 0).
|
Päivä 56
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskurin nousu (GMFR) SARS-COV-2-neutraloivissa vasta-ainetiittereissä tehosterokotuksen jälkeinen rokotus
Aikaikkuna: Päivä 208
|
GMFR: n ilmoitetaan suhteessa lähtötasoon (päivä 0).
|
Päivä 208
|
|
GMFR SARS-COV-2-neutraloivissa vasta-ainetiittereissä tehosterokotus
Aikaikkuna: Päivä 236
|
GMFR: n ilmoitetaan suhteessa lähtötasoon (päivä 0).
|
Päivä 236
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat suuremmat tai yhtä suuret kuin 2-kertainen ja 4-kertainen nousu ennen rokotusta (lähtötaso) SARS-COV-2-seerumin neutraloivissa vasta-ainetasoissa päivänä 56
Aikaikkuna: Perusviiva 56 päivään saakka
|
Perusviiva 56 päivään saakka
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat suuremmat tai yhtä suuret kuin 2-kertainen ja 4-kertainen nousu ennen rokotusta (lähtötaso) SARS-COV-2-seerumin neutraloivista vasta-ainetasoista päivänä 208
Aikaikkuna: Perustaso päivään 208 saakka
|
Perustaso päivään 208 saakka
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat suuremmat tai yhtä suuret kuin 2-kertainen ja 4-kertainen nousu ennen rokotusta (lähtötaso) SARS-COV-2-seerumin neutraloivissa vasta-ainetasoissa päivänä 236
Aikaikkuna: Perustaso päivään 236 saakka
|
Perustaso päivään 236 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-COV-2-anti-S1-, anti-RBD- ja anti-N-sitoutuvien vasta-ainetasojen geometrinen keskimääräinen konsentraatio alennusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Päivät 0 ja 56
|
|
SARS-COV-2-anti-S1-, anti-RBD- ja anti-N-sitoutuvien vasta-ainetasojen geometrinen keskimääräinen konsentraatio tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 208 ja 236
|
Päivä 208 ja 236
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskurin nousu (GMFR) SARS-COV-2-anti-S1-, anti-RBD- ja anti-N-sitoutumisvasta-ainetasoissa ennen rokotusta päivään 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat suuremman tai yhtä suuret kuin 2-kertainen ja 4-kertainen nousu ennen rokotusta (lähtötaso) SARS-COV-2 Anti-S1: ssä, anti-RBD: ssä ja anti-N: n sitoutumisvasta-ainetasoilla
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Koronavirusinfektiot
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCT-021-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat tällä hetkellä vain tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .