Um estudo avaliando a segurança e os efeitos de uma vacina de RNA ARCT-021 em adultos saudáveis

Este é um estudo multirregional, multicêntrico, Fase 2, randomizado, cego para o observador, projetado para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina do estudo em participantes adultos jovens e idosos. Os participantes inscritos serão designados aleatoriamente para receber a vacina do estudo ARCT-021 ou placebo (solução salina estéril).

Aproximadamente 600 participantes (300 cada em participantes mais jovens [18 a <56 anos de idade nos Estados Unidos ou 21 a <56 anos de idade em Cingapura] e participantes mais velhos [≥56 anos de idade]) serão inscritos (incluindo pelo menos 50% de participantes na coorte mais velha ≥65 anos de idade). Os participantes serão estratificados por idade e então designados aleatoriamente (3 ARCT-021:1 placebo) para receber 2 doses da vacina do estudo separadas por 28 dias. Aos 180 dias após a segunda vacinação do estudo (Dia 208), os participantes nos Grupos de Estudo 1, 2 e 3 serão novamente designados aleatoriamente para receber uma única dose de reforço da vacina do estudo (designados aleatoriamente como 1 placebo ARCT-021:1). O Grupo de Estudo 4 não será randomizado, mas receberá 1 dose de placebo no Dia 208. Os grupos de estudo estão resumidos na Tabela 1. A vacina do estudo será administrada de forma cega para observadores. Os participantes serão acompanhados quanto à segurança e imunogenicidade por 180 dias após a vacinação de reforço (388º dia). Em um subconjunto de centros clínicos, todos os participantes inscritos também passarão por amostragem de sangue para avaliação das respostas CMI.

As doses de vacina serão atribuídas da seguinte forma:

Coorte de idade mais jovem:

Grupo de estudo 1: n= 75 participantes, ARCT-021 7,5 µg (primeira dose), placebo (segunda dose Grupo de estudo 2: n= 75 participantes, ARCT-021 5,0 µg (primeira dose), 5,0 µg (segunda dose) Grupo de estudo 3: n= 75 participantes, ARCT-021 7,5 µg (primeira dose), 7,5 µg (segunda dose) Grupo de estudo 4: n= 75 participantes, Placebo (primeira dose), Placebo (segunda dose)

Reforço da Vacina:

Grupos de estudo 1, 2, 3: 113 participantes, ARCT-021 5,0 µg ou 7,5 µg, 112 participantes, grupo de estudo placebo 4: n= 75 participantes, placebo

Coorte de idade mais avançada:

Grupo de estudo 1: n= 75 participantes, ARCT-021 7,5 µg (primeira dose), placebo (segunda dose Grupo de estudo 2: n= 75 participantes, ARCT-021 5,0 µg (primeira dose), 5,0 µg (segunda dose) Grupo de estudo 3: n= 75 participantes, ARCT-021 7,5 µg (primeira dose), 7,5 µg (segunda dose) Grupo de estudo 4: n= 75 participantes, Placebo (primeira dose), Placebo (segunda dose)

Reforço da Vacina:

Grupos de estudo 1, 2, 3: 113 participantes, ARCT-021 5,0 µg ou 7,5 µg, 112 participantes, grupo de estudo placebo 4: n= 75 participantes, placebo

Um DSMB estará em vigor para revisar de forma independente os dados de segurança dos participantes. Regras de pausa também são utilizadas neste estudo para reduzir o risco para os participantes do estudo.

A duração esperada da participação de um participante individual é de aproximadamente 14 meses, incluindo o período de Triagem.