Um estudo avaliando a segurança e os efeitos de uma vacina de RNA ARCT-021 em adultos saudáveis
14 de maio de 2025 atualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado de fase 2, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina SARS CoV-2 ARCT-021 em participantes adultos saudáveis
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, controlado por placebo e observador cego em adultos saudáveis.
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina candidata de RNA SARS-CoV-2 contra a COVID-19:
Como 2 doses (em dois níveis de dose diferentes), separadas por 28 dias ou como 1 dose
Em adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este é um estudo multirregional, multicêntrico, Fase 2, randomizado, cego para o observador, projetado para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina do estudo em participantes adultos jovens e idosos. Os participantes inscritos serão designados aleatoriamente para receber a vacina do estudo ARCT-021 ou placebo (solução salina estéril).
Aproximadamente 600 participantes (300 cada em participantes mais jovens [18 a <56 anos de idade nos Estados Unidos ou 21 a <56 anos de idade em Cingapura] e participantes mais velhos [≥56 anos de idade]) serão inscritos (incluindo pelo menos 50% de participantes na coorte mais velha ≥65 anos de idade). Os participantes serão estratificados por idade e então designados aleatoriamente (3 ARCT-021:1 placebo) para receber 2 doses da vacina do estudo separadas por 28 dias. Aos 180 dias após a segunda vacinação do estudo (Dia 208), os participantes nos Grupos de Estudo 1, 2 e 3 serão novamente designados aleatoriamente para receber uma única dose de reforço da vacina do estudo (designados aleatoriamente como 1 placebo ARCT-021:1). O Grupo de Estudo 4 não será randomizado, mas receberá 1 dose de placebo no Dia 208. Os grupos de estudo estão resumidos na Tabela 1. A vacina do estudo será administrada de forma cega para observadores. Os participantes serão acompanhados quanto à segurança e imunogenicidade por 180 dias após a vacinação de reforço (388º dia). Em um subconjunto de centros clínicos, todos os participantes inscritos também passarão por amostragem de sangue para avaliação das respostas CMI.
As doses de vacina serão atribuídas da seguinte forma:
Coorte de idade mais jovem:
Grupo de estudo 1: n= 75 participantes, ARCT-021 7,5 µg (primeira dose), placebo (segunda dose Grupo de estudo 2: n= 75 participantes, ARCT-021 5,0 µg (primeira dose), 5,0 µg (segunda dose) Grupo de estudo 3: n= 75 participantes, ARCT-021 7,5 µg (primeira dose), 7,5 µg (segunda dose) Grupo de estudo 4: n= 75 participantes, Placebo (primeira dose), Placebo (segunda dose)
Reforço da Vacina:
Grupos de estudo 1, 2, 3: 113 participantes, ARCT-021 5,0 µg ou 7,5 µg, 112 participantes, grupo de estudo placebo 4: n= 75 participantes, placebo
Coorte de idade mais avançada:
Grupo de estudo 1: n= 75 participantes, ARCT-021 7,5 µg (primeira dose), placebo (segunda dose Grupo de estudo 2: n= 75 participantes, ARCT-021 5,0 µg (primeira dose), 5,0 µg (segunda dose) Grupo de estudo 3: n= 75 participantes, ARCT-021 7,5 µg (primeira dose), 7,5 µg (segunda dose) Grupo de estudo 4: n= 75 participantes, Placebo (primeira dose), Placebo (segunda dose)
Reforço da Vacina:
Grupos de estudo 1, 2, 3: 113 participantes, ARCT-021 5,0 µg ou 7,5 µg, 112 participantes, grupo de estudo placebo 4: n= 75 participantes, placebo
Um DSMB estará em vigor para revisar de forma independente os dados de segurança dos participantes. Regras de pausa também são utilizadas neste estudo para reduzir o risco para os participantes do estudo.
A duração esperada da participação de um participante individual é de aproximadamente 14 meses, incluindo o período de Triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
581
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117599
- Arcturus Investigational Site 204
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Singapore, Cingapura, 169608
- Arcturus Investigational Site 201
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Singapore, Cingapura, 308433
- Arcturus Investigational Site 203
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arcturus Investigational Site 103
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Arcturus Investigational Site 107
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Arcturus Investigational Site 112
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Arcturus Investigational Site 104
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arcturus Investigational Site 105
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Arcturus Investigational Site 106
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Arcturus Investigational Site 109
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Arcturus Investigational Site 101
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcturus Investigational Site 110
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Arcturus Investigational Site 102
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Arcturus Investigational Site 111
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Arcturus Investigational Site 108
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que:
- são capazes de fornecer consentimento
- concorda em cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo
- estão dispostos e são capazes de aderir às restrições de estudo
- são sexualmente ativas e estão dispostas a aderir aos requisitos contraceptivos
- são do sexo masculino ou feminino ≥18 ou (em Cingapura) ≥21 anos de idade
- são clinicamente estáveis
Critério de exclusão:
Indivíduos que:
- tiveram infecção por SARS-CoV-2 ou doença de COVID-19.
- tiveram câncer, exceto para cânceres que foram tratados e que têm baixo risco de retorno
- tem doença renal crônica
- tem algumas doenças pulmonares crônicas
- tem algumas condições cardíacas
- têm sistemas imunológicos comprometidos
- são obesos
- tem doença falciforme ou algumas outras doenças do sangue
- são fumantes atuais e/ou usam drogas ilegais
- tem diabetes tipo 2
- são imunocomprometidos, imunodeficientes ou tiveram um transplante
- tem doença autoimune
- ter outras doenças ou doenças graves ou não controladas que possam interferir na interpretação do estudo
- tem um teste positivo para hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana
- tiveram uma reação grave a vacinas experimentais anteriores
- tem febre ou está se sentindo mal perto do momento da primeira vacinação do estudo
- tem teste de drogas positivo na triagem
- estão grávidas
- estão amamentando
- tem um distúrbio hemorrágico
- receberam anteriormente uma vacina experimental contra o coronavírus (SARS-CoV (1) ou MERS) ou planejam participar de outros estudos COVID-19
- foram recentemente vacinados com outras vacinas
- receberam recentemente produtos sanguíneos
- que trabalham em uma das clínicas participantes deste estudo, trabalham na Arcturus, que trabalham em outras empresas que monitoram o estudo ou familiares próximos aos locais, Arcturus ou parceiros envolvidos no monitoramento do estudo
- outras restrições podem ser aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo 1, participantes adultos mais jovens
Os participantes receberão uma dose de ARCT-021 no dia 0, uma dose de placebo (salina) no dia 28 e no dia 208 uma dose de ARCT-021 ou uma dose de placebo
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ARCT-021 dose mais alta (uma dose) + placebo (uma dose)
ARCT-021 (dose única) OU placebo, reforço
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Experimental: Grupo de estudo 2, participantes adultos mais jovens
Os participantes receberão uma dose de ARCT-021 no dia 0, uma segunda dose de ARCT-021 no dia 28 e no dia 208 uma dose de ARCT-021 ou uma dose de placebo
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ARCT-021 (dose única) OU placebo, reforço
ARCT-021 dose mais baixa (duas doses, dia 0 e dia 28)
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Experimental: Grupo de estudo 3, participantes adultos mais jovens
Os participantes receberão uma dose de ARCT-021 no Dia 0, uma segunda dose de ARCT-021 no Dia 28 e no Dia 208 uma dose de ARCT-021 ou uma dose de placebo
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ARCT-021 (dose única) OU placebo, reforço
ARCT-021 dose mais alta (duas doses, dia 0 e dia 28)
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Comparador de Placebo: Grupo de estudo 4, participantes adultos mais jovens
Os participantes receberão uma dose de placebo (salina) no dia 0, uma dose de placebo no dia 28 e uma dose de placebo no dia 208
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Placebo (duas doses, dia 0 e dia 28)
Placebo (dose única)
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Experimental: Grupo de estudo 1, participantes adultos mais velhos
Os participantes receberão uma dose de ARCT-021 no dia 0, uma dose de placebo (salina) no dia 28 e no dia 208 uma dose de ARCT-021 ou uma dose de placebo
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ARCT-021 dose mais alta (uma dose) + placebo (uma dose)
ARCT-021 (dose única) OU placebo, reforço
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Experimental: Grupo de estudo 2, participantes adultos mais velhos
Os participantes receberão uma dose de ARCT-021 no Dia 0, uma segunda dose de ARCT-021 no Dia 28 e no Dia 208 uma dose de ARCT-021 ou uma dose de placebo
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ARCT-021 (dose única) OU placebo, reforço
ARCT-021 dose mais baixa (duas doses, dia 0 e dia 28)
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Experimental: Grupo de estudo 3, participantes adultos mais velhos
Os participantes receberão uma dose de ARCT-021 no Dia 0, uma segunda dose de ARCT-021 no Dia 28 e no Dia 208 uma dose de ARCT-021 ou uma dose de placebo
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ARCT-021 (dose única) OU placebo, reforço
ARCT-021 dose mais alta (duas doses, dia 0 e dia 28)
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Comparador de Placebo: Grupo de estudo 4, participantes adultos mais velhos
Os participantes receberão uma dose de placebo (salina) no dia 0, uma segunda dose de placebo no dia 28 e uma terceira dose de placebo no dia 208
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Placebo (duas doses, dia 0 e dia 28)
Placebo (dose única)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes relatando solicitou eventos adversos locais dentro de 7 dias após cada vacinação de priming
Prazo: Por 7 dias após cada administração de dose (dia 0 até o dia 7 para a vacinação 1 e o dia 29 até o dia 35 para a vacinação 2)
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Por análise pré -especificada, eventos adversos locais solicitados foram definidos como dor, eritema, inchaço ou sensibilidade ao local da injeção.
As reações adversas solicitadas foram registradas pelo participante em uma edia.
Por análise pré-especificada, eventos adversos solicitados não foram avaliados quanto à gravidade (como, grave ou não grave).
Um resumo de todos os eventos adversos não solicitados e solicitou eventos adversos, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de eventos adversos relatados.
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Por 7 dias após cada administração de dose (dia 0 até o dia 7 para a vacinação 1 e o dia 29 até o dia 35 para a vacinação 2)
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A porcentagem de participantes que relataram solicitou eventos adversos locais dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Por 7 dias após cada administração de dose (dia 208 até o dia 215)
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Por análise pré -especificada, eventos adversos locais solicitados foram definidos como dor, eritema, inchaço ou sensibilidade ao local da injeção.
As reações adversas solicitadas foram registradas pelo participante em uma edia.
Por análise pré-especificada, eventos adversos solicitados não foram avaliados quanto à gravidade (como, grave ou não grave).
Um resumo de todos os eventos adversos não solicitados e solicitou eventos adversos, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de eventos adversos relatados.
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Por 7 dias após cada administração de dose (dia 208 até o dia 215)
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A porcentagem de participantes relatando solicitou eventos adversos sistêmicos dentro de 7 dias após cada vacinação de priming
Prazo: Por 7 dias após cada administração de dose (dia 0 até o dia 7 para a vacinação 1 e o dia 29 até o dia 35 para a vacinação 2)
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Por análise pré -especificada, os eventos adversos sistêmicos solicitados foram definidos como febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea, calafrios, diarréia, tontura e vômito.
Por análise pré-especificada, eventos adversos solicitados não foram avaliados quanto à gravidade (como, grave ou não grave).
Um resumo de todos os eventos adversos não solicitados e solicitou eventos adversos, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de eventos adversos relatados.
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Por 7 dias após cada administração de dose (dia 0 até o dia 7 para a vacinação 1 e o dia 29 até o dia 35 para a vacinação 2)
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A porcentagem de participantes relatando solicitou eventos adversos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Por 7 dias após a administração de doses de reforço (dia 208 até o dia 215)
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Por análise pré -especificada, os eventos adversos sistêmicos solicitados foram definidos como febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea, calafrios, diarréia, tontura e vômito.
Por análise pré-especificada, eventos adversos solicitados não foram avaliados quanto à gravidade (como, grave ou não grave).
Um resumo de todos os eventos adversos não solicitados e solicitou eventos adversos, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de eventos adversos relatados.
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Por 7 dias após a administração de doses de reforço (dia 208 até o dia 215)
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Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos não solicitados até 28 dias após cada vacinação de preparação
Prazo: 28 dias após cada administração da dose (dia 0 até o dia 28 para a vacinação 1 e o dia 29 até o dia 56 para a vacinação 2)
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA (grave e idiota) ocorrendo após a administração da primeira dose de vacina de estudo e antes do final do estudo.
Um resumo de todos os eventos adversos não solicitados e solicitou eventos adversos, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de eventos adversos relatados.
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28 dias após cada administração da dose (dia 0 até o dia 28 para a vacinação 1 e o dia 29 até o dia 56 para a vacinação 2)
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Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos não solicitados até 28 dias após a vacinação
Prazo: 28 dias após cada administração de dose (dia 208 até 236 dias)
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer EA (grave e idiota) ocorrendo após a administração da primeira dose de vacina de estudo e antes do final do estudo.
Um resumo de todos os eventos adversos não solicitados e solicitou eventos adversos, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de eventos adversos relatados.
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28 dias após cada administração de dose (dia 208 até 236 dias)
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A porcentagem de participantes que relatam eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAE), medicamente participou de eventos adversos (MAAE) e novo início de doenças crônicas (NOCD) após cada vacinação de preparação
Prazo: Até o dia 207
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A SAEs foi definida como qualquer evento que resultou em morte, com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em uma incapacidade persistente ou significativa ou ruptura substancial da capacidade de conduzir funções de vida normais, resultaram em uma anomalia concenosa ou com defeito congênito, ou foi um evento médico importante.
Uma NOCD foi definida como qualquer EA que levou ao novo diagnóstico de uma condição médica crônica que não estava presente ou suspeita antes da inscrição.
Um MAAE foi um AE que levou a uma visita não programada (incluindo uma visita de telemedicina) a um profissional de saúde.
Um resumo de todos os eventos adversos não solicitados e solicitou eventos adversos, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de eventos adversos relatados.
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Até o dia 207
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A porcentagem de participantes que relatam eventos adversos graves emergentes do tratamento, medicamente participou de eventos adversos e novo início da vacinação crônica sobre doenças pós-reforço
Prazo: Dia 208 para rescisão antecipada (até 396 dias)
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A SAEs foi definida como qualquer evento que resultou em morte, com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em uma incapacidade persistente ou significativa ou ruptura substancial da capacidade de conduzir funções de vida normais, resultaram em uma anomalia concenosa ou com defeito congênito, ou foi um evento médico importante.
Um NOCD foi definido como um EA que levou ao novo diagnóstico de uma condição médica crônica que não estava presente ou suspeita antes da inscrição.
Um MAAE foi um AE que levou a uma visita não programada (incluindo uma visita de telemedicina) a um profissional de saúde.
Um resumo de todos os eventos adversos não solicitados e solicitou eventos adversos, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de eventos adversos relatados.
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Dia 208 para rescisão antecipada (até 396 dias)
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Titer médio geométrico (GMT) de síndrome respiratória aguda seve
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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GMT de anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2
Prazo: Dia 56
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Dia 56
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GMT de anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2
Prazo: Dia 208
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Dia 208
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GMT de anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2
Prazo: Dia 236
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Dia 236
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ASSENHO GEOMÉTRICO DOBRADA (GMFR) em títulos de anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2
Prazo: Dia 56
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O GMFR é relatado como uma proporção para a linha de base (dia 0).
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Dia 56
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ASSENHO GEOMÉTRICO DOBRADA (GMFR) em SARS-CoV-2 Neutralizante Anticorpos Titores Pós-Vacinação de Booster
Prazo: Dia 208
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O GMFR é relatado como uma proporção para a linha de base (dia 0).
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Dia 208
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GMFR em SARS-CoV-2 Neutralizante Anticorpos Titores Post Vacinação de Booster
Prazo: Dia 236
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O GMFR é relatado como uma proporção para a linha de base (dia 0).
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Dia 236
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Porcentagens de participantes que atingem maior ou igual a 2 vezes e 4 vezes aumentam em relação à vacinação (linha de base) nos níveis de anticorpos neutralizantes séricos SARS-CoV-2 no dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
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Linha de base até o dia 56
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Porcentagens de participantes que atingem maior ou igual a 2 vezes e 4 vezes aumentam em relação à vacinação (linha de base) nos níveis de anticorpos neutralizantes séricos SARS-CoV-2 no dia 208
Prazo: Linha de base até o dia 208
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Linha de base até o dia 208
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Porcentagens de participantes que atingem maior ou igual a 2 vezes e 4 vezes aumentam em relação à vacinação (linha de base) nos níveis de anticorpos neutralizantes séricos SARS-CoV-2 no dia 236
Prazo: Linha de base até o dia 236
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Linha de base até o dia 236
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração média geométrica dos níveis de anticorpos SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD e anticorpos anti-N
Prazo: Dias 0 e 56
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Dias 0 e 56
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Concentração média geométrica de níveis de anticorpos SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD e anticorpos anti-N
Prazo: Dia 208 e 236
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Dia 208 e 236
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Aumento da dobra média geométrica (GMFR) nos níveis de anticorpo de ligação Anti-S1, anti-RBD e anti-N SARS antes da vacinação até o dia 56
Prazo: Dia 56
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Dia 56
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Porcentagem de participantes que atingem maior ou igual a 2 vezes e 4 vezes aumentam antes da vacinação (linha de base) nos níveis de anticorpo SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD e anticorpo anti-N
Prazo: Dia 56
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Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por coronavírus
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
Outros números de identificação do estudo
- ARCT-021-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados apenas para os investigadores do estudo neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .