건강한 성인에서 RNA 백신 ARCT-021의 안전성과 효과를 평가하는 시험
2025년 5월 14일 업데이트: Arcturus Therapeutics, Inc.
건강한 성인 참가자에서 SARS CoV-2 백신 ARCT-021의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 연구
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 2상, 무작위, 위약 대조 및 관찰자 눈가림 연구입니다.
이 연구는 COVID-19에 대한 SARS-CoV-2 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
28일 간격으로 2회(서로 다른 2회 투여) 또는 1회 투여
18세 이상 성인의 경우
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 젊은 성인과 노인 참가자를 대상으로 연구 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 다지역, 다기관, 2상, 무작위, 관찰자 맹검 연구입니다. 등록된 참가자는 연구 백신 ARCT-021 또는 위약(멸균 식염수)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
약 600명의 참가자(미국의 경우 18세 미만, 싱가포르의 경우 21세 미만, 싱가포르의 경우 56세 미만) 및 고령자(≥56세) 참가자 각각 300명)가 등록됩니다(최소 50% 포함). 65세 이상의 고령 코호트 참가자). 참가자는 연령별로 계층화된 다음 무작위로 배정되어(3 ARCT-021:1 위약) 28일 간격으로 2회 용량의 연구 백신을 투여받습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 180일(208일)에 연구 그룹 1, 2 및 3의 참가자는 연구 백신의 단일 부스터 용량(1 ARCT-021:1 위약으로 무작위 할당)을 받도록 다시 무작위로 할당됩니다. 연구 그룹 4는 무작위 배정되지 않지만 208일째에 위약 1회 용량을 받게 됩니다. 연구 그룹은 표 1에 요약되어 있습니다. 연구 백신은 관찰자 맹검 방식으로 투여될 것입니다. 참가자는 부스터 백신 접종 후 180일(388일)까지 안전성과 면역원성을 추적합니다. 임상 현장의 하위 집합에서 등록된 모든 참가자는 CMI 반응 평가를 위해 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
백신 용량은 다음과 같이 지정됩니다.
젊은 연령 집단:
연구 그룹 1: n= 참가자 75명, ARCT-021 7.5µg(첫 번째 용량), 위약(두 번째 용량) 연구 그룹 2: n= 참가자 75명, ARCT-021 5.0µg(첫 번째 용량), 5.0µg(두 번째 용량) 연구 그룹 3: n= 참가자 75명, ARCT-021 7.5µg(첫 번째 용량), 7.5µg(두 번째 용량) 연구 그룹 4: n= 참가자 75명, 위약(첫 번째 용량), 위약(두 번째 용량)
부스터 백신:
연구 그룹 1, 2, 3: 참가자 113명, ARCT-021 5.0µg 또는 7.5µg, 참가자 112명, 위약 연구 그룹 4: n= 참가자 75명, 위약
고령자 코호트:
연구 그룹 1: n= 참가자 75명, ARCT-021 7.5µg(첫 번째 용량), 위약(두 번째 용량) 연구 그룹 2: n= 참가자 75명, ARCT-021 5.0µg(첫 번째 용량), 5.0µg(두 번째 용량) 연구 그룹 3: n= 참가자 75명, ARCT-021 7.5µg(첫 번째 용량), 7.5µg(두 번째 용량) 연구 그룹 4: n= 참가자 75명, 위약(첫 번째 용량), 위약(두 번째 용량)
부스터 백신:
연구 그룹 1, 2, 3: 참가자 113명, ARCT-021 5.0µg 또는 7.5µg, 참가자 112명, 위약 연구 그룹 4: n= 참가자 75명, 위약
참가자의 안전 데이터를 독립적으로 검토하기 위해 DSMB가 마련될 것입니다. 일시정지 규칙은 연구 참여자에 대한 위험을 줄이기 위해 이 연구에서도 사용됩니다.
개별 참가자의 예상 참여 기간은 스크리닝 기간을 포함하여 약 14개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
581
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arcturus Investigational Site 103
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Arcturus Investigational Site 107
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Arcturus Investigational Site 112
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Arcturus Investigational Site 104
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arcturus Investigational Site 105
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Arcturus Investigational Site 106
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Arcturus Investigational Site 109
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Arcturus Investigational Site 101
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arcturus Investigational Site 110
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Arcturus Investigational Site 102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Arcturus Investigational Site 111
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Arcturus Investigational Site 108
-
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-
-
-
Singapore, 싱가포르, 117599
- Arcturus Investigational Site 204
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Arcturus Investigational Site 201
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Arcturus Investigational Site 203
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음과 같은 개인:
- 동의를 제공할 수 있습니다
- 모든 연구 방문 및 절차 준수에 동의
- 학업 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
- 성적으로 활발하고 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 또는 (싱가포르의 경우) 21세 이상
- 의학적으로 안정하다
제외 기준:
다음과 같은 개인:
- SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 질병에 걸린 적이 있습니다.
- 치료를 받았고 재발 위험이 낮은 암을 제외하고 암에 걸린 적이 있는 경우
- 만성 신장 질환이 있다
- 일부 만성 폐질환이 있다
- 약간의 심장 질환이 있습니다
- 면역 체계가 손상되었습니다
- 비만하다
- 낫적혈구병 또는 기타 혈액 질환이 있는 경우
- 현재 흡연자 및/또는 불법 약물 사용
- 제2형 당뇨병 환자
- 면역 저하, 면역 결핍 또는 이식을 받은 경우
- 자가면역질환이 있다
- 연구 해석을 방해할 수 있는 기타 심각하거나 조절되지 않는 질병 또는 질병이 있는 경우
- B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 검사를 받아야 합니다.
- 이전 연구용 백신에 심각한 반응을 보인 경우
- 연구의 첫 번째 예방 접종 시간에 가까운 열이 있거나 아프다
- 스크리닝 시 양성 약물 검사를 받음
- 임신하다
- 모유 수유 중
- 출혈 장애가 있다
- 이전에 조사용 코로나바이러스 백신(SARS-CoV(1) 또는 MERS)을 받았거나 다른 COVID-19 연구에 참여할 계획인 사람
- 최근에 다른 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
- 최근에 혈액 제제를 받았다
- 본 연구에 참여하는 임상 현장 중 한 곳에서 근무하는 사람, Arcturus에서 근무하는 사람, 연구를 모니터링하는 다른 회사에서 근무하는 사람 또는 가까운 가족 구성원, Arcturus 또는 연구 모니터링에 참여하는 파트너
- 다른 제한 사항이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 1, 젊은 성인 참가자
참가자는 0일에 ARCT-021 1회 용량, 28일 및 208일에 위약(식염수) 1회 용량을 ARCT-021 1회 또는 위약 1회 투여받습니다.
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ARCT-021 고용량(1회 투여) + 위약(1회 투여)
ARCT-021(단일 용량) 또는 위약, 부스터
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실험적: 스터디 그룹 2, 젊은 성인 참가자
참가자는 0일차에 ARCT-021 1회 투여, 28일째 및 208일차 ARCT-021 1회 투여 또는 위약 1회 투여를 받게 됩니다.
|
ARCT-021(단일 용량) 또는 위약, 부스터
ARCT-021 저용량(2회 용량, 0일 및 28일)
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실험적: 스터디 그룹 3, 젊은 성인 참가자
참가자는 0일차에 ARCT-021 1회 투여, 28일째 및 208일차 ARCT-021 1회 투여 또는 위약 1회 투여를 받게 됩니다.
|
ARCT-021(단일 용량) 또는 위약, 부스터
ARCT-021 고용량(2회 용량, 0일 및 28일)
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위약 비교기: 스터디 그룹 4, 젊은 성인 참가자
참가자는 0일에 위약(식염수) 1회, 28일에 위약 1회, 208일에 위약 1회를 투여받습니다.
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위약(2회 용량, 0일 및 28일)
위약(단일 용량)
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실험적: 스터디 그룹 1, 고령자 참가자
참가자는 0일에 ARCT-021 1회 용량, 28일 및 208일에 위약(식염수) 1회 용량을 ARCT-021 1회 또는 위약 1회 투여받습니다.
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ARCT-021 고용량(1회 투여) + 위약(1회 투여)
ARCT-021(단일 용량) 또는 위약, 부스터
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실험적: 스터디 그룹 2, 고령자 참가자
참가자는 0일차에 ARCT-021 1회 투여, 28일째 및 208일차 ARCT-021 1회 투여 또는 위약 1회 투여를 받게 됩니다.
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ARCT-021(단일 용량) 또는 위약, 부스터
ARCT-021 저용량(2회 용량, 0일 및 28일)
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실험적: 스터디 그룹 3, 고령자 참가자
참가자는 0일차에 ARCT-021 1회 투여, 28일째 및 208일차 ARCT-021 1회 투여 또는 위약 1회 투여를 받게 됩니다.
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ARCT-021(단일 용량) 또는 위약, 부스터
ARCT-021 고용량(2회 용량, 0일 및 28일)
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위약 비교기: 스터디 그룹 4, 고령자 참가자
참가자는 0일에 위약(식염수) 1회 투여, 28일에 위약 2회 투여, 208일에 위약 3회 투여를 받습니다.
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위약(2회 용량, 0일 및 28일)
위약(단일 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보고 한 참가자의 비율은 각 프라이밍 예방 접종 후 7 일 이내에 국소 부작용을 요청했습니다.
기간: 각 용량 투여 후 7 일 동안 (예방 접종 1의 경우 0 일까지 7 일까지, 예방 접종 2의 경우 29 일까지 35 일까지)
|
미리 지정된 분석에 따라, 요청 된 국소 부작용은 통증, 홍반, 붓기 또는 주사 부위 압통으로 정의되었다.
요청 된 부작용은 에드 리버 참가자에 의해 기록되었다.
미리 지정된 분석에 따라, 신청 된 부작용은 심각성 (예 : 심각하거나 심각하지 않은)에 대해 평가되지 않았다.
인과 관계에 관계없이 모든 원치 않는 부작용 및 요청 된 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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각 용량 투여 후 7 일 동안 (예방 접종 1의 경우 0 일까지 7 일까지, 예방 접종 2의 경우 29 일까지 35 일까지)
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부스터 예방 접종 후 7 일 이내에보고하는 참가자의 비율.
기간: 각 용량 투여 후 7 일 동안 (208 일까지 215 일)
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미리 지정된 분석에 따라, 요청 된 국소 부작용은 통증, 홍반, 붓기 또는 주사 부위 압통으로 정의되었다.
요청 된 부작용은 에드 리버 참가자에 의해 기록되었다.
미리 지정된 분석에 따라, 신청 된 부작용은 심각성 (예 : 심각하거나 심각하지 않은)에 대해 평가되지 않았다.
인과 관계에 관계없이 모든 원치 않는 부작용 및 요청 된 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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각 용량 투여 후 7 일 동안 (208 일까지 215 일)
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각 프라이밍 예방 접종 후 7 일 이내에 요청 된 전신 부작용을보고하는 참가자의 비율
기간: 각 용량 투여 후 7 일 동안 (예방 접종 1의 경우 0 일까지 7 일까지, 예방 접종 2의 경우 29 일까지 35 일까지)
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미리 지정된 분석에 따라, 간청 된 전신 부작용은 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 오한, 설사, 현기증 및 구토로 정의되었습니다.
미리 지정된 분석에 따라, 신청 된 부작용은 심각성 (예 : 심각하거나 심각하지 않은)에 대해 평가되지 않았다.
인과 관계에 관계없이 모든 원치 않는 부작용 및 요청 된 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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각 용량 투여 후 7 일 동안 (예방 접종 1의 경우 0 일까지 7 일까지, 예방 접종 2의 경우 29 일까지 35 일까지)
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부스터 예방 접종 후 7 일 이내에 요청 된 전신 부작용을보고하는 참가자의 비율
기간: 부스터 복용량 투여 후 7 일 동안 (208 일까지 215 일)
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미리 지정된 분석에 따라, 간청 된 전신 부작용은 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 오한, 설사, 현기증 및 구토로 정의되었습니다.
미리 지정된 분석에 따라, 신청 된 부작용은 심각성 (예 : 심각하거나 심각하지 않은)에 대해 평가되지 않았다.
인과 관계에 관계없이 모든 원치 않는 부작용 및 요청 된 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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부스터 복용량 투여 후 7 일 동안 (208 일까지 215 일)
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각 프라이밍 예방 접종 후 최대 28 일 동안 원치 않는 부작용을보고하는 참가자의 비율
기간: 각 용량 투여 후 28 일 (예방 접종 1의 경우 0 일까지 28 일까지 28 일, 예방 접종 2의 경우 29 일까지 56 일))
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원치 않는 AE는 연구 백신의 첫 번째 용량의 투여 후 및 연구 종료 전에 발생하는 임의의 AE (심각하고 무의미한)로 정의되었다.
인과 관계에 관계없이 모든 원치 않는 부작용 및 요청 된 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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각 용량 투여 후 28 일 (예방 접종 1의 경우 0 일까지 28 일까지 28 일, 예방 접종 2의 경우 29 일까지 56 일))
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부스터 예방 접종 후 최대 28 일 동안 원치 않는 부작용을보고하는 참가자의 비율
기간: 각 복용량 투여 후 28 일 (208 일에서 236 일까지)
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원치 않는 AE는 연구 백신의 첫 번째 용량의 투여 후 및 연구 종료 전에 발생하는 임의의 AE (심각하고 무의미한)로 정의되었다.
인과 관계에 관계없이 모든 원치 않는 부작용 및 요청 된 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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각 복용량 투여 후 28 일 (208 일에서 236 일까지)
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치료에 대한 심각한 부작용 (SAE), 의학적으로 부작용 (MAAE) 및 새로운 만성 질환 발병 (NOCD)을보고하는 참가자의 비율 각 프라이밍 백신 접종
기간: 207 일까지
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SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 모든 사건으로 정의되었으며, 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 실질적인 방해가 발생했거나 선천성이 있거나 선천적 결함이 발생했거나 중요한 의학적 사건이 발생했습니다.
NOCD는 임의의 AE로 정의되어 등록 전에 존재하거나 의심되지 않은 만성 의학적 상태의 새로운 진단으로 이어졌습니다.
MAAE는 AE로, 의료 실무자에게 예정되지 않은 방문 (원격 의료 방문 포함)을 이끌었습니다.
인과 관계에 관계없이 모든 원치 않는 부작용 및 요청 된 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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207 일까지
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치료에 대한 심각한 부작용을보고하는 참가자의 비율, 의학적으로 부작용에 참석했으며, 새로운 질병의 새로운 발병 후 부스터 백신 접종
기간: 208 일 ~ 조기 종료 (최대 396 일)
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SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 모든 사건으로 정의되었으며, 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 실질적인 방해가 발생했거나 선천성이 있거나 선천적 결함이 발생했거나 중요한 의학적 사건이 발생했습니다.
NOCD는 AE로 정의되어 등록 전에 존재하거나 의심되지 않은 만성 의학적 상태의 새로운 진단으로 이어졌습니다.
MAAE는 AE로, 의료 실무자에게 예정되지 않은 방문 (원격 의료 방문 포함)을 이끌었습니다.
인과 관계에 관계없이 모든 원치 않는 부작용 및 요청 된 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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208 일 ~ 조기 종료 (최대 396 일)
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혈청 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT) 프라이밍 백신 접종 후 항체 중화 항체
기간: 1 일
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1 일
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프라이밍 백신 접종 후 SARS-COV-2 중화 항체의 GMT
기간: 56 일
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56 일
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SARS-COV-2의 GMT는 부스터 백신 접종 후 항체 중화 항체를 중화시킨다
기간: 208 일
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208 일
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SARS-COV-2의 GMT는 부스터 백신 접종 후 항체 중화 항체를 중화시킨다
기간: 236 일
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236 일
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SARS-COV-2 중화 항체 역가에서 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)은 프라이밍 백신 접종 후
기간: 56 일
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GMFR은 기준선 (0 일)과 비율로보고됩니다.
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56 일
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SARS-COV-2 중화 항체 역가에서 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)은 부스터 백신 접종 후
기간: 208 일
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GMFR은 기준선 (0 일)과 비율로보고됩니다.
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208 일
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SARS-COV-2 중화 항체 역가의 GMFR은 부스터 백신 접종 후
기간: 236 일
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GMFR은 기준선 (0 일)과 비율로보고됩니다.
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236 일
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56 일에 SARS-COV-2 혈청 중화 항체 수준에서 백신 접종 전 (기준선)보다 2 배 및 4 배 증가를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 56 일까지 기준선
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56 일까지 기준선
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208 일에 SARS-COV-2 혈청 중화 항체 수준에서 백신 접종 전 (기준선)보다 2 배 이상 및 4 배 증가를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 208 일까지 기준선
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208 일까지 기준선
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236 일에 SARS-COV-2 혈청 중화 항체 수준에서 백신 접종 전 (기준선)보다 2 배 이상 및 4 배 증가를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 236까지 기준선
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236까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프라이밍 백신 접종 후 SARS-COV-2 항 -S1, 항 -RBD 및 항 -N 결합 항체 수준의 기하학적 평균 농도
기간: 0과 56 일
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0과 56 일
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부스터 백신 접종 후 SARS-COV-2 항 -S1, 항 -RBD 및 항 -N 결합 항체 수준의 기하학적 평균 농도
기간: 208 일과 236 일
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208 일과 236 일
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SARS-COV-2 항 -S1, 항 -RBD 및 항 -N-N 결합 항체 수준에서의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)은 56 일까지 예방 접종 전입니다.
기간: 56 일
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56 일
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SARS-COV-2 항 -S1, 항 -RBD 및 항 -N 결합 항체 수준에서 백신 접종 전 (기준선)보다 2 배 및 4 배 증가를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 56 일
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56 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARCT-021-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 현재 연구 조사자에게만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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