En studie som utvärderar säkerheten och effekterna av ett RNA-vaccin ARCT-021 hos friska vuxna
14 maj 2025 uppdaterad av: Arcturus Therapeutics, Inc.
En fas 2 randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos SARS CoV-2-vaccinet ARCT-021 hos friska vuxna deltagare
Detta är en fas 2, randomiserad, placebokontrollerad och observatörsblind studie på friska vuxna.
Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos SARS-CoV-2 RNA-vaccinkandidaten mot COVID-19:
Som 2 doser (vid två olika dosnivåer), åtskilda av 28 dagar eller som 1 dos
Hos vuxna 18 år och äldre
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multiregional, multicenter, fas 2, randomiserad, observatörsblind studie utformad för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos studievaccinet hos yngre och äldre vuxna deltagare. Inskrivna deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen studievaccin ARCT-021 eller placebo (steril koksaltlösning).
Cirka 600 deltagare (300 vardera i yngre [18 till <56 år i USA eller 21 till <56 år i Singapore] och äldre [≥56 år] deltagare) kommer att registreras (inklusive minst 50 % av deltagare i den äldre kohorten ≥65 år). Deltagarna kommer att stratifieras efter ålder och sedan slumpvis tilldelas (3 ARCT-021:1 placebo) för att få 2 doser av studievaccin åtskilda med 28 dagar. 180 dagar efter den andra studievaccinationen (dag 208) kommer deltagarna i studiegrupperna 1, 2 och 3 att slumpmässigt tilldelas igen för att få en enda boosterdos av studievaccin (slumpmässigt tilldelad som 1 ARCT-021:1 placebo). Studiegrupp 4 kommer inte att randomiseras men kommer att få 1 dos placebo på dag 208. Studiegrupper sammanfattas i tabell 1. Studievaccin kommer att administreras på ett observatörsblindt sätt. Deltagarna kommer att följas för säkerhet och immunogenicitet under 180 dagar efter boostervaccination (dag 388). På en undergrupp av kliniska platser kommer alla inskrivna deltagare också att genomgå blodprov för utvärdering av CMI-svar.
Vaccindoserna kommer att tilldelas enligt följande:
Yngre ålderskohort:
Studiegrupp 1: n= 75 deltagare, ARCT-021 7,5 µg (första dosen), Placebo (andra dosen Studiegrupp 2: n= 75 deltagare, ARCT-021 5,0 µg (första dosen), 5,0 µg (andra dosen) Studiegrupp 3: n= 75 deltagare, ARCT-021 7,5 µg (första dosen), 7,5 µg (andra dosen) Studiegrupp 4: n= 75 deltagare, Placebo (första dosen), Placebo (andra dosen)
Boostervaccin:
Studiegrupp 1, 2, 3: 113 deltagare, ARCT-021 5,0 µg eller 7,5 µg, 112 deltagare, placebo studiegrupp 4: n= 75 deltagare, placebo
Kohort för äldre ålder:
Studiegrupp 1: n= 75 deltagare, ARCT-021 7,5 µg (första dosen), Placebo (andra dosen Studiegrupp 2: n= 75 deltagare, ARCT-021 5,0 µg (första dosen), 5,0 µg (andra dosen) Studiegrupp 3: n= 75 deltagare, ARCT-021 7,5 µg (första dosen), 7,5 µg (andra dosen) Studiegrupp 4: n= 75 deltagare, Placebo (första dosen), Placebo (andra dosen)
Boostervaccin:
Studiegrupp 1, 2, 3: 113 deltagare, ARCT-021 5,0 µg eller 7,5 µg, 112 deltagare, placebo studiegrupp 4: n= 75 deltagare, placebo
En DSMB kommer att finnas på plats för att oberoende granska deltagarnas säkerhetsdata. Paussregler används också i denna studie för att minska risken för studiedeltagare.
Den förväntade varaktigheten av deltagandet för en enskild deltagare är cirka 14 månader, inklusive screeningperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
581
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arcturus Investigational Site 103
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Arcturus Investigational Site 107
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Arcturus Investigational Site 112
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Arcturus Investigational Site 104
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Arcturus Investigational Site 105
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Arcturus Investigational Site 106
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Arcturus Investigational Site 109
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Arcturus Investigational Site 101
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Arcturus Investigational Site 110
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Arcturus Investigational Site 102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Arcturus Investigational Site 111
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Arcturus Investigational Site 108
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Arcturus Investigational Site 204
-
Singapore, Singapore, 169608
- Arcturus Investigational Site 201
-
Singapore, Singapore, 308433
- Arcturus Investigational Site 203
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som:
- kan lämna samtycke
- samtycker till att följa alla studiebesök och procedurer
- är villiga och kan följa studierestriktioner
- är sexuellt aktiva och villiga att följa kraven på preventivmedel
- är man eller kvinna ≥18 eller (i Singapore) ≥21 år
- är medicinskt stabila
Exklusions kriterier:
Individer som:
- har haft SARS-CoV-2-infektion eller covid-19-sjukdom.
- har haft cancer förutom cancer som behandlats och som har låg risk att återvända
- har kronisk njursjukdom
- har några kroniska lungsjukdomar
- har vissa hjärtproblem
- har nedsatt immunförsvar
- är överviktiga
- har sicklecellssjukdom eller någon annan blodsjukdom
- är nuvarande rökare och/eller använder illegala droger
- har typ 2 diabetiker
- är immunsupprimerade, immunbrist eller har genomgått en transplantation
- har autoimmun sjukdom
- har andra allvarliga eller okontrollerade sjukdomar eller sjukdomar som kan störa tolkningen av studien
- har ett positivt test för hepatit B eller C eller humant immunbristvirus
- har haft en allvarlig reaktion på tidigare prövningsvacciner
- har feber eller känner sig illamående nära tidpunkten för den första vaccinationen av studien
- har positivt drogtest vid screening
- är gravida
- ammar
- har en blödningsrubbning
- tidigare har fått ett prövningsvaccin mot coronavirus (SARS-CoV(1) eller MERS) eller som planerar att delta i andra covid-19-studier
- har nyligen vaccinerats med andra vacciner
- har nyligen fått blodprodukter
- som arbetar på en av klinikerna som deltar i denna studie, arbetar på Arcturus, som arbetar på andra företag som övervakar studien eller nära familjemedlemmar till platserna, Arcturus eller partners som är involverade i studieövervakningen
- andra begränsningar kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp 1, yngre vuxna deltagare
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-021 på dag 0, en dos placebo (saltlösning) på dag 28 och på dag 208 antingen en dos av ARCT-021 eller en dos placebo
|
ARCT-021 högre dos (en dos) + placebo (en dos)
ARCT-021 (enkeldos) ELLER placebo, booster
|
|
Experimentell: Studiegrupp 2, yngre vuxna deltagare
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-021 på dag 0, en andra dos av ARCT-021 på dag 28 och på dag 208 antingen en dos av ARCT-021 eller en dos placebo
|
ARCT-021 (enkeldos) ELLER placebo, booster
ARCT-021 lägre dos (två doser, dag 0 och dag 28)
|
|
Experimentell: Studiegrupp 3, yngre vuxna deltagare
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-021 på dag 0, en andra dos av ARCT-021 på dag 28 och på dag 208 antingen en dos av ARCT-021 eller en dos placebo
|
ARCT-021 (enkeldos) ELLER placebo, booster
ARCT-021 högre dos (två doser, dag 0 och dag 28)
|
|
Placebo-jämförare: Studiegrupp 4, yngre vuxna deltagare
Deltagarna kommer att få en av placebo (saltlösning) på dag 0, en dos av placebo på dag 28 och en dos av placebo på dag 208
|
Placebo (två doser, dag 0 och dag 28)
Placebo (engångsdos)
|
|
Experimentell: Studiegrupp 1, äldre vuxna deltagare
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-021 på dag 0, en dos placebo (saltlösning) på dag 28 och på dag 208 antingen en dos av ARCT-021 eller en dos placebo
|
ARCT-021 högre dos (en dos) + placebo (en dos)
ARCT-021 (enkeldos) ELLER placebo, booster
|
|
Experimentell: Studiegrupp 2, äldre vuxna deltagare
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-021 på dag 0, en andra dos av ARCT-021 på dag 28 och på dag 208 antingen en dos av ARCT-021 eller en dos placebo
|
ARCT-021 (enkeldos) ELLER placebo, booster
ARCT-021 lägre dos (två doser, dag 0 och dag 28)
|
|
Experimentell: Studiegrupp 3, äldre vuxna deltagare
Deltagarna kommer att få en dos av ARCT-021 på dag 0, en andra dos av ARCT-021 på dag 28 och på dag 208 antingen en dos av ARCT-021 eller en dos placebo
|
ARCT-021 (enkeldos) ELLER placebo, booster
ARCT-021 högre dos (två doser, dag 0 och dag 28)
|
|
Placebo-jämförare: Studiegrupp 4, äldre vuxna deltagare
Deltagarna kommer att få en dos placebo (saltlösning) på dag 0, en andra dos av placebo på dag 28 och en tredje dos av placebo på dag 208
|
Placebo (två doser, dag 0 och dag 28)
Placebo (engångsdos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterade begärde lokala biverkningar inom 7 dagar efter varje grundvaccination
Tidsram: I 7 dagar efter varje dosadministration (dag 0 fram till dag 7 för vaccination 1 och dag 29 fram till dag 35 för vaccination 2)
|
Per förenlig analys definierades lokala biverkningar som smärta, erytem, svullnad eller injektionsplats.
Uppmanade biverkningar registrerades av deltagaren i en Ediary.
Per förenlig analys utvärderades inte upplagda biverkningar för svårighetsgrad (såsom allvarliga eller icke-allvarliga).
En sammanfattning av alla oönskade biverkningar och begärda biverkningar oavsett kausalitet finns i den rapporterade biverkningsmodulen.
|
I 7 dagar efter varje dosadministration (dag 0 fram till dag 7 för vaccination 1 och dag 29 fram till dag 35 för vaccination 2)
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterade begärde lokala biverkningar inom 7 dagar efter vaccination efter booster
Tidsram: I 7 dagar efter varje dosadministration (dag 208 fram till dag 215)
|
Per förenlig analys definierades lokala biverkningar som smärta, erytem, svullnad eller injektionsplats.
Uppmanade biverkningar registrerades av deltagaren i en Ediary.
Per förenlig analys utvärderades inte upplagda biverkningar för svårighetsgrad (såsom allvarliga eller icke-allvarliga).
En sammanfattning av alla oönskade biverkningar och begärda biverkningar oavsett kausalitet finns i den rapporterade biverkningsmodulen.
|
I 7 dagar efter varje dosadministration (dag 208 fram till dag 215)
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar uppmanade systemiska biverkningar inom 7 dagar efter varje grundvaccination
Tidsram: I 7 dagar efter varje dosadministration (dag 0 fram till dag 7 för vaccination 1 och dag 29 fram till dag 35 för vaccination 2)
|
Per förutbestämd analys definierades systemiska biverkningar som feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, illamående, frossa, diarré, yrsel och kräkningar.
Per förenlig analys utvärderades inte upplagda biverkningar för svårighetsgrad (såsom allvarliga eller icke-allvarliga).
En sammanfattning av alla oönskade biverkningar och begärda biverkningar oavsett kausalitet finns i den rapporterade biverkningsmodulen.
|
I 7 dagar efter varje dosadministration (dag 0 fram till dag 7 för vaccination 1 och dag 29 fram till dag 35 för vaccination 2)
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar uppmanade systemiska biverkningar inom 7 dagar efter vaccination efter booster
Tidsram: I 7 dagar efter administration efter booster (dag 208 fram till dag 215)
|
Per förutbestämd analys definierades systemiska biverkningar som feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, illamående, frossa, diarré, yrsel och kräkningar.
Per förenlig analys utvärderades inte upplagda biverkningar för svårighetsgrad (såsom allvarliga eller icke-allvarliga).
En sammanfattning av alla oönskade biverkningar och begärda biverkningar oavsett kausalitet finns i den rapporterade biverkningsmodulen.
|
I 7 dagar efter administration efter booster (dag 208 fram till dag 215)
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar oönskade biverkningar upp till 28 dagar efter varje primingvaccination
Tidsram: 28 dagar efter varje dosadministration (dag 0 fram till dag 28 för vaccination 1 och dag 29 fram till dag 56 för vaccination 2)
|
En oönskad AE definierades som alla AE (allvarliga och nonserious) som inträffade efter administrering av första dos av studievaccin och före studiens slut.
En sammanfattning av alla oönskade biverkningar och begärda biverkningar oavsett kausalitet finns i den rapporterade biverkningsmodulen.
|
28 dagar efter varje dosadministration (dag 0 fram till dag 28 för vaccination 1 och dag 29 fram till dag 56 för vaccination 2)
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar oönskade biverkningar upp till 28 dagar efter vaccination efter booster
Tidsram: 28 dagar efter varje dosadministration (dag 208 upp till 236 dagar)
|
En oönskad AE definierades som alla AE (allvarliga och nonserious) som inträffade efter administrering av första dos av studievaccin och före studiens slut.
En sammanfattning av alla oönskade biverkningar och begärda biverkningar oavsett kausalitet finns i den rapporterade biverkningsmodulen.
|
28 dagar efter varje dosadministration (dag 208 upp till 236 dagar)
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar behandlings-framstående allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt deltog i biverkningar (MAAE) och ny början av kronisk sjukdom (NOCD) efter varje grundvaccination
Tidsram: Fram till dag 207
|
SAE: er definierades som alla händelser som resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner, resulterade i en medfödd anomali eller födelsedefekt, eller var en viktig medicinsk händelse.
En NOCD definierades som alla AE som ledde till den nya diagnosen av ett kroniskt medicinskt tillstånd som inte var närvarande eller misstänkt före registreringen.
En MAAE var en AE som ledde till ett oplanerat besök (inklusive ett telemedicinbesök) hos en sjukvårdspersonal.
En sammanfattning av alla oönskade biverkningar och begärda biverkningar oavsett kausalitet finns i den rapporterade biverkningsmodulen.
|
Fram till dag 207
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar behandlingsuppnåliga allvarliga biverkningar, medicinskt deltog i biverkningar och ny början av vaccination mot kronisk sjukdom efter booster
Tidsram: Dag 208 till tidig uppsägning (upp till 396 dagar)
|
SAE: er definierades som alla händelser som resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner, resulterade i en medfödd anomali eller födelsedefekt, eller var en viktig medicinsk händelse.
En NOCD definierades som en AE som ledde till den nya diagnosen av ett kroniskt medicinskt tillstånd som inte var närvarande eller misstänkt före registreringen.
En MAAE var en AE som ledde till ett oplanerat besök (inklusive ett telemedicinbesök) hos en sjukvårdspersonal.
En sammanfattning av alla oönskade biverkningar och begärda biverkningar oavsett kausalitet finns i den rapporterade biverkningsmodulen.
|
Dag 208 till tidig uppsägning (upp till 396 dagar)
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av serum Svår akut andningssyndrom Koronavirus 2 (SARS-CoV-2) Neutraliserande antikroppar Post Priming Vaccination
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
GMT av SARS-CoV-2 Neutraliserande antikroppar Post Priming Vaccination
Tidsram: Dag 56
|
Dag 56
|
|
|
GMT av SARS-CoV-2 Neutraliserande antikroppar Post Booster Vaccination
Tidsram: Dag 208
|
Dag 208
|
|
|
GMT av SARS-CoV-2 Neutraliserande antikroppar Post Booster Vaccination
Tidsram: Dag 236
|
Dag 236
|
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) i SARS-CoV-2 Neutraliserande antikroppstitrar Post Priming Vaccination
Tidsram: Dag 56
|
GMFR rapporteras som ett förhållande till baslinjen (dag 0).
|
Dag 56
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) i SARS-CoV-2 Neutraliserande antikroppstitrar Post Booster Vaccination
Tidsram: Dag 208
|
GMFR rapporteras som ett förhållande till baslinjen (dag 0).
|
Dag 208
|
|
GMFR i SARS-CoV-2 Neutraliserande antikroppstitrar Post Booster Vaccination
Tidsram: Dag 236
|
GMFR rapporteras som ett förhållande till baslinjen (dag 0).
|
Dag 236
|
|
Procentandelar av deltagarna som uppnår större än eller lika med tvåfaldig och 4-faldig ökning från före vaccination (baslinje) i SARS-CoV-2-serumneutraliserande antikroppsnivåer vid dag 56
Tidsram: Baslinjen fram till dag 56
|
Baslinjen fram till dag 56
|
|
|
Procentandelar av deltagarna som uppnår större än eller lika med tvåfaldig och 4-faldig ökning från före vaccination (baslinje) i SARS-CoV-2 serumneutraliserande antikroppsnivåer på dag 208
Tidsram: Baslinjen fram till dag 208
|
Baslinjen fram till dag 208
|
|
|
Procentandelar av deltagarna som uppnår större än eller lika med tvåfaldig och 4-faldig ökning från före vaccination (baslinje) i SARS-CoV-2 serumneutraliserande antikroppsnivåer vid dag 236
Tidsram: Baslinjen fram till dag 236
|
Baslinjen fram till dag 236
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration av SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD och anti-N-bindande antikroppsnivåer efter primingvaccination
Tidsram: Dagar 0 och 56
|
Dagar 0 och 56
|
|
Geometrisk medelkoncentration av SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD och anti-N-bindande antikroppsnivåer efter vaccination efter booster
Tidsram: Dag 208 och 236
|
Dag 208 och 236
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) i SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD och anti-N-bindande antikroppsnivåer före vaccination till dag 56
Tidsram: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår större än eller lika med tvåfaldig och 4-faldig ökning från före vaccination (baslinje) i SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD och anti-N-bindande antikroppsnivåer
Tidsram: Dag 56
|
Dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (Faktisk)
16 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Svår akut respiratorisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- ARCT-021-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer endast att göras tillgängliga för studieutredarna för närvarande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .