En prøve som evaluerer sikkerheten og effekten av en RNA-vaksine ARCT-021 hos friske voksne
14. mai 2025 oppdatert av: Arcturus Therapeutics, Inc.
En fase 2 randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til SARS CoV-2-vaksinen ARCT-021 hos friske voksne deltakere
Dette er en fase 2, randomisert, placebokontrollert og observatørblind studie hos friske voksne.
Studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2 RNA-vaksinkandidaten mot COVID-19:
Som 2 doser (ved to forskjellige dosenivåer), atskilt med 28 dager eller som 1 dose
Hos voksne 18 år og eldre
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Dette er en multiregional, multisenter, fase 2, randomisert, observatørblind studie designet for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til studievaksinen hos yngre og eldre voksne deltakere. Registrerte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten studievaksine ARCT-021 eller placebo (sterilt saltvann).
Omtrent 600 deltakere (300 hver i yngre [18 til <56 år i USA eller 21 til <56 år i Singapore] og eldre [≥56 år] deltakere) vil bli påmeldt (inkludert minst 50 % av deltakerne i det eldre kohorten ≥65 år). Deltakerne vil bli stratifisert etter alder og deretter tilfeldig tildelt (3 ARCT-021:1 placebo) for å motta 2 doser studievaksine adskilt med 28 dager. 180 dager etter andre studievaksinasjon (dag 208), vil deltakerne i studiegruppe 1, 2 og 3 bli tilfeldig tildelt igjen for å motta en enkelt boosterdose av studievaksine (tilfeldig tildelt som 1 ARCT-021:1 placebo). Studiegruppe 4 vil ikke bli randomisert, men vil motta 1 dose placebo på dag 208. Studiegrupper er oppsummert i tabell 1. Studievaksine vil bli administrert på en observatørblind måte. Deltakerne vil bli fulgt for sikkerhet og immunogenisitet gjennom 180 dager etter boostervaksinasjon (dag 388). Ved en undergruppe av kliniske steder vil alle påmeldte deltakere også gjennomgå blodprøvetaking for evaluering av CMI-responser.
Vaksinedoser vil bli tildelt som følger:
Yngre aldersgruppe:
Studiegruppe 1: n= 75 deltakere, ARCT-021 7,5 µg (første dose), Placebo (andre dose Studiegruppe 2: n= 75 deltakere, ARCT-021 5,0 µg (første dose), 5,0 µg (andre dose) Studiegruppe 3: n= 75 deltakere, ARCT-021 7,5 µg (første dose), 7,5 µg (andre dose) Studiegruppe 4: n= 75 deltakere, Placebo (første dose), Placebo (andre dose)
Boostervaksine:
Studiegruppe 1, 2, 3: 113 deltakere, ARCT-021 5,0 µg eller 7,5 µg, 112 deltakere, Placebo-studiegruppe 4: n= 75 deltakere, placebo
Eldre aldersgruppe:
Studiegruppe 1: n= 75 deltakere, ARCT-021 7,5 µg (første dose), Placebo (andre dose Studiegruppe 2: n= 75 deltakere, ARCT-021 5,0 µg (første dose), 5,0 µg (andre dose) Studiegruppe 3: n= 75 deltakere, ARCT-021 7,5 µg (første dose), 7,5 µg (andre dose) Studiegruppe 4: n= 75 deltakere, Placebo (første dose), Placebo (andre dose)
Boostervaksine:
Studiegruppe 1, 2, 3: 113 deltakere, ARCT-021 5,0 µg eller 7,5 µg, 112 deltakere, Placebo-studiegruppe 4: n= 75 deltakere, placebo
En DSMB vil være på plass for uavhengig å vurdere sikkerhetsdataene til deltakerne. Pauseregler brukes også i denne studien for å redusere risikoen for studiedeltakerne.
Den forventede varigheten av deltakelsen for en individuell deltaker er ca. 14 måneder, inkludert screeningsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
581
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arcturus Investigational Site 103
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Arcturus Investigational Site 107
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Arcturus Investigational Site 112
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Arcturus Investigational Site 104
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Arcturus Investigational Site 105
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Arcturus Investigational Site 106
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Arcturus Investigational Site 109
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Arcturus Investigational Site 101
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Arcturus Investigational Site 110
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Arcturus Investigational Site 102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Arcturus Investigational Site 111
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Arcturus Investigational Site 108
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Arcturus Investigational Site 204
-
Singapore, Singapore, 169608
- Arcturus Investigational Site 201
-
Singapore, Singapore, 308433
- Arcturus Investigational Site 203
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som:
- er i stand til å gi samtykke
- godtar å overholde alle studiebesøk og prosedyrer
- er villige og i stand til å overholde studierestriksjoner
- er seksuelt aktive og villige til å følge prevensjonskravene
- er mann eller kvinne ≥18 eller (i Singapore) ≥21 år
- er medisinsk stabile
Ekskluderingskriterier:
Personer som:
- har hatt SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19-sykdom.
- har hatt kreft bortsett fra kreft som ble behandlet og som har lav risiko for å komme tilbake
- har kronisk nyresykdom
- har noen kroniske lungesykdommer
- har noen hjerteproblemer
- har svekket immunforsvar
- er overvektige
- har sigdcellesykdom eller andre blodsykdommer
- er nåværende røykere og/eller bruker ulovlige rusmidler
- har type 2 diabetikere
- er immunsvekket, immundefekt eller har gjennomgått en transplantasjon
- har autoimmun sykdom
- har andre alvorlige eller ukontrollerte sykdommer eller sykdom som kan forstyrre tolkningen av studien
- har en positiv test for hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus
- har hatt en alvorlig reaksjon på tidligere undersøkelsesvaksiner
- har feber eller føler seg syk nær tidspunktet for første vaksinasjon av studien
- har positiv rusprøve ved screening
- er gravide
- ammer
- har en blødningsforstyrrelse
- tidligere har mottatt en undersøkelsesvaksine mot koronavirus (SARS-CoV(1) eller MERS) eller som planlegger å delta i andre COVID-19-studier
- har nylig blitt vaksinert med andre vaksiner
- har nylig fått blodprodukter
- som jobber på en av klinikkene som deltar i denne studien, jobber hos Arcturus, som jobber i andre selskaper som overvåker studien eller nære familiemedlemmer til stedene, Arcturus eller partnere som er involvert i studieovervåking
- andre restriksjoner kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 1, yngre voksne deltakere
Deltakerne vil motta én dose ARCT-021 på dag 0, én dose placebo (saltvann) på dag 28 og på dag 208 enten én dose ARCT-021 eller én dose placebo
|
ARCT-021 høyere dose (én dose) + placebo (én dose)
ARCT-021 (enkeltdose) ELLER placebo, booster
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 2, yngre voksne deltakere
Deltakerne vil motta én dose ARCT-021 på dag 0, en andre dose ARCT-021 på dag 28 og på dag 208 enten én dose ARCT-021 eller én dose placebo
|
ARCT-021 (enkeltdose) ELLER placebo, booster
ARCT-021 lavere dose (to doser, dag 0 og dag 28)
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 3, yngre voksne deltakere
Deltakerne vil motta én dose ARCT-021 på dag 0, en andre dose ARCT-021 på dag 28 og på dag 208 enten én dose ARCT-021 eller én dose placebo
|
ARCT-021 (enkeltdose) ELLER placebo, booster
ARCT-021 høyere dose (to doser, dag 0 og dag 28)
|
|
Placebo komparator: Studiegruppe 4, yngre voksne deltakere
Deltakerne vil motta en av placebo (saltvann) på dag 0, en dose med placebo på dag 28, og en dose med placebo på dag 208
|
Placebo (to doser, dag 0 og dag 28)
Placebo (enkeltdose)
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 1, eldre voksne deltakere
Deltakerne vil motta én dose ARCT-021 på dag 0, én dose placebo (saltvann) på dag 28 og på dag 208 enten én dose ARCT-021 eller én dose placebo
|
ARCT-021 høyere dose (én dose) + placebo (én dose)
ARCT-021 (enkeltdose) ELLER placebo, booster
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 2, eldre voksne deltakere
Deltakerne vil motta én dose ARCT-021 på dag 0, en andre dose ARCT-021 på dag 28 og på dag 208 enten én dose ARCT-021 eller én dose placebo
|
ARCT-021 (enkeltdose) ELLER placebo, booster
ARCT-021 lavere dose (to doser, dag 0 og dag 28)
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 3, eldre voksne deltakere
Deltakerne vil motta én dose ARCT-021 på dag 0, en andre dose ARCT-021 på dag 28 og på dag 208 enten én dose ARCT-021 eller én dose placebo
|
ARCT-021 (enkeltdose) ELLER placebo, booster
ARCT-021 høyere dose (to doser, dag 0 og dag 28)
|
|
Placebo komparator: Studiegruppe 4, eldre voksne deltakere
Deltakerne vil motta én dose placebo (saltvann) på dag 0, en andre dose med placebo på dag 28 og en tredje dose med placebo på dag 208
|
Placebo (to doser, dag 0 og dag 28)
Placebo (enkeltdose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer anmodet om lokale bivirkninger innen 7 dager etter hver primingvaksinasjon
Tidsramme: I 7 dager etter hver doseadministrasjon (dag 0 opp til dag 7 for vaksinasjon 1 og dag 29 opp til dag 35 for vaksinasjon 2)
|
Per forhåndspesifisert analyse, anmodet lokale bivirkninger ble definert som smerter, erytem, hevelse eller ømhet i injeksjonsstedet.
Oppfordret bivirkninger ble registrert av deltakeren i en ediær.
Per forhåndsbestemt analyse, anmodet bivirkninger ble ikke evaluert for alvorlighetsgrad (for eksempel alvorlig eller ikke-seriøs).
Et sammendrag av alle uoppfordrede bivirkninger og anmodet bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i den rapporterte bivirkningsmodulen.
|
I 7 dager etter hver doseadministrasjon (dag 0 opp til dag 7 for vaksinasjon 1 og dag 29 opp til dag 35 for vaksinasjon 2)
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte anmodet om lokale bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon etter booster
Tidsramme: I 7 dager etter hver doseadministrasjon (dag 208 opp til dag 215)
|
Per forhåndspesifisert analyse, anmodet lokale bivirkninger ble definert som smerter, erytem, hevelse eller ømhet i injeksjonsstedet.
Oppfordret bivirkninger ble registrert av deltakeren i en ediær.
Per forhåndsbestemt analyse, anmodet bivirkninger ble ikke evaluert for alvorlighetsgrad (for eksempel alvorlig eller ikke-seriøs).
Et sammendrag av alle uoppfordrede bivirkninger og anmodet bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i den rapporterte bivirkningsmodulen.
|
I 7 dager etter hver doseadministrasjon (dag 208 opp til dag 215)
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer anmodet systemiske bivirkninger innen 7 dager etter hver primingvaksinasjon
Tidsramme: I 7 dager etter hver doseadministrasjon (dag 0 opp til dag 7 for vaksinasjon 1 og dag 29 opp til dag 35 for vaksinasjon 2)
|
Per forhåndspesifisert analyse, anmodet systemiske bivirkninger ble definert som feber, hodepine, tretthet, myalgi, leddgikt, kvalme, frysninger, diaré, svimmelhet og oppkast.
Per forhåndsbestemt analyse, anmodet bivirkninger ble ikke evaluert for alvorlighetsgrad (for eksempel alvorlig eller ikke-seriøs).
Et sammendrag av alle uoppfordrede bivirkninger og anmodet bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i den rapporterte bivirkningsmodulen.
|
I 7 dager etter hver doseadministrasjon (dag 0 opp til dag 7 for vaksinasjon 1 og dag 29 opp til dag 35 for vaksinasjon 2)
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer anmodet om systemiske bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon etter booster
Tidsramme: I 7 dager etter boosterdoseadministrasjon (dag 208 opp til dag 215)
|
Per forhåndspesifisert analyse, anmodet systemiske bivirkninger ble definert som feber, hodepine, tretthet, myalgi, leddgikt, kvalme, frysninger, diaré, svimmelhet og oppkast.
Per forhåndsbestemt analyse, anmodet bivirkninger ble ikke evaluert for alvorlighetsgrad (for eksempel alvorlig eller ikke-seriøs).
Et sammendrag av alle uoppfordrede bivirkninger og anmodet bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i den rapporterte bivirkningsmodulen.
|
I 7 dager etter boosterdoseadministrasjon (dag 208 opp til dag 215)
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer uoppfordrede bivirkninger opptil 28 dager etter hver primingvaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter hver doseadministrasjon (dag 0 opp til dag 28 for vaksinasjon 1 og dag 29 opp til dag 56 for vaksinasjon 2)
|
En uoppfordret AE ble definert som enhver AE (alvorlig og ikke -særlig) som skjedde etter administrering av første dose studievaksine og før studiens slutt.
Et sammendrag av alle uoppfordrede bivirkninger og anmodet bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i den rapporterte bivirkningsmodulen.
|
28 dager etter hver doseadministrasjon (dag 0 opp til dag 28 for vaksinasjon 1 og dag 29 opp til dag 56 for vaksinasjon 2)
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer uoppfordret bivirkninger opptil 28 dager etter vaksinasjon etter booster
Tidsramme: 28 dager etter hver doseadministrasjon (dag 208 opp til 236 dager)
|
En uoppfordret AE ble definert som enhver AE (alvorlig og ikke -særlig) som skjedde etter administrering av første dose studievaksine og før studiens slutt.
Et sammendrag av alle uoppfordrede bivirkninger og anmodet bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i den rapporterte bivirkningsmodulen.
|
28 dager etter hver doseadministrasjon (dag 208 opp til 236 dager)
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (SAE), medisinsk deltok på bivirkninger (MAAE) og ny begynnelse av kronisk sykdom (NOCD) etter hver primingvaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 207
|
SAE-er ble definert som enhver hendelse som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i en vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normal livsfunksjon, resulterte i en medfødt anomali eller fødsel, eller var en viktig medisinsk hendelse.
En NOCD ble definert som enhver AE som førte til den nye diagnosen en kronisk medisinsk tilstand som ikke var til stede eller mistenkt før påmelding.
En Maae var en AE som førte til et uplanlagt besøk (inkludert et telemedisinsk besøk) til en helsepersonell.
Et sammendrag av alle uoppfordrede bivirkninger og anmodet bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i den rapporterte bivirkningsmodulen.
|
Opp til dag 207
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer om behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger, medisinsk bivirkninger og ny begynnelse av kronisk sykdom etter booster-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 208 til tidlig avslutning (opptil 396 dager)
|
SAE-er ble definert som enhver hendelse som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i en vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normal livsfunksjon, resulterte i en medfødt anomali eller fødsel, eller var en viktig medisinsk hendelse.
En NOCD ble definert som en AE som førte til den nye diagnosen en kronisk medisinsk tilstand som ikke var til stede eller mistenkt før påmelding.
En Maae var en AE som førte til et uplanlagt besøk (inkludert et telemedisinsk besøk) til en helsepersonell.
Et sammendrag av alle uoppfordrede bivirkninger og anmodet bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i den rapporterte bivirkningsmodulen.
|
Dag 208 til tidlig avslutning (opptil 396 dager)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av serum alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) nøytraliserende antistoffer etter vaksinasjon etter priming
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
GMT av SARS-COV-2 Nøytraliserende antistoffer etter vaksinasjon etter priming
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
|
GMT av SARS-COV-2 Nøytraliserende antistoffer etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 208
|
Dag 208
|
|
|
GMT av SARS-COV-2 Nøytraliserende antistoffer etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 236
|
Dag 236
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) i SARS-COV-2 Nøytraliserende antistofftitere etter vaksinasjon etter priming
Tidsramme: Dag 56
|
GMFR er rapportert som et forhold til baseline (dag 0).
|
Dag 56
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldestigning (GMFR) i SARS-COV-2 Nøytraliserende antistofftitere Post Booster Vaccination
Tidsramme: Dag 208
|
GMFR er rapportert som et forhold til baseline (dag 0).
|
Dag 208
|
|
GMFR i SARS-COV-2 Nøytraliserende antistofftitere etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 236
|
GMFR er rapportert som et forhold til baseline (dag 0).
|
Dag 236
|
|
Prosentandeler av deltakerne som oppnår større enn eller lik to ganger og 4 ganger økning fra før vaksinasjon (baseline) i SARS-CoV-2 serum nøytraliserende antistoffnivåer på dag 56
Tidsramme: Baseline opp til dag 56
|
Baseline opp til dag 56
|
|
|
Prosentandeler av deltakerne som oppnår større enn eller lik to ganger og 4 ganger økning fra før vaksinasjon (baseline) i SARS-CoV-2 serum nøytraliserende antistoffnivåer på dag 208
Tidsramme: Baseline opp til dag 208
|
Baseline opp til dag 208
|
|
|
Prosentandeler av deltakerne som oppnår større enn eller lik to ganger og 4 ganger økning fra før vaksinasjon (baseline) i SARS-CoV-2 serum nøytraliserende antistoffnivåer på dag 236
Tidsramme: Baseline opp til dag 236
|
Baseline opp til dag 236
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD og anti-N-bindende antistoffnivåer etter vaksinasjon etter priming
Tidsramme: Dagene 0 og 56
|
Dagene 0 og 56
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD og anti-N-bindende antistoffnivåer etter vaksinasjon etter booster
Tidsramme: Dag 208 og 236
|
Dag 208 og 236
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) i SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD og anti-N-bindende antistoffnivåer før vaksinasjon til dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår større enn eller lik to ganger og 4 ganger økning fra før vaksinasjon (baseline) i SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD og anti-N-bindende antistoffnivåer
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
Andre studie-ID-numre
- ARCT-021-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bare gjøres tilgjengelig for studieetterforskere på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .