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Uno studio che valuta la sicurezza e gli effetti di un vaccino a RNA ARCT-021 in adulti sani

14 maggio 2025 aggiornato da: Arcturus Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino SARS CoV-2 ARCT-021 in partecipanti adulti sani

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo e in cieco per l'osservatore in adulti sani.

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del candidato vaccino RNA SARS-CoV-2 contro COVID-19:

Come 2 dosi (a due diversi livelli di dose), separate da 28 giorni o come 1 dose

Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multiregionale, multicentrico, di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore progettato per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino in studio nei partecipanti adulti più giovani e più anziani. I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino in studio ARCT-021 o il placebo (soluzione fisiologica sterile).

Verranno arruolati circa 600 partecipanti (300 ciascuno in partecipanti più giovani [da 18 a <56 anni negli Stati Uniti o da 21 a <56 anni a Singapore] e più anziani [≥56 anni]) (di cui almeno il 50% dei partecipanti nella coorte più anziana ≥65 anni di età). I partecipanti saranno stratificati per età e quindi assegnati in modo casuale (3 ARCT-021:1 placebo) a ricevere 2 dosi del vaccino in studio separate da 28 giorni. A 180 giorni dalla seconda vaccinazione dello studio (giorno 208), i partecipanti ai gruppi di studio 1, 2 e 3 verranno nuovamente assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di richiamo del vaccino in studio (assegnato in modo casuale come 1 placebo ARCT-021:1). Il gruppo di studio 4 non sarà randomizzato ma riceverà 1 dose di placebo al giorno 208. I gruppi di studio sono riassunti nella Tabella 1. Il vaccino in studio sarà somministrato in modo cieco all'osservatore. I partecipanti saranno seguiti per sicurezza e immunogenicità per 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (giorno 388). In un sottoinsieme di siti clinici, tutti i partecipanti arruolati saranno sottoposti anche a prelievo di sangue per la valutazione delle risposte CMI.

Le dosi di vaccino saranno assegnate come segue:

Coorte di età più giovane:

Gruppo di studio 1: n= 75 partecipanti, ARCT-021 7,5 µg (prima dose), Placebo (seconda dose Gruppo di studio 2: n= 75 partecipanti, ARCT-021 5,0 µg (prima dose), 5,0 µg (seconda dose) Gruppo di studio 3: n= 75 partecipanti, ARCT-021 7,5 µg (prima dose), 7,5 µg (seconda dose) Gruppo di studio 4: n= 75 partecipanti, Placebo (prima dose), Placebo (seconda dose)

Vaccino di richiamo:

Gruppi di studio 1, 2, 3: 113 partecipanti, ARCT-021 5,0 µg o 7,5 µg, 112 partecipanti, Placebo Gruppo di studio 4: n= 75 partecipanti, Placebo

Coorte di età avanzata:

Gruppo di studio 1: n= 75 partecipanti, ARCT-021 7,5 µg (prima dose), Placebo (seconda dose Gruppo di studio 2: n= 75 partecipanti, ARCT-021 5,0 µg (prima dose), 5,0 µg (seconda dose) Gruppo di studio 3: n= 75 partecipanti, ARCT-021 7,5 µg (prima dose), 7,5 µg (seconda dose) Gruppo di studio 4: n= 75 partecipanti, Placebo (prima dose), Placebo (seconda dose)

Vaccino di richiamo:

Gruppi di studio 1, 2, 3: 113 partecipanti, ARCT-021 5,0 µg o 7,5 µg, 112 partecipanti, Placebo Gruppo di studio 4: n= 75 partecipanti, Placebo

Sarà istituito un DSMB per esaminare in modo indipendente i dati sulla sicurezza dei partecipanti. Le regole di pausa sono utilizzate anche in questo studio per ridurre il rischio per i partecipanti allo studio.

La durata prevista della partecipazione per un singolo partecipante è di circa 14 mesi, compreso il periodo di Screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

581

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Arcturus Investigational Site 204
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Arcturus Investigational Site 201
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Arcturus Investigational Site 203
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arcturus Investigational Site 103
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Arcturus Investigational Site 107
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Arcturus Investigational Site 112
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Arcturus Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arcturus Investigational Site 105
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Arcturus Investigational Site 106
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Arcturus Investigational Site 109
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Arcturus Investigational Site 101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arcturus Investigational Site 110
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Arcturus Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Arcturus Investigational Site 111
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Arcturus Investigational Site 108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui che:

  1. sono in grado di fornire il consenso
  2. accettare di rispettare tutte le visite e le procedure di studio
  3. sono disposti e in grado di aderire alle restrizioni di studio
  4. sono sessualmente attivi e disposti ad aderire ai requisiti contraccettivi
  5. sono maschi o femmine ≥18 o (a Singapore) ≥21 anni di età
  6. sono clinicamente stabili

Criteri di esclusione:

Individui che:

  1. hanno avuto infezione da SARS-CoV-2 o malattia da COVID-19.
  2. hanno avuto il cancro ad eccezione dei tumori che sono stati trattati e che hanno un basso rischio di recidiva
  3. ha una malattia renale cronica
  4. soffre di alcune malattie polmonari croniche
  5. avere alcune condizioni cardiache
  6. hanno un sistema immunitario compromesso
  7. sono obesi
  8. soffre di anemia falciforme o di altri disturbi del sangue
  9. sono fumatori attuali e/o fanno uso di droghe illegali
  10. avere diabetici di tipo 2
  11. sono immunocompromessi, immunodeficienti o hanno subito un trapianto
  12. avere una malattia autoimmune
  13. avere altre malattie o malattie gravi o incontrollate che potrebbero interferire con l'interpretazione dello studio
  14. avere un test positivo per l'epatite B o C o per il virus dell'immunodeficienza umana
  15. hanno avuto una grave reazione a precedenti vaccini sperimentali
  16. ha la febbre o si sente male vicino al momento della prima vaccinazione dello studio
  17. avere un test antidroga positivo allo screening
  18. sono incinta
  19. stanno allattando
  20. ha un disturbo della coagulazione
  21. hanno ricevuto in precedenza un vaccino sperimentale contro il coronavirus (SARS-CoV(1) o MERS) o hanno intenzione di partecipare ad altri studi sul COVID-19
  22. sono stati recentemente vaccinati con altri vaccini
  23. hanno recentemente ricevuto emoderivati
  24. che lavorano presso uno dei siti clinici che partecipano a questo studio, lavorano presso Arcturus, che lavorano presso altre società che monitorano lo studio o familiari stretti presso i siti, Arcturus o partner coinvolti nel monitoraggio dello studio
  25. possono essere applicate altre restrizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1, giovani partecipanti adulti
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-021 il giorno 0, una dose di placebo (soluzione salina) il giorno 28 e il giorno 208 una dose di ARCT-021 o una dose di placebo
Biologico: ARCT-021 adescamento monodose
ARCT-021 dose più alta (una dose) + placebo (una dose)
Biologico: Booster randomizzato
ARCT-021 (dose singola) OPPURE placebo, richiamo
Sperimentale: Gruppo di studio 2, partecipanti adulti più giovani
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-021 il giorno 0, una seconda dose di ARCT-021 il giorno 28 e il giorno 208 una dose di ARCT-021 o una dose di placebo
Biologico: Booster randomizzato
ARCT-021 (dose singola) OPPURE placebo, richiamo
Biologico: ARCT-021 due inneschi a dose inferiore
ARCT-021 dose inferiore (due dosi, giorno 0 e giorno 28)
Sperimentale: Gruppo di studio 3, giovani partecipanti adulti
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-021 il giorno 0, una seconda dose di ARCT-021 il giorno 28 e il giorno 208 una dose di ARCT-021 o una dose di placebo
Biologico: Booster randomizzato
ARCT-021 (dose singola) OPPURE placebo, richiamo
Biologico: ARCT-021 due inneschi a dose più elevata
ARCT-021 dose più alta (due dosi, giorno 0 e giorno 28)
Comparatore placebo: Gruppo di studio 4, giovani partecipanti adulti
I partecipanti riceveranno un placebo (soluzione salina) il giorno 0, una dose di placebo il giorno 28 e una dose di placebo il giorno 208
Biologico: Placebo (due dosi), adescamento
Placebo (due dosi, giorno 0 e giorno 28)
Biologico: Booster placebo
Placebo (dose singola)
Sperimentale: Gruppo di studio 1, partecipanti adulti più anziani
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-021 il giorno 0, una dose di placebo (soluzione salina) il giorno 28 e il giorno 208 una dose di ARCT-021 o una dose di placebo
Biologico: ARCT-021 adescamento monodose
ARCT-021 dose più alta (una dose) + placebo (una dose)
Biologico: Booster randomizzato
ARCT-021 (dose singola) OPPURE placebo, richiamo
Sperimentale: Gruppo di studio 2, partecipanti adulti più anziani
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-021 il giorno 0, una seconda dose di ARCT-021 il giorno 28 e il giorno 208 una dose di ARCT-021 o una dose di placebo
Biologico: Booster randomizzato
ARCT-021 (dose singola) OPPURE placebo, richiamo
Biologico: ARCT-021 due inneschi a dose inferiore
ARCT-021 dose inferiore (due dosi, giorno 0 e giorno 28)
Sperimentale: Gruppo di studio 3, partecipanti adulti più anziani
I partecipanti riceveranno una dose di ARCT-021 il giorno 0, una seconda dose di ARCT-021 il giorno 28 e il giorno 208 una dose di ARCT-021 o una dose di placebo
Biologico: Booster randomizzato
ARCT-021 (dose singola) OPPURE placebo, richiamo
Biologico: ARCT-021 due inneschi a dose più elevata
ARCT-021 dose più alta (due dosi, giorno 0 e giorno 28)
Comparatore placebo: Gruppo di studio 4, partecipanti adulti più anziani
I partecipanti riceveranno una dose di placebo (soluzione salina) il giorno 0, una seconda dose di placebo il giorno 28 e una terza dose di placebo il giorno 208
Biologico: Placebo (due dosi), adescamento
Placebo (due dosi, giorno 0 e giorno 28)
Biologico: Booster placebo
Placebo (dose singola)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che segnalano ha sollecitato eventi avversi locali entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione di innesco
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni somministrazione di dose (giorno 0 fino al giorno 7 per la vaccinazione 1 e giorno 29 fino al giorno 35 per la vaccinazione 2)
Per analisi prespecificata, gli eventi avversi locali sollecitati sono stati definiti come dolore, eritema, gonfiore o tenerezza del sito di iniezione. Le reazioni avverse sollecitate sono state registrate dal partecipante a un'Ediary. Per analisi prespecificata, gli eventi avversi sollecitati non sono stati valutati per gravità (come, gravi o non seria). Un riassunto di tutti gli eventi avversi non richiesti e di eventi avversi sollecitati indipendentemente dalla causalità si trova nel modulo eventi avversi riportati.
Per 7 giorni dopo ogni somministrazione di dose (giorno 0 fino al giorno 7 per la vaccinazione 1 e giorno 29 fino al giorno 35 per la vaccinazione 2)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi locali hanno sollecitato entro 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni somministrazione di dose (giorno 208 fino al giorno 215)
Per analisi prespecificata, gli eventi avversi locali sollecitati sono stati definiti come dolore, eritema, gonfiore o tenerezza del sito di iniezione. Le reazioni avverse sollecitate sono state registrate dal partecipante a un'Ediary. Per analisi prespecificata, gli eventi avversi sollecitati non sono stati valutati per gravità (come, gravi o non seria). Un riassunto di tutti gli eventi avversi non richiesti e di eventi avversi sollecitati indipendentemente dalla causalità si trova nel modulo eventi avversi riportati.
Per 7 giorni dopo ogni somministrazione di dose (giorno 208 fino al giorno 215)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi sistemici sollecitati entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione di innesco
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni somministrazione di dose (giorno 0 fino al giorno 7 per la vaccinazione 1 e giorno 29 fino al giorno 35 per la vaccinazione 2)
Per analisi prespecificata, gli eventi avversi sistemici sollecitati sono stati definiti come febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea, brividi, diarrea, vertigini e vomito. Per analisi prespecificata, gli eventi avversi sollecitati non sono stati valutati per gravità (come, gravi o non seria). Un riassunto di tutti gli eventi avversi non richiesti e di eventi avversi sollecitati indipendentemente dalla causalità si trova nel modulo eventi avversi riportati.
Per 7 giorni dopo ogni somministrazione di dose (giorno 0 fino al giorno 7 per la vaccinazione 1 e giorno 29 fino al giorno 35 per la vaccinazione 2)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi sistemici sollecitati entro 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo l'amministrazione della dose di booster (giorno 208 fino al giorno 215)
Per analisi prespecificata, gli eventi avversi sistemici sollecitati sono stati definiti come febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea, brividi, diarrea, vertigini e vomito. Per analisi prespecificata, gli eventi avversi sollecitati non sono stati valutati per gravità (come, gravi o non seria). Un riassunto di tutti gli eventi avversi non richiesti e di eventi avversi sollecitati indipendentemente dalla causalità si trova nel modulo eventi avversi riportati.
Per 7 giorni dopo l'amministrazione della dose di booster (giorno 208 fino al giorno 215)
Percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione di innesco
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni somministrazione di dose (giorno 0 fino al giorno 28 per la vaccinazione 1 e giorno 29 fino al giorno 56 per la vaccinazione 2)
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi AE (grave e non meno) che si verifica dopo la somministrazione della prima dose di vaccino da studio e prima della fine dello studio. Un riassunto di tutti gli eventi avversi non richiesti e di eventi avversi sollecitati indipendentemente dalla causalità si trova nel modulo eventi avversi riportati.
28 giorni dopo ogni somministrazione di dose (giorno 0 fino al giorno 28 per la vaccinazione 1 e giorno 29 fino al giorno 56 per la vaccinazione 2)
Percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni somministrazione di dose (giorno 208 fino a 236 giorni)
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi AE (grave e non meno) che si verifica dopo la somministrazione della prima dose di vaccino da studio e prima della fine dello studio. Un riassunto di tutti gli eventi avversi non richiesti e di eventi avversi sollecitati indipendentemente dalla causalità si trova nel modulo eventi avversi riportati.
28 giorni dopo ogni somministrazione di dose (giorno 208 fino a 236 giorni)
Percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi gravi emergenti (SAE), hanno frequentato il medico eventi avversi (MAAE) e il nuovo insorgenza di malattie croniche (NOCD) dopo ogni vaccinazione di innesco
Lasso di tempo: Fino al giorno 207
I SAE sono stati definiti come qualsiasi evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, richiesto l'ospedale ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre normali funzioni di vita, ha provocato un anomalia congenita o un difetto di nascita o era un evento medico importante. Un NOCD è stato definito come qualsiasi AE che ha portato alla nuova diagnosi di una condizione medica cronica che non era presente o sospettata prima dell'iscrizione. Un Maae era un AE che ha portato a una visita non programmata (inclusa una visita di telemedicina) a un praticante sanitario. Un riassunto di tutti gli eventi avversi non richiesti e di eventi avversi sollecitati indipendentemente dalla causalità si trova nel modulo eventi avversi riportati.
Fino al giorno 207
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi emergenti dal trattamento, hanno partecipato al medico eventi avversi e un nuovo insorgenza della vaccinazione post-booster della malattia cronica post-booster
Lasso di tempo: Giorno 208 alla risoluzione anticipata (fino a 396 giorni)
I SAE sono stati definiti come qualsiasi evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, richiesto l'ospedale ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre normali funzioni di vita, ha provocato un anomalia congenita o un difetto di nascita o era un evento medico importante. Un NOCD è stato definito come un AE che ha portato alla nuova diagnosi di una condizione medica cronica che non era presente o sospettata prima dell'iscrizione. Un Maae era un AE che ha portato a una visita non programmata (inclusa una visita di telemedicina) a un praticante sanitario. Un riassunto di tutti gli eventi avversi non richiesti e di eventi avversi sollecitati indipendentemente dalla causalità si trova nel modulo eventi avversi riportati.
Giorno 208 alla risoluzione anticipata (fino a 396 giorni)
Titolo medio geometrico (GMT) di sindrome respiratoria acuta grave sierica Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) anticorpi neutralizzanti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
GMT di anticorpi neutralizzanti SARS-COV-2 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56
GMT di anticorpi neutralizzanti SARS-COV-2 dopo vaccinazione contro il booster
Lasso di tempo: Giorno 208
Giorno 208
GMT di anticorpi neutralizzanti SARS-COV-2 dopo vaccinazione contro il booster
Lasso di tempo: Giorno 236
Giorno 236
Aumento della piega media geometrica (GMFR) nei titoli di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 post vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 56
GMFR è riportato come rapporto rispetto al basale (giorno 0).
Giorno 56
Aumento della piega media geometrica (GMFR) nei titoli di anticorpi neutralizzanti SARS-2
Lasso di tempo: Giorno 208
GMFR è riportato come rapporto rispetto al basale (giorno 0).
Giorno 208
GMFR in titoli anticorpi neutralizzanti SARS-2
Lasso di tempo: Giorno 236
GMFR è riportato come rapporto rispetto al basale (giorno 0).
Giorno 236
Percentuali di partecipanti che raggiungono maggiori o uguali a un aumento di 2 volte e 4 volte rispetto alla vaccinazione (basale) nei livelli di anticorpi sierici SARS-CoV-2 al giorno 56
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Basale fino al giorno 56
Percentuali di partecipanti che ottengono maggiori o uguali a un aumento di 2 volte e 4 volte rispetto alla vaccinazione (basale) nei livelli di anticorpi sierici di SARS-CoV-2 al giorno 208
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 208
Basale fino al giorno 208
Percentuali di partecipanti che raggiungono maggiori o uguali a un aumento di 2 volte e 4 volte rispetto alla vaccinazione (basale) nei livelli di anticorpi sierici di SARS-COV-2 al giorno 236
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 236
Basale fino al giorno 236

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica di livelli di anticorpi di legame anti-S1, anti-RBD e anti-N SARS-COV-2, e livelli di anticorpi leganti anti-N dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Giorni 0 e 56
Concentrazione media geometrica di livelli di anticorpi di legame anti-S1, anti-RBD e anti-N.
Lasso di tempo: Giorno 208 e 236
Giorno 208 e 236
Risoluzione della piega media geometrica (GMFR) in livelli di anticorpi di legame anti-N Anti-S1, anti-R-R-N prima del giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56
Percentuale di partecipanti che raggiungono un aumento superiore o uguale a 2 volte e 4 volte rispetto alla vaccinazione (basale) in livelli di anticorpi Anti-S1, Anti-RBD e Anti-N leganti
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCT-021-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili solo per studiare i ricercatori in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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