Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinky RNA vakcíny ARCT-021 u zdravých dospělých

14. května 2025 aktualizováno: Arcturus Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny SARS CoV-2 ARCT-021 u zdravých dospělých účastníků

Toto je fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná a pozorovatelem zaslepená studie u zdravých dospělých.

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu kandidátní vakcíny SARS-CoV-2 RNA proti COVID-19:

Jako 2 dávky (ve dvou různých úrovních dávky) oddělené 28 dny nebo jako 1 dávka

U dospělých ve věku 18 let a starších

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multiregionální, multicentrická, fáze 2, randomizovaná, pozorovatel-slepá studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity studijní vakcíny u mladších a starších dospělých účastníků. Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď studijní vakcínu ARCT-021 nebo placebo (sterilní fyziologický roztok).

Zapsáno bude přibližně 600 účastníků (každý 300 u mladších [18 až <56 let ve Spojených státech nebo 21 až <56 let v Singapuru] a starších [≥56 let] účastníků) (včetně alespoň 50 % účastníků ve starší kohortě ≥65 let). Účastníci budou stratifikováni podle věku a poté náhodně rozděleni (3 ARCT-021:1 placebo), aby dostali 2 dávky studijní vakcíny s odstupem 28 dnů. 180 dní po druhé vakcinaci studie (den 208) budou účastníci ve studijních skupinách 1, 2 a 3 opět náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu posilovací dávku studijní vakcíny (náhodně přiřazena jako 1 ARCT-021:1 placebo). Studijní skupina 4 nebude randomizována, ale dostane 1 dávku placeba v den 208. Studijní skupiny jsou shrnuty v tabulce 1. Studovaná vakcína bude podávána způsobem slepým pro pozorovatele. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity po dobu 180 dnů po přeočkování (den 388). Na podskupině klinických pracovišť všichni zapsaní účastníci také podstoupí odběr krve za účelem vyhodnocení odpovědí CMI.

Dávky vakcíny budou přiděleny následovně:

Mladší věková kohorta:

Studijní skupina 1: n= 75 účastníků, ARCT-021 7,5 µg (první dávka), Placebo (druhá dávka Studijní skupina 2: n= 75 účastníků, ARCT-021 5,0 µg (první dávka), 5,0 µg (druhá dávka) Studijní skupina 3: n= 75 účastníků, ARCT-021 7,5 µg (první dávka), 7,5 µg (druhá dávka) Studijní skupina 4: n= 75 účastníků, Placebo (první dávka), Placebo (druhá dávka)

Posilovací vakcína:

Studijní skupiny 1, 2, 3: 113 účastníků, ARCT-021 5,0 µg nebo 7,5 µg, 112 účastníků, Placebo Studijní skupina 4: n= 75 účastníků, Placebo

Starší věková kohorta:

Studijní skupina 1: n= 75 účastníků, ARCT-021 7,5 µg (první dávka), Placebo (druhá dávka Studijní skupina 2: n= 75 účastníků, ARCT-021 5,0 µg (první dávka), 5,0 µg (druhá dávka) Studijní skupina 3: n= 75 účastníků, ARCT-021 7,5 µg (první dávka), 7,5 µg (druhá dávka) Studijní skupina 4: n= 75 účastníků, Placebo (první dávka), Placebo (druhá dávka)

Posilovací vakcína:

Studijní skupiny 1, 2, 3: 113 účastníků, ARCT-021 5,0 µg nebo 7,5 µg, 112 účastníků, Placebo Studijní skupina 4: n= 75 účastníků, Placebo

Bude zřízen DSMB, který bude nezávisle kontrolovat bezpečnostní údaje účastníků. Pravidla pro pozastavení se v této studii také používají ke snížení rizika pro účastníky studie.

Předpokládaná délka účasti jednotlivého účastníka je cca 14 měsíců včetně Screeningového období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

581

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Arcturus Investigational Site 204
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Arcturus Investigational Site 201
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Arcturus Investigational Site 203
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arcturus Investigational Site 103
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Arcturus Investigational Site 107
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Arcturus Investigational Site 112
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Arcturus Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arcturus Investigational Site 105
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Arcturus Investigational Site 106
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Arcturus Investigational Site 109
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Arcturus Investigational Site 101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcturus Investigational Site 110
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Arcturus Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Arcturus Investigational Site 111
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Arcturus Investigational Site 108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci, kteří:

  1. jsou schopni poskytnout souhlas
  2. souhlasit s dodržováním všech studijních návštěv a postupů
  3. jsou ochotni a schopni dodržovat studijní omezení
  4. jsou sexuálně aktivní a ochotné dodržovat antikoncepční požadavky
  5. jsou muži nebo ženy ≥18 nebo (v Singapuru) ≥21 let
  6. jsou zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří:

  1. měli infekci SARS-CoV-2 nebo onemocnění COVID-19.
  2. měli rakovinu s výjimkou rakoviny, která byla léčena a u kterých je nízké riziko návratu
  3. mají chronické onemocnění ledvin
  4. mají některá chronická plicní onemocnění
  5. mít nějaké srdeční potíže
  6. mají narušený imunitní systém
  7. jsou obézní
  8. máte srpkovitou anémii nebo jiné krevní poruchy
  9. jsou současnými kuřáky a/nebo užívají nelegální drogy
  10. mají diabetiky 2. typu
  11. jsou imunokompromitovaní, imunodeficientní nebo mají transplantaci
  12. mít autoimunitní onemocnění
  13. mají jiná závažná nebo nekontrolovaná onemocnění nebo onemocnění, která mohou narušovat interpretaci studie
  14. mít pozitivní test na hepatitidu B nebo C nebo virus lidské imunodeficience
  15. měli závažnou reakci na předchozí testované vakcíny
  16. máte horečku nebo se necítíte dobře v době první vakcinace ve studii
  17. mít pozitivní test na drogy při screeningu
  18. jsou těhotné
  19. kojí
  20. mají poruchu krvácení
  21. již dříve dostali testovanou vakcínu proti koronaviru (SARS-CoV(1) nebo MERS) nebo se plánují zúčastnit jiných studií COVID-19
  22. byli nedávno očkováni jinými vakcínami
  23. nedávno dostali krevní produkty
  24. kteří pracují na jednom z klinik účastnících se této studie, pracují ve společnosti Arcturus, kteří pracují v jiných společnostech, které studii monitorují, nebo blízcí rodinní příslušníci těchto pracovišť, Arcturus nebo partneři zapojení do sledování studie
  25. mohou platit jiná omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina 1, mladší dospělí účastníci
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-021 v den 0, jednu dávku placeba (fyziologický roztok) v den 28 a v den 208 buď jednu dávku ARCT-021 nebo jednu dávku placeba
Biologický: ARCT-021 jednorázová dávka
ARCT-021 vyšší dávka (jedna dávka) + placebo (jedna dávka)
Biologický: Randomizovaný booster
ARCT-021 (jednorázová dávka) NEBO placebo, booster
Experimentální: Studijní skupina 2, mladší dospělí účastníci
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-021 v den 0, druhou dávku ARCT-021 v den 28 a v den 208 buď jednu dávku ARCT-021 nebo jednu dávku placeba.
Biologický: Randomizovaný booster
ARCT-021 (jednorázová dávka) NEBO placebo, booster
Biologický: ARCT-021 dvě nižší dávky plnění
ARCT-021 nižší dávka (dvě dávky, den 0 a den 28)
Experimentální: Studijní skupina 3, mladší dospělí účastníci
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-021 v den 0, druhou dávku ARCT-021 v den 28 a v den 208 buď jednu dávku ARCT-021 nebo jednu dávku placeba.
Biologický: Randomizovaný booster
ARCT-021 (jednorázová dávka) NEBO placebo, booster
Biologický: ARCT-021 dvě vyšší dávky plnění
ARCT-021 vyšší dávka (dvě dávky, den 0 a den 28)
Komparátor placeba: Studijní skupina 4, mladší dospělí účastníci
Účastníci dostanou jedno z placeba (fyziologický roztok) v den 0, jednu dávku placeba v den 28 a jednu dávku placeba v den 208
Biologický: Placebo (dvě dávky), primární aplikace
Placebo (dvě dávky, den 0 a den 28)
Biologický: Placebo booster
Placebo (jednorázová dávka)
Experimentální: Studijní skupina 1, starší dospělí účastníci
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-021 v den 0, jednu dávku placeba (fyziologický roztok) v den 28 a v den 208 buď jednu dávku ARCT-021 nebo jednu dávku placeba
Biologický: ARCT-021 jednorázová dávka
ARCT-021 vyšší dávka (jedna dávka) + placebo (jedna dávka)
Biologický: Randomizovaný booster
ARCT-021 (jednorázová dávka) NEBO placebo, booster
Experimentální: Studijní skupina 2, starší dospělí účastníci
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-021 v den 0, druhou dávku ARCT-021 v den 28 a v den 208 buď jednu dávku ARCT-021 nebo jednu dávku placeba.
Biologický: Randomizovaný booster
ARCT-021 (jednorázová dávka) NEBO placebo, booster
Biologický: ARCT-021 dvě nižší dávky plnění
ARCT-021 nižší dávka (dvě dávky, den 0 a den 28)
Experimentální: Studijní skupina 3, starší dospělí účastníci
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-021 v den 0, druhou dávku ARCT-021 v den 28 a v den 208 buď jednu dávku ARCT-021 nebo jednu dávku placeba.
Biologický: Randomizovaný booster
ARCT-021 (jednorázová dávka) NEBO placebo, booster
Biologický: ARCT-021 dvě vyšší dávky plnění
ARCT-021 vyšší dávka (dvě dávky, den 0 a den 28)
Komparátor placeba: Studijní skupina 4, starší dospělí účastníci
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (fyziologický roztok) v den 0, druhou dávku placeba v den 28 a třetí dávku placeba v den 208
Biologický: Placebo (dvě dávky), primární aplikace
Placebo (dvě dávky, den 0 a den 28)
Biologický: Placebo booster
Placebo (jednorázová dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásí, že do 7 dnů po každém očkování proti primingu vyžádalo místní nežádoucí účinky
Časové okno: Po dobu 7 dnů po každé podávání dávky (den 0 až do dne 7 pro očkování 1 a den 29 až 35 pro očkování 2)
Podle předem specifikované analýzy byly vyžádané místní nežádoucí účinky definovány jako bolest, erytém, otok nebo citlivost na injekci. Účastník zaznamenal vyžádané nežádoucí reakce. Podle předempecifikované analýzy nebyly vyžádané nežádoucí účinky hodnoceny z hlediska závažnosti (například závažné nebo nezávislé). Shrnutí všech nevyžádaných nežádoucích účinků a vyžádaných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích účinků.
Po dobu 7 dnů po každé podávání dávky (den 0 až do dne 7 pro očkování 1 a den 29 až 35 pro očkování 2)
Procento účastníků hlásí, že do 7 dnů po očkování posilovače vyžádalo místní nežádoucí účinky
Časové okno: Po dobu 7 dnů po každé podávání dávky (den 208 do dne 215)
Podle předem specifikované analýzy byly vyžádané místní nežádoucí účinky definovány jako bolest, erytém, otok nebo citlivost na injekci. Účastník zaznamenal vyžádané nežádoucí reakce. Podle předempecifikované analýzy nebyly vyžádané nežádoucí účinky hodnoceny z hlediska závažnosti (například závažné nebo nezávislé). Shrnutí všech nevyžádaných nežádoucích účinků a vyžádaných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích účinků.
Po dobu 7 dnů po každé podávání dávky (den 208 do dne 215)
Procento účastníků vykazovalo vyžádané systémové nežádoucí účinky do 7 dnů po každém očkování proti aktivaci
Časové okno: Po dobu 7 dnů po každé podávání dávky (den 0 až do dne 7 pro očkování 1 a den 29 až 35 pro očkování 2)
Podle předempecifikované analýzy byly vyžádané systémové nežádoucí účinky definovány jako horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost, zimnice, průjem, závratě a zvracení. Podle předempecifikované analýzy nebyly vyžádané nežádoucí účinky hodnoceny z hlediska závažnosti (například závažné nebo nezávislé). Shrnutí všech nevyžádaných nežádoucích účinků a vyžádaných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích účinků.
Po dobu 7 dnů po každé podávání dávky (den 0 až do dne 7 pro očkování 1 a den 29 až 35 pro očkování 2)
Procento účastníků vykazovalo vyžádané systémové nežádoucí účinky do 7 dnů po očkování posilovače
Časové okno: Po dobu 7 dnů po podání dávky posilovače (den 208 až do dne 215)
Podle předempecifikované analýzy byly vyžádané systémové nežádoucí účinky definovány jako horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost, zimnice, průjem, závratě a zvracení. Podle předempecifikované analýzy nebyly vyžádané nežádoucí účinky hodnoceny z hlediska závažnosti (například závažné nebo nezávislé). Shrnutí všech nevyžádaných nežádoucích účinků a vyžádaných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích účinků.
Po dobu 7 dnů po podání dávky posilovače (den 208 až do dne 215)
Procento účastníků hlásí nevyžádané nežádoucí účinky až do 28 dnů po každém očkování
Časové okno: 28 dní po každé podávání dávky (den 0 až do dne 28 pro očkování 1 a den 29 až do dne 56 pro očkování 2)
Nevyžádaná AE byla definována jako jakýkoli AE (vážný a neskutečný) vyskytující se po podání první dávky studijní vakcíny a před koncem studia. Shrnutí všech nevyžádaných nežádoucích účinků a vyžádaných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích účinků.
28 dní po každé podávání dávky (den 0 až do dne 28 pro očkování 1 a den 29 až do dne 56 pro očkování 2)
Procento účastníků hlásí nevyžádané nežádoucí účinky až do 28 dní po očkování
Časové okno: 28 dní po každé podávání dávky (den 208 až 236 dní)
Nevyžádaná AE byla definována jako jakýkoli AE (vážný a neskutečný) vyskytující se po podání první dávky studijní vakcíny a před koncem studia. Shrnutí všech nevyžádaných nežádoucích účinků a vyžádaných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích účinků.
28 dní po každé podávání dávky (den 208 až 236 dní)
Procento účastníků, kteří hlásí vážné nežádoucí účinky (SAE), léčby, lékařsky navštěvované nežádoucí účinky (MAAE) a nový nástup chronických onemocnění (NOCD) po každém očkování
Časové okno: Až den 207
SAE byla definována jako jakákoli událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala lhostejnicí hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti provádět normální životní funkce, což vedlo k vrozené anomálii nebo vrozené vadě, nebo to byla důležitá lékařská událost. NOCD byla definována jako jakýkoli AE, který vedl k nové diagnóze chronického zdravotního stavu, který nebyl před zápisem přítomen nebo podezřelý. Maae byla AE, která vedla k neplánované návštěvě (včetně telemedicínské návštěvy) pro lékaře. Shrnutí všech nevyžádaných nežádoucích účinků a vyžádaných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích účinků.
Až den 207
Procento účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky, které vyvolávají léčbu, lékařsky se účastnily nežádoucích účinků a nového nástupu chronických onemocnění po očkování proti posilovači
Časové okno: Den 208 až předčasné ukončení (až 396 dní)
SAE byla definována jako jakákoli událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala lhostejnicí hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti provádět normální životní funkce, což vedlo k vrozené anomálii nebo vrozené vadě, nebo to byla důležitá lékařská událost. NOCD byla definována jako AE, která vedla k nové diagnóze chronického zdravotního stavu, který nebyl před zápisem přítomen ani podezřelý. Maae byla AE, která vedla k neplánované návštěvě (včetně telemedicínské návštěvy) pro lékaře. Shrnutí všech nevyžádaných nežádoucích účinků a vyžádaných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích účinků.
Den 208 až předčasné ukončení (až 396 dní)
Geometrický průměrný titr (GMT) sérového závažného akutního akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) Neutralizující protilátky po očkování
Časové okno: Den 1
Den 1
GMT of SARS-CoV-2 Neutralizační protilátky po očkování
Časové okno: Den 56
Den 56
GMT of SARS-CoV-2 Neutralizační protilátky po očkování
Časové okno: Den 208
Den 208
GMT of SARS-CoV-2 Neutralizační protilátky po očkování
Časové okno: Den 236
Den 236
Geometrický průměrný nárůst zvednutí (GMFR) v SARS-CoV-2 Neutralizační titry protilátek po očkování proti aktivaci
Časové okno: Den 56
GMFR je hlášen jako poměr k výchozí hodnotě (den 0).
Den 56
Geometrický průměrný nárůst zvednutí (GMFR) v SARS-CoV-2 Neutralizační titry protilátek po očkování proti posilovači
Časové okno: Den 208
GMFR je hlášen jako poměr k výchozí hodnotě (den 0).
Den 208
GMFR v SARS-CoV-2 Neutralizační titry protilátek po očkování posilovače
Časové okno: Den 236
GMFR je hlášen jako poměr k výchozí hodnotě (den 0).
Den 236
Procento účastníků, kteří dosáhli větší nebo rovnoměrnější a čtyřnásobné zvýšení před očkováním (základní linie) v hladinách neutralizující protilátky SARS-CoV-2 v séru v den 56
Časové okno: Základní linie až do dne 56
Základní linie až do dne 56
Procento účastníků, kteří dosáhnou větší nebo rovny 2krát a čtyřnásobnému nárůstu před očkováním (výchozí hodnota) v hladinách neutralizující protilátky SARS-CoV-2 v den 208
Časové okno: Základní linie až do dne 208
Základní linie až do dne 208
Procento účastníků dosahujících větší nebo rovné dvounásobnému a čtyřnásobnému nárůstu před očkováním (výchozí hodnota) v hladinách neutralizující protilátky SARS-CoV-2 v séru v den 236 v den 236
Časové okno: Základní linie až do dne 236
Základní linie až do dne 236

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrická průměrná koncentrace SARS-CoV-2 Anti-S1, Anti-RBD a Anti-N Vazba protilátky po primární vakcinaci
Časové okno: Dny 0 a 56
Dny 0 a 56
Geometrická střední koncentrace SARS-CoV-2 Anti-S1, Anti-RBD a Anti-N Vazba protilátky po očkování
Časové okno: Den 208 a 236
Den 208 a 236
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) v hladinách protilátky SARS-CoV-2 Anti-S1, Anti-RBD a Anti-N vazebné protilátky před očkováním na den 56
Časové okno: Den 56
Den 56
Procento účastníků, kteří dosáhli větší nebo rovnoměrnější a čtyřnásobné a čtyřnásobné zvýšení před vakcinací (základní linií) v hladinách SARS-CoV-2 Anti-S1, Anti-RBD a Anti-N vazebné hladiny protilátky
Časové okno: Den 56
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCT-021-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou v tuto chvíli zpřístupněny pouze vyšetřovatelům studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na ARCT-021 jednorázová dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit