Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skutki szczepionki RNA ARCT-021 u zdrowych osób dorosłych

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Arcturus Therapeutics, Inc.

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki SARS CoV-2 ARCT-021 u zdrowych dorosłych uczestników

Jest to badanie fazy 2, randomizowane, kontrolowane placebo i zaślepione przez obserwatora u zdrowych osób dorosłych.

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kandydata na szczepionkę RNA SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19:

Jako 2 dawki (w dwóch różnych poziomach dawek), w odstępie 28 dni lub jako 1 dawka

U dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloregionalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności badanej szczepionki u młodszych i starszych dorosłych uczestników. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badaną szczepionkę ARCT-021 lub placebo (jałowy roztwór soli).

Zostanie zapisanych około 600 uczestników (po 300 w młodszych [od 18 do <56 lat w Stanach Zjednoczonych lub od 21 do <56 lat w Singapurze] i starszych [≥56 lat] uczestników) (w tym co najmniej 50% uczestników w starszej kohorcie ≥65 lat). Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według wieku, a następnie losowo przydzieleni (3 ARCT-021:1 placebo), aby otrzymać 2 dawki badanej szczepionki w odstępie 28 dni. Po 180 dniach od drugiego szczepienia w ramach badania (dzień 208) uczestnicy z grup badawczych 1, 2 i 3 zostaną ponownie losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki przypominającej badanej szczepionki (losowo przydzieleni jako 1 ARCT-021:1 placebo). Grupa badana 4 nie zostanie wybrana losowo, ale otrzyma 1 dawkę placebo w dniu 208. Grupy badawcze podsumowano w Tabeli 1. Badana szczepionka będzie podawana w sposób ślepy dla obserwatora. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności przez 180 dni po szczepieniu przypominającym (dzień 388). W podzbiorze ośrodków klinicznych wszyscy zapisani uczestnicy zostaną również poddani pobraniu krwi w celu oceny odpowiedzi CMI.

Dawki szczepionek będą przydzielane w następujący sposób:

Młodsza kohorta wiekowa:

Grupa badana 1: n= 75 uczestników, ARCT-021 7,5 µg (pierwsza dawka), placebo (druga dawka) Grupa badana 2: n= 75 uczestników, ARCT-021 5,0 µg (pierwsza dawka), 5,0 µg (druga dawka) Grupa badana 3: n= 75 uczestników, ARCT-021 7,5 µg (pierwsza dawka), 7,5 µg (druga dawka) Grupa badana 4: n= 75 uczestników, Placebo (pierwsza dawka), Placebo (druga dawka)

Szczepionka przypominająca:

Grupy badawcze 1, 2, 3: 113 uczestników, ARCT-021 5,0 µg lub 7,5 µg, 112 uczestników, placebo Grupa badawcza 4: n= 75 uczestników, placebo

Kohorta w starszym wieku:

Grupa badana 1: n= 75 uczestników, ARCT-021 7,5 µg (pierwsza dawka), placebo (druga dawka) Grupa badana 2: n= 75 uczestników, ARCT-021 5,0 µg (pierwsza dawka), 5,0 µg (druga dawka) Grupa badana 3: n= 75 uczestników, ARCT-021 7,5 µg (pierwsza dawka), 7,5 µg (druga dawka) Grupa badana 4: n= 75 uczestników, Placebo (pierwsza dawka), Placebo (druga dawka)

Szczepionka przypominająca:

Grupy badawcze 1, 2, 3: 113 uczestników, ARCT-021 5,0 µg lub 7,5 µg, 112 uczestników, placebo Grupa badawcza 4: n= 75 uczestników, placebo

DSMB będzie działać w celu niezależnego przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa uczestników. W tym badaniu zastosowano również zasady wstrzymywania, aby zmniejszyć ryzyko dla uczestników badania.

Przewidywany czas uczestnictwa dla pojedynczego uczestnika to około 14 miesięcy, wliczając okres Screeningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

581

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Arcturus Investigational Site 204
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Arcturus Investigational Site 201
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Arcturus Investigational Site 203
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arcturus Investigational Site 103
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Arcturus Investigational Site 107
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Arcturus Investigational Site 112
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Arcturus Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arcturus Investigational Site 105
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Arcturus Investigational Site 106
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Arcturus Investigational Site 109
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Arcturus Investigational Site 101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcturus Investigational Site 110
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Arcturus Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Arcturus Investigational Site 111
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Arcturus Investigational Site 108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które:

  1. są w stanie wyrazić zgody
  2. wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  3. są chętni i zdolni do przestrzegania ograniczeń w nauce
  4. są aktywne seksualnie i chętne do przestrzegania wymogów antykoncepcyjnych
  5. są mężczyznami lub kobietami w wieku ≥18 lat lub (w Singapurze) ≥21 lat
  6. są medycznie stabilne

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które:

  1. przebyły infekcję SARS-CoV-2 lub chorobę COVID-19.
  2. chorowało na raka, z wyjątkiem nowotworów, które były leczone i które mają niskie ryzyko nawrotu
  3. ma przewlekłą chorobę nerek
  4. cierpią na przewlekłe choroby płuc
  5. mieć pewne choroby serca
  6. mają upośledzony układ odpornościowy
  7. są otyłe
  8. ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub inne choroby krwi
  9. są obecnie palaczami i/lub używają nielegalnych narkotyków
  10. mieć cukrzycę typu 2
  11. mają obniżoną odporność, niedobory odporności lub przeszły przeszczep
  12. mieć chorobę autoimmunologiczną
  13. cierpią na inne ciężkie lub niekontrolowane choroby lub choroby, które mogą zakłócać interpretację badania
  14. mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  15. wystąpiła ciężka reakcja na poprzednie badane szczepionki
  16. mają gorączkę lub mdłości w okresie zbliżonym do terminu pierwszego szczepienia w ramach badania
  17. mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  18. są w ciąży
  19. karmią piersią
  20. mieć skazę krwotoczną
  21. otrzymali wcześniej eksperymentalną szczepionkę przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV(1) lub MERS) lub planują wziąć udział w innych badaniach nad COVID-19
  22. niedawno szczepione innymi szczepionkami
  23. niedawno otrzymało produkty krwiopochodne
  24. którzy pracują w jednej z klinik uczestniczących w tym badaniu, pracują w Arcturus, którzy pracują w innych firmach monitorujących badanie lub bliscy członkowie rodzin ośrodków, Arcturus lub partnerzy zaangażowani w monitorowanie badań
  25. mogą obowiązywać inne ograniczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1, młodsi dorośli uczestnicy
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-021 w dniu 0, jedną dawkę placebo (sól fizjologiczna) w dniu 28 i w dniu 208 jedną dawkę ARCT-021 lub jedną dawkę placebo
Biologiczny: ARCT-021 pojedyncza dawka primingu
ARCT-021 wyższa dawka (jedna dawka) + placebo (jedna dawka)
Biologiczny: Randomizowany wzmacniacz
ARCT-021 (pojedyncza dawka) LUB placebo, dawka przypominająca
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2, młodsi dorośli uczestnicy
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-021 w dniu 0, drugą dawkę ARCT-021 w dniu 28 i w dniu 208 jedną dawkę ARCT-021 lub jedną dawkę placebo
Biologiczny: Randomizowany wzmacniacz
ARCT-021 (pojedyncza dawka) LUB placebo, dawka przypominająca
Biologiczny: ARCT-021 dwie niższe dawki primingu
Niższa dawka ARCT-021 (dwie dawki, dzień 0 i dzień 28)
Eksperymentalny: Grupa badawcza 3, młodsi dorośli uczestnicy
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-021 w dniu 0, drugą dawkę ARCT-021 w dniu 28 i w dniu 208 jedną dawkę ARCT-021 lub jedną dawkę placebo
Biologiczny: Randomizowany wzmacniacz
ARCT-021 (pojedyncza dawka) LUB placebo, dawka przypominająca
Biologiczny: ARCT-021 dwie wyższe dawki primingu
Wyższa dawka ARCT-021 (dwie dawki, dzień 0 i dzień 28)
Komparator placebo: Grupa badawcza 4, młodsi dorośli uczestnicy
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo (soli fizjologicznej) w dniu 0, jedną dawkę placebo w dniu 28 i jedną dawkę placebo w dniu 208
Biologiczny: Placebo (dwie dawki), priming
Placebo (dwie dawki, dzień 0 i dzień 28)
Biologiczny: Wzmacniacz placebo
Placebo (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1, starsi dorośli uczestnicy
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-021 w dniu 0, jedną dawkę placebo (sól fizjologiczna) w dniu 28 i w dniu 208 jedną dawkę ARCT-021 lub jedną dawkę placebo
Biologiczny: ARCT-021 pojedyncza dawka primingu
ARCT-021 wyższa dawka (jedna dawka) + placebo (jedna dawka)
Biologiczny: Randomizowany wzmacniacz
ARCT-021 (pojedyncza dawka) LUB placebo, dawka przypominająca
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2, starsi dorośli uczestnicy
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-021 w dniu 0, drugą dawkę ARCT-021 w dniu 28 i w dniu 208 jedną dawkę ARCT-021 lub jedną dawkę placebo
Biologiczny: Randomizowany wzmacniacz
ARCT-021 (pojedyncza dawka) LUB placebo, dawka przypominająca
Biologiczny: ARCT-021 dwie niższe dawki primingu
Niższa dawka ARCT-021 (dwie dawki, dzień 0 i dzień 28)
Eksperymentalny: Grupa badawcza 3, starsi dorośli uczestnicy
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ARCT-021 w dniu 0, drugą dawkę ARCT-021 w dniu 28 i w dniu 208 jedną dawkę ARCT-021 lub jedną dawkę placebo
Biologiczny: Randomizowany wzmacniacz
ARCT-021 (pojedyncza dawka) LUB placebo, dawka przypominająca
Biologiczny: ARCT-021 dwie wyższe dawki primingu
Wyższa dawka ARCT-021 (dwie dawki, dzień 0 i dzień 28)
Komparator placebo: Grupa badawcza 4, starsi dorośli uczestnicy
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo (sól fizjologiczna) w dniu 0, drugą dawkę placebo w dniu 28 i trzecią dawkę placebo w dniu 208
Biologiczny: Placebo (dwie dawki), priming
Placebo (dwie dawki, dzień 0 i dzień 28)
Biologiczny: Wzmacniacz placebo
Placebo (pojedyncza dawka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających poproszenie lokalnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu gruntownym
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdej podawaniu dawki (dzień 0 do 7 dla szczepienia 1 i dnia 29 do 35 dnia w celu szczepienia 2)
Według określonej analizy, proszone lokalne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako ból, obrzęk lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Poszukiwane reakcje niepożądane zostały zarejestrowane przez uczestnika ediary. Według określonej analizy, pozyskiwane zdarzenia niepożądane nie zostały ocenione pod kątem nasilenia (takich jak poważne lub nie poważne). Podsumowanie wszystkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych i pozyskiwanych zdarzeń niepożądanych niezależnie od przyczynowości znajduje się w module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Przez 7 dni po każdej podawaniu dawki (dzień 0 do 7 dla szczepienia 1 i dnia 29 do 35 dnia w celu szczepienia 2)
Odsetek uczestników zgłaszających poproszenie lokalnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu wzmacniającym
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdej administracji dawki (dzień 208 do 215)
Według określonej analizy, proszone lokalne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako ból, obrzęk lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Poszukiwane reakcje niepożądane zostały zarejestrowane przez uczestnika ediary. Według określonej analizy, pozyskiwane zdarzenia niepożądane nie zostały ocenione pod kątem nasilenia (takich jak poważne lub nie poważne). Podsumowanie wszystkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych i pozyskiwanych zdarzeń niepożądanych niezależnie od przyczynowości znajduje się w module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Przez 7 dni po każdej administracji dawki (dzień 208 do 215)
Odsetek uczestników zgłaszających poproszenie systemowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu gruntownym
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdej podawaniu dawki (dzień 0 do 7 dla szczepienia 1 i dnia 29 do 35 dnia w celu szczepienia 2)
Według określonej analizy, proszone systemowe zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane jako gorączka, ból głowy, zmęczenie, mięśnia, Arthralgia, nudności, dreszcze, biegunka, zawroty głowy i wymioty. Według określonej analizy, pozyskiwane zdarzenia niepożądane nie zostały ocenione pod kątem nasilenia (takich jak poważne lub nie poważne). Podsumowanie wszystkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych i pozyskiwanych zdarzeń niepożądanych niezależnie od przyczynowości znajduje się w module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Przez 7 dni po każdej podawaniu dawki (dzień 0 do 7 dla szczepienia 1 i dnia 29 do 35 dnia w celu szczepienia 2)
Odsetek uczestników zgłaszających poproszenie systemowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu wzmacniającym
Ramy czasowe: Przez 7 dni po podaniu dawki wzmacniacza (dzień 208 do 215)
Według określonej analizy, proszone systemowe zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane jako gorączka, ból głowy, zmęczenie, mięśnia, Arthralgia, nudności, dreszcze, biegunka, zawroty głowy i wymioty. Według określonej analizy, pozyskiwane zdarzenia niepożądane nie zostały ocenione pod kątem nasilenia (takich jak poważne lub nie poważne). Podsumowanie wszystkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych i pozyskiwanych zdarzeń niepożądanych niezależnie od przyczynowości znajduje się w module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Przez 7 dni po podaniu dawki wzmacniacza (dzień 208 do 215)
Procent uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane do 28 dni po każdym szczepieniu gruntownym
Ramy czasowe: 28 dni po każdym podaniu dawki (dzień 0 do 28 dnia w celu szczepienia 1 i dnia 29 do dnia 56 w celu szczepienia 2)
Niepoliczcony AE został zdefiniowany jako każdy AE (poważny i nieosiągalny) występujący po podaniu pierwszej dawki szczepionki badań i przed końcem badania. Podsumowanie wszystkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych i pozyskiwanych zdarzeń niepożądanych niezależnie od przyczynowości znajduje się w module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
28 dni po każdym podaniu dawki (dzień 0 do 28 dnia w celu szczepienia 1 i dnia 29 do dnia 56 w celu szczepienia 2)
Procent uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane do 28 dni po szczepieniu wzmacniającym
Ramy czasowe: 28 dni po każdej administracji dawki (dzień 208 do 236 dni)
Niepoliczcony AE został zdefiniowany jako każdy AE (poważny i nieosiągalny) występujący po podaniu pierwszej dawki szczepionki badań i przed końcem badania. Podsumowanie wszystkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych i pozyskiwanych zdarzeń niepożądanych niezależnie od przyczynowości znajduje się w module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
28 dni po każdej administracji dawki (dzień 208 do 236 dni)
Odsetek uczestników zgłaszających leczenie-emergent poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), medycznie uczęszczanych zdarzeń niepożądanych (MAAE) i nowy początek przewlekłej choroby (NOCD) po każdym szczepieniu odkładowym
Ramy czasowe: Do 207 dnia
SAE zostały zdefiniowane jako każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczne niezdolność do pracy lub znaczne zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, spowodowało wadę wad wadą lub wadą wrodzoną. NOCD zdefiniowano jako każdą AE, która doprowadziła do nowej diagnozy przewlekłej choroby, która nie była obecna ani podejrzewana przed rejestracją. Maae był AE, który doprowadził do nieplanowanej wizyty (w tym wizyty telemedycyny) u lekarza. Podsumowanie wszystkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych i pozyskiwanych zdarzeń niepożądanych niezależnie od przyczynowości znajduje się w module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Do 207 dnia
Odsetek uczestników zgłaszających leczenie poważne zdarzenia niepożądane, medyczne zdarzenia niepożądane i nowy początek przewlekłej choroby po szczepieniu wzmacniającym
Ramy czasowe: Dzień 208 do wczesnego zakończenia (do 396 dni)
SAE zostały zdefiniowane jako każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczne niezdolność do pracy lub znaczne zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, spowodowało wadę wad wadą lub wadą wrodzoną. NOCD zdefiniowano jako AE, który doprowadził do nowej diagnozy przewlekłego stanu zdrowia, który nie był obecny ani podejrzewany przed rejestracją. Maae był AE, który doprowadził do nieplanowanej wizyty (w tym wizyty telemedycyny) u lekarza. Podsumowanie wszystkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych i pozyskiwanych zdarzeń niepożądanych niezależnie od przyczynowości znajduje się w module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Dzień 208 do wczesnego zakończenia (do 396 dni)
Geometryczne średnie miano (GMT) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego koronawirusa 2 (SARS-COV-2) przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
GMT przeciwciał neutralizujących SARS-COV-2 po szczepieniu szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
GMT przeciwciał neutralizujących SARS-COV-2 po szczepieniu wzmacniającym
Ramy czasowe: Dzień 208
Dzień 208
GMT przeciwciał neutralizujących SARS-COV-2 po szczepieniu wzmacniającym
Ramy czasowe: Dzień 236
Dzień 236
Geometryczne średnie podnośniki (GMFR) w mianach przeciwciał neutralizujących SARS-COV-2
Ramy czasowe: Dzień 56
GMFR jest zgłaszany jako stosunek do wartości wyjściowej (dzień 0).
Dzień 56
Geometryczny średni wzrost fałd (GMFR) w mianach przeciwciał neutralizujących SARS-COV-2
Ramy czasowe: Dzień 208
GMFR jest zgłaszany jako stosunek do wartości wyjściowej (dzień 0).
Dzień 208
GMFR w SARS-COV-2 Neutralizat Intrile Mianers po szczepieniu wzmacniającym
Ramy czasowe: Dzień 236
GMFR jest zgłaszany jako stosunek do wartości wyjściowej (dzień 0).
Dzień 236
Odsetki uczestników osiągających większe lub równe 2-krotnie i 4-krotnie wzrostu przed szczepieniem (linia wyjściowa) w poziomach neutralizujących w surowicy SARS-COV-2 w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Linia bazowa do dnia 56
Odsetki uczestników osiągających większe lub równe 2-krotnie i 4-krotnie wzrostu przed szczepieniem (linia podstawowa) w poziomach neutralizujących w surowicy SARS-COV-2 w dniu 208
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 208
Linia bazowa do dnia 208
Odsetki uczestników osiągających większe lub równe 2-krotnie i 4-krotnie wzrostu przed szczepieniem (linia podstawowa) w poziomach neutralizujących w surowicy SARS-COV-2 w dniu 236
Ramy czasowe: Linia bazowa do 236
Linia bazowa do 236

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Geometryczne średnie stężenie poziomu przeciwciał wiążących SARS-COV-2, anty-RBD i anty-N
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Dni 0 i 56
Geometryczne średnie stężenie poziomu przeciwciał wiążących SARS-COV-2, anty-RBD i anty-N
Ramy czasowe: Dzień 208 i 236
Dzień 208 i 236
Geometryczne średnie podnośniki (GMFR) w poziomach przeciwciało wiążących anty-RBD i anty-N, anty-RBD i anty-N przed szczepieniem do dnia 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Odsetek uczestników osiągających większy lub równy 2-krotnie i 4-krotnie wzrostu przed szczepienia (poziomy) w poziomach przeciwciał przeciw S1-COV-2, anty-RBD i anty-N
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCT-021-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą obecnie udostępniane wyłącznie badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na ARCT-021 pojedyncza dawka primingu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj