Badanie oceniające bezpieczeństwo i skutki szczepionki RNA ARCT-021 u zdrowych osób dorosłych

Jest to wieloregionalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności badanej szczepionki u młodszych i starszych dorosłych uczestników. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badaną szczepionkę ARCT-021 lub placebo (jałowy roztwór soli).

Zostanie zapisanych około 600 uczestników (po 300 w młodszych [od 18 do <56 lat w Stanach Zjednoczonych lub od 21 do <56 lat w Singapurze] i starszych [≥56 lat] uczestników) (w tym co najmniej 50% uczestników w starszej kohorcie ≥65 lat). Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według wieku, a następnie losowo przydzieleni (3 ARCT-021:1 placebo), aby otrzymać 2 dawki badanej szczepionki w odstępie 28 dni. Po 180 dniach od drugiego szczepienia w ramach badania (dzień 208) uczestnicy z grup badawczych 1, 2 i 3 zostaną ponownie losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki przypominającej badanej szczepionki (losowo przydzieleni jako 1 ARCT-021:1 placebo). Grupa badana 4 nie zostanie wybrana losowo, ale otrzyma 1 dawkę placebo w dniu 208. Grupy badawcze podsumowano w Tabeli 1. Badana szczepionka będzie podawana w sposób ślepy dla obserwatora. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności przez 180 dni po szczepieniu przypominającym (dzień 388). W podzbiorze ośrodków klinicznych wszyscy zapisani uczestnicy zostaną również poddani pobraniu krwi w celu oceny odpowiedzi CMI.

Dawki szczepionek będą przydzielane w następujący sposób:

Młodsza kohorta wiekowa:

Grupa badana 1: n= 75 uczestników, ARCT-021 7,5 µg (pierwsza dawka), placebo (druga dawka) Grupa badana 2: n= 75 uczestników, ARCT-021 5,0 µg (pierwsza dawka), 5,0 µg (druga dawka) Grupa badana 3: n= 75 uczestników, ARCT-021 7,5 µg (pierwsza dawka), 7,5 µg (druga dawka) Grupa badana 4: n= 75 uczestników, Placebo (pierwsza dawka), Placebo (druga dawka)

Szczepionka przypominająca:

Grupy badawcze 1, 2, 3: 113 uczestników, ARCT-021 5,0 µg lub 7,5 µg, 112 uczestników, placebo Grupa badawcza 4: n= 75 uczestników, placebo

Kohorta w starszym wieku:

Grupa badana 1: n= 75 uczestników, ARCT-021 7,5 µg (pierwsza dawka), placebo (druga dawka) Grupa badana 2: n= 75 uczestników, ARCT-021 5,0 µg (pierwsza dawka), 5,0 µg (druga dawka) Grupa badana 3: n= 75 uczestników, ARCT-021 7,5 µg (pierwsza dawka), 7,5 µg (druga dawka) Grupa badana 4: n= 75 uczestników, Placebo (pierwsza dawka), Placebo (druga dawka)

Szczepionka przypominająca:

Grupy badawcze 1, 2, 3: 113 uczestników, ARCT-021 5,0 µg lub 7,5 µg, 112 uczestników, placebo Grupa badawcza 4: n= 75 uczestników, placebo

DSMB będzie działać w celu niezależnego przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa uczestników. W tym badaniu zastosowano również zasady wstrzymywania, aby zmniejszyć ryzyko dla uczestników badania.

Przewidywany czas uczestnictwa dla pojedynczego uczestnika to około 14 miesięcy, wliczając okres Screeningu.