Un ensayo que evalúa la seguridad y los efectos de una vacuna de ARN ARCT-021 en adultos sanos
14 de mayo de 2025 actualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2 aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el SARS CoV-2 ARCT-021 en participantes adultos sanos
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo y observador ciego en adultos sanos.
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata de ARN del SARS-CoV-2 contra la COVID-19:
Como 2 dosis (en dos niveles de dosis diferentes), separadas por 28 días o como 1 dosis
En adultos mayores de 18 años
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multirregional, multicéntrico, de fase 2, aleatorizado, ciego para el observador, diseñado para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna del estudio en participantes adultos jóvenes y mayores. Los participantes inscritos serán asignados al azar para recibir la vacuna del estudio ARCT-021 o un placebo (solución salina estéril).
Se inscribirán aproximadamente 600 participantes (300 de cada uno de los participantes más jóvenes [18 a <56 años de edad en los Estados Unidos o 21 a <56 años de edad en Singapur] y mayores [≥56 años de edad]) (incluyendo al menos el 50 % de participantes en la cohorte mayor ≥65 años de edad). Los participantes serán estratificados por edad y luego asignados al azar (3 ARCT-021:1 placebo) para recibir 2 dosis de la vacuna del estudio separadas por 28 días. A los 180 días después de la segunda vacunación del estudio (Día 208), los participantes de los Grupos de estudio 1, 2 y 3 se volverán a asignar al azar para recibir una sola dosis de refuerzo de la vacuna del estudio (asignados al azar como 1 placebo ARCT-021:1). El Grupo de estudio 4 no se aleatorizará, pero recibirá 1 dosis de placebo el día 208. Los Grupos de Estudio se resumen en la Tabla 1. La vacuna del estudio se administrará a ciegas. Se realizará un seguimiento de los participantes en cuanto a seguridad e inmunogenicidad durante 180 días después de la vacunación de refuerzo (Día 388). En un subconjunto de sitios clínicos, todos los participantes inscritos también se someterán a muestras de sangre para evaluar las respuestas de CMI.
Las dosis de vacuna se asignarán de la siguiente manera:
Cohorte de edad más joven:
Grupo de estudio 1: n= 75 participantes, ARCT-021 7,5 µg (primera dosis), placebo (segunda dosis) Grupo de estudio 2: n= 75 participantes, ARCT-021 5,0 µg (primera dosis), 5,0 µg (segunda dosis) Grupo de estudio 3: n= 75 participantes, ARCT-021 7,5 µg (primera dosis), 7,5 µg (segunda dosis) Grupo de estudio 4: n= 75 participantes, Placebo (primera dosis), Placebo (segunda dosis)
Vacuna de refuerzo:
Grupos de estudio 1, 2, 3: 113 participantes, ARCT-021 5,0 µg o 7,5 µg, 112 participantes, placebo Grupo de estudio 4: n= 75 participantes, placebo
Cohorte de mayor edad:
Grupo de estudio 1: n= 75 participantes, ARCT-021 7,5 µg (primera dosis), placebo (segunda dosis) Grupo de estudio 2: n= 75 participantes, ARCT-021 5,0 µg (primera dosis), 5,0 µg (segunda dosis) Grupo de estudio 3: n= 75 participantes, ARCT-021 7,5 µg (primera dosis), 7,5 µg (segunda dosis) Grupo de estudio 4: n= 75 participantes, Placebo (primera dosis), Placebo (segunda dosis)
Vacuna de refuerzo:
Grupos de estudio 1, 2, 3: 113 participantes, ARCT-021 5,0 µg o 7,5 µg, 112 participantes, placebo Grupo de estudio 4: n= 75 participantes, placebo
Se establecerá un DSMB para revisar de forma independiente los datos de seguridad de los participantes. Las reglas de pausa también se utilizan en este estudio para reducir el riesgo para los participantes del estudio.
La duración prevista de la participación de un participante individual es de aproximadamente 14 meses, incluido el período de selección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
581
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arcturus Investigational Site 103
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Arcturus Investigational Site 107
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Arcturus Investigational Site 112
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Arcturus Investigational Site 104
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arcturus Investigational Site 105
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Arcturus Investigational Site 106
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Arcturus Investigational Site 109
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Arcturus Investigational Site 101
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcturus Investigational Site 110
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Arcturus Investigational Site 102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Arcturus Investigational Site 111
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Arcturus Investigational Site 108
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Arcturus Investigational Site 204
-
Singapore, Singapur, 169608
- Arcturus Investigational Site 201
-
Singapore, Singapur, 308433
- Arcturus Investigational Site 203
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos que:
- son capaces de dar su consentimiento
- acepta cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio
- están dispuestos y son capaces de cumplir con las restricciones del estudio
- son sexualmente activas y están dispuestas a cumplir con los requisitos anticonceptivos
- es hombre o mujer ≥18 o (en Singapur) ≥21 años de edad
- están médicamente estables
Criterio de exclusión:
Individuos que:
- han tenido infección por SARS-CoV-2 o enfermedad por COVID-19.
- ha tenido cáncer, excepto los cánceres que fueron tratados y que tienen un bajo riesgo de regresar
- tiene enfermedad renal crónica
- tiene algunas enfermedades pulmonares crónicas
- tiene algunas condiciones del corazón
- tienen sistemas inmunológicos comprometidos
- son obesos
- tiene enfermedad de células falciformes u otros trastornos de la sangre
- son fumadores actuales y/o consumen drogas ilegales
- tiene diabéticos tipo 2
- son inmunocomprometidos, inmunodeficientes o han tenido un trasplante
- tener una enfermedad autoinmune
- tiene otras enfermedades graves o no controladas o enfermedades que pueden interferir con la interpretación del estudio
- tener una prueba positiva para la hepatitis B o C o el virus de la inmunodeficiencia humana
- ha tenido una reacción grave a vacunas en investigación anteriores
- tiene fiebre o se siente enfermo cerca del momento de la primera vacunación del estudio
- tener una prueba de drogas positiva en la selección
- estas embarazada
- están amamantando
- tener un trastorno hemorrágico
- han recibido previamente una vacuna contra el coronavirus en investigación (SARS-CoV (1) o MERS) o que planean participar en otros estudios de COVID-19
- han sido vacunados recientemente con otras vacunas
- han recibido recientemente hemoderivados
- que trabajan en uno de los sitios clínicos que participan en este estudio, trabajan en Arcturus, que trabajan en otras empresas que monitorean el estudio o familiares cercanos a los sitios, Arcturus o socios involucrados en el seguimiento del estudio
- se pueden aplicar otras restricciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio 1, participantes adultos más jóvenes
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-021 el día 0, una dosis de placebo (solución salina) el día 28 y el día 208 una dosis de ARCT-021 o una dosis de placebo
|
ARCT-021 dosis más alta (una dosis) + placebo (una dosis)
ARCT-021 (dosis única) O placebo, refuerzo
|
|
Experimental: Grupo de Estudio 2, Participantes Adultos Jóvenes
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-021 el día 0, una segunda dosis de ARCT-021 el día 28 y el día 208 una dosis de ARCT-021 o una dosis de placebo
|
ARCT-021 (dosis única) O placebo, refuerzo
ARCT-021 dosis más baja (dos dosis, día 0 y día 28)
|
|
Experimental: Grupo de Estudio 3, Participantes Adultos Jóvenes
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-021 el día 0, una segunda dosis de ARCT-021 el día 28 y el día 208 una dosis de ARCT-021 o una dosis de placebo
|
ARCT-021 (dosis única) O placebo, refuerzo
ARCT-021 dosis más alta (dos dosis, día 0 y día 28)
|
|
Comparador de placebos: Grupo de Estudio 4, Participantes Adultos Jóvenes
Los participantes recibirán una dosis de Placebo (solución salina) el Día 0, una dosis de Placebo el Día 28 y una dosis de Placebo el Día 208
|
Placebo (dos dosis, día 0 y día 28)
Placebo (dosis única)
|
|
Experimental: Grupo de Estudio 1, Participantes Adultos Mayores
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-021 el día 0, una dosis de placebo (solución salina) el día 28 y el día 208 una dosis de ARCT-021 o una dosis de placebo
|
ARCT-021 dosis más alta (una dosis) + placebo (una dosis)
ARCT-021 (dosis única) O placebo, refuerzo
|
|
Experimental: Grupo de Estudio 2, Participantes Adultos Mayores
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-021 el día 0, una segunda dosis de ARCT-021 el día 28 y el día 208 una dosis de ARCT-021 o una dosis de placebo
|
ARCT-021 (dosis única) O placebo, refuerzo
ARCT-021 dosis más baja (dos dosis, día 0 y día 28)
|
|
Experimental: Grupo de Estudio 3, Participantes Adultos Mayores
Los participantes recibirán una dosis de ARCT-021 el día 0, una segunda dosis de ARCT-021 el día 28 y el día 208 una dosis de ARCT-021 o una dosis de placebo
|
ARCT-021 (dosis única) O placebo, refuerzo
ARCT-021 dosis más alta (dos dosis, día 0 y día 28)
|
|
Comparador de placebos: Grupo de Estudio 4, Participantes Adultos Mayores
Los participantes recibirán una dosis de Placebo (solución salina) el Día 0, una segunda dosis de Placebo el Día 28 y una tercera dosis de Placebo el Día 208
|
Placebo (dos dosis, día 0 y día 28)
Placebo (dosis única)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que informan solicitaron eventos adversos locales dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación de cebado
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada administración de la dosis (día 0 hasta el día 7 para la vacunación 1 y día 29 hasta el día 35 para la vacunación 2)
|
Según el análisis preespecificado, los eventos adversos locales solicitados se definieron como dolor, eritema, hinchazón o ternura del sitio de inyección.
Las reacciones adversas solicitadas fueron registradas por el participante en un ediar.
Según el análisis preespecificado, los eventos adversos solicitados no se evaluaron para la gravedad (como, grave o no seria).
Un resumen de todos los eventos adversos no solicitados y eventos adversos solicitados, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
|
Durante 7 días después de cada administración de la dosis (día 0 hasta el día 7 para la vacunación 1 y día 29 hasta el día 35 para la vacunación 2)
|
|
Porcentaje de participantes que informan solicitaron eventos adversos locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada administración de dosis (día 208 hasta el día 215)
|
Según el análisis preespecificado, los eventos adversos locales solicitados se definieron como dolor, eritema, hinchazón o ternura del sitio de inyección.
Las reacciones adversas solicitadas fueron registradas por el participante en un ediar.
Según el análisis preespecificado, los eventos adversos solicitados no se evaluaron para la gravedad (como, grave o no seria).
Un resumen de todos los eventos adversos no solicitados y eventos adversos solicitados, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
|
Durante 7 días después de cada administración de dosis (día 208 hasta el día 215)
|
|
Porcentaje de participantes que informan solicitar eventos adversos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación de cebado
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada administración de la dosis (día 0 hasta el día 7 para la vacunación 1 y día 29 hasta el día 35 para la vacunación 2)
|
Según el análisis presespecificado, los eventos adversos sistémicos solicitados se definieron como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas, escalofríos, diarrea, mareos y vómitos.
Según el análisis preespecificado, los eventos adversos solicitados no se evaluaron para la gravedad (como, grave o no seria).
Un resumen de todos los eventos adversos no solicitados y eventos adversos solicitados, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
|
Durante 7 días después de cada administración de la dosis (día 0 hasta el día 7 para la vacunación 1 y día 29 hasta el día 35 para la vacunación 2)
|
|
Porcentaje de participantes que informan solicitar eventos adversos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la administración de dosis de refuerzo (día 208 hasta el día 215)
|
Según el análisis presespecificado, los eventos adversos sistémicos solicitados se definieron como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas, escalofríos, diarrea, mareos y vómitos.
Según el análisis preespecificado, los eventos adversos solicitados no se evaluaron para la gravedad (como, grave o no seria).
Un resumen de todos los eventos adversos no solicitados y eventos adversos solicitados, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
|
Durante 7 días después de la administración de dosis de refuerzo (día 208 hasta el día 215)
|
|
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos no solicitados hasta 28 días después de cada vacunación de cebado
Periodo de tiempo: 28 días después de cada administración de dosis (día 0 hasta el día 28 para la vacunación 1 y día 29 hasta el día 56 para la vacunación 2)
|
Una AE no solicitada se definió como cualquier AE (grave y no esbelto) que ocurra después de la administración de la primera dosis de la vacuna contra el estudio y antes del final del estudio.
Un resumen de todos los eventos adversos no solicitados y eventos adversos solicitados, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
|
28 días después de cada administración de dosis (día 0 hasta el día 28 para la vacunación 1 y día 29 hasta el día 56 para la vacunación 2)
|
|
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos no solicitados hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 28 días después de cada administración de dosis (día 208 hasta 236 días)
|
Una AE no solicitada se definió como cualquier AE (grave y no esbelto) que ocurra después de la administración de la primera dosis de la vacuna contra el estudio y antes del final del estudio.
Un resumen de todos los eventos adversos no solicitados y eventos adversos solicitados, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
|
28 días después de cada administración de dosis (día 208 hasta 236 días)
|
|
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos graves emergentes de tratamiento (SAE), asistieron médicamente eventos adversos (MAAE) y un nuevo inicio de enfermedad crónica (NOCD) después de cada vacunación de cebado
Periodo de tiempo: Hasta el día 207
|
Los SAE se definieron como cualquier evento que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, dio como resultado una anomalía o defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
Un NOCD se definió como cualquier AE que condujo al nuevo diagnóstico de una afección médica crónica que no estaba presente o sospechada antes de la inscripción.
Un Maae fue un AE que condujo a una visita no programada (incluida una visita de telemedicina) a un médico de atención médica.
Un resumen de todos los eventos adversos no solicitados y eventos adversos solicitados, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
|
Hasta el día 207
|
|
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos graves emergentes de tratamiento, asistieron médicamente a eventos adversos y un nuevo inicio de enfermedades crónicas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 208 a la terminación temprana (hasta 396 días)
|
Los SAE se definieron como cualquier evento que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, dio como resultado una anomalía o defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
Un NOCD se definió como un AE que condujo al nuevo diagnóstico de una afección médica crónica que no estaba presente o sospechada antes de la inscripción.
Un Maae fue un AE que condujo a una visita no programada (incluida una visita de telemedicina) a un médico de atención médica.
Un resumen de todos los eventos adversos no solicitados y eventos adversos solicitados, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
|
Día 208 a la terminación temprana (hasta 396 días)
|
|
Titidor medio geométrico (GMT) de síndrome respiratorio agudo severo sérico Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Anticuerpos neutralizantes después de la vacunación de cebado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
GMT de anticuerpos neutralizantes SARS-CoV-2 después de la vacunación de cebado
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
|
GMT de anticuerpos neutralizantes SARS-CoV-2 después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 208
|
Día 208
|
|
|
GMT de anticuerpos neutralizantes SARS-CoV-2 después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 236
|
Día 236
|
|
|
Aumento geométrico de plegado medio (GMFR) en títulos de anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2 Vacunación de cebado
Periodo de tiempo: Día 56
|
GMFR se informa como una relación hasta la línea de base (día 0).
|
Día 56
|
|
Aumento geométrico de pliegue medio (GMFR) en títulos de anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2 Vacunación posterior a Booster
Periodo de tiempo: Día 208
|
GMFR se informa como una relación hasta la línea de base (día 0).
|
Día 208
|
|
GMFR en títulos de anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 236
|
GMFR se informa como una relación hasta la línea de base (día 0).
|
Día 236
|
|
Porcentajes de participantes que logran mayores o igual a 2 veces y 4 veces aumentan antes de la vacunación (línea de base) en los niveles de anticuerpos neutralizantes de suero SARS-CoV-2 en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
|
Línea de base hasta el día 56
|
|
|
Porcentajes de participantes que logran mayores o igual a 2 veces y 4 veces aumentan antes de la vacunación (línea de base) en los niveles de anticuerpos neutralizantes de suero SARS-CoV-2 en el día 208
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 208
|
Línea de base hasta el día 208
|
|
|
Porcentajes de participantes que logran mayores o igual a 2 veces y 4 veces aumentan antes de la vacunación (línea de base) en los niveles de anticuerpos neutralizantes de suero SARS-CoV-2 en el día 236
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 236
|
Línea de base hasta el día 236
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración media geométrica de los niveles de anticuerpos SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD y Anti-N de unión a la vacunación después del cebado
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
Días 0 y 56
|
|
Concentración media geométrica de los niveles de anticuerpos SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD y Anti-N de unión a la vacunación posterior al refuerzo
Periodo de tiempo: Día 208 y 236
|
Día 208 y 236
|
|
Aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) en los niveles de anticuerpos SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD y Anti-N de unión antes de la vacunación hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
|
Porcentaje de participantes que logran un aumento mayor o igual de 2 veces y 4 veces antes de la vacunación (línea de base) en los niveles de anticuerpos SARS-CoV-2 anti-S1, anti-RBD y Anti-N de unión a Ni-N
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por coronavirus
- Síndrome respiratorio agudo severo
Otros números de identificación del estudio
- ARCT-021-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles para los investigadores del estudio en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .