Испытание по оценке безопасности и эффектов РНК-вакцины ARCT-021 у здоровых взрослых
14 мая 2025 г. обновлено: Arcturus Therapeutics, Inc.
Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины против SARS CoV-2 ARCT-021 у здоровых взрослых участников
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое и слепое исследование фазы 2 с участием здоровых взрослых.
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность РНК-вакцины-кандидата SARS-CoV-2 против COVID-19:
В виде 2 доз (при двух разных уровнях доз), разделенных 28 днями, или в виде 1 дозы
У взрослых в возрасте 18 лет и старше
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это межрегиональное, многоцентровое рандомизированное слепое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности исследуемой вакцины у молодых и пожилых взрослых участников. Зарегистрированные участники будут случайным образом распределены для получения либо исследуемой вакцины ARCT-021, либо плацебо (стерильный физиологический раствор).
Приблизительно 600 участников (по 300 участников младше [от 18 до <56 лет в США или от 21 до <56 лет в Сингапуре] и старше [≥56 лет] участников) будут зарегистрированы (включая не менее 50% участников). участников старшей когорты ≥65 лет). Участники будут разделены по возрасту, а затем случайным образом распределены (3 ARCT-021:1 плацебо) для получения 2 доз исследуемой вакцины с интервалом в 28 дней. Через 180 дней после второй исследовательской вакцинации (день 208) участников в группах исследования 1, 2 и 3 снова случайным образом распределят для получения одной бустерной дозы исследуемой вакцины (случайно назначенной как 1 ARCT-021:1 плацебо). Исследовательская группа 4 не будет рандомизирована, но получит 1 дозу плацебо на 208-й день. Исследовательские группы приведены в Таблице 1. Исследуемая вакцина будет вводиться слепым способом. За участниками будут следить на предмет безопасности и иммуногенности в течение 180 дней после повторной вакцинации (день 388). В подмножестве клинических центров все зарегистрированные участники также пройдут забор крови для оценки ответов CMI.
Дозы вакцины будут назначаться следующим образом:
Группа младшего возраста:
Исследовательская группа 1: n = 75 участников, ARCT-021 7,5 мкг (первая доза), плацебо (вторая доза) Исследовательская группа 2: n = 75 участников, ARCT-021 5,0 мкг (первая доза), 5,0 мкг (вторая доза) Исследовательская группа 3: n = 75 участников, ARCT-021 7,5 мкг (первая доза), 7,5 мкг (вторая доза) Исследовательская группа 4: n = 75 участников, плацебо (первая доза), плацебо (вторая доза)
Бустерная вакцина:
Исследовательские группы 1, 2, 3: 113 участников, ARCT-021 5,0 мкг или 7,5 мкг, 112 участников, плацебо Исследовательская группа 4: n = 75 участников, плацебо
Когорта старшего возраста:
Исследовательская группа 1: n = 75 участников, ARCT-021 7,5 мкг (первая доза), плацебо (вторая доза) Исследовательская группа 2: n = 75 участников, ARCT-021 5,0 мкг (первая доза), 5,0 мкг (вторая доза) Исследовательская группа 3: n = 75 участников, ARCT-021 7,5 мкг (первая доза), 7,5 мкг (вторая доза) Исследовательская группа 4: n = 75 участников, плацебо (первая доза), плацебо (вторая доза)
Бустерная вакцина:
Исследовательские группы 1, 2, 3: 113 участников, ARCT-021 5,0 мкг или 7,5 мкг, 112 участников, плацебо Исследовательская группа 4: n = 75 участников, плацебо
Будет создан DSMB для независимой проверки данных о безопасности участников. В этом исследовании также используются правила приостановки, чтобы снизить риск для участников исследования.
Ожидаемая продолжительность участия для отдельного участника составляет примерно 14 месяцев, включая период отбора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
581
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Arcturus Investigational Site 204
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Arcturus Investigational Site 201
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Arcturus Investigational Site 203
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arcturus Investigational Site 103
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Arcturus Investigational Site 107
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Arcturus Investigational Site 112
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Arcturus Investigational Site 104
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Arcturus Investigational Site 105
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Arcturus Investigational Site 106
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Arcturus Investigational Site 109
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Arcturus Investigational Site 101
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Arcturus Investigational Site 110
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Arcturus Investigational Site 102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Arcturus Investigational Site 111
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Arcturus Investigational Site 108
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Лица, которые:
- могут дать согласие
- соглашаетесь соблюдать все учебные визиты и процедуры
- готовы и способны соблюдать ограничения в учебе
- сексуально активны и готовы соблюдать требования контрацепции
- мужчина или женщина ≥18 лет или (в Сингапуре) ≥21 года
- стабильны с медицинской точки зрения
Критерий исключения:
Лица, которые:
- перенесли инфекцию SARS-CoV-2 или болезнь COVID-19.
- у вас был рак, за исключением случаев рака, которые лечили и которые имеют низкий риск рецидива
- имеют хроническую болезнь почек
- есть некоторые хронические заболевания легких
- есть некоторые сердечные заболевания
- имеют ослабленную иммунную систему
- страдают ожирением
- у вас серповидно-клеточная анемия или некоторые другие заболевания крови
- в настоящее время курят и / или употребляют запрещенные наркотики
- есть диабет 2 типа
- имеют ослабленный иммунитет, иммунодефицит или перенесли трансплантацию
- имеют аутоиммунное заболевание
- имеют другие тяжелые или неконтролируемые заболевания или заболевания, которые могут помешать интерпретации исследования
- иметь положительный тест на гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека
- имели серьезную реакцию на предыдущие исследуемые вакцины
- лихорадка или плохое самочувствие незадолго до первой вакцинации в исследовании
- иметь положительный тест на наркотики при скрининге
- беременны
- кормите грудью
- иметь нарушение свертываемости крови
- ранее получали исследуемую вакцину против коронавируса (SARS-CoV(1) или MERS) или планируют участвовать в других исследованиях COVID-19
- недавно были привиты другими вакцинами
- недавно получили продукты крови
- кто работает в одной из клиник, участвующих в этом исследовании, работает в Arcturus, кто работает в других компаниях, которые наблюдают за исследованием, или близкие члены семьи в центрах, Arcturus или партнеры, участвующие в мониторинге исследования
- могут применяться другие ограничения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 1, молодые взрослые участники
Участники получат одну дозу ARCT-021 в день 0, одну дозу плацебо (физиологический раствор) в день 28 и в день 208 либо одну дозу ARCT-021, либо одну дозу плацебо.
|
ARCT-021 более высокая доза (одна доза) + плацебо (одна доза)
ARCT-021 (однократная доза) ИЛИ плацебо, бустер
|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 2, молодые взрослые участники
Участники получат одну дозу ARCT-021 в день 0, вторую дозу ARCT-021 в день 28 и в день 208 либо одну дозу ARCT-021, либо одну дозу плацебо.
|
ARCT-021 (однократная доза) ИЛИ плацебо, бустер
ARCT-021 более низкая доза (две дозы, день 0 и день 28)
|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 3, молодые взрослые участники
Участники получат одну дозу ARCT-021 в день 0, вторую дозу ARCT-021 в день 28 и в день 208 либо одну дозу ARCT-021, либо одну дозу плацебо.
|
ARCT-021 (однократная доза) ИЛИ плацебо, бустер
ARCT-021 более высокая доза (две дозы, День 0 и День 28)
|
|
Плацебо Компаратор: Исследовательская комиссия 4, молодые взрослые участники
Участники получат одну дозу плацебо (физиологический раствор) в день 0, одну дозу плацебо в день 28 и одну дозу плацебо в день 208.
|
Плацебо (две дозы, День 0 и День 28)
Плацебо (разовая доза)
|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 1, участники старшего возраста
Участники получат одну дозу ARCT-021 в день 0, одну дозу плацебо (физиологический раствор) в день 28 и в день 208 либо одну дозу ARCT-021, либо одну дозу плацебо.
|
ARCT-021 более высокая доза (одна доза) + плацебо (одна доза)
ARCT-021 (однократная доза) ИЛИ плацебо, бустер
|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 2, участники старшего возраста
Участники получат одну дозу ARCT-021 в день 0, вторую дозу ARCT-021 в день 28 и в день 208 либо одну дозу ARCT-021, либо одну дозу плацебо.
|
ARCT-021 (однократная доза) ИЛИ плацебо, бустер
ARCT-021 более низкая доза (две дозы, день 0 и день 28)
|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 3, участники старшего возраста
Участники получат одну дозу ARCT-021 в день 0, вторую дозу ARCT-021 в день 28 и в день 208 либо одну дозу ARCT-021, либо одну дозу плацебо.
|
ARCT-021 (однократная доза) ИЛИ плацебо, бустер
ARCT-021 более высокая доза (две дозы, День 0 и День 28)
|
|
Плацебо Компаратор: Исследовательская комиссия 4, участники старшего возраста
Участники получат одну дозу плацебо (физиологический раствор) в день 0, вторую дозу плацебо в день 28 и третью дозу плацебо в день 208.
|
Плацебо (две дозы, День 0 и День 28)
Плацебо (разовая доза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщающих о просьбе, местные нежелательные явления в течение 7 дней после каждой вакцинации за пермичество
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждого введения дозы (день от 0 до 7 лет для вакцинации 1 и день 29 до 35 лет для вакцинации 2)
|
В соответствии с предварительно определенным анализом, запрашиваемые местные побочные эффекты были определены как боль, эритема, отека или нежность участка инъекции.
Запрашиваемые побочные реакции были зарегистрированы участником в категории.
В соответствии с предварительно определенным анализом, запрошенные нежелательные явления не были оценены на наличие тяжести (например, серьезные или несерьезные).
Резюме всех нежелательных побочных эффектов и запрашиваемых нежелательных явлений независимо от причинности находится в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после каждого введения дозы (день от 0 до 7 лет для вакцинации 1 и день 29 до 35 лет для вакцинации 2)
|
|
Процент сообщений участников, которые запрашивали местные нежелательные явления в течение 7 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждого администрирования дозы (день 208 до 215 года)
|
В соответствии с предварительно определенным анализом, запрашиваемые местные побочные эффекты были определены как боль, эритема, отека или нежность участка инъекции.
Запрашиваемые побочные реакции были зарегистрированы участником в категории.
В соответствии с предварительно определенным анализом, запрошенные нежелательные явления не были оценены на наличие тяжести (например, серьезные или несерьезные).
Резюме всех нежелательных побочных эффектов и запрашиваемых нежелательных явлений независимо от причинности находится в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после каждого администрирования дозы (день 208 до 215 года)
|
|
Процент отчетов участников запрашивал системные нежелательные явления в течение 7 дней после каждой вакцинации за пермичество
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждого введения дозы (день от 0 до 7 лет для вакцинации 1 и день 29 до 35 лет для вакцинации 2)
|
В соответствии с предварительно определенным анализом запросы системные нежелательные явления были определены как лихорадка, головная боль, усталость, миалгия, артралгия, тошнота, озноб, диарея, головокружение и рвота.
В соответствии с предварительно определенным анализом, запрошенные нежелательные явления не были оценены на наличие тяжести (например, серьезные или несерьезные).
Резюме всех нежелательных побочных эффектов и запрашиваемых нежелательных явлений независимо от причинности находится в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после каждого введения дозы (день от 0 до 7 лет для вакцинации 1 и день 29 до 35 лет для вакцинации 2)
|
|
Процент отчетов участников запрашивал системные нежелательные явления в течение 7 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после администрирования дозы бустера (день 208 до 215 года)
|
В соответствии с предварительно определенным анализом запросы системные нежелательные явления были определены как лихорадка, головная боль, усталость, миалгия, артралгия, тошнота, озноб, диарея, головокружение и рвота.
В соответствии с предварительно определенным анализом, запрошенные нежелательные явления не были оценены на наличие тяжести (например, серьезные или несерьезные).
Резюме всех нежелательных побочных эффектов и запрашиваемых нежелательных явлений независимо от причинности находится в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после администрирования дозы бустера (день 208 до 215 года)
|
|
Процент участников, сообщающих о нежелательных побочных эффектах до 28 дней после каждой вакцинации за пермичество
Временное ограничение: 28 дней после каждого введения дозы (день от 0 до 28 лет для вакцинации 1 и день 29 до 56 лет для вакцинации 2)
|
Незапрошенные AE были определены как любой AE (серьезный и несерьезный), возникающий после введения первой дозы учебной вакцины и до окончания исследования.
Резюме всех нежелательных побочных эффектов и запрашиваемых нежелательных явлений независимо от причинности находится в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
28 дней после каждого введения дозы (день от 0 до 28 лет для вакцинации 1 и день 29 до 56 лет для вакцинации 2)
|
|
Процент участников, сообщающих о нежелательных побочных эффектах до 28 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после каждого администрирования дозы (день от 208 до 236 дней)
|
Незапрошенные AE были определены как любой AE (серьезный и несерьезный), возникающий после введения первой дозы учебной вакцины и до окончания исследования.
Резюме всех нежелательных побочных эффектов и запрашиваемых нежелательных явлений независимо от причинности находится в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
28 дней после каждого администрирования дозы (день от 208 до 236 дней)
|
|
Процент участников, сообщающих о лечении, серьезных нежелательных явлениях (SAE), с медицинской точки зрения, посещали побочные эффекты (MAAE) и новое начало хронических заболеваний (NOCD) после каждой вакцинации примификации вакцинации
Временное ограничение: До 207 года
|
SAE были определены как любое событие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной неспособности или существенным нарушениям способности выполнять нормальные жизненные функции, что привело к врожденной аномалии или дефекту рода или было важным медицинским событием.
NOCD был определен как любой AE, который привел к новому диагнозу хронического состояния здоровья, которое не было или не подозревалось до зачисления.
MAAE был AE, который привел к незапланированному визиту (включая визит телемедицины) к практикующему здравоохранению.
Резюме всех нежелательных побочных эффектов и запрашиваемых нежелательных явлений независимо от причинности находится в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
До 207 года
|
|
Процент участников, сообщивших о лечении, серьезных нежелательных явлениях, с медицинской точки зрения посещали побочные эффекты и новое начало хронических заболеваний после бустера, вакцинации
Временное ограничение: День 208 до раннего прекращения (до 396 дней)
|
SAE были определены как любое событие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной неспособности или существенным нарушениям способности выполнять нормальные жизненные функции, что привело к врожденной аномалии или дефекту рода или было важным медицинским событием.
NOCD был определен как AE, который привел к новому диагнозу хронического состояния здоровья, которое не было или не подозревалось до зачисления.
MAAE был AE, который привел к незапланированному визиту (включая визит телемедицины) к практикующему здравоохранению.
Резюме всех нежелательных побочных эффектов и запрашиваемых нежелательных явлений независимо от причинности находится в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
День 208 до раннего прекращения (до 396 дней)
|
|
Геометрический средний титр (GMT) сывороточного тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS-COV-2) Нейтрализующие антитела после вакцинации примира
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
|
GMT SARS-COV-2 Нейтрализующие антитела после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 56
|
День 56
|
|
|
GMT SARS-COV-2 Нейтрализующие антитела после бустера вакцинации
Временное ограничение: День 208
|
День 208
|
|
|
GMT SARS-COV-2 Нейтрализующие антитела после бустера вакцинации
Временное ограничение: День 236
|
День 236
|
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) в SARS-COV-2 Нейтрализующие антитела Титры после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 56
|
GMFR сообщается как отношение к базовой линии (день 0).
|
День 56
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) в SARS-COV-2 Нейтрализующие антитела Титры после бустера вакцинации
Временное ограничение: День 208
|
GMFR сообщается как отношение к базовой линии (день 0).
|
День 208
|
|
GMFR в SARS-COV-2 Нейтрализующие антитела Титры после бустера вакцинации
Временное ограничение: День 236
|
GMFR сообщается как отношение к базовой линии (день 0).
|
День 236
|
|
Процент участников, достигающих более или равенного 2-кратному и 4-кратному увеличению по сравнению с вакцинацией (исходная линия) в уровнях нейтрализующих сывороток SARS-COV-2 в уровнях 56-х годов на 56-й день 56
Временное ограничение: Базовая линия до 56 лет
|
Базовая линия до 56 лет
|
|
|
Процент участников, достигающих более или равенного 2-кратному и 4-кратному увеличению по сравнению с вакцинацией (исходная линия) в уровнях нейтрализующих сывороток SARS-COV-2 в уровне антител на день 208
Временное ограничение: Базовая линия до 208 года
|
Базовая линия до 208 года
|
|
|
Процент участников, достигающих более или равенного 2-кратному и 4-кратному увеличению по сравнению с вакцинацией (исходная линия) в уровнях нейтрализующих сывороток SARS-COV-2 на уровне антител на 236-й день 236
Временное ограничение: Базовый уровень до 236
|
Базовый уровень до 236
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя геометрическая концентрация SARS-COV-2 против S1, анти-RBD и анти-N Уровни связывания антител после первичной вакцинации
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Дни 0 и 56
|
|
Средняя геометрическая концентрация SARS-COV-2 анти-S1, анти-RBD и уровни связывания антител против N после усиления вакцинации
Временное ограничение: День 208 и 236
|
День 208 и 236
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) у SARS-COV-2 анти-S1, анти-RBD и уровни связывания антител против N перед вакцинацией до 56-х годов на 56
Временное ограничение: День 56
|
День 56
|
|
Процент участников, достигающих более или равенного 2-кратному и 4-кратному увеличению по сравнению с вакцинацией (исходная линия) у SARS-COV-2 против S1, анти-RBD и анти-N-связывающих уровней антител
Временное ограничение: День 56
|
День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Острое респираторное заболевание
Другие идентификационные номера исследования
- ARCT-021-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время данные отдельных участников будут доступны только исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .