评估 RNA 疫苗 ARCT-021 在健康成人中的安全性和效果的试验
2025年5月14日 更新者：Arcturus Therapeutics, Inc.
评估 SARS CoV-2 疫苗 ARCT-021 在健康成人参与者中的安全性、反应原性和免疫原性的 2 期随机、观察者盲法、安慰剂对照研究
这是一项针对健康成人的 2 期随机、安慰剂对照和观察者盲法研究。
该研究将评估 SARS-CoV-2 RNA 候选疫苗针对 COVID-19 的安全性、耐受性和免疫原性：
2 剂（两种不同的剂量水平），间隔 28 天或 1 剂
在 18 岁及以上的成年人中
研究概览
地位
终止
详细说明
这是一项多区域、多中心、2 期、随机、观察员盲法研究，旨在评估研究疫苗在年轻和年长成人参与者中的安全性、反应原性和免疫原性。 登记的参与者将被随机分配接受研究疫苗 ARCT-021 或安慰剂（无菌盐水）。
将招募大约 600 名参与者（年轻 [美国 18 至 <56 岁或新加坡 21 至 <56 岁] 和年长 [≥56 岁] 参与者各 300 名）（包括至少 50%年龄≥65 岁的老年队列中的参与者）。 参与者将按年龄分层，然后随机分配（3 名 ARCT-021：1 名安慰剂）接受间隔 28 天的 2 剂研究疫苗。 在第二次研究疫苗接种后 180 天（第 208 天），研究组 1、2 和 3 的参与者将再次随机分配接受单次加强剂量的研究疫苗（随机分配为 1 ARCT-021:1 安慰剂）。 第 4 研究组不会随机分组，但会在第 208 天接受 1 剂安慰剂。 表 1 总结了研究组。 研究疫苗将以观察者盲法的方式进行管理。 在加强疫苗接种后的 180 天内（第 388 天），将跟踪参与者的安全性和免疫原性。 在临床站点的一个子集，所有登记的参与者也将接受血液采样以评估 CMI 反应。
疫苗剂量分配如下：
年轻人群：
第 1 研究组：n= 75 名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂），安慰剂（第二剂） 研究组 2：n= 75 名参与者，ARCT-021 5.0 µg（第一剂），5.0 µg（第二剂）研究组3：n= 75 名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂），7.5 µg（第二剂） 研究组 4：n= 75 名参与者，安慰剂（第一剂），安慰剂（第二剂）
加强疫苗：
第 1、2、3 研究组：113 名参与者，ARCT-021 5.0 µg 或 7.5 µg，112 名参与者，安慰剂 第 4 研究组：n= 75 名参与者，安慰剂
年龄较大的队列：
第 1 研究组：n= 75 名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂），安慰剂（第二剂） 研究组 2：n= 75 名参与者，ARCT-021 5.0 µg（第一剂），5.0 µg（第二剂）研究组3：n= 75 名参与者，ARCT-021 7.5 µg（第一剂），7.5 µg（第二剂） 研究组 4：n= 75 名参与者，安慰剂（第一剂），安慰剂（第二剂）
加强疫苗：
第 1、2、3 研究组：113 名参与者，ARCT-021 5.0 µg 或 7.5 µg，112 名参与者，安慰剂 第 4 研究组：n= 75 名参与者，安慰剂
DSMB 将到位以独立审查参与者的安全数据。 本研究还使用暂停规则来降低研究参与者的风险。
单个参与者的预期参与持续时间约为 14 个月，包括筛选期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
581
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、117599
- Arcturus Investigational Site 204
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Singapore、新加坡、169608
- Arcturus Investigational Site 201
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Singapore、新加坡、308433
- Arcturus Investigational Site 203
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arcturus Investigational Site 103
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Arcturus Investigational Site 107
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California
-
San Diego、California、美国、92108
- Arcturus Investigational Site 112
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Florida
-
Melbourne、Florida、美国、32934
- Arcturus Investigational Site 104
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Arcturus Investigational Site 105
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Arcturus Investigational Site 106
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Arcturus Investigational Site 109
-
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Arcturus Investigational Site 101
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Arcturus Investigational Site 110
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Arcturus Investigational Site 102
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Arcturus Investigational Site 111
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Dallas、Texas、美国、75234
- Arcturus Investigational Site 108
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
个人：
- 能够提供同意
- 同意遵守所有研究访问和程序
- 愿意并能够遵守学习限制
- 性活跃并愿意遵守避孕要求
- 年龄≥18 岁或（在新加坡）≥21 岁的男性或女性
- 病情稳定
排除标准：
个人：
- 感染过 SARS-CoV-2 或 COVID-19 疾病。
- 患过癌症，但接受过治疗且复发风险较低的癌症除外
- 有慢性肾病
- 有一些慢性肺部疾病
- 有一些心脏病
- 免疫系统受损
- 肥胖
- 患有镰状细胞病或其他一些血液疾病
- 目前是吸烟者和/或使用非法药物
- 患有2型糖尿病
- 免疫功能低下、免疫缺陷或接受过移植手术
- 有自身免疫性疾病
- 有其他严重或不受控制的疾病或可能干扰研究解释的疾病
- 乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性
- 对以前的研究疫苗有严重反应
- 在接近首次接种疫苗时发烧或感到不适
- 筛选时药物测试呈阳性
- 怀孕了
- 正在哺乳
- 有出血性疾病
- 以前接受过研究性冠状病毒疫苗（SARS-CoV(1) 或 MERS）或计划参加其他 COVID-19 研究的人
- 最近接种过其他疫苗
- 最近接受过血液制品
- 在参与本研究的其中一个诊所工作的人，在 Arcturus 工作的人，在监督研究的其他公司工作的人，或与参与研究监督的站点、Arcturus 或合作伙伴关系密切的家庭成员
- 其他限制可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 研究组，年轻成人参与者
参与者将在第 0 天接受一剂 ARCT-021，在第 28 天接受一剂安慰剂（生理盐水），在第 208 天接受一剂 ARCT-021 或一剂安慰剂
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ARCT-021 高剂量（一剂）+安慰剂（一剂）
ARCT-021（单剂量）或安慰剂、加强剂
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实验性的：第 2 研究组，年轻成人参与者
参与者将在第 0 天接受一剂 ARCT-021，在第 28 天接受第二剂 ARCT-021，在第 208 天接受一剂 ARCT-021 或一剂安慰剂
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ARCT-021（单剂量）或安慰剂、加强剂
ARCT-021 较低剂量（两剂，第 0 天和第 28 天）
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实验性的：第 3 研究组，年轻成人参与者
参与者将在第 0 天接受一剂 ARCT-021，在第 28 天接受第二剂 ARCT-021，在第 208 天接受一剂 ARCT-021 或一剂安慰剂
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ARCT-021（单剂量）或安慰剂、加强剂
ARCT-021 更高剂量（两剂，第 0 天和第 28 天）
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安慰剂比较：第 4 研究组，年轻成人参与者
参与者将在第 0 天接受一剂安慰剂（盐水），在第 28 天接受一剂安慰剂，在第 208 天接受一剂安慰剂
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安慰剂（两剂，第 0 天和第 28 天）
安慰剂（单剂量）
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实验性的：第 1 研究组，老年参与者
参与者将在第 0 天接受一剂 ARCT-021，在第 28 天接受一剂安慰剂（生理盐水），在第 208 天接受一剂 ARCT-021 或一剂安慰剂
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ARCT-021 高剂量（一剂）+安慰剂（一剂）
ARCT-021（单剂量）或安慰剂、加强剂
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实验性的：第 2 研究组，老年参与者
参与者将在第 0 天接受一剂 ARCT-021，在第 28 天接受第二剂 ARCT-021，在第 208 天接受一剂 ARCT-021 或一剂安慰剂
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ARCT-021（单剂量）或安慰剂、加强剂
ARCT-021 较低剂量（两剂，第 0 天和第 28 天）
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实验性的：第 3 研究组，老年参与者
参与者将在第 0 天接受一剂 ARCT-021，在第 28 天接受第二剂 ARCT-021，在第 208 天接受一剂 ARCT-021 或一剂安慰剂
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ARCT-021（单剂量）或安慰剂、加强剂
ARCT-021 更高剂量（两剂，第 0 天和第 28 天）
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安慰剂比较：第 4 研究组，老年参与者
参与者将在第 0 天接受一剂安慰剂（生理盐水），在第 28 天接受第二剂安慰剂，在第 208 天接受第三剂安慰剂
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安慰剂（两剂，第 0 天和第 28 天）
安慰剂（单剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每次启动疫苗后7天内，在7天内征集当地不良事件的参与者百分比
大体时间：每次剂量给药后的7天（第0天至第7天，疫苗接种1和疫苗接种第35天的第29天）
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通过预先指定的分析，征求的局部不良事件被定义为疼痛，红斑，肿胀或注射部位压痛。
参与者记录了征求的不良反应。
根据预先指定的分析，未评估征求的不良事件的严重性（例如严重或无与伦比）。
所有未经请求的不良事件和征求的不良事件的摘要都位于报告的不良事件模块中。
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每次剂量给药后的7天（第0天至第7天，疫苗接种1和疫苗接种第35天的第29天）
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助推器疫苗接种后7天内报告的当地不良事件的参与者百分比
大体时间：每次剂量给药后的7天（第208天到第215天）
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通过预先指定的分析，征求的局部不良事件被定义为疼痛，红斑，肿胀或注射部位压痛。
参与者记录了征求的不良反应。
根据预先指定的分析，未评估征求的不良事件的严重性（例如严重或无与伦比）。
所有未经请求的不良事件和征求的不良事件的摘要都位于报告的不良事件模块中。
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每次剂量给药后的7天（第208天到第215天）
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在每次启动疫苗后7天内，在7天内征集了系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：每次剂量给药后的7天（第0天至第7天，疫苗接种1和疫苗接种第35天的第29天）
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通过预先指定的分析，征求的全身不良事件被定义为发烧，头痛，疲劳，肌痛，亚氏痛，恶心，寒意，腹泻，头晕和呕吐。
根据预先指定的分析，未评估征求的不良事件的严重性（例如严重或无与伦比）。
所有未经请求的不良事件和征求的不良事件的摘要都位于报告的不良事件模块中。
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每次剂量给药后的7天（第0天至第7天，疫苗接种1和疫苗接种第35天的第29天）
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在助推器疫苗接种后7天内，报告征集系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：助推器剂量管理后7天（第208天到第215天）
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通过预先指定的分析，征求的全身不良事件被定义为发烧，头痛，疲劳，肌痛，亚氏痛，恶心，寒意，腹泻，头晕和呕吐。
根据预先指定的分析，未评估征求的不良事件的严重性（例如严重或无与伦比）。
所有未经请求的不良事件和征求的不良事件的摘要都位于报告的不良事件模块中。
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助推器剂量管理后7天（第208天到第215天）
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每次启动疫苗后，报告未经请求的不良事件最多28天的参与者百分比
大体时间：每次剂量给药后的28天（第0天至第28天，疫苗接种1和第29天直到第56天进行疫苗接种2）
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未经请求的AE被定义为第一次剂量研究疫苗和研究结束之前发生的任何AE（严重且非遗物）。
所有未经请求的不良事件和征求的不良事件的摘要都位于报告的不良事件模块中。
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每次剂量给药后的28天（第0天至第28天，疫苗接种1和第29天直到第56天进行疫苗接种2）
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助推器疫苗接种后28天内报告未经请求的不良事件的参与者百分比
大体时间：每次给药后28天（第208天，最多236天）
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未经请求的AE被定义为第一次剂量研究疫苗和研究结束之前发生的任何AE（严重且非遗物）。
所有未经请求的不良事件和征求的不良事件的摘要都位于报告的不良事件模块中。
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每次给药后28天（第208天，最多236天）
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在每种启动疫苗接种后，举报治疗急需严重不良事件（SAE），医学上参加的不良事件（MAAE）和新发作（NOCD）的参与者百分比
大体时间：直到第207天
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SAE被定义为导致死亡的任何事件，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或明显的无能或严重破坏进行正常生活功能的能力，导致先天性异常或出生赤字，或者是重要的医疗事件。
NOCD被定义为任何导致新诊断的慢性病疾病的AE，该病情在入学前未存在或怀疑。
MAAE是一个AE，导致对医疗保健从业人员进行计划外的访问（包括远程医疗访问）。
所有未经请求的不良事件和征求的不良事件的摘要都位于报告的不良事件模块中。
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直到第207天
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举报治疗急需严重不良事件的参与者的百分比，医学上参加的不良事件和慢性疾病促进后疫苗接种的新发作
大体时间：第208天到早期终止（最多396天）
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SAE被定义为导致死亡的任何事件，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或明显的无能或严重破坏进行正常生活功能的能力，导致先天性异常或出生赤字，或者是重要的医疗事件。
NOCD被定义为AE，导致了在入学前未存在或怀疑的慢性医疗状况的新诊断。
MAAE是一个AE，导致对医疗保健从业人员进行计划外的访问（包括远程医疗访问）。
所有未经请求的不良事件和征求的不良事件的摘要都位于报告的不良事件模块中。
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第208天到早期终止（最多396天）
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血清严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）中和抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第一天
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第一天
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SARS-COV-2中和抗体的GMT启动疫苗接种后
大体时间：第56天
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第56天
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SARS-COV-2中和抗体的GMT促进疫苗接种后疫苗接种
大体时间：第208天
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第208天
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SARS-COV-2中和抗体的GMT促进疫苗接种后疫苗接种
大体时间：第236天
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第236天
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SARS-COV-2中和抗体滴度的几何平均折叠率（GMFR）在启动疫苗后
大体时间：第56天
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据报道GMFR是基线的比率（第0天）。
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第56天
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SARS-COV-2中和抗体滴度中的几何平均折叠率（GMFR）促进疫苗接种后中和抗体滴度
大体时间：第208天
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据报道GMFR是基线的比率（第0天）。
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第208天
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SARS-COV-2中和抗体滴度的GMFR促进疫苗接种后疫苗接种
大体时间：第236天
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据报道GMFR是基线的比率（第0天）。
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第236天
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在SARS-COV-2血清中和第56天，在SARS-COV-2血清中中和抗体水平的疫苗接种之前（基线）的参与者的百分比高于或等于2倍和4倍
大体时间：基线直到第56天
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基线直到第56天
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在第208天，在SARS-COV-2血清中和抗体水平中，与疫苗接种之前（基线）相比，获得大于或等于2倍和4倍的参与者的百分比
大体时间：基线直到第208天
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基线直到第208天
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在SARS-COV-2血清中和236天，在SARS-COV-2血清中中和抗体水平的疫苗接种之前（基线）的参与者的百分比高于或等于2倍和4倍
大体时间：基线直到第236天
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基线直到第236天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SARS-COV-2抗S1，抗RBD和抗N结合抗体水平的几何平均浓度在启动疫苗接种后
大体时间：第0天和第56天
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第0天和第56天
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SARS-COV-2抗S1，抗RBD和抗N结合抗体水平的几何平均浓度在促进剂疫苗接种后
大体时间：第208和236天
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第208和236天
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疫苗接种之前，SARS-COV-2抗S1，抗RBD和抗N结合抗体水平的几何平均倍数上升（GMFR）在第56天接种之前
大体时间：第56天
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第56天
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在SARS-COV-2抗S1，抗RBD和抗N结合抗体水平的疫苗接种之前（基线），获得大于或等于2倍和4倍的参与者的百分比
大体时间：第56天
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第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- ARCT-021-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据目前仅供研究调查人员使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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