Een proef ter evaluatie van de veiligheid en effecten van een RNA-vaccin ARCT-021 bij gezonde volwassenen
14 mei 2025 bijgewerkt door: Arcturus Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, waarnemerblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het SARS CoV-2-vaccin ARCT-021 bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en waarnemerblinde fase 2-studie bij gezonde volwassenen.
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het SARS-CoV-2 RNA-vaccinkandidaat tegen COVID-19 evalueren:
Als 2 doses (op twee verschillende dosisniveaus), gescheiden door 28 dagen of als 1 dosis
Bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multiregionaal, multicenter, fase 2, gerandomiseerd, waarnemer-blind onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin bij jongere en oudere volwassen deelnemers te evalueren. Ingeschreven deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel studievaccin ARCT-021 of placebo (steriele zoutoplossing) te krijgen.
Ongeveer 600 deelnemers (300 elk in jongere [18 tot <56 jaar in de Verenigde Staten of 21 tot <56 jaar in Singapore] en oudere [≥56 jaar] deelnemers) zullen worden ingeschreven (inclusief ten minste 50% van deelnemers in het oudere cohort ≥65 jaar). Deelnemers worden gestratificeerd naar leeftijd en vervolgens willekeurig toegewezen (3 ARCT-021:1 placebo) om 2 doses van het onderzoeksvaccin te krijgen met een tussenpoos van 28 dagen. 180 dagen na de tweede studievaccinatie (dag 208) zullen deelnemers aan studiegroepen 1, 2 en 3 opnieuw willekeurig worden toegewezen aan een enkele herhalingsdosis van het studievaccin (willekeurig toegewezen als 1 ARCT-021:1 placebo). Studiegroep 4 wordt niet gerandomiseerd, maar krijgt 1 dosis placebo op dag 208. Studiegroepen zijn samengevat in tabel 1. Het studievaccin zal op een waarnemersblinde manier worden toegediend. Deelnemers zullen worden gevolgd op veiligheid en immunogeniciteit tot 180 dagen na boostervaccinatie (dag 388). Op een subset van klinische locaties zullen alle ingeschreven deelnemers ook bloedafname ondergaan voor evaluatie van CMI-responsen.
De vaccindoses worden als volgt toegewezen:
Cohort jongere leeftijd:
Studiegroep 1: n= 75 deelnemers, ARCT-021 7,5 µg (eerste dosis), Placebo (tweede dosis) Studiegroep 2: n= 75 deelnemers, ARCT-021 5,0 µg (eerste dosis), 5,0 µg (tweede dosis) Studiegroep 3: n= 75 deelnemers, ARCT-021 7,5 µg (eerste dosis), 7,5 µg (tweede dosis) Studiegroep 4: n= 75 deelnemers, Placebo (eerste dosis), Placebo (tweede dosis)
Booster vaccin:
Studiegroepen 1, 2, 3: 113 deelnemers, ARCT-021 5,0 µg of 7,5 µg, 112 deelnemers, Placebo Studiegroep 4: n= 75 deelnemers, Placebo
Cohort oudere leeftijd:
Studiegroep 1: n= 75 deelnemers, ARCT-021 7,5 µg (eerste dosis), Placebo (tweede dosis) Studiegroep 2: n= 75 deelnemers, ARCT-021 5,0 µg (eerste dosis), 5,0 µg (tweede dosis) Studiegroep 3: n= 75 deelnemers, ARCT-021 7,5 µg (eerste dosis), 7,5 µg (tweede dosis) Studiegroep 4: n= 75 deelnemers, Placebo (eerste dosis), Placebo (tweede dosis)
Booster vaccin:
Studiegroepen 1, 2, 3: 113 deelnemers, ARCT-021 5,0 µg of 7,5 µg, 112 deelnemers, Placebo Studiegroep 4: n= 75 deelnemers, Placebo
Er zal een DSMB aanwezig zijn om de veiligheidsgegevens van deelnemers onafhankelijk te beoordelen. Pauzeregels worden ook gebruikt in deze studie om het risico voor studiedeelnemers te verkleinen.
De verwachte duur van deelname voor een individuele deelnemer is ongeveer 14 maanden, inclusief de screeningsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
581
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Arcturus Investigational Site 204
-
Singapore, Singapore, 169608
- Arcturus Investigational Site 201
-
Singapore, Singapore, 308433
- Arcturus Investigational Site 203
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arcturus Investigational Site 103
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Arcturus Investigational Site 107
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Arcturus Investigational Site 112
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Arcturus Investigational Site 104
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arcturus Investigational Site 105
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Arcturus Investigational Site 106
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Arcturus Investigational Site 109
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Arcturus Investigational Site 101
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcturus Investigational Site 110
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Arcturus Investigational Site 102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Arcturus Investigational Site 111
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Arcturus Investigational Site 108
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen die:
- toestemming kunnen geven
- stemt ermee in zich te houden aan alle studiebezoeken en procedures
- bereid en in staat zijn zich aan studiebeperkingen te houden
- seksueel actief zijn en bereid zijn zich te houden aan de anticonceptie-eisen
- mannelijk of vrouwelijk bent ≥18 of (in Singapore) ≥21 jaar
- medisch stabiel zijn
Uitsluitingscriteria:
Personen die:
- een SARS-CoV-2-infectie of de ziekte van COVID-19 hebben gehad.
- kanker hebben gehad, met uitzondering van kankers die werden behandeld en die een laag risico hebben om terug te keren
- chronische nierziekte hebben
- sommige chronische longziekten hebben
- sommige hartaandoeningen hebben
- hebben een gecompromitteerd immuunsysteem
- zijn zwaarlijvig
- sikkelcelziekte of een andere bloedziekte heeft
- huidige rokers zijn en/of illegale drugs gebruiken
- diabetes type 2 hebben
- immuungecompromitteerd of immunodeficiënt zijn of een transplantatie hebben ondergaan
- auto-immuunziekte hebben
- andere ernstige of ongecontroleerde ziekten of ziekten heeft die de interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren
- een positieve test hebben voor hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus
- een ernstige reactie hebben gehad op eerdere experimentele vaccins
- koorts heeft of zich ziek voelt vlak voor de eerste vaccinatie van het onderzoek
- een positieve drugstest hebben bij screening
- zijn zwanger
- zijn borstvoeding
- een bloedingsstoornis hebben
- eerder een experimenteel coronavirusvaccin (SARS-CoV(1) of MERS) hebben gekregen of van plan zijn deel te nemen aan andere COVID-19-onderzoeken
- onlangs zijn gevaccineerd met andere vaccins
- onlangs bloedproducten hebben gekregen
- die werken op een van de klinieklocaties die deelnemen aan deze studie, werken bij Arcturus, die werken bij andere bedrijven die de studie monitoren of naaste familieleden van de locaties, Arcturus of partners die betrokken zijn bij studiemonitoring
- andere beperkingen kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep 1, jongere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis ARCT-021 op dag 0, één dosis Placebo (zoutoplossing) op dag 28 en op dag 208 één dosis ARCT-021 of één dosis placebo
|
ARCT-021 hogere dosis (één dosis) + placebo (één dosis)
ARCT-021 (enkele dosis) OF placebo, booster
|
|
Experimenteel: Studiegroep 2, jongere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis ARCT-021 op dag 0, een tweede dosis ARCT-021 op dag 28 en op dag 208 één dosis ARCT-021 of één dosis placebo
|
ARCT-021 (enkele dosis) OF placebo, booster
ARCT-021 lagere dosis (twee doses, dag 0 en dag 28)
|
|
Experimenteel: Studiegroep 3, jongere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis ARCT-021 op dag 0, een tweede dosis ARCT-021 op dag 28 en op dag 208 één dosis ARCT-021 of één dosis placebo
|
ARCT-021 (enkele dosis) OF placebo, booster
ARCT-021 hogere dosis (twee doses, dag 0 en dag 28)
|
|
Placebo-vergelijker: Studiegroep 4, jongere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen een placebo (zoutoplossing) op dag 0, een dosis placebo op dag 28 en een dosis placebo op dag 208
|
Placebo (twee doses, dag 0 en dag 28)
Placebo (enkele dosis)
|
|
Experimenteel: Studiegroep 1, oudere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis ARCT-021 op dag 0, één dosis Placebo (zoutoplossing) op dag 28 en op dag 208 één dosis ARCT-021 of één dosis placebo
|
ARCT-021 hogere dosis (één dosis) + placebo (één dosis)
ARCT-021 (enkele dosis) OF placebo, booster
|
|
Experimenteel: Studiegroep 2, oudere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis ARCT-021 op dag 0, een tweede dosis ARCT-021 op dag 28 en op dag 208 één dosis ARCT-021 of één dosis placebo
|
ARCT-021 (enkele dosis) OF placebo, booster
ARCT-021 lagere dosis (twee doses, dag 0 en dag 28)
|
|
Experimenteel: Studiegroep 3, oudere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis ARCT-021 op dag 0, een tweede dosis ARCT-021 op dag 28 en op dag 208 één dosis ARCT-021 of één dosis placebo
|
ARCT-021 (enkele dosis) OF placebo, booster
ARCT-021 hogere dosis (twee doses, dag 0 en dag 28)
|
|
Placebo-vergelijker: Studiegroep 4, oudere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis Placebo (zoutoplossing) op dag 0, een tweede dosis Placebo op dag 28 en een derde dosis Placebo op dag 208
|
Placebo (twee doses, dag 0 en dag 28)
Placebo (enkele dosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers die rapporteerden gevraagde lokale bijwerkingen binnen 7 dagen na elke priming -vaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na elke dosisbeheer (dag 0 tot dag 7 voor vaccinatie 1 en dag 29 tot dag 35 voor vaccinatie 2)
|
Per vooraf gespecificeerde analyse werden gevraagde lokale bijwerkingen gedefinieerd als pijn, erytheem, zwelling of tederheid van injectielocaties.
Gevraagde bijwerkingen werden geregistreerd door de deelnemer in een ediary.
Per vooraf gespecificeerde analyse werden gevraagde bijwerkingen niet geëvalueerd op ernst (zoals ernstig of niet-serieus).
Een samenvatting van alle ongevraagde bijwerkingen en gevraagde bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde bijwerkingenmodule.
|
Gedurende 7 dagen na elke dosisbeheer (dag 0 tot dag 7 voor vaccinatie 1 en dag 29 tot dag 35 voor vaccinatie 2)
|
|
Percentage van de deelnemers die rapporteerden gevraagde lokale bijwerkingen binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na elke dosisbeheer (dag 208 tot dag 215)
|
Per vooraf gespecificeerde analyse werden gevraagde lokale bijwerkingen gedefinieerd als pijn, erytheem, zwelling of tederheid van injectielocaties.
Gevraagde bijwerkingen werden geregistreerd door de deelnemer in een ediary.
Per vooraf gespecificeerde analyse werden gevraagde bijwerkingen niet geëvalueerd op ernst (zoals ernstig of niet-serieus).
Een samenvatting van alle ongevraagde bijwerkingen en gevraagde bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde bijwerkingenmodule.
|
Gedurende 7 dagen na elke dosisbeheer (dag 208 tot dag 215)
|
|
Percentage van de deelnemers die rapporteerde dat systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na elke priming -vaccinatie werden gevraagd na elke priming -vaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na elke dosisbeheer (dag 0 tot dag 7 voor vaccinatie 1 en dag 29 tot dag 35 voor vaccinatie 2)
|
Per vooraf gespecificeerde analyse werden gevraagde systemische bijwerkingen gedefinieerd als koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, misselijkheid, koude rillingen, diarree, duizeligheid en braken.
Per vooraf gespecificeerde analyse werden gevraagde bijwerkingen niet geëvalueerd op ernst (zoals ernstig of niet-serieus).
Een samenvatting van alle ongevraagde bijwerkingen en gevraagde bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde bijwerkingenmodule.
|
Gedurende 7 dagen na elke dosisbeheer (dag 0 tot dag 7 voor vaccinatie 1 en dag 29 tot dag 35 voor vaccinatie 2)
|
|
Percentage deelnemers rapporteerde gevraagde systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na Booster Dosis Administration (dag 208 tot dag 215)
|
Per vooraf gespecificeerde analyse werden gevraagde systemische bijwerkingen gedefinieerd als koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, misselijkheid, koude rillingen, diarree, duizeligheid en braken.
Per vooraf gespecificeerde analyse werden gevraagde bijwerkingen niet geëvalueerd op ernst (zoals ernstig of niet-serieus).
Een samenvatting van alle ongevraagde bijwerkingen en gevraagde bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde bijwerkingenmodule.
|
Gedurende 7 dagen na Booster Dosis Administration (dag 208 tot dag 215)
|
|
Percentage deelnemers meldt ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na elke priming -vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosisbeheer (dag 0 tot dag 28 voor vaccinatie 1 en dag 29 tot dag 56 voor vaccinatie 2)
|
Een ongevraagde AE werd gedefinieerd als een AE (ernstig en niet -serieus) die plaatsvond na toediening van de eerste dosis studievaccin en vóór het einde van de studie.
Een samenvatting van alle ongevraagde bijwerkingen en gevraagde bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde bijwerkingenmodule.
|
28 dagen na elke dosisbeheer (dag 0 tot dag 28 voor vaccinatie 1 en dag 29 tot dag 56 voor vaccinatie 2)
|
|
Percentage deelnemers meldt ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na booster -vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosisbeheer (dag 208 tot 236 dagen)
|
Een ongevraagde AE werd gedefinieerd als een AE (ernstig en niet -serieus) die plaatsvond na toediening van de eerste dosis studievaccin en vóór het einde van de studie.
Een samenvatting van alle ongevraagde bijwerkingen en gevraagde bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde bijwerkingenmodule.
|
28 dagen na elke dosisbeheer (dag 208 tot 236 dagen)
|
|
Percentage van de deelnemers die behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (SAE) meldden, medisch aanwezig zijn op bijwerkingen (MAAE) en nieuw begin van chronische ziekten (NOCD) na elke priming-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 207
|
SAE's werden gedefinieerd als elke gebeurtenis die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, resulteerde in een aangeboren anomie of geboortefout, of was een belangrijke medische gebeurtenis.
Een NOCD werd gedefinieerd als elke AE die leidde tot de nieuwe diagnose van een chronische medische aandoening die niet aanwezig of vermoed was voorafgaand aan de inschrijving.
Een MAAE was een AE die leidde tot een ongepland bezoek (inclusief een telegeneeskunde bezoek) aan een arts in de gezondheidszorg.
Een samenvatting van alle ongevraagde bijwerkingen en gevraagde bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde bijwerkingenmodule.
|
Tot dag 207
|
|
Percentage deelnemers die behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen meldden, woonde medisch bij bijwerkingen en nieuw begin van chronische ziekten na booster vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 208 tot vroege beëindiging (tot 396 dagen)
|
SAE's werden gedefinieerd als elke gebeurtenis die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, resulteerde in een aangeboren anomie of geboortefout, of was een belangrijke medische gebeurtenis.
Een NOCD werd gedefinieerd als een AE die leidde tot de nieuwe diagnose van een chronische medische aandoening die niet aanwezig of vermoed was voorafgaand aan de inschrijving.
Een MAAE was een AE die leidde tot een ongepland bezoek (inclusief een telegeneeskunde bezoek) aan een arts in de gezondheidszorg.
Een samenvatting van alle ongevraagde bijwerkingen en gevraagde bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde bijwerkingenmodule.
|
Dag 208 tot vroege beëindiging (tot 396 dagen)
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serum ernstig acuut acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) neutraliserende antilichamen na priming vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
GMT van SARS-COV-2 neutraliserende antilichamen na priming vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 56
|
Dag 56
|
|
|
GMT van SARS-COV-2 neutraliserende antilichamen na booster-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 208
|
Dag 208
|
|
|
GMT van SARS-COV-2 neutraliserende antilichamen na booster-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 236
|
Dag 236
|
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in SARS-COV-2 neutraliserende antilichaamtiters na priming vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 56
|
GMFR wordt gerapporteerd als een verhouding tot baseline (dag 0).
|
Dag 56
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in SARS-COV-2 neutraliserende antilichaamtiters na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 208
|
GMFR wordt gerapporteerd als een verhouding tot baseline (dag 0).
|
Dag 208
|
|
GMFR in SARS-COV-2 neutraliserende antilichaamtiters na booster vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 236
|
GMFR wordt gerapporteerd als een verhouding tot baseline (dag 0).
|
Dag 236
|
|
Percentages deelnemers die groter dan of gelijk zijn aan een 2-voudige en 4-voudige toename van vóór vaccinatie (basislijn) in SARS-COV-2 serum neutraliserende antilichaamniveaus op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Basislijn tot dag 56
|
|
|
Percentages deelnemers die meer dan of gelijk zijn aan een 2-voudige en 4-voudige toename van vóór vaccinatie (basislijn) in SARS-COV-2 serum neutraliserende antilichaamniveaus op dag 208
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 208
|
Basislijn tot dag 208
|
|
|
Percentages deelnemers die meer dan of gelijk zijn aan een 2-voudige en 4-voudige toename van vóór vaccinatie (baseline) in SARS-COV-2 serum neutraliserende antilichaamniveaus op dag 236
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 236
|
Basislijn tot dag 236
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrische gemiddelde concentratie van SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD en anti-N bindende antilichaamniveaus na priming vaccinatie
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Dagen 0 en 56
|
|
Geometrische gemiddelde concentratie van SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD en anti-N bindende antilichaamniveaus na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 208 en 236
|
Dag 208 en 236
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD en anti-N bindende antilichaamspiegels vóór vaccinatie tot dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
|
Dag 56
|
|
Percentage deelnemers dat groter dan of gelijk is aan 2-voudige en 4-voudige toename van vóór vaccinatie (basislijn) in SARS-COV-2 anti-S1, anti-RBD en anti-N bindende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Dag 56
|
Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Coronavirus-infecties
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
Andere studie-ID-nummers
- ARCT-021-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden op dit moment alleen beschikbaar gesteld aan onderzoeksonderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .