Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van de veiligheid en effecten van een RNA-vaccin ARCT-021 bij gezonde volwassenen

7 juli 2022 bijgewerkt door: Arcturus Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, waarnemerblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het SARS CoV-2-vaccin ARCT-021 bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en waarnemerblinde fase 2-studie bij gezonde volwassenen.

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het SARS-CoV-2 RNA-vaccinkandidaat tegen COVID-19 evalueren:

Als 2 doses (op twee verschillende dosisniveaus), gescheiden door 28 dagen of als 1 dosis

Bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multiregionaal, multicenter, fase 2, gerandomiseerd, waarnemer-blind onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin bij jongere en oudere volwassen deelnemers te evalueren. Ingeschreven deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel studievaccin ARCT-021 of placebo (steriele zoutoplossing) te krijgen.

Ongeveer 600 deelnemers (300 elk in jongere [18 tot <56 jaar in de Verenigde Staten of 21 tot <56 jaar in Singapore] en oudere [≥56 jaar] deelnemers) zullen worden ingeschreven (inclusief ten minste 50% van deelnemers in het oudere cohort ≥65 jaar). Deelnemers worden gestratificeerd naar leeftijd en vervolgens willekeurig toegewezen (3 ARCT-021:1 placebo) om 2 doses van het onderzoeksvaccin te krijgen met een tussenpoos van 28 dagen. 180 dagen na de tweede studievaccinatie (dag 208) zullen deelnemers aan studiegroepen 1, 2 en 3 opnieuw willekeurig worden toegewezen aan een enkele herhalingsdosis van het studievaccin (willekeurig toegewezen als 1 ARCT-021:1 placebo). Studiegroep 4 wordt niet gerandomiseerd, maar krijgt 1 dosis placebo op dag 208. Studiegroepen zijn samengevat in tabel 1. Het studievaccin zal op een waarnemersblinde manier worden toegediend. Deelnemers zullen worden gevolgd op veiligheid en immunogeniciteit tot 180 dagen na boostervaccinatie (dag 388). Op een subset van klinische locaties zullen alle ingeschreven deelnemers ook bloedafname ondergaan voor evaluatie van CMI-responsen.

De vaccindoses worden als volgt toegewezen:

Cohort jongere leeftijd:

Studiegroep 1: n= 75 deelnemers, ARCT-021 7,5 µg (eerste dosis), Placebo (tweede dosis) Studiegroep 2: n= 75 deelnemers, ARCT-021 5,0 µg (eerste dosis), 5,0 µg (tweede dosis) Studiegroep 3: n= 75 deelnemers, ARCT-021 7,5 µg (eerste dosis), 7,5 µg (tweede dosis) Studiegroep 4: n= 75 deelnemers, Placebo (eerste dosis), Placebo (tweede dosis)

Booster vaccin:

Studiegroepen 1, 2, 3: 113 deelnemers, ARCT-021 5,0 µg of 7,5 µg, 112 deelnemers, Placebo Studiegroep 4: n= 75 deelnemers, Placebo

Cohort oudere leeftijd:

Studiegroep 1: n= 75 deelnemers, ARCT-021 7,5 µg (eerste dosis), Placebo (tweede dosis) Studiegroep 2: n= 75 deelnemers, ARCT-021 5,0 µg (eerste dosis), 5,0 µg (tweede dosis) Studiegroep 3: n= 75 deelnemers, ARCT-021 7,5 µg (eerste dosis), 7,5 µg (tweede dosis) Studiegroep 4: n= 75 deelnemers, Placebo (eerste dosis), Placebo (tweede dosis)

Booster vaccin:

Studiegroepen 1, 2, 3: 113 deelnemers, ARCT-021 5,0 µg of 7,5 µg, 112 deelnemers, Placebo Studiegroep 4: n= 75 deelnemers, Placebo

Er zal een DSMB aanwezig zijn om de veiligheidsgegevens van deelnemers onafhankelijk te beoordelen. Pauzeregels worden ook gebruikt in deze studie om het risico voor studiedeelnemers te verkleinen.

De verwachte duur van deelname voor een individuele deelnemer is ongeveer 14 maanden, inclusief de screeningsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

581

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Arcturus Investigational Site 204
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Arcturus Investigational Site 201
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Arcturus Investigational Site 203
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arcturus Investigational Site 103
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Arcturus Investigational Site 107
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Arcturus Investigational Site 112
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Arcturus Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arcturus Investigational Site 105
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Arcturus Investigational Site 106
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Arcturus Investigational Site 109
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Arcturus Investigational Site 101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Arcturus Investigational Site 110
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Arcturus Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Arcturus Investigational Site 111
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Arcturus Investigational Site 108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen die:

  1. toestemming kunnen geven
  2. stemt ermee in zich te houden aan alle studiebezoeken en procedures
  3. bereid en in staat zijn zich aan studiebeperkingen te houden
  4. seksueel actief zijn en bereid zijn zich te houden aan de anticonceptie-eisen
  5. mannelijk of vrouwelijk bent ≥18 of (in Singapore) ≥21 jaar
  6. medisch stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

Personen die:

  1. een SARS-CoV-2-infectie of de ziekte van COVID-19 hebben gehad.
  2. kanker hebben gehad, met uitzondering van kankers die werden behandeld en die een laag risico hebben om terug te keren
  3. chronische nierziekte hebben
  4. sommige chronische longziekten hebben
  5. sommige hartaandoeningen hebben
  6. hebben een gecompromitteerd immuunsysteem
  7. zijn zwaarlijvig
  8. sikkelcelziekte of een andere bloedziekte heeft
  9. huidige rokers zijn en/of illegale drugs gebruiken
  10. diabetes type 2 hebben
  11. immuungecompromitteerd of immunodeficiënt zijn of een transplantatie hebben ondergaan
  12. auto-immuunziekte hebben
  13. andere ernstige of ongecontroleerde ziekten of ziekten heeft die de interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren
  14. een positieve test hebben voor hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus
  15. een ernstige reactie hebben gehad op eerdere experimentele vaccins
  16. koorts heeft of zich ziek voelt vlak voor de eerste vaccinatie van het onderzoek
  17. een positieve drugstest hebben bij screening
  18. zijn zwanger
  19. zijn borstvoeding
  20. een bloedingsstoornis hebben
  21. eerder een experimenteel coronavirusvaccin (SARS-CoV(1) of MERS) hebben gekregen of van plan zijn deel te nemen aan andere COVID-19-onderzoeken
  22. onlangs zijn gevaccineerd met andere vaccins
  23. onlangs bloedproducten hebben gekregen
  24. die werken op een van de klinieklocaties die deelnemen aan deze studie, werken bij Arcturus, die werken bij andere bedrijven die de studie monitoren of naaste familieleden van de locaties, Arcturus of partners die betrokken zijn bij studiemonitoring
  25. andere beperkingen kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep 1, jongere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis ARCT-021 op dag 0, één dosis Placebo (zoutoplossing) op dag 28 en op dag 208 één dosis ARCT-021 of één dosis placebo
Biologisch: ARCT-021 enkele dosis priming
ARCT-021 hogere dosis (één dosis) + placebo (één dosis)
Biologisch: Gerandomiseerde booster
ARCT-021 (enkele dosis) OF placebo, booster
Experimenteel: Studiegroep 2, jongere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis ARCT-021 op dag 0, een tweede dosis ARCT-021 op dag 28 en op dag 208 één dosis ARCT-021 of één dosis placebo
Biologisch: Gerandomiseerde booster
ARCT-021 (enkele dosis) OF placebo, booster
Biologisch: ARCT-021 twee lagere dosis priming
ARCT-021 lagere dosis (twee doses, dag 0 en dag 28)
Experimenteel: Studiegroep 3, jongere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis ARCT-021 op dag 0, een tweede dosis ARCT-021 op dag 28 en op dag 208 één dosis ARCT-021 of één dosis placebo
Biologisch: Gerandomiseerde booster
ARCT-021 (enkele dosis) OF placebo, booster
Biologisch: ARCT-021 twee hogere dosis priming
ARCT-021 hogere dosis (twee doses, dag 0 en dag 28)
Placebo-vergelijker: Studiegroep 4, jongere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen een placebo (zoutoplossing) op dag 0, een dosis placebo op dag 28 en een dosis placebo op dag 208
Biologisch: Placebo (twee doses), priming
Placebo (twee doses, dag 0 en dag 28)
Biologisch: Placebo-booster
Placebo (enkele dosis)
Experimenteel: Studiegroep 1, oudere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis ARCT-021 op dag 0, één dosis Placebo (zoutoplossing) op dag 28 en op dag 208 één dosis ARCT-021 of één dosis placebo
Biologisch: ARCT-021 enkele dosis priming
ARCT-021 hogere dosis (één dosis) + placebo (één dosis)
Biologisch: Gerandomiseerde booster
ARCT-021 (enkele dosis) OF placebo, booster
Experimenteel: Studiegroep 2, oudere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis ARCT-021 op dag 0, een tweede dosis ARCT-021 op dag 28 en op dag 208 één dosis ARCT-021 of één dosis placebo
Biologisch: Gerandomiseerde booster
ARCT-021 (enkele dosis) OF placebo, booster
Biologisch: ARCT-021 twee lagere dosis priming
ARCT-021 lagere dosis (twee doses, dag 0 en dag 28)
Experimenteel: Studiegroep 3, oudere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis ARCT-021 op dag 0, een tweede dosis ARCT-021 op dag 28 en op dag 208 één dosis ARCT-021 of één dosis placebo
Biologisch: Gerandomiseerde booster
ARCT-021 (enkele dosis) OF placebo, booster
Biologisch: ARCT-021 twee hogere dosis priming
ARCT-021 hogere dosis (twee doses, dag 0 en dag 28)
Placebo-vergelijker: Studiegroep 4, oudere volwassen deelnemers
Deelnemers krijgen één dosis Placebo (zoutoplossing) op dag 0, een tweede dosis Placebo op dag 28 en een derde dosis Placebo op dag 208
Biologisch: Placebo (twee doses), priming
Placebo (twee doses, dag 0 en dag 28)
Biologisch: Placebo-booster
Placebo (enkele dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat melding maakt van gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na elke dosistoediening
Bijwerkingen die dagelijks in een dagboek worden gerapporteerd en die veel voorkomende symptomen of bevindingen op de injectieplaats na vaccinatie weergeven
gedurende 7 dagen na elke dosistoediening
Percentages deelnemers die gevraagde systemische bijwerkingen melden
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na elke dosistoediening
Bijwerkingen die dagelijks in een dagboek worden gerapporteerd en die gegeneraliseerde symptomen na vaccinatie weerspiegelen
gedurende 7 dagen na elke dosistoediening
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van elke dosis
spontaan gemelde bijwerkingen
28 dagen na toediening van elke dosis
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 388
ongevraagde bijwerkingen die voldoen aan de definitie van ernstig
Dag 0 tot Dag 388
Percentages van deelnemers die medisch bijgewoonde bijwerkingen melden
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 388
ongevraagde bijwerkingen die leiden tot een bezoek aan een zorgverlener
Dag 0 tot Dag 388
Percentage deelnemers dat een nieuw begin van een chronische ziekte meldt
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 388
ongevraagde bijwerkingen geassocieerd met nieuwe diagnose van chronische ziekte
Dag 0 tot Dag 388
Percentage deelnemers met abnormale chemie- en hematologische waarden
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 215
chemie en hematologie
Dag 0 tot Dag 215
SARS-CoV-2-serumneutraliserende antilichaamniveaus, uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 388
neutraliserende antilichaamrespons
Dag 0 tot Dag 388
Veranderingen in SARS-CoV-2-serumneutraliserende titers van vóór vaccinatie tot elk volgend tijdstip, uitgedrukt als GMFR's
Tijdsspanne: Tot en met dag 388
neutraliserende antilichaamrespons
Tot en met dag 388
Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan 2-voudige en 4-voudige stijgingen van vóór vaccinatie in SARS-CoV-2-serumneutraliserende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot en met dag 388
neutraliserende antilichaamrespons
Tot en met dag 388

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 anti-S1-, anti-RBD- en anti-N-bindende antilichaamniveaus, uitgedrukt als GMC's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 388
SARS-CoV-2 anti S1, RBD, N-bindende antilichaamreacties
Dag 0 tot Dag 388
Veranderingen in SARS-CoV-2 anti-S1-, anti-RBD- en anti-N-bindende antilichaamniveaus van vóór vaccinatie tot elk volgend tijdstip, uitgedrukt als GMFR's
Tijdsspanne: Tot en met dag 388
SARS-CoV-2 anti S1, RBD, N-bindende antilichaamreacties
Tot en met dag 388
Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan 2-voudige en 4-voudige stijgingen van vóór vaccinatie in SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 anti-S1-, anti-RBD- en anti-N-bindende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot en met dag 388
SARS-CoV-2 anti S1, RBD, N-bindende antilichaamreacties
Tot en met dag 388

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARCT-021-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden op dit moment alleen beschikbaar gesteld aan onderzoeksonderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op ARCT-021 enkele dosis priming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren