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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung eines RNA-Impfstoffs ARCT-021 bei gesunden Erwachsenen

14. Mai 2025 aktualisiert von: Arcturus Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des SARS-CoV-2-Impfstoffs ARCT-021 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte und beobachterblinde Phase-2-Studie an gesunden Erwachsenen.

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des SARS-CoV-2-RNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 bewerten:

Als 2 Dosen (in zwei verschiedenen Dosisstufen) im Abstand von 28 Tagen oder als 1 Dosis

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multiregionale, multizentrische, randomisierte, beobachterblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Studienimpfstoffs bei jüngeren und älteren erwachsenen Teilnehmern. Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienimpfstoff ARCT-021 oder einem Placebo (sterile Kochsalzlösung) zugewiesen.

Ungefähr 600 Teilnehmer (jeweils 300 jüngere [18 bis <56 Jahre in den USA oder 21 bis <56 Jahre in Singapur] und ältere [≥56 Jahre] Teilnehmer) werden eingeschrieben (davon mindestens 50 %). der Teilnehmer der älteren Kohorte ≥65 Jahre). Die Teilnehmer werden nach Alter geschichtet und dann nach dem Zufallsprinzip (3 ARCT-021:1 Placebo) zugewiesen, um 2 Dosen des Studienimpfstoffs im Abstand von 28 Tagen zu erhalten. 180 Tage nach der zweiten Studienimpfung (Tag 208) werden die Teilnehmer der Studiengruppen 1, 2 und 3 erneut nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten eine einzelne Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs (zufällig zugewiesen als 1 ARCT-021:1-Placebo). Studiengruppe 4 wird nicht randomisiert, erhält jedoch an Tag 208 eine Dosis Placebo. Die Studiengruppen sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Der Studienimpfstoff wird beobachterblind verabreicht. Die Teilnehmer werden 180 Tage nach der Auffrischungsimpfung (Tag 388) auf Sicherheit und Immunogenität überwacht. An einer Untergruppe klinischer Standorte werden alle eingeschriebenen Teilnehmer außerdem einer Blutentnahme zur Beurteilung der CMI-Reaktionen unterzogen.

Die Impfdosen werden wie folgt zugewiesen:

Jüngere Alterskohorte:

Studiengruppe 1: n= 75 Teilnehmer, ARCT-021 7,5 µg (erste Dosis), Placebo (zweite Dosis) Studiengruppe 2: n= 75 Teilnehmer, ARCT-021 5,0 µg (erste Dosis), 5,0 µg (zweite Dosis) Studiengruppe 3: n= 75 Teilnehmer, ARCT-021 7,5 µg (erste Dosis), 7,5 µg (zweite Dosis) Studiengruppe 4: n= 75 Teilnehmer, Placebo (erste Dosis), Placebo (zweite Dosis)

Auffrischimpfung:

Studiengruppen 1, 2, 3: 113 Teilnehmer, ARCT-021 5,0 µg oder 7,5 µg, 112 Teilnehmer, Placebo Studiengruppe 4: n= 75 Teilnehmer, Placebo

Ältere Kohorte:

Studiengruppe 1: n= 75 Teilnehmer, ARCT-021 7,5 µg (erste Dosis), Placebo (zweite Dosis) Studiengruppe 2: n= 75 Teilnehmer, ARCT-021 5,0 µg (erste Dosis), 5,0 µg (zweite Dosis) Studiengruppe 3: n= 75 Teilnehmer, ARCT-021 7,5 µg (erste Dosis), 7,5 µg (zweite Dosis) Studiengruppe 4: n= 75 Teilnehmer, Placebo (erste Dosis), Placebo (zweite Dosis)

Auffrischimpfung:

Studiengruppen 1, 2, 3: 113 Teilnehmer, ARCT-021 5,0 µg oder 7,5 µg, 112 Teilnehmer, Placebo Studiengruppe 4: n= 75 Teilnehmer, Placebo

Ein DSMB wird eingerichtet, um die Sicherheitsdaten der Teilnehmer unabhängig zu überprüfen. In dieser Studie werden auch Pausenregeln verwendet, um das Risiko für die Studienteilnehmer zu verringern.

Die voraussichtliche Teilnahmedauer eines einzelnen Teilnehmers beträgt einschließlich des Screening-Zeitraums etwa 14 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Arcturus Investigational Site 204
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Arcturus Investigational Site 201
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Arcturus Investigational Site 203
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arcturus Investigational Site 103
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Arcturus Investigational Site 107
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Arcturus Investigational Site 112
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Arcturus Investigational Site 104
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arcturus Investigational Site 105
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Arcturus Investigational Site 106
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Arcturus Investigational Site 109
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Arcturus Investigational Site 101
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcturus Investigational Site 110
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Arcturus Investigational Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Arcturus Investigational Site 111
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Arcturus Investigational Site 108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die:

  1. sind in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  2. stimmen zu, alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
  3. sind bereit und in der Lage, Studienbeschränkungen einzuhalten
  4. sind sexuell aktiv und bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  5. sind männlich oder weiblich ≥18 oder (in Singapur) ≥21 Jahre alt
  6. sind medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

Personen, die:

  1. eine SARS-CoV-2-Infektion oder eine COVID-19-Erkrankung hatten.
  2. Krebs hatten, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, die behandelt wurden und bei denen das Risiko einer Rückkehr gering ist
  3. an einer chronischen Nierenerkrankung leiden
  4. einige chronische Lungenerkrankungen haben
  5. einige Herzbeschwerden haben
  6. Ihr Immunsystem ist geschwächt
  7. sind fettleibig
  8. an Sichelzellenanämie oder anderen Bluterkrankungen leiden
  9. sind derzeitige Raucher und/oder konsumieren illegale Drogen
  10. Typ-2-Diabetiker haben
  11. immungeschwächt oder immungeschwächt sind oder eine Transplantation hatten
  12. eine Autoimmunerkrankung haben
  13. andere schwere oder unkontrollierte Krankheiten oder Krankheiten haben, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen können
  14. einen positiven Test auf Hepatitis B oder C oder das humane Immundefizienzvirus haben
  15. eine schwere Reaktion auf frühere Prüfimpfstoffe gezeigt haben
  16. kurz vor der ersten Impfung im Rahmen der Studie Fieber haben oder sich krank fühlen
  17. einen positiven Drogentest beim Screening haben
  18. sind schwanger
  19. stillen
  20. eine Blutgerinnungsstörung haben
  21. die zuvor einen in der Prüfphase befindlichen Coronavirus-Impfstoff (SARS-CoV(1) oder MERS) erhalten haben oder die Teilnahme an anderen COVID-19-Studien planen
  22. kürzlich mit anderen Impfstoffen geimpft wurden
  23. kürzlich Blutprodukte erhalten haben
  24. die an einem der an dieser Studie beteiligten Klinikstandorte arbeiten, bei Arcturus arbeiten, die bei anderen Unternehmen arbeiten, die die Studie überwachen, oder nahestehende Familienangehörige der Standorte, Arcturus oder an der Studienüberwachung beteiligte Partner
  25. Es können andere Einschränkungen gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe 1, jüngere erwachsene Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Dosis ARCT-021, an Tag 28 eine Dosis Placebo (Kochsalzlösung) und an Tag 208 entweder eine Dosis ARCT-021 oder eine Dosis Placebo
Biologisch: ARCT-021 Einzeldosis-Vorbereitung
ARCT-021 höhere Dosis (eine Dosis) + Placebo (eine Dosis)
Biologisch: Randomisierter Booster
ARCT-021 (Einzeldosis) ODER Placebo, Booster
Experimental: Studiengruppe 2, jüngere erwachsene Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Dosis ARCT-021, an Tag 28 eine zweite Dosis ARCT-021 und an Tag 208 entweder eine Dosis ARCT-021 oder eine Dosis Placebo
Biologisch: Randomisierter Booster
ARCT-021 (Einzeldosis) ODER Placebo, Booster
Biologisch: ARCT-021 zwei Grundierungen mit niedrigerer Dosis
ARCT-021 niedrigere Dosis (zwei Dosen, Tag 0 und Tag 28)
Experimental: Studiengruppe 3, jüngere erwachsene Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Dosis ARCT-021, an Tag 28 eine zweite Dosis ARCT-021 und an Tag 208 entweder eine Dosis ARCT-021 oder eine Dosis Placebo
Biologisch: Randomisierter Booster
ARCT-021 (Einzeldosis) ODER Placebo, Booster
Biologisch: ARCT-021 zwei Grundierungen mit höherer Dosis
ARCT-021 höhere Dosis (zwei Dosen, Tag 0 und Tag 28)
Placebo-Komparator: Studiengruppe 4, jüngere erwachsene Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 ein Placebo (Kochsalzlösung), an Tag 28 eine Dosis Placebo und an Tag 208 eine Dosis Placebo
Biologisch: Placebo (zwei Dosen), Grundierung
Placebo (zwei Dosen, Tag 0 und Tag 28)
Biologisch: Placebo-Booster
Placebo (Einzeldosis)
Experimental: Studiengruppe 1, ältere erwachsene Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Dosis ARCT-021, an Tag 28 eine Dosis Placebo (Kochsalzlösung) und an Tag 208 entweder eine Dosis ARCT-021 oder eine Dosis Placebo
Biologisch: ARCT-021 Einzeldosis-Vorbereitung
ARCT-021 höhere Dosis (eine Dosis) + Placebo (eine Dosis)
Biologisch: Randomisierter Booster
ARCT-021 (Einzeldosis) ODER Placebo, Booster
Experimental: Studiengruppe 2, ältere erwachsene Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Dosis ARCT-021, an Tag 28 eine zweite Dosis ARCT-021 und an Tag 208 entweder eine Dosis ARCT-021 oder eine Dosis Placebo
Biologisch: Randomisierter Booster
ARCT-021 (Einzeldosis) ODER Placebo, Booster
Biologisch: ARCT-021 zwei Grundierungen mit niedrigerer Dosis
ARCT-021 niedrigere Dosis (zwei Dosen, Tag 0 und Tag 28)
Experimental: Studiengruppe 3, ältere erwachsene Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Dosis ARCT-021, an Tag 28 eine zweite Dosis ARCT-021 und an Tag 208 entweder eine Dosis ARCT-021 oder eine Dosis Placebo
Biologisch: Randomisierter Booster
ARCT-021 (Einzeldosis) ODER Placebo, Booster
Biologisch: ARCT-021 zwei Grundierungen mit höherer Dosis
ARCT-021 höhere Dosis (zwei Dosen, Tag 0 und Tag 28)
Placebo-Komparator: Studiengruppe 4, ältere erwachsene Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Placebo (Kochsalzlösung) am Tag 0, eine zweite Dosis Placebo am 28. Tag und eine dritte Dosis Placebo am Tag 208
Biologisch: Placebo (zwei Dosen), Grundierung
Placebo (zwei Dosen, Tag 0 und Tag 28)
Biologisch: Placebo-Booster
Placebo (Einzeldosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosisverabreichung (Tag 0 bis Tag 7 für die Impfung 1 und Tag 29 bis Tag 35 für die Impfung 2)
Gemäß der vorgegebenen Analyse wurden angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse als Schmerz-, Erythem-, Schwellungs- oder Injektionsstelle -Zartheit definiert. Eingestellte nachteilige Reaktionen wurden vom Teilnehmer an einem Edeiary aufgezeichnet. Gemäß der vorgegebenen Analyse wurden angeforderte unerwünschte Ereignisse nicht auf Schweregrad bewertet (wie schwerwiegende oder nicht schwerwiegende). Eine Zusammenfassung aller unerwünschten unerwünschten Ereignisse und erhobenen unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul.
7 Tage nach jeder Dosisverabreichung (Tag 0 bis Tag 7 für die Impfung 1 und Tag 29 bis Tag 35 für die Impfung 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosisverwaltung (Tag 208 bis Tag 215)
Gemäß der vorgegebenen Analyse wurden angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse als Schmerz-, Erythem-, Schwellungs- oder Injektionsstelle -Zartheit definiert. Eingestellte nachteilige Reaktionen wurden vom Teilnehmer an einem Edeiary aufgezeichnet. Gemäß der vorgegebenen Analyse wurden angeforderte unerwünschte Ereignisse nicht auf Schweregrad bewertet (wie schwerwiegende oder nicht schwerwiegende). Eine Zusammenfassung aller unerwünschten unerwünschten Ereignisse und erhobenen unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul.
7 Tage nach jeder Dosisverwaltung (Tag 208 bis Tag 215)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die meldeten, haben systemische unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach jeder Grundierungsimpfung angegeben
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosisverabreichung (Tag 0 bis Tag 7 für die Impfung 1 und Tag 29 bis Tag 35 für die Impfung 2)
Gemäß der vorgegebenen Analyse wurden systemische unerwünschte Ereignisse als Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Schüttelfrost, Durchfall, Schwindel und Erbrechen definiert. Gemäß der vorgegebenen Analyse wurden angeforderte unerwünschte Ereignisse nicht auf Schweregrad bewertet (wie schwerwiegende oder nicht schwerwiegende). Eine Zusammenfassung aller unerwünschten unerwünschten Ereignisse und erhobenen unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul.
7 Tage nach jeder Dosisverabreichung (Tag 0 bis Tag 7 für die Impfung 1 und Tag 29 bis Tag 35 für die Impfung 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die meldeten, wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung von systemischen unerwünschten Ereignissen eingestuft
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung der Dosis -Dosis -Verabreichung (Tag 208 bis Tag 215)
Gemäß der vorgegebenen Analyse wurden systemische unerwünschte Ereignisse als Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Schüttelfrost, Durchfall, Schwindel und Erbrechen definiert. Gemäß der vorgegebenen Analyse wurden angeforderte unerwünschte Ereignisse nicht auf Schweregrad bewertet (wie schwerwiegende oder nicht schwerwiegende). Eine Zusammenfassung aller unerwünschten unerwünschten Ereignisse und erhobenen unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul.
7 Tage nach der Verabreichung der Dosis -Dosis -Verabreichung (Tag 208 bis Tag 215)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse bis 28 Tage nach jeder Grundierungsimpfung melden
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosisverabreichung (Tag 0 bis Tag 28 für die Impfung 1 und Tag 29 bis Tag 56 für die Impfung 2)
Eine unaufgeforderte AE wurde definiert als jede AE ​​(ernst und unsicher), die nach der Verabreichung einer ersten Dosis des Untersuchungsimpfstoffs und vor dem Studienende auftrat. Eine Zusammenfassung aller unerwünschten unerwünschten Ereignisse und erhobenen unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul.
28 Tage nach jeder Dosisverabreichung (Tag 0 bis Tag 28 für die Impfung 1 und Tag 29 bis Tag 56 für die Impfung 2)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse bis 28 Tage nach der Impfung von Booster melden
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosisverwaltung (Tag 208 bis 236 Tage)
Eine unaufgeforderte AE wurde definiert als jede AE ​​(ernst und unsicher), die nach der Verabreichung einer ersten Dosis des Untersuchungsimpfstoffs und vor dem Studienende auftrat. Eine Zusammenfassung aller unerwünschten unerwünschten Ereignisse und erhobenen unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul.
28 Tage nach jeder Dosisverwaltung (Tag 208 bis 236 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Behandlungen meldeten schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), medizinisch zu besetzten unerwünschten Ereignissen (MAAE) und neuem Beginn der chronischen Erkrankungen (NOCD) nach jeder Priming-Impfung und neuer Erkrankung
Zeitfenster: Bis zum Tag 207
SAEs wurden definiert als jedes Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu einer anhaltenden oder erheblichen Unfähigkeit oder erheblichen Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, zu einer angeborenen Anomalie oder einem wichtigen Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis. Ein NOCD wurde definiert als jeder AE, der zur neuen Diagnose einer chronischen medizinischen Erkrankung führte, die vor der Einschreibung nicht vorhanden oder vermutet wurde. Ein Maae war ein AE, der zu einem außerplanmäßigen Besuch (einschließlich eines Telemedizin -Besuchs) an einen Arztpraktiker führte. Eine Zusammenfassung aller unerwünschten unerwünschten Ereignisse und erhobenen unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul.
Bis zum Tag 207
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Behandlungsmesser schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, medizinisch ansagten Ereignissen und neuem Beginn der chronischen Erkrankung nach der Aufregung melden
Zeitfenster: Tag 208 bis vorzeitig (bis zu 396 Tage)
SAEs wurden definiert als jedes Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu einer anhaltenden oder erheblichen Unfähigkeit oder erheblichen Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, zu einer angeborenen Anomalie oder einem wichtigen Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis. Ein NOCD wurde als AE definiert, der zur neuen Diagnose einer chronischen medizinischen Erkrankung führte, die vor der Aufnahme nicht vorhanden oder vermutet wurde. Ein Maae war ein AE, der zu einem außerplanmäßigen Besuch (einschließlich eines Telemedizin -Besuchs) an einen Arztpraktiker führte. Eine Zusammenfassung aller unerwünschten unerwünschten Ereignisse und erhobenen unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul.
Tag 208 bis vorzeitig (bis zu 396 Tage)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des schweren akuten akuten Atemsyndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper nach der Priming-Impfung neutralisierend
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
GMT von SARS-COV-2-Neutralisierungsantikörpern nach der Grundierung der Impfung
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
GMT von SARS-CoV-2-Neutralisierung von Antikörpern nach der Impfung des Boosters
Zeitfenster: Tag 208
Tag 208
GMT von SARS-CoV-2-Neutralisierung von Antikörpern nach der Impfung des Boosters
Zeitfenster: Tag 236
Tag 236
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) in SARS-CoV-2-Neutralisierung von Antikörpertitern nach der Priming-Impfung
Zeitfenster: Tag 56
GMFR wird als Verhältnis zu Grundlinie (Tag 0) angegeben.
Tag 56
Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFR) in SARS-CoV-2-Neutralisierung von Antikörpertitern nach der Stubenimpfung
Zeitfenster: Tag 208
GMFR wird als Verhältnis zu Grundlinie (Tag 0) angegeben.
Tag 208
GMFR in SARS-COV-2-Neutralisierung von Antikörpertitern nach der Stube-Impfung
Zeitfenster: Tag 236
GMFR wird als Verhältnis zu Grundlinie (Tag 0) angegeben.
Tag 236
Prozentsätze der Teilnehmer, die mehr oder gleich 2-fach und 4-fach gegenüber der Impfung (Basislinie) in SARS-CoV-2-Serumneutralisierungs-Antikörperspiegeln am Tag 56 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tag 56
Grundlinie bis zum Tag 56
Prozentsätze der Teilnehmer, die mehr oder gleich 2-fach und 4-fach gegenüber der Impfung (Basislinie) in SARS-CoV-2-Serumneutralisierungs-Antikörperspiegeln am Tag 208 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tag 208
Grundlinie bis zum Tag 208
Prozentsätze der Teilnehmer, die mehr oder gleich 2-fach und 4-fach gegenüber der Impfung (Basislinie) in SARS-CoV-2-Serumneutralisierungs-Antikörperspiegeln am Tag 236 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tag 236
Grundlinie bis zum Tag 236

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration von SARS-COV-2-Anti-S1-, Anti-RBD- und Anti-N-Bindungs-Antikörperspiegeln nach der Priming-Impfung
Zeitfenster: Tage 0 und 56
Tage 0 und 56
Geometrische mittlere Konzentration von SARS-COV-2-Anti-S1-, Anti-RBD- und Anti-N-Bindungs-Antikörperspiegeln nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 208 und 236
Tag 208 und 236
Geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFR) in SARS-CoV-2-Anti-S1-, Anti-RBD- und Anti-N-Bindungs-Antikörper-Spiegel vor der Impfung bis zum Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr oder gleich 2-fach und 4-fach von vor der Impfung (Basislinie) in SARS-CoV-2-Anti-S1-, Anti-RBD- und Anti-N-Bindungs-Antikörperspiegeln erreichen
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCT-021-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden derzeit nur Studienprüfern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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