このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病患者における腹部超音波による胃内容物の術前評価 (PEGASED)

2023年11月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

糖尿病患者における幽門洞超音波による胃内容物の術前評価:前向き観察研究

胃誤嚥はフランスにおける周術期死亡の 3 番目の原因となっています。 予定された手術では、術前に絶食することで予防できます。 フランスとアメリカのガイドラインでは、透明な液体の場合は 2 時間、固形食品の場合は 6 時間の絶食を推奨しています。 ただし、糖尿病の治療薬などにより胃内容排出が遅れた場合には、この期間が短すぎる可能性があります。 この後者の状態の発生率は増加しています。 胃不全麻痺としても知られる胃内容排出の遅延を含む、多くの合併症が慢性高血糖に関連しています。 糖尿病患者の約 3 分の 1 がこの合併症を示します。

胃超音波検査は、胃を検査する非侵襲的な方法です。 これにより、胃内容物の定性的および定量的評価が可能になります。

糖尿病患者は絶食にもかかわらず胃が空にならないリスクがあるため、研究者らは予定手術前に糖尿病患者と非糖尿病患者の間で超音波検査で評価した胃の外観を比較する前向き観察研究を実施することを決定した。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

胃誤嚥はフランスにおける周術期死亡の 3 番目の原因となっています。 この合併症の生理病理学は多因性であり、特に緊急手術中の術前絶食規則の尊重の欠如を意味します。 実際、胃内に食物内容物が存在すると、食道下部括約筋の圧力が低下し、全身麻酔導入時に上気道が保護されるため、逆流のリスクが大幅に増加します。そして胃内容物の吸入。

フランスには 300 万人以上の糖尿病患者がおり、有病率は年間 5% 以上増加しています。 糖尿病患者における自律神経障害に関連する主な消化器疾患は、異常な胃運動の兆候を伴う、機械的障害のない胃内容排出の遅延を特徴とする胃不全麻痺に代表されます。 胃不全麻痺は、長期にわたる高血糖への曝露に関連した胃の神経栄養調節障害によって引き起こされます。 糖尿病患者の約 1/3 が罹患していると推定されています。

前庭部領域の超音波測定は、もともと産科および医学における胃内容排出の評価および研究のために記載されました。 いくつかの研究により、術前の胃内容物と胃容積の評価においてこの測定が興味深いことが示されています。 洞部超音波により、胃が「満腹」か「空」かを優れた性能で識別することが可能になります。 したがって、研究者は、手術室の患者の胃腔の状態をリアルタイムで評価するためのシンプルで非侵襲的なツールを自由に利用できます。

実際には、前庭部領域の超音波測定は、2 ~ 5 MHz の周波数プローブを備えた超音波スキャナーを使用して実行されます。 前庭部の直径 (縦方向 D1 および前後方向 D2) は、腹部大動脈と肝臓の左葉を通過する矢状面で測定されます。 前庭部断面積の値は、前庭部面積 = π x D1 x D2 / 4 の式で求められます。 この前庭部断面積の超音波測定は手術室で一般的に行われており、一部の麻酔参考書でも推奨されています。 肛門面積の測定に基づいて胃内容物の体積を満足のいく精度 (R² = 0.72 ~ 0.86) で計算するために、成人と小児を対象としたいくつかの数学モデルが構築されています。 胃超音波検査は、全身麻酔または局所麻酔の前に患者のベッドサイドで簡単に実行でき、胃排出の研究にその使用が最近報告されています。

研究者らは、周術期の糖尿病患者の胃内容物を評価したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Paca
      • Nice、Paca、フランス、06000
        • CHU de Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的血管手術を必要とする治療中の糖尿病患者および非糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 待機的血管手術を必要とする治療中の糖尿病患者および非糖尿病患者で、研究に参加することに同意した(同意書が得られている)。
  • 社会保障の加入者または受給者。

除外基準:

  • 妊婦
  • 法律で保護されている成人の人
  • 患者の拒否
  • 自由を奪われた患者
  • 胃の手術の歴史
  • 胃超音波スキャンの実行に適合しない緊急の治療が必要な状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病患者
洞部超音波による胃内容物の術前評価
非糖尿病
非糖尿病患者
洞部超音波による胃内容物の術前評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幽門コンテンツ
時間枠:術前
ペルラス分類 (0、1、または 2) に従った前庭内容および糖尿病患者と非糖尿病患者の間の前庭表面積の評価。
術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭部
時間枠:術前、手術室到着時
糖尿病患者と非糖尿病患者の間の前庭表面積の評価
術前、手術室到着時
ペルラスグレード
時間枠:術前、手術室到着時
糖尿病患者と非糖尿病患者間の Perlas グレードの評価
術前、手術室到着時
糖尿病の特徴
時間枠:術前、手術室到着時
前庭部の表面積と糖尿病の特徴(種類、期間、グリコシル化ヘモグロビンの結果)を相関させます。
術前、手術室到着時
糖尿病性胃不全麻痺の臨床徴候
時間枠:麻酔前のカウンセリング
前庭表面積と糖尿病性胃不全麻痺の臨床徴候の評価
麻酔前のカウンセリング
周術期の呼吸器合併症
時間枠:周術期
前庭部表面と周術期の呼吸器合併症(吸入、肺炎、呼吸困難)を相関させる
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Christophe ORBAN、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2021年4月5日

研究の完了 (実際)

2021年4月5日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-PP-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

洞洞超音波の臨床試験

3
購読する