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胃窦超声对糖尿病患者胃内容物的术前评估 (PEGASED)

2023年11月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

胃窦超声对糖尿病患者胃内容物的术前评估:一项前瞻性观察研究

胃误吸是法国围手术期死亡的第三大原因。 在预定的手术中,可以通过术前禁食来预防。 法国和美国的指南建议禁食 2 小时清流质食物和 6 小时固体食物。 然而,这些持续时间可能太短,以防因糖尿病药物导致的胃排空延迟。 后一种情况的发生率越来越高。 许多并发症与慢性高血糖有关,包括胃排空延迟,也称为胃轻瘫。 大约三分之一的糖尿病患者出现这种并发症。

胃超声是一种探查胃部的非侵入性方法。 它允许对胃内容物进行定性和定量评估。

由于糖尿病患者尽管禁食仍存在非空腹的风险,研究人员决定进行一项前瞻性观察研究,比较糖尿病患者和非糖尿病患者在预定手术前通过超声检查评估的胃部外观

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胃误吸是法国围手术期死亡的第三大原因。 这种并发症的生理病理学是多因素的,这意味着不遵守术前禁食规则,尤其是在紧急手术期间。 事实上,胃中食物含量的存在,加上食管下括约肌压力的降低和全身麻醉诱导期间上呼吸道的保护,伴随着反流风险的显着增加和吸入胃内容物。

法国有超过300万糖尿病患者,患病率每年增加5%以上。 与糖尿病受试者的自主神经病变相关的主要消化障碍以胃轻瘫为代表,胃轻瘫的特征是没有机械障碍的胃排空延迟,与胃运动异常的迹象有关。 胃轻瘫是由与长期高血糖暴露相关的胃神经营养调节受损引起的。 据估计,大约 1/3 的糖尿病患者受到影响。

胃窦截面面积的超声测量最初描述用于产科和医学中胃排空的评估和研究。 几项研究表明,这种测量对术前胃内容物和体积的评估很有意义。 胃窦超声能够以优异的性能区分“饱”胃和“空”胃。 因此,研究人员可以使用一种简单且非侵入性的工具来实时评估手术室患者的胃真空状态。

在实践中,使用配备 2-5 MHz 频率探头的超声扫描仪对胃窦截面区域进行超声测量。 胃窦的直径(纵向 D1 和前后 D2)是在穿过腹主动脉和肝左叶的矢状面上测量的。 胃窦截面积的值由以下公式给出:胃窦面积 = π x D1 x D2 / 4。 这种胃窦横截面积的超声测量通常在手术室进行,并在一些麻醉参考书中推荐。 已经构建了几个数学模型,用于成人和儿童,以根据肛门面积的测量结果计算胃内容物的体积,具有令人满意的准确性(R² = 0.72 至 0.86)。 在全身麻醉或局部麻醉之前,胃超声很容易在患者床边进行,最近描述了它用于研究胃排空的用途。

研究人员希望在围手术期评估糖尿病患者的胃内容物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paca
      • Nice、Paca、法国、06000
        • CHU de Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

任何需要择期血管手术的糖尿病和非糖尿病患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 任何接受择期血管手术且已同意参与研究(已获得知情同意书)的接受过治疗的糖尿病和非糖尿病患者。
  • 社会保障的隶属关系或受益人。

排除标准:

  • 怀孕的女人
  • 受法律保护的成年人
  • 病人拒绝
  • 被剥夺自由的病人
  • 胃手术史
  • 任何需要紧急治疗但与胃超声扫描性能不相容的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病
糖尿病患者
胃窦超声对胃内容物的术前评估
非糖尿病
非糖尿病患者
胃窦超声对胃内容物的术前评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃内容物
大体时间:术前
根据 Perlas 分类(0、1 或 2)评估胃窦内容以及糖尿病和非糖尿病患者的胃窦表面积。
术前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
窦区
大体时间:手术前,到达手术室时
糖尿病和非糖尿病患者胃窦表面积的评估
手术前,到达手术室时
珍珠等级
大体时间:手术前,到达手术室时
糖尿病和非糖尿病患者之间 Perlas 分级的评估
手术前,到达手术室时
糖尿病的特征
大体时间:手术前,到达手术室时
关联胃窦表面积和糖尿病特征(类型、持续时间、糖化血红蛋白结果)
手术前,到达手术室时
糖尿病胃轻瘫的临床症状
大体时间:麻醉前咨询
糖尿病胃轻瘫胃窦表面积及临床体征的评价
麻醉前咨询
围手术期呼吸系统并发症
大体时间:围手术期
关联窦表面和围手术期呼吸并发症:吸入、肺病和呼吸窘迫
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Christophe ORBAN、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月12日

初级完成 (实际的)

2021年4月5日

研究完成 (实际的)

2021年4月5日

研究注册日期

首次提交

2020年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月9日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-PP-17

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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胃窦超声的临床试验

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