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Avaliação pré-operatória do conteúdo gástrico por ultrassom antral em pacientes diabéticos (PEGASED)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Avaliação pré-operatória do conteúdo gástrico por ultrassom antral em pacientes diabéticos: um estudo observacional prospectivo

A aspiração gástrica representa a terceira causa de morte perioperatória na França. Em cirurgia programada, pode ser prevenida pelo jejum pré-operatório. As diretrizes francesas e americanas recomendam um jejum de 2 horas para líquidos claros e 6 horas para alimentos sólidos. No entanto, essas durações podem ser muito curtas em caso de retardo no esvaziamento gástrico devido a medicamentos para diabetes, por exemplo. Esta última condição tem uma incidência crescente. Numerosas complicações estão relacionadas à hiperglicemia crônica, incluindo esvaziamento gástrico retardado, também conhecido como gastroparesia. Cerca de um terço dos diabéticos apresenta essa complicação.

A ultrassonografia gástrica representa um método não invasivo para explorar o estômago. Permite avaliações qualitativas e quantitativas do conteúdo gástrico.

Como os pacientes diabéticos apresentam risco de estômago não vazio apesar do jejum, os pesquisadores decidiram realizar um estudo observacional prospectivo comparando a aparência do estômago avaliada por ultrassonografia entre pacientes diabéticos e não diabéticos antes da cirurgia programada

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aspiração gástrica representa a terceira causa de morte perioperatória na França. A fisiopatologia desta complicação é multifatorial, implicando, entre outras coisas, o desrespeito às regras de jejum pré-operatório, principalmente em operações de emergência. De fato, a presença de conteúdo alimentar no estômago, combinada com a diminuição da pressão do esfíncter inferior do esôfago e a proteção das vias aéreas superiores durante a indução da anestesia geral, é acompanhada por um aumento significativo no risco de regurgitação e inalação do conteúdo gástrico.

Existem mais de 3 milhões de diabéticos na França, com um aumento na prevalência de mais de 5% ao ano. O principal distúrbio digestivo ligado à neuropatia autonômica no sujeito diabético é representado pela gastroparesia, caracterizada por um retardo no esvaziamento gástrico sem impedimento mecânico, associado a sinais de motilidade gástrica anormal. A gastroparesia resulta de um comprometimento da regulação neurovegetativa do estômago relacionada à exposição à hiperglicemia prolongada. Estima-se que aproximadamente 1/3 dos diabéticos sejam afetados.

A medição ultrassonográfica da área da secção antral foi originalmente descrita para avaliação e estudo do esvaziamento gástrico em obstetrícia e medicina. Vários estudos têm demonstrado o interesse dessa medida para a avaliação do conteúdo e volume gástrico no pré-operatório. A ultrassonografia antral permite discriminar um estômago "cheio" de um estômago "vazio" com excelente desempenho. Assim, os investigadores têm à sua disposição uma ferramenta simples e não invasiva para avaliar em tempo real o estado de vazio gástrico em pacientes na sala de cirurgia.

Na prática, a medição por ultrassom da área da seção antral é realizada usando um scanner de ultrassom equipado com uma sonda de frequência de 2-5 MHz. Os diâmetros (longitudinal D1 e anteroposterior D2) do antro são medidos no plano sagital passando pela aorta abdominal e o lobo esquerdo do fígado. O valor da área da seção transversal antral é dado pela fórmula: área antral = π x D1 x D2 / 4. Esta medição de ultrassom da área transversal antral é comumente realizada na sala de cirurgia e é recomendada em alguns livros de referência de anestesia. Vários modelos matemáticos têm sido construídos, em adultos e crianças, para calcular o volume do conteúdo gástrico a partir dessa medida da área anal, com precisão satisfatória (R² = 0,72 a 0,86). A ultrassonografia gástrica é facilmente realizada à beira do leito do paciente, antes da anestesia geral ou local, e seu uso foi recentemente descrito para estudar o esvaziamento gástrico.

Os investigadores gostariam de avaliar o conteúdo gástrico em diabéticos no período perioperatório.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PACA
      • Nice, PACA, França, 06000
        • Chu De Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente diabético e não diabético tratado que necessite de cirurgia vascular eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Qualquer paciente diabético e não diabético tratado que necessite de cirurgia vascular eletiva e que tenha concordado em participar do estudo (formulário de consentimento obtido).
  • Afiliação ou beneficiário da segurança social.

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Pessoas maiores de idade protegidas por lei
  • Recusa do paciente
  • Paciente privado de liberdade
  • História da cirurgia gástrica
  • Qualquer situação que requeira tratamento urgente e que não seja compatível com a realização de ecografia gástrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
diabético
pacientes diabéticos
Avaliação pré-operatória do conteúdo gástrico por ultrassonografia antral
não diabético
pacientes não diabéticos
Avaliação pré-operatória do conteúdo gástrico por ultrassonografia antral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo antral
Prazo: Pré-operatório
Avaliação do conteúdo antral de acordo com a classificação de Perlas (0, 1 ou 2) e área de superfície antral entre pacientes diabéticos e não diabéticos.
Pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área antral
Prazo: Pré-operatório, à chegada ao bloco operatório
Avaliação da área de superfície antral entre pacientes diabéticos e não diabéticos
Pré-operatório, à chegada ao bloco operatório
Graus Perlas
Prazo: Pré-operatório, à chegada ao bloco operatório
Avaliação dos graus de Perlas entre diabéticos e não diabéticos
Pré-operatório, à chegada ao bloco operatório
Características do diabetes
Prazo: Pré-operatório, à chegada ao bloco operatório
Correlacione a área da superfície antral e as características do diabetes (tipo, duração, resultados de hemoglobina glicosilada)
Pré-operatório, à chegada ao bloco operatório
Sinais clínicos de gastroparesia diabética
Prazo: Consulta Pré-Anestesia
Avaliação da área de superfície antral e sinais clínicos de gastroparesia diabética
Consulta Pré-Anestesia
Complicações respiratórias perioperatórias
Prazo: Perioperatório
Correlacionar a superfície antral e as complicações respiratórias perioperatórias: inalação, pneumopatia e desconforto respiratório
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-PP-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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