- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04668651
Avaliação pré-operatória do conteúdo gástrico por ultrassom antral em pacientes diabéticos (PEGASED)
Avaliação pré-operatória do conteúdo gástrico por ultrassom antral em pacientes diabéticos: um estudo observacional prospectivo
A aspiração gástrica representa a terceira causa de morte perioperatória na França. Em cirurgia programada, pode ser prevenida pelo jejum pré-operatório. As diretrizes francesas e americanas recomendam um jejum de 2 horas para líquidos claros e 6 horas para alimentos sólidos. No entanto, essas durações podem ser muito curtas em caso de retardo no esvaziamento gástrico devido a medicamentos para diabetes, por exemplo. Esta última condição tem uma incidência crescente. Numerosas complicações estão relacionadas à hiperglicemia crônica, incluindo esvaziamento gástrico retardado, também conhecido como gastroparesia. Cerca de um terço dos diabéticos apresenta essa complicação.
A ultrassonografia gástrica representa um método não invasivo para explorar o estômago. Permite avaliações qualitativas e quantitativas do conteúdo gástrico.
Como os pacientes diabéticos apresentam risco de estômago não vazio apesar do jejum, os pesquisadores decidiram realizar um estudo observacional prospectivo comparando a aparência do estômago avaliada por ultrassonografia entre pacientes diabéticos e não diabéticos antes da cirurgia programada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A aspiração gástrica representa a terceira causa de morte perioperatória na França. A fisiopatologia desta complicação é multifatorial, implicando, entre outras coisas, o desrespeito às regras de jejum pré-operatório, principalmente em operações de emergência. De fato, a presença de conteúdo alimentar no estômago, combinada com a diminuição da pressão do esfíncter inferior do esôfago e a proteção das vias aéreas superiores durante a indução da anestesia geral, é acompanhada por um aumento significativo no risco de regurgitação e inalação do conteúdo gástrico.
Existem mais de 3 milhões de diabéticos na França, com um aumento na prevalência de mais de 5% ao ano. O principal distúrbio digestivo ligado à neuropatia autonômica no sujeito diabético é representado pela gastroparesia, caracterizada por um retardo no esvaziamento gástrico sem impedimento mecânico, associado a sinais de motilidade gástrica anormal. A gastroparesia resulta de um comprometimento da regulação neurovegetativa do estômago relacionada à exposição à hiperglicemia prolongada. Estima-se que aproximadamente 1/3 dos diabéticos sejam afetados.
A medição ultrassonográfica da área da secção antral foi originalmente descrita para avaliação e estudo do esvaziamento gástrico em obstetrícia e medicina. Vários estudos têm demonstrado o interesse dessa medida para a avaliação do conteúdo e volume gástrico no pré-operatório. A ultrassonografia antral permite discriminar um estômago "cheio" de um estômago "vazio" com excelente desempenho. Assim, os investigadores têm à sua disposição uma ferramenta simples e não invasiva para avaliar em tempo real o estado de vazio gástrico em pacientes na sala de cirurgia.
Na prática, a medição por ultrassom da área da seção antral é realizada usando um scanner de ultrassom equipado com uma sonda de frequência de 2-5 MHz. Os diâmetros (longitudinal D1 e anteroposterior D2) do antro são medidos no plano sagital passando pela aorta abdominal e o lobo esquerdo do fígado. O valor da área da seção transversal antral é dado pela fórmula: área antral = π x D1 x D2 / 4. Esta medição de ultrassom da área transversal antral é comumente realizada na sala de cirurgia e é recomendada em alguns livros de referência de anestesia. Vários modelos matemáticos têm sido construídos, em adultos e crianças, para calcular o volume do conteúdo gástrico a partir dessa medida da área anal, com precisão satisfatória (R² = 0,72 a 0,86). A ultrassonografia gástrica é facilmente realizada à beira do leito do paciente, antes da anestesia geral ou local, e seu uso foi recentemente descrito para estudar o esvaziamento gástrico.
Os investigadores gostariam de avaliar o conteúdo gástrico em diabéticos no período perioperatório.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PACA
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Nice, PACA, França, 06000
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Qualquer paciente diabético e não diabético tratado que necessite de cirurgia vascular eletiva e que tenha concordado em participar do estudo (formulário de consentimento obtido).
- Afiliação ou beneficiário da segurança social.
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Pessoas maiores de idade protegidas por lei
- Recusa do paciente
- Paciente privado de liberdade
- História da cirurgia gástrica
- Qualquer situação que requeira tratamento urgente e que não seja compatível com a realização de ecografia gástrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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diabético
pacientes diabéticos
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Avaliação pré-operatória do conteúdo gástrico por ultrassonografia antral
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não diabético
pacientes não diabéticos
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Avaliação pré-operatória do conteúdo gástrico por ultrassonografia antral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conteúdo antral
Prazo: Pré-operatório
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Avaliação do conteúdo antral de acordo com a classificação de Perlas (0, 1 ou 2) e área de superfície antral entre pacientes diabéticos e não diabéticos.
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Pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área antral
Prazo: Pré-operatório, à chegada ao bloco operatório
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Avaliação da área de superfície antral entre pacientes diabéticos e não diabéticos
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Pré-operatório, à chegada ao bloco operatório
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Graus Perlas
Prazo: Pré-operatório, à chegada ao bloco operatório
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Avaliação dos graus de Perlas entre diabéticos e não diabéticos
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Pré-operatório, à chegada ao bloco operatório
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Características do diabetes
Prazo: Pré-operatório, à chegada ao bloco operatório
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Correlacione a área da superfície antral e as características do diabetes (tipo, duração, resultados de hemoglobina glicosilada)
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Pré-operatório, à chegada ao bloco operatório
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Sinais clínicos de gastroparesia diabética
Prazo: Consulta Pré-Anestesia
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Avaliação da área de superfície antral e sinais clínicos de gastroparesia diabética
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Consulta Pré-Anestesia
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Complicações respiratórias perioperatórias
Prazo: Perioperatório
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Correlacionar a superfície antral e as complicações respiratórias perioperatórias: inalação, pneumopatia e desconforto respiratório
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-PP-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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