Leikkausta edeltävä mahalaukun sisällön arviointi antraal-ultraäänellä diabeetikoilla (PEGASED)
Leikkausta edeltävä mahalaukun sisällön arviointi antraal-ultraäänellä diabeettisilla potilailla: tuleva havaintotutkimus
Mahalaukun aspiraatio on kolmas perioperatiivisen kuolinsyy Ranskassa. Suunnitellun leikkauksen yhteydessä se voidaan estää leikkausta edeltävällä paastolla. Ranskalaiset ja amerikkalaiset ohjeet suosittelevat 2 tunnin paastoa kirkkaille nesteille ja 6 tuntia kiinteälle ruoalle. Nämä kestoajat voivat kuitenkin olla liian lyhyitä, jos mahalaukun tyhjeneminen viivästyy esimerkiksi diabeteslääkkeiden vuoksi. Tämän jälkimmäisen tilan esiintyvyys lisääntyy. Krooniseen hyperglykemiaan liittyy lukuisia komplikaatioita, mukaan lukien mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, joka tunnetaan myös nimellä gastropareesi. Noin kolmanneksella diabeetikoista esiintyy tämä komplikaatio.
Mahalaukun ultraääni on ei-invasiivinen menetelmä mahalaukun tutkimiseen. Se mahdollistaa mahalaukun sisällön kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen arvioinnin.
Koska diabeetikoilla on riski, ettei vatsa ole tyhjä paastoamisesta huolimatta, tutkijat päättivät tehdä prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa verrataan ultraäänitutkimuksella arvioitua mahan ulkonäköä diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden välillä ennen suunniteltua leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun aspiraatio on kolmas perioperatiivisen kuolinsyy Ranskassa. Tämän komplikaation fysiopatologia on monitekijäinen, mikä tarkoittaa muun muassa leikkausta edeltävän paaston sääntöjen noudattamisen puutetta, erityisesti hätäleikkausten aikana. Ruoan esiintyminen mahalaukussa, yhdistettynä ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineen laskuun ja ylempien hengitysteiden suojaamiseen yleisanestesian induktion aikana, lisää merkittävästi regurgitaatioriskiä. ja mahalaukun sisällön hengittäminen.
Ranskassa on yli 3 miljoonaa diabeetikkoa, ja esiintyvyys lisääntyy yli 5 % vuodessa. Pääasiallinen ruuansulatushäiriö, joka liittyy autonomiseen neuropatiaan diabeettisella potilaalla, on gastropareesi, jolle on tunnusomaista mahalaukun tyhjentymisen viivästyminen ilman mekaanista estettä, johon liittyy merkkejä mahalaukun epänormaalista liikkuvuudesta. Gastropareesi johtuu mahalaukun neurovegetatiivisen säätelyn heikkenemisestä, joka liittyy pitkäaikaiseen hyperglykemiaan. On arvioitu, että noin 1/3 diabeetikoista kärsii.
Antraalileikkeen alueen ultraäänimittaus kuvattiin alun perin mahalaukun tyhjenemisen arvioimiseksi ja tutkimukseksi synnytys- ja lääketieteessä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän mittauksen kiinnostavuuden mahan sisällön ja tilavuuden arvioinnissa ennen leikkausta. Antral-ultraääni tekee mahdolliseksi erottaa "täysi" vatsa "tyhjästä" erinomaisella suorituskyvyllä. Näin ollen tutkijoilla on käytettävissämme yksinkertainen ja ei-invasiivinen työkalu, jolla voidaan arvioida reaaliajassa mahalaukun tyhjiötila leikkaussalissa olevilla potilailla.
Käytännössä antralileikkauksen alueen ultraäänimittaus suoritetaan ultraääniskannerilla, joka on varustettu 2-5 MHz taajuussondilla. Antrumin halkaisijat (pitkittäinen D1 ja anteroposterior D2) mitataan sagitaalitasossa, joka kulkee vatsa-aortan ja maksan vasemman lohkon läpi. Antraalisen poikkileikkausalan arvo saadaan kaavasta: antraliala = π x D1 x D2 / 4. Tämä antralin poikkileikkausalueen ultraäänimittaus suoritetaan yleensä leikkaussalissa, ja sitä suositellaan joissakin anestesiakäsikirjoissa. Aikuisille ja lapsille on rakennettu useita matemaattisia malleja mahalaukun sisällön tilavuuden laskemiseksi tämän peräaukon alueen mittauksen perusteella tyydyttävällä tarkkuudella (R² = 0,72 - 0,86). Mahalaukun ultraääni on helppo tehdä potilaan sängyn vieressä, ennen yleis- tai paikallispuudutusta, ja sen käyttöä on viime aikoina kuvattu mahalaukun tyhjenemisen tutkimiseen.
Tutkijat haluaisivat arvioida mahalaukun sisältöä diabeetikoilla perioperatiivisella jaksolla.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Jokainen hoidettu diabeettinen ja ei-diabeettinen potilas, joka tarvitsee elektiivistä verisuonikirurgiaa ja joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen (suostumuslomake saatu).
- Sosiaaliturvaan kuuluminen tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Lain suojaamat täysi-ikäiset
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas riistetty vapaudesta
- Mahaleikkauksen historia
- Mikä tahansa kiireellistä hoitoa vaativa tilanne, joka ei ole yhteensopiva mahalaukun ultraäänitutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diabeetikko
diabeetikoille
|
Leikkausta edeltävä mahalaukun sisällön arviointi antraliultraäänellä
|
|
ei diabeetikko
ei-diabeettiset potilaat
|
Leikkausta edeltävä mahalaukun sisällön arviointi antraliultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antral-sisältö
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Antraalipitoisuuden arviointi Perlas-luokituksen mukaan (0, 1 tai 2) ja antralipinta-ala diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden välillä.
|
Preoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antralin alue
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saapuessa leikkaussaliin
|
Antral-pinta-alan arviointi diabeettisten ja ei-diabeettisten potilaiden välillä
|
Ennen leikkausta, saapuessa leikkaussaliin
|
|
Perlas arvosanat
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saapuessa leikkaussaliin
|
Perlas-arvosanojen arviointi diabeettisten ja ei-diabeettisten potilaiden välillä
|
Ennen leikkausta, saapuessa leikkaussaliin
|
|
Diabeteksen ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saapuessa leikkaussaliin
|
Korreloi antrumin pinta-ala ja diabeteksen ominaisuudet (tyyppi, kesto, glykosyloituneen hemoglobiinin tulokset)
|
Ennen leikkausta, saapuessa leikkaussaliin
|
|
Diabeettisen gastropareesin kliiniset merkit
Aikaikkuna: Anestesiaa edeltävä konsultaatio
|
Antral-pinta-alan ja diabeettisen gastropareesin kliinisen oireiden arviointi
|
Anestesiaa edeltävä konsultaatio
|
|
Perioperatiiviset hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Korreloi antrumin pinta ja perioperatiiviset hengityskomplikaatiot: inhalaatio, pneumopatia ja hengitysvaikeus
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-PP-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .