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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04668651
당뇨병 환자의 수술 전 전치부 초음파에 의한 위 내용물 평가 (PEGASED)
당뇨병 환자의 수술 전 전치부 초음파에 의한 위 내용물 평가: 전향적 관찰 연구
위 흡인은 프랑스에서 수술 전후 사망의 세 번째 원인을 나타냅니다. 예정된 수술에서는 수술 전 금식으로 예방할 수 있습니다. 프랑스와 미국 지침에서는 맑은 액체의 경우 2시간, 고형 음식의 경우 6시간의 금식을 권장합니다. 그러나 이러한 기간은 예를 들어 당뇨병 약물로 인해 위 배출이 지연되는 경우 너무 짧을 수 있습니다. 이 후자의 상태는 발병률이 증가하고 있습니다. 수많은 합병증은 위마비로도 알려진 지연된 위 배출을 포함한 만성 고혈당증과 관련이 있습니다. 당뇨병 환자의 약 1/3이 이 합병증을 나타냅니다.
위 초음파는 위를 탐색하는 비침습적 방법을 나타냅니다. 위 내용물의 정성적 및 정량적 평가가 가능합니다.
당뇨병 환자는 단식에도 불구하고 위가 비어 있지 않을 위험이 있어 연구자들은 예정된 수술 전 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이에 초음파로 평가한 위의 모습을 비교하는 전향적 관찰 연구를 실시하기로 했다.
연구 개요
상세 설명
위 흡인은 프랑스에서 수술 전후 사망의 세 번째 원인을 나타냅니다. 이 합병증의 생리 병리학은 특히 응급 수술 중에 수술 전 금식 규칙에 대한 존중이 부족함을 의미하는 다인성입니다. 실제로, 식도 하부 괄약근의 압력 감소 및 전신 마취 유도 중 상기도 보호와 결합된 위에 음식 내용물의 존재는 역류 위험의 상당한 증가를 동반합니다. 그리고 위 내용물의 흡입.
프랑스에는 3백만 명 이상의 당뇨병 환자가 있으며 매년 5% 이상의 유병률이 증가하고 있습니다. 당뇨병 환자에서 자율신경병증과 관련된 주요 소화 장애는 기계적 장애 없이 위 배출 지연을 특징으로 하는 위마비로 대표되며 비정상적인 위 운동의 징후와 관련됩니다. 위마비(Gastroparesis)는 장기간의 고혈당증에 대한 노출과 관련된 위장의 신경생장 조절 장애로 인해 발생합니다. 당뇨병 환자의 약 1/3이 영향을 받는 것으로 추정됩니다.
전정부 영역의 초음파 측정은 원래 산부인과 및 의학에서 위 배출의 평가 및 연구를 위해 설명되었습니다. 여러 연구에서 수술 전 기간의 위 내용물 및 부피 평가를 위한 이 측정의 관심을 보여주었습니다. 전정부 초음파는 뛰어난 성능으로 "배부른" 위와 "빈" 위를 구별할 수 있게 합니다. 따라서 조사관은 수술실에서 환자의 위액 상태를 실시간으로 평가할 수 있는 간단하고 비침습적인 도구를 마음대로 사용할 수 있습니다.
실제로 전치부의 초음파 측정은 2-5MHz 주파수 프로브가 장착된 초음파 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 복부 대동맥과 간의 좌엽을 통과하는 시상면에서 전정부의 직경(세로 방향 D1 및 전후방 D2)을 측정합니다. 전치부 단면적의 값은 다음 공식으로 제공됩니다: 전치부 면적 = π x D1 x D2 / 4. 전치부 단면적의 초음파 측정은 일반적으로 수술실에서 수행되며 일부 마취 참고서에서 권장됩니다. 만족스러운 정확도(R² = 0.72 ~ 0.86)로 항문 면적 측정을 기반으로 위 내용물의 양을 계산하기 위해 성인과 어린이에서 여러 수학적 모델이 구성되었습니다. 위 초음파는 전신 또는 국소 마취 전에 환자의 머리맡에서 쉽게 수행할 수 있으며 최근 위 배출을 연구하는 데 사용하는 것으로 설명되었습니다.
수사관은 수술 기간 동안 당뇨병 환자의 위 내용물을 평가하고자 합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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PACA
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Nice, PACA, 프랑스, 06000
- CHU de NICE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 연구에 참여하기로 동의한 선택적 혈관 수술이 필요한 치료를 받은 당뇨병 환자 및 비당뇨병 환자(동의서 양식 획득).
- 사회 보장 가입 또는 수혜자.
제외 기준:
- 임산부
- 법적으로 보호되는 성년자
- 환자 거부
- 자유를 박탈당한 환자
- 위 수술의 역사
- 위 초음파 검사의 성능에 맞지 않는 긴급한 치료가 필요한 모든 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 환자
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전정부 초음파에 의한 위 내용물의 수술 전 평가
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비 당뇨병
비 당뇨병 환자
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전정부 초음파에 의한 위 내용물의 수술 전 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안트랄 내용물
기간: 수술 전
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Perlas 분류(0, 1 또는 2)에 따른 전치부 내용물 및 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이의 전치부 표면적 평가.
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전치부
기간: 수술 전, 수술실 도착 시
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당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 전정부 표면적 평가
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수술 전, 수술실 도착 시
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Perlas 등급
기간: 수술 전, 수술실 도착 시
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당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 간의 Perlas 등급 평가
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수술 전, 수술실 도착 시
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당뇨병의 특징
기간: 수술 전, 수술실 도착 시
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전치부 표면적과 당뇨병의 특성(유형, 기간, 당화혈색소 결과)의 상관 관계
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수술 전, 수술실 도착 시
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당뇨성 위마비의 임상 징후
기간: 마취 전 상담
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당뇨병성 위마비의 전정부 표면적 및 임상 징후 평가
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마취 전 상담
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수술 중 호흡기 합병증
기간: 수술 전후
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전정부 표면과 수술 전후 호흡 합병증의 상관 관계: 흡입, 폐렴 및 호흡 곤란
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-PP-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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