- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04668651
Předoperační hodnocení obsahu žaludku antrálním ultrazvukem u diabetiků (PEGASED)
Předoperační hodnocení obsahu žaludku antrálním ultrazvukem u diabetiků: prospektivní observační studie
Aspirace žaludku představuje ve Francii třetí příčinu perioperační smrti. U plánovaného chirurgického zákroku mu lze předejít předoperačním hladověním. Francouzské a americké směrnice doporučují půst 2 hodiny pro čisté tekutiny a 6 hodin pro pevnou stravu. Tyto doby však mohou být příliš krátké v případě opožděného vyprazdňování žaludku například v důsledku léků na diabetes. Tento poslední stav má rostoucí výskyt. S chronickou hyperglykémií souvisí četné komplikace včetně opožděného vyprazdňování žaludku, známého také jako gastroparéza. Tuto komplikaci představuje přibližně jedna třetina diabetiků.
Ultrazvuk žaludku představuje neinvazivní metodu průzkumu žaludku. Umožňuje kvalitativní a kvantitativní hodnocení obsahu žaludku.
Vzhledem k tomu, že diabetici představují riziko nevyprázdněného žaludku navzdory hladovění, rozhodli se výzkumníci provést prospektivní observační studii, která porovnala vzhled žaludku hodnocený ultrasonograficky mezi diabetickými a nediabetickými pacienty před plánovanou operací
Přehled studie
Detailní popis
Aspirace žaludku představuje ve Francii třetí příčinu perioperační smrti. Fyziopatologie této komplikace je multifaktoriální, z čehož mimo jiné vyplývá nedodržování pravidel předoperačního hladovění, zejména při neodkladných operacích. Přítomnost obsahu potravy v žaludku v kombinaci s poklesem tlaku dolního svěrače jícnu a ochranou horních cest dýchacích při úvodu do celkové anestezie je totiž doprovázena významným zvýšením rizika regurgitace a vdechování žaludečního obsahu.
Ve Francii jsou více než 3 miliony diabetických pacientů s nárůstem prevalence o více než 5 % ročně. Hlavní zažívací poruchu související s autonomní neuropatií u diabetika představuje gastroparéza, charakterizovaná opožděním vyprazdňování žaludku bez mechanické překážky, spojené se známkami abnormální motility žaludku. Gastroparéza je důsledkem poruchy neurovegetativní regulace žaludku související s vystavením dlouhodobé hyperglykémii. Odhaduje se, že postižena je přibližně 1/3 diabetiků.
Ultrazvukové měření oblasti antrálního řezu bylo původně popsáno pro hodnocení a studium vyprazdňování žaludku v porodnictví a medicíně. Několik studií prokázalo zájem tohoto měření pro hodnocení obsahu a objemu žaludku v předoperačním období. Antrální ultrazvuk umožňuje s vynikajícím výkonem rozlišit „plný“ žaludek od „prázdného“. Vyšetřovatelé tak mají k dispozici jednoduchý a neinvazivní nástroj, jak v reálném čase vyhodnotit stav žaludeční prázdnoty u pacientů na operačním sále.
V praxi se ultrazvukové měření oblasti antrálního řezu provádí pomocí ultrazvukového skeneru vybaveného frekvenční sondou 2-5 MHz. Průměry (podélný D1 a anteroposteriorní D2) antra se měří v sagitální rovině procházející břišní aortou a levým lalokem jater. Hodnota plochy antrálního příčného řezu je dána vzorcem: antrální plocha = π x D1 x D2 / 4. Toto ultrazvukové měření oblasti antrálního průřezu se běžně provádí na operačním sále a je doporučeno v některých referenčních knihách o anestezii. Bylo zkonstruováno několik matematických modelů u dospělých a dětí pro výpočet objemu žaludečního obsahu na základě tohoto měření anální oblasti s uspokojivou přesností (R² = 0,72 až 0,86). Ultrazvuk žaludku se snadno provádí u lůžka pacienta před celkovou nebo lokální anestezií a nedávno bylo popsáno jeho použití ke studiu vyprazdňování žaludku.
Řešitelé by rádi zhodnotili obsah žaludku u diabetiků v perioperačním období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Francie, 06000
- Chu de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Jakýkoli léčený diabetický a nediabetický pacient vyžadující elektivní cévní operaci, který souhlasil s účastí ve studii (získán formulář souhlasu).
- Příslušnost nebo příjemce sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Osoby plnoleté zákonem chráněné
- Odmítnutí pacienta
- Pacient zbaven svobody
- Historie operace žaludku
- Jakákoli situace vyžadující naléhavou léčbu, která není kompatibilní s provedením ultrazvukového vyšetření žaludku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
diabetik
diabetických pacientů
|
Předoperační hodnocení obsahu žaludku antrálním ultrazvukem
|
nediabetik
nediabetičtí pacienti
|
Předoperační hodnocení obsahu žaludku antrálním ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antralový obsah
Časové okno: Předoperační
|
Hodnocení antrálního obsahu podle Perlasovy klasifikace (0, 1 nebo 2) a antrálního povrchu mezi diabetickými a nediabetickými pacienty.
|
Předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antrální oblast
Časové okno: Předoperačně, při příjezdu na operační sál
|
Hodnocení antrálního povrchu mezi diabetickými a nediabetickými pacienty
|
Předoperačně, při příjezdu na operační sál
|
Perlas třídy
Časové okno: Předoperačně, při příjezdu na operační sál
|
Hodnocení Perlasových stupňů mezi diabetickými a nediabetickými pacienty
|
Předoperačně, při příjezdu na operační sál
|
Charakteristika diabetu
Časové okno: Předoperačně, při příjezdu na operační sál
|
Korelujte antrální povrch a charakteristiky diabetu (typ, trvání, výsledky glykosylovaného hemoglobinu)
|
Předoperačně, při příjezdu na operační sál
|
Klinické příznaky diabetické gastroparézy
Časové okno: Konzultace před anestezií
|
Hodnocení antrálního povrchu a klinických příznaků diabetické gastroparézy
|
Konzultace před anestezií
|
Peroperační respirační komplikace
Časové okno: Peroperační
|
Korelujte antrální povrch a perioperační respirační komplikace: inhalace, pneumopatie a respirační tíseň
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-PP-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na antrální ultrazvuk
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy