Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hodnocení obsahu žaludku antrálním ultrazvukem u diabetiků (PEGASED)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Předoperační hodnocení obsahu žaludku antrálním ultrazvukem u diabetiků: prospektivní observační studie

Aspirace žaludku představuje ve Francii třetí příčinu perioperační smrti. U plánovaného chirurgického zákroku mu lze předejít předoperačním hladověním. Francouzské a americké směrnice doporučují půst 2 hodiny pro čisté tekutiny a 6 hodin pro pevnou stravu. Tyto doby však mohou být příliš krátké v případě opožděného vyprazdňování žaludku například v důsledku léků na diabetes. Tento poslední stav má rostoucí výskyt. S chronickou hyperglykémií souvisí četné komplikace včetně opožděného vyprazdňování žaludku, známého také jako gastroparéza. Tuto komplikaci představuje přibližně jedna třetina diabetiků.

Ultrazvuk žaludku představuje neinvazivní metodu průzkumu žaludku. Umožňuje kvalitativní a kvantitativní hodnocení obsahu žaludku.

Vzhledem k tomu, že diabetici představují riziko nevyprázdněného žaludku navzdory hladovění, rozhodli se výzkumníci provést prospektivní observační studii, která porovnala vzhled žaludku hodnocený ultrasonograficky mezi diabetickými a nediabetickými pacienty před plánovanou operací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspirace žaludku představuje ve Francii třetí příčinu perioperační smrti. Fyziopatologie této komplikace je multifaktoriální, z čehož mimo jiné vyplývá nedodržování pravidel předoperačního hladovění, zejména při neodkladných operacích. Přítomnost obsahu potravy v žaludku v kombinaci s poklesem tlaku dolního svěrače jícnu a ochranou horních cest dýchacích při úvodu do celkové anestezie je totiž doprovázena významným zvýšením rizika regurgitace a vdechování žaludečního obsahu.

Ve Francii jsou více než 3 miliony diabetických pacientů s nárůstem prevalence o více než 5 % ročně. Hlavní zažívací poruchu související s autonomní neuropatií u diabetika představuje gastroparéza, charakterizovaná opožděním vyprazdňování žaludku bez mechanické překážky, spojené se známkami abnormální motility žaludku. Gastroparéza je důsledkem poruchy neurovegetativní regulace žaludku související s vystavením dlouhodobé hyperglykémii. Odhaduje se, že postižena je přibližně 1/3 diabetiků.

Ultrazvukové měření oblasti antrálního řezu bylo původně popsáno pro hodnocení a studium vyprazdňování žaludku v porodnictví a medicíně. Několik studií prokázalo zájem tohoto měření pro hodnocení obsahu a objemu žaludku v předoperačním období. Antrální ultrazvuk umožňuje s vynikajícím výkonem rozlišit „plný“ žaludek od „prázdného“. Vyšetřovatelé tak mají k dispozici jednoduchý a neinvazivní nástroj, jak v reálném čase vyhodnotit stav žaludeční prázdnoty u pacientů na operačním sále.

V praxi se ultrazvukové měření oblasti antrálního řezu provádí pomocí ultrazvukového skeneru vybaveného frekvenční sondou 2-5 MHz. Průměry (podélný D1 a anteroposteriorní D2) antra se měří v sagitální rovině procházející břišní aortou a levým lalokem jater. Hodnota plochy antrálního příčného řezu je dána vzorcem: antrální plocha = π x D1 x D2 / 4. Toto ultrazvukové měření oblasti antrálního průřezu se běžně provádí na operačním sále a je doporučeno v některých referenčních knihách o anestezii. Bylo zkonstruováno několik matematických modelů u dospělých a dětí pro výpočet objemu žaludečního obsahu na základě tohoto měření anální oblasti s uspokojivou přesností (R² = 0,72 až 0,86). Ultrazvuk žaludku se snadno provádí u lůžka pacienta před celkovou nebo lokální anestezií a nedávno bylo popsáno jeho použití ke studiu vyprazdňování žaludku.

Řešitelé by rádi zhodnotili obsah žaludku u diabetiků v perioperačním období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paca
      • Nice, Paca, Francie, 06000
        • Chu de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli léčený diabetický a nediabetický pacient vyžadující elektivní cévní operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Jakýkoli léčený diabetický a nediabetický pacient vyžadující elektivní cévní operaci, který souhlasil s účastí ve studii (získán formulář souhlasu).
  • Příslušnost nebo příjemce sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Osoby plnoleté zákonem chráněné
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient zbaven svobody
  • Historie operace žaludku
  • Jakákoli situace vyžadující naléhavou léčbu, která není kompatibilní s provedením ultrazvukového vyšetření žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
diabetik
diabetických pacientů
Předoperační hodnocení obsahu žaludku antrálním ultrazvukem
nediabetik
nediabetičtí pacienti
Předoperační hodnocení obsahu žaludku antrálním ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antralový obsah
Časové okno: Předoperační
Hodnocení antrálního obsahu podle Perlasovy klasifikace (0, 1 nebo 2) a antrálního povrchu mezi diabetickými a nediabetickými pacienty.
Předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antrální oblast
Časové okno: Předoperačně, při příjezdu na operační sál
Hodnocení antrálního povrchu mezi diabetickými a nediabetickými pacienty
Předoperačně, při příjezdu na operační sál
Perlas třídy
Časové okno: Předoperačně, při příjezdu na operační sál
Hodnocení Perlasových stupňů mezi diabetickými a nediabetickými pacienty
Předoperačně, při příjezdu na operační sál
Charakteristika diabetu
Časové okno: Předoperačně, při příjezdu na operační sál
Korelujte antrální povrch a charakteristiky diabetu (typ, trvání, výsledky glykosylovaného hemoglobinu)
Předoperačně, při příjezdu na operační sál
Klinické příznaky diabetické gastroparézy
Časové okno: Konzultace před anestezií
Hodnocení antrálního povrchu a klinických příznaků diabetické gastroparézy
Konzultace před anestezií
Peroperační respirační komplikace
Časové okno: Peroperační
Korelujte antrální povrch a perioperační respirační komplikace: inhalace, pneumopatie a respirační tíseň
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-PP-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na antrální ultrazvuk

3
Předplatit