- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04668651
Præoperativ evaluering af gastrisk indhold ved antral ultralyd hos diabetespatienter (PEGASED)
Præoperativ evaluering af gastrisk indhold ved antral ultralyd hos diabetespatienter: en prospektiv observationsundersøgelse
Gastrisk aspiration repræsenterer den tredje årsag til perioperativ død i Frankrig. Ved planlagt operation kan det forebygges ved præoperativ faste. De franske og amerikanske retningslinjer anbefaler en faste på 2 timer for klare væsker og 6 timer for fast føde. Disse varigheder kan dog være for korte i tilfælde af forsinket mavetømning på grund af f.eks. diabetesmedicin. Denne sidstnævnte tilstand har en stigende forekomst. Talrige komplikationer er relateret til kronisk hyperglykæmi, herunder forsinket gastrisk tømning, også kendt som gastroparese. Omkring en tredjedel af diabetespatienter har denne komplikation.
Gastrisk ultralyd repræsenterer en ikke-invasiv metode til at udforske maven. Det giver mulighed for kvalitative og kvantitative evalueringer af maveindhold.
Da diabetespatienter udviser en risiko for ikke-tom mave på trods af faste, besluttede efterforskerne at udføre en prospektiv observationsundersøgelse sammenligne mavens udseende vurderet ved ultralyd mellem diabetiske og ikke-diabetespatienter før planlagt operation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gastrisk aspiration repræsenterer den tredje årsag til perioperativ død i Frankrig. Fysiopatologien af denne komplikation er multifaktoriel, hvilket blandt andet indebærer manglende respekt for reglerne for præoperativ faste, især under akutte operationer. Faktisk er tilstedeværelsen af madindhold i maven, kombineret med faldet i trykket fra den nedre sphincter i spiserøret og beskyttelsen af de øvre luftveje under induktion af generel anæstesi, ledsaget af en signifikant stigning i risikoen for opstød og indånding af maveindhold.
Der er mere end 3 millioner diabetespatienter i Frankrig, med en stigning i prævalensen på mere end 5 % om året. Den vigtigste fordøjelseslidelse forbundet med autonom neuropati hos diabetikere er repræsenteret af gastroparese, karakteriseret ved en forsinkelse i gastrisk tømning uden mekanisk hindring, forbundet med tegn på unormal gastrisk motilitet. Gastroparese skyldes en svækkelse af den neurovegetative regulering af maven relateret til eksponering for langvarig hyperglykæmi. Det anslås, at cirka 1/3 af diabetikere er ramt.
Ultralydsmåling af antralsektionsområdet blev oprindeligt beskrevet til evaluering og undersøgelse af gastrisk tømning i obstetrik og medicin. Adskillige undersøgelser har vist interessen for denne måling til evaluering af gastrisk indhold og volumen i den præoperative periode. Den antrale ultralyd gør det muligt at skelne en "fuld" mave fra en "tom" mave med fremragende ydeevne. Investigatorerne har således et enkelt og ikke-invasivt værktøj til rådighed til i realtid at evaluere tilstanden af mavevakuitet hos patienter på operationsstuen.
I praksis udføres ultralydsmåling af antralsektionsområdet ved hjælp af en ultralydsscanner udstyret med en 2-5 MHz frekvenssonde. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) af antrum måles i det sagittale plan, der passerer gennem den abdominale aorta og venstre leverlap. Værdien af det antrale tværsnitsareal er givet ved formlen: antralt areal = π x D1 x D2 / 4. Denne ultralydsmåling af det antrale tværsnitsareal udføres almindeligvis på operationsstuen og anbefales i nogle anæstesi-opslagsbøger. Adskillige matematiske modeller er blevet konstrueret, hos voksne og børn, til at beregne volumenet af maveindhold baseret på denne måling af analarealet med tilfredsstillende nøjagtighed (R² = 0,72 til 0,86). Gastrisk ultralyd udføres let ved patientens seng, før generel eller lokal anæstesi, og dens anvendelse er for nylig blevet beskrevet til at studere gastrisk tømning.
Efterforskere vil gerne evaluere maveindholdet hos diabetikere i den perioperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Enhver behandlet diabetisk og ikke-diabetespatient, der har behov for elektiv karkirurgi, og som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen (samtykkeformular opnået).
- Tilslutning eller begunstiget af social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Personer i fuld alder er beskyttet ved lov
- Patient afslag
- Patient frihedsberøvet
- Historie om mavekirurgi
- Enhver situation, der kræver akut behandling, der ikke er forenelig med udførelsen af en gastrisk ultralydsscanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
diabetiker
diabetespatienter
|
Præoperativ evaluering af maveindhold ved antral ultralyd
|
ikke diabetiker
ikke-diabetes patienter
|
Præoperativ evaluering af maveindhold ved antral ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antralt indhold
Tidsramme: Præoperativ
|
Evaluering af antralt indhold i henhold til Perlas klassifikationen (0, 1 eller 2) og antral overfladeareal mellem diabetiske og ikke-diabetiske patienter.
|
Præoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antrale område
Tidsramme: Præoperativ, ved ankomst til operationsstuen
|
Evaluering af antral overfladeareal mellem diabetiske og ikke-diabetiske patienter
|
Præoperativ, ved ankomst til operationsstuen
|
Perlas karakterer
Tidsramme: Præoperativ, ved ankomst til operationsstuen
|
Evaluering af Perlas-karakterer mellem diabetiske og ikke-diabetiske patienter
|
Præoperativ, ved ankomst til operationsstuen
|
Karakteristika for diabetes
Tidsramme: Præoperativ, ved ankomst til operationsstuen
|
Korreler det antrale overfladeareal og karakteristika ved diabetes (type, varighed, resultater for glykosyleret hæmoglobin)
|
Præoperativ, ved ankomst til operationsstuen
|
Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
Tidsramme: Konsultation før anæstesi
|
Evaluering af antral overfladeareal og kliniske tegn på diabetisk gastroparese
|
Konsultation før anæstesi
|
Perioperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Perioperativt
|
Korreler den antrale overflade og perioperative respiratoriske komplikationer: indånding, pneumopati og åndedrætsbesvær
|
Perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-PP-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med antral ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationAfsluttetMigræne | AtrieflimrenForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesIkke rekrutterer endnu
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong