Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ evaluering af gastrisk indhold ved antral ultralyd hos diabetespatienter (PEGASED)

16. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Præoperativ evaluering af gastrisk indhold ved antral ultralyd hos diabetespatienter: en prospektiv observationsundersøgelse

Gastrisk aspiration repræsenterer den tredje årsag til perioperativ død i Frankrig. Ved planlagt operation kan det forebygges ved præoperativ faste. De franske og amerikanske retningslinjer anbefaler en faste på 2 timer for klare væsker og 6 timer for fast føde. Disse varigheder kan dog være for korte i tilfælde af forsinket mavetømning på grund af f.eks. diabetesmedicin. Denne sidstnævnte tilstand har en stigende forekomst. Talrige komplikationer er relateret til kronisk hyperglykæmi, herunder forsinket gastrisk tømning, også kendt som gastroparese. Omkring en tredjedel af diabetespatienter har denne komplikation.

Gastrisk ultralyd repræsenterer en ikke-invasiv metode til at udforske maven. Det giver mulighed for kvalitative og kvantitative evalueringer af maveindhold.

Da diabetespatienter udviser en risiko for ikke-tom mave på trods af faste, besluttede efterforskerne at udføre en prospektiv observationsundersøgelse sammenligne mavens udseende vurderet ved ultralyd mellem diabetiske og ikke-diabetespatienter før planlagt operation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk aspiration repræsenterer den tredje årsag til perioperativ død i Frankrig. Fysiopatologien af ​​denne komplikation er multifaktoriel, hvilket blandt andet indebærer manglende respekt for reglerne for præoperativ faste, især under akutte operationer. Faktisk er tilstedeværelsen af ​​madindhold i maven, kombineret med faldet i trykket fra den nedre sphincter i spiserøret og beskyttelsen af ​​de øvre luftveje under induktion af generel anæstesi, ledsaget af en signifikant stigning i risikoen for opstød og indånding af maveindhold.

Der er mere end 3 millioner diabetespatienter i Frankrig, med en stigning i prævalensen på mere end 5 % om året. Den vigtigste fordøjelseslidelse forbundet med autonom neuropati hos diabetikere er repræsenteret af gastroparese, karakteriseret ved en forsinkelse i gastrisk tømning uden mekanisk hindring, forbundet med tegn på unormal gastrisk motilitet. Gastroparese skyldes en svækkelse af den neurovegetative regulering af maven relateret til eksponering for langvarig hyperglykæmi. Det anslås, at cirka 1/3 af diabetikere er ramt.

Ultralydsmåling af antralsektionsområdet blev oprindeligt beskrevet til evaluering og undersøgelse af gastrisk tømning i obstetrik og medicin. Adskillige undersøgelser har vist interessen for denne måling til evaluering af gastrisk indhold og volumen i den præoperative periode. Den antrale ultralyd gør det muligt at skelne en "fuld" mave fra en "tom" mave med fremragende ydeevne. Investigatorerne har således et enkelt og ikke-invasivt værktøj til rådighed til i realtid at evaluere tilstanden af ​​mavevakuitet hos patienter på operationsstuen.

I praksis udføres ultralydsmåling af antralsektionsområdet ved hjælp af en ultralydsscanner udstyret med en 2-5 MHz frekvenssonde. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) af antrum måles i det sagittale plan, der passerer gennem den abdominale aorta og venstre leverlap. Værdien af ​​det antrale tværsnitsareal er givet ved formlen: antralt areal = π x D1 x D2 / 4. Denne ultralydsmåling af det antrale tværsnitsareal udføres almindeligvis på operationsstuen og anbefales i nogle anæstesi-opslagsbøger. Adskillige matematiske modeller er blevet konstrueret, hos voksne og børn, til at beregne volumenet af maveindhold baseret på denne måling af analarealet med tilfredsstillende nøjagtighed (R² = 0,72 til 0,86). Gastrisk ultralyd udføres let ved patientens seng, før generel eller lokal anæstesi, og dens anvendelse er for nylig blevet beskrevet til at studere gastrisk tømning.

Efterforskere vil gerne evaluere maveindholdet hos diabetikere i den perioperative periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Nice, Paca, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver behandlet diabetisk og ikke-diabetiker patient, der har behov for elektiv karkirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Enhver behandlet diabetisk og ikke-diabetespatient, der har behov for elektiv karkirurgi, og som har indvilliget i at deltage i undersøgelsen (samtykkeformular opnået).
  • Tilslutning eller begunstiget af social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Personer i fuld alder er beskyttet ved lov
  • Patient afslag
  • Patient frihedsberøvet
  • Historie om mavekirurgi
  • Enhver situation, der kræver akut behandling, der ikke er forenelig med udførelsen af ​​en gastrisk ultralydsscanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
diabetiker
diabetespatienter
Præoperativ evaluering af maveindhold ved antral ultralyd
ikke diabetiker
ikke-diabetes patienter
Præoperativ evaluering af maveindhold ved antral ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antralt indhold
Tidsramme: Præoperativ
Evaluering af antralt indhold i henhold til Perlas klassifikationen (0, 1 eller 2) og antral overfladeareal mellem diabetiske og ikke-diabetiske patienter.
Præoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antrale område
Tidsramme: Præoperativ, ved ankomst til operationsstuen
Evaluering af antral overfladeareal mellem diabetiske og ikke-diabetiske patienter
Præoperativ, ved ankomst til operationsstuen
Perlas karakterer
Tidsramme: Præoperativ, ved ankomst til operationsstuen
Evaluering af Perlas-karakterer mellem diabetiske og ikke-diabetiske patienter
Præoperativ, ved ankomst til operationsstuen
Karakteristika for diabetes
Tidsramme: Præoperativ, ved ankomst til operationsstuen
Korreler det antrale overfladeareal og karakteristika ved diabetes (type, varighed, resultater for glykosyleret hæmoglobin)
Præoperativ, ved ankomst til operationsstuen
Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
Tidsramme: Konsultation før anæstesi
Evaluering af antral overfladeareal og kliniske tegn på diabetisk gastroparese
Konsultation før anæstesi
Perioperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Perioperativt
Korreler den antrale overflade og perioperative respiratoriske komplikationer: indånding, pneumopati og åndedrætsbesvær
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-PP-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med antral ultralyd

3
Abonner