Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ evaluering av mageinnhold ved antral ultralyd hos diabetespasienter (PEGASED)

25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Preoperativ evaluering av mageinnhold ved antral ultralyd hos diabetespasienter: en prospektiv observasjonsstudie

Gastrisk aspirasjon representerer den tredje årsaken til perioperativ død i Frankrike. Ved planlagt operasjon kan det forebygges ved preoperativ faste. De franske og amerikanske retningslinjene anbefaler en faste på 2 timer for klare væsker og 6 timer for fast føde. Imidlertid kan disse varighetene være for korte ved forsinket magetømming på grunn av for eksempel diabetesmedisiner. Denne sistnevnte tilstanden har en økende forekomst. Tallrike komplikasjoner er relatert til kronisk hyperglykemi inkludert forsinket gastrisk tømming også kjent som gastroparese. Rundt en tredjedel av diabetespasienter har denne komplikasjonen.

Gastrisk ultralyd representerer en ikke-invasiv metode for å utforske magen. Den tillater kvalitative og kvantitative evalueringer av mageinnhold.

Ettersom diabetespasienter har en risiko for ikke-tom mage til tross for faste, bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie sammenligne utseendet til magen vurdert ved ultrasonografi mellom diabetikere og ikke-diabetikere før planlagt operasjon

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrisk aspirasjon representerer den tredje årsaken til perioperativ død i Frankrike. Fysiopatologien til denne komplikasjonen er multifaktoriell, noe som innebærer blant annet mangel på respekt for reglene for preoperativ faste, spesielt under akutte operasjoner. Faktisk er tilstedeværelsen av matinnhold i magen, kombinert med reduksjonen i trykket i den nedre lukkemuskelen i spiserøret og beskyttelsen av de øvre luftveiene under induksjon av generell anestesi, ledsaget av en betydelig økning i risikoen for oppstøt og innånding av mageinnhold.

Det er mer enn 3 millioner diabetespasienter i Frankrike, med en økning i prevalens på mer enn 5 % per år. Den viktigste fordøyelsesforstyrrelsen knyttet til autonom nevropati hos diabetikere er representert av gastroparese, karakterisert ved en forsinkelse i gastrisk tømming uten mekaniske hindringer, assosiert med tegn på unormal gastrisk motilitet. Gastroparese er et resultat av en svekkelse av den nevrovegetative reguleringen av magen relatert til eksponering for langvarig hyperglykemi. Det anslås at omtrent 1/3 av diabetikere er rammet.

Ultralydmåling av antralseksjonsområdet ble opprinnelig beskrevet for evaluering og studie av gastrisk tømming i obstetrikk og medisin. Flere studier har vist interessen for denne målingen for evaluering av mageinnhold og volum i den preoperative perioden. Den antrale ultralyden gjør det mulig å skille en "full" mage fra en "tom" mage med utmerket ytelse. Dermed har etterforskere til rådighet et enkelt og ikke-invasivt verktøy for i sanntid å evaluere tilstanden til magevakuiteten hos pasienter i operasjonssalen.

I praksis utføres ultralydmåling av antralseksjonsområdet ved hjelp av en ultralydskanner utstyrt med en 2-5 MHz frekvenssonde. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) av antrum måles i sagittalplanet som går gjennom abdominalaorta og venstre leverlapp. Verdien av det antrale tverrsnittsarealet er gitt av formelen: antralt areal = π x D1 x D2 / 4. Denne ultralydmålingen av det antrale tverrsnittsarealet utføres vanligvis på operasjonssalen og anbefales i enkelte anestesi-oppslagsverk. Flere matematiske modeller er konstruert, hos voksne og barn, for å beregne volumet av mageinnhold basert på denne målingen av analarealet, med tilfredsstillende nøyaktighet (R² = 0,72 til 0,86). Gastrisk ultralyd utføres enkelt ved pasientens seng, før generell eller lokal anestesi, og bruken er nylig beskrevet for å studere magetømming.

Etterforskere ønsker å evaluere mageinnholdet hos diabetikere i den perioperative perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PACA
      • Nice, PACA, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver behandlet diabetiker og ikke-diabetiker som trenger elektiv karkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Enhver behandlet diabetiker og ikke-diabetiker pasient som trenger elektiv karkirurgi som har samtykket i å delta i studien (samtykkeskjema innhentet).
  • Tilknytning eller begunstiget av trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Fullalder beskyttet av loven
  • Pasientavslag
  • Pasient frihetsberøvet
  • Historie om magekirurgi
  • Enhver situasjon som krever akutt behandling som ikke er forenlig med utførelsen av en gastrisk ultralydskanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
diabetiker
diabetespasienter
Preoperativ evaluering av mageinnhold ved antral ultralyd
ikke diabetiker
ikke-diabetikere
Preoperativ evaluering av mageinnhold ved antral ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antralt innhold
Tidsramme: Preoperativ
Evaluering av antralt innhold i henhold til Perlas-klassifiseringen (0, 1 eller 2) og antralt overflateareal mellom diabetiske og ikke-diabetiske pasienter.
Preoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antrale område
Tidsramme: Preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen
Evaluering av antral overflate mellom diabetiske og ikke-diabetiske pasienter
Preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen
Perlas karakterer
Tidsramme: Preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen
Evaluering av Perlas-karakterer mellom diabetikere og ikke-diabetikere
Preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen
Kjennetegn på diabetes
Tidsramme: Preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen
Korrelere antraloverflatearealet og karakteristika for diabetes (type, varighet, glykosylerte hemoglobinresultater)
Preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen
Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
Tidsramme: Konsultasjon før anestesi
Evaluering av antral overflate og kliniske tegn på diabetisk gastroparese
Konsultasjon før anestesi
Peroperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt
Korreler antraloverflaten og perioperative respiratoriske komplikasjoner: innånding, pneumopati og pustebesvær
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere