- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04668651
Preoperativ evaluering av mageinnhold ved antral ultralyd hos diabetespasienter (PEGASED)
Preoperativ evaluering av mageinnhold ved antral ultralyd hos diabetespasienter: en prospektiv observasjonsstudie
Gastrisk aspirasjon representerer den tredje årsaken til perioperativ død i Frankrike. Ved planlagt operasjon kan det forebygges ved preoperativ faste. De franske og amerikanske retningslinjene anbefaler en faste på 2 timer for klare væsker og 6 timer for fast føde. Imidlertid kan disse varighetene være for korte ved forsinket magetømming på grunn av for eksempel diabetesmedisiner. Denne sistnevnte tilstanden har en økende forekomst. Tallrike komplikasjoner er relatert til kronisk hyperglykemi inkludert forsinket gastrisk tømming også kjent som gastroparese. Rundt en tredjedel av diabetespasienter har denne komplikasjonen.
Gastrisk ultralyd representerer en ikke-invasiv metode for å utforske magen. Den tillater kvalitative og kvantitative evalueringer av mageinnhold.
Ettersom diabetespasienter har en risiko for ikke-tom mage til tross for faste, bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie sammenligne utseendet til magen vurdert ved ultrasonografi mellom diabetikere og ikke-diabetikere før planlagt operasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gastrisk aspirasjon representerer den tredje årsaken til perioperativ død i Frankrike. Fysiopatologien til denne komplikasjonen er multifaktoriell, noe som innebærer blant annet mangel på respekt for reglene for preoperativ faste, spesielt under akutte operasjoner. Faktisk er tilstedeværelsen av matinnhold i magen, kombinert med reduksjonen i trykket i den nedre lukkemuskelen i spiserøret og beskyttelsen av de øvre luftveiene under induksjon av generell anestesi, ledsaget av en betydelig økning i risikoen for oppstøt og innånding av mageinnhold.
Det er mer enn 3 millioner diabetespasienter i Frankrike, med en økning i prevalens på mer enn 5 % per år. Den viktigste fordøyelsesforstyrrelsen knyttet til autonom nevropati hos diabetikere er representert av gastroparese, karakterisert ved en forsinkelse i gastrisk tømming uten mekaniske hindringer, assosiert med tegn på unormal gastrisk motilitet. Gastroparese er et resultat av en svekkelse av den nevrovegetative reguleringen av magen relatert til eksponering for langvarig hyperglykemi. Det anslås at omtrent 1/3 av diabetikere er rammet.
Ultralydmåling av antralseksjonsområdet ble opprinnelig beskrevet for evaluering og studie av gastrisk tømming i obstetrikk og medisin. Flere studier har vist interessen for denne målingen for evaluering av mageinnhold og volum i den preoperative perioden. Den antrale ultralyden gjør det mulig å skille en "full" mage fra en "tom" mage med utmerket ytelse. Dermed har etterforskere til rådighet et enkelt og ikke-invasivt verktøy for i sanntid å evaluere tilstanden til magevakuiteten hos pasienter i operasjonssalen.
I praksis utføres ultralydmåling av antralseksjonsområdet ved hjelp av en ultralydskanner utstyrt med en 2-5 MHz frekvenssonde. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) av antrum måles i sagittalplanet som går gjennom abdominalaorta og venstre leverlapp. Verdien av det antrale tverrsnittsarealet er gitt av formelen: antralt areal = π x D1 x D2 / 4. Denne ultralydmålingen av det antrale tverrsnittsarealet utføres vanligvis på operasjonssalen og anbefales i enkelte anestesi-oppslagsverk. Flere matematiske modeller er konstruert, hos voksne og barn, for å beregne volumet av mageinnhold basert på denne målingen av analarealet, med tilfredsstillende nøyaktighet (R² = 0,72 til 0,86). Gastrisk ultralyd utføres enkelt ved pasientens seng, før generell eller lokal anestesi, og bruken er nylig beskrevet for å studere magetømming.
Etterforskere ønsker å evaluere mageinnholdet hos diabetikere i den perioperative perioden.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Enhver behandlet diabetiker og ikke-diabetiker pasient som trenger elektiv karkirurgi som har samtykket i å delta i studien (samtykkeskjema innhentet).
- Tilknytning eller begunstiget av trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Fullalder beskyttet av loven
- Pasientavslag
- Pasient frihetsberøvet
- Historie om magekirurgi
- Enhver situasjon som krever akutt behandling som ikke er forenlig med utførelsen av en gastrisk ultralydskanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
diabetiker
diabetespasienter
|
Preoperativ evaluering av mageinnhold ved antral ultralyd
|
|
ikke diabetiker
ikke-diabetikere
|
Preoperativ evaluering av mageinnhold ved antral ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antralt innhold
Tidsramme: Preoperativ
|
Evaluering av antralt innhold i henhold til Perlas-klassifiseringen (0, 1 eller 2) og antralt overflateareal mellom diabetiske og ikke-diabetiske pasienter.
|
Preoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antrale område
Tidsramme: Preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen
|
Evaluering av antral overflate mellom diabetiske og ikke-diabetiske pasienter
|
Preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen
|
|
Perlas karakterer
Tidsramme: Preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen
|
Evaluering av Perlas-karakterer mellom diabetikere og ikke-diabetikere
|
Preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen
|
|
Kjennetegn på diabetes
Tidsramme: Preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen
|
Korrelere antraloverflatearealet og karakteristika for diabetes (type, varighet, glykosylerte hemoglobinresultater)
|
Preoperativt, ved ankomst til operasjonsstuen
|
|
Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
Tidsramme: Konsultasjon før anestesi
|
Evaluering av antral overflate og kliniske tegn på diabetisk gastroparese
|
Konsultasjon før anestesi
|
|
Peroperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt
|
Korreler antraloverflaten og perioperative respiratoriske komplikasjoner: innånding, pneumopati og pustebesvær
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-PP-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .