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Évaluation préopératoire du contenu gastrique par échographie antrale chez les patients diabétiques (PEGASED)

25 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Évaluation préopératoire du contenu gastrique par échographie antrale chez les patients diabétiques : une étude observationnelle prospective

L'aspiration gastrique représente la troisième cause de décès périopératoire en France. En chirurgie programmée, elle peut être prévenue par le jeûne préopératoire. Les recommandations françaises et américaines recommandent un jeûne de 2 heures pour les liquides clairs et de 6 heures pour les aliments solides. Cependant, ces durées pourraient être trop courtes en cas de vidange gastrique retardée due aux médicaments du diabète par exemple. Cette dernière condition a une incidence croissante. De nombreuses complications sont liées à l'hyperglycémie chronique, y compris la vidange gastrique retardée également connue sous le nom de gastroparésie. Environ un tiers des patients diabétiques présente cette complication.

L'échographie gastrique représente une méthode non invasive pour explorer l'estomac. Il permet les évaluations qualitatives et quantitatives du contenu gastrique.

Les patients diabétiques présentant un risque d'estomac non vide malgré le jeûne, les enquêteurs ont décidé de mener une étude observationnelle prospective comparant l'aspect de l'estomac évalué par échographie entre les patients diabétiques et non diabétiques avant une intervention chirurgicale programmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspiration gastrique représente la troisième cause de décès périopératoire en France. La physiopathologie de cette complication est multifactorielle, impliquant entre autres le non-respect des règles du jeûne préopératoire, notamment lors des interventions d'urgence. En effet, la présence de contenu alimentaire dans l'estomac, combinée à la diminution de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage et à la protection des voies respiratoires supérieures lors de l'induction de l'anesthésie générale, s'accompagne d'une augmentation significative du risque de régurgitation. et l'inhalation du contenu gastrique.

Il y a plus de 3 millions de patients diabétiques en France, avec une augmentation de la prévalence de plus de 5 % par an. Le principal trouble digestif lié à la neuropathie autonome chez le sujet diabétique est représenté par la gastroparésie, caractérisée par un retard de la vidange gastrique sans entrave mécanique, associée à des signes de motilité gastrique anormale. La gastroparésie résulte d'une altération de la régulation neurovégétative de l'estomac liée à une exposition à une hyperglycémie prolongée. On estime qu'environ 1/3 des diabétiques sont concernés.

La mesure échographique de la section antrale a été initialement décrite pour l'évaluation et l'étude de la vidange gastrique en obstétrique et en médecine. Plusieurs études ont montré l'intérêt de cette mesure pour l'évaluation du contenu et du volume gastrique en période préopératoire. L'échographie antrale permet de discriminer un estomac "plein" d'un estomac "vide" avec d'excellentes performances. Ainsi, les investigateurs disposent d'un outil simple et non invasif pour évaluer en temps réel l'état de vacuité gastrique chez les patients au bloc opératoire.

En pratique, la mesure ultrasonore de la zone de section antrale est réalisée à l'aide d'un échographe équipé d'une sonde de fréquence 2-5 MHz. Les diamètres (longitudinal D1 et antéropostérieur D2) de l'antre sont mesurés dans le plan sagittal passant par l'aorte abdominale et le lobe gauche du foie. La valeur de l'aire de la section antrale est donnée par la formule : aire antrale = π x D1 x D2 / 4. Cette mesure échographique de la section transversale antrale est couramment effectuée en salle d'opération et est recommandée dans certains ouvrages de référence sur l'anesthésie. Plusieurs modèles mathématiques ont été construits, chez l'adulte et l'enfant, pour calculer le volume du contenu gastrique à partir de cette mesure de surface anale, avec une précision satisfaisante (R² = 0,72 à 0,86). L'échographie gastrique est facilement réalisée au chevet du patient, avant une anesthésie générale ou locale, et son utilisation a récemment été décrite pour étudier la vidange gastrique.

Les chercheurs aimeraient évaluer le contenu gastrique chez les diabétiques en période périopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PACA
      • Nice, PACA, France, 06000
        • Chu De Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient diabétique et non diabétique traité nécessitant une chirurgie vasculaire élective

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Tout patient diabétique et non diabétique traité nécessitant une chirurgie vasculaire élective ayant accepté de participer à l'étude (formulaire de consentement obtenu).
  • Affiliation ou bénéficiaire de la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Les majeurs protégés par la loi
  • Refus du patient
  • Patient privé de liberté
  • Antécédents de chirurgie gastrique
  • Toute situation nécessitant un traitement urgent non compatible avec la réalisation d'une échographie gastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
diabétique
patients diabétiques
Évaluation préopératoire du contenu gastrique par échographie antrale
non diabétique
patients non diabétiques
Évaluation préopératoire du contenu gastrique par échographie antrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contenu antral
Délai: Préopératoire
Évaluation du contenu antral selon la classification Perlas (0, 1 ou 2) et de la surface antrale entre patients diabétiques et non diabétiques.
Préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone antrale
Délai: Pré-opératoire, à l'arrivée au bloc opératoire
Évaluation de la surface antrale entre patients diabétiques et non diabétiques
Pré-opératoire, à l'arrivée au bloc opératoire
Nuances Perlas
Délai: Pré-opératoire, à l'arrivée au bloc opératoire
Évaluation des grades Perlas entre patients diabétiques et non diabétiques
Pré-opératoire, à l'arrivée au bloc opératoire
Caractéristiques du diabète
Délai: Pré-opératoire, à l'arrivée au bloc opératoire
Corréler la surface antrale et les caractéristiques du diabète (type, durée, résultats d'hémoglobine glycosylée)
Pré-opératoire, à l'arrivée au bloc opératoire
Signes cliniques de la gastroparésie diabétique
Délai: Consultation pré-anesthésie
Évaluation de la surface antrale et des signes cliniques de la gastroparésie diabétique
Consultation pré-anesthésie
Complications respiratoires périopératoires
Délai: Peropératoire
Corréler la surface antrale et les complications respiratoires périopératoires : inhalation, pneumopathie et détresse respiratoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-PP-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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