- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04668651
Évaluation préopératoire du contenu gastrique par échographie antrale chez les patients diabétiques (PEGASED)
Évaluation préopératoire du contenu gastrique par échographie antrale chez les patients diabétiques : une étude observationnelle prospective
L'aspiration gastrique représente la troisième cause de décès périopératoire en France. En chirurgie programmée, elle peut être prévenue par le jeûne préopératoire. Les recommandations françaises et américaines recommandent un jeûne de 2 heures pour les liquides clairs et de 6 heures pour les aliments solides. Cependant, ces durées pourraient être trop courtes en cas de vidange gastrique retardée due aux médicaments du diabète par exemple. Cette dernière condition a une incidence croissante. De nombreuses complications sont liées à l'hyperglycémie chronique, y compris la vidange gastrique retardée également connue sous le nom de gastroparésie. Environ un tiers des patients diabétiques présente cette complication.
L'échographie gastrique représente une méthode non invasive pour explorer l'estomac. Il permet les évaluations qualitatives et quantitatives du contenu gastrique.
Les patients diabétiques présentant un risque d'estomac non vide malgré le jeûne, les enquêteurs ont décidé de mener une étude observationnelle prospective comparant l'aspect de l'estomac évalué par échographie entre les patients diabétiques et non diabétiques avant une intervention chirurgicale programmée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'aspiration gastrique représente la troisième cause de décès périopératoire en France. La physiopathologie de cette complication est multifactorielle, impliquant entre autres le non-respect des règles du jeûne préopératoire, notamment lors des interventions d'urgence. En effet, la présence de contenu alimentaire dans l'estomac, combinée à la diminution de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage et à la protection des voies respiratoires supérieures lors de l'induction de l'anesthésie générale, s'accompagne d'une augmentation significative du risque de régurgitation. et l'inhalation du contenu gastrique.
Il y a plus de 3 millions de patients diabétiques en France, avec une augmentation de la prévalence de plus de 5 % par an. Le principal trouble digestif lié à la neuropathie autonome chez le sujet diabétique est représenté par la gastroparésie, caractérisée par un retard de la vidange gastrique sans entrave mécanique, associée à des signes de motilité gastrique anormale. La gastroparésie résulte d'une altération de la régulation neurovégétative de l'estomac liée à une exposition à une hyperglycémie prolongée. On estime qu'environ 1/3 des diabétiques sont concernés.
La mesure échographique de la section antrale a été initialement décrite pour l'évaluation et l'étude de la vidange gastrique en obstétrique et en médecine. Plusieurs études ont montré l'intérêt de cette mesure pour l'évaluation du contenu et du volume gastrique en période préopératoire. L'échographie antrale permet de discriminer un estomac "plein" d'un estomac "vide" avec d'excellentes performances. Ainsi, les investigateurs disposent d'un outil simple et non invasif pour évaluer en temps réel l'état de vacuité gastrique chez les patients au bloc opératoire.
En pratique, la mesure ultrasonore de la zone de section antrale est réalisée à l'aide d'un échographe équipé d'une sonde de fréquence 2-5 MHz. Les diamètres (longitudinal D1 et antéropostérieur D2) de l'antre sont mesurés dans le plan sagittal passant par l'aorte abdominale et le lobe gauche du foie. La valeur de l'aire de la section antrale est donnée par la formule : aire antrale = π x D1 x D2 / 4. Cette mesure échographique de la section transversale antrale est couramment effectuée en salle d'opération et est recommandée dans certains ouvrages de référence sur l'anesthésie. Plusieurs modèles mathématiques ont été construits, chez l'adulte et l'enfant, pour calculer le volume du contenu gastrique à partir de cette mesure de surface anale, avec une précision satisfaisante (R² = 0,72 à 0,86). L'échographie gastrique est facilement réalisée au chevet du patient, avant une anesthésie générale ou locale, et son utilisation a récemment été décrite pour étudier la vidange gastrique.
Les chercheurs aimeraient évaluer le contenu gastrique chez les diabétiques en période périopératoire.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PACA
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Nice, PACA, France, 06000
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Tout patient diabétique et non diabétique traité nécessitant une chirurgie vasculaire élective ayant accepté de participer à l'étude (formulaire de consentement obtenu).
- Affiliation ou bénéficiaire de la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Les majeurs protégés par la loi
- Refus du patient
- Patient privé de liberté
- Antécédents de chirurgie gastrique
- Toute situation nécessitant un traitement urgent non compatible avec la réalisation d'une échographie gastrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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diabétique
patients diabétiques
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Évaluation préopératoire du contenu gastrique par échographie antrale
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non diabétique
patients non diabétiques
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Évaluation préopératoire du contenu gastrique par échographie antrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contenu antral
Délai: Préopératoire
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Évaluation du contenu antral selon la classification Perlas (0, 1 ou 2) et de la surface antrale entre patients diabétiques et non diabétiques.
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Préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone antrale
Délai: Pré-opératoire, à l'arrivée au bloc opératoire
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Évaluation de la surface antrale entre patients diabétiques et non diabétiques
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Pré-opératoire, à l'arrivée au bloc opératoire
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Nuances Perlas
Délai: Pré-opératoire, à l'arrivée au bloc opératoire
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Évaluation des grades Perlas entre patients diabétiques et non diabétiques
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Pré-opératoire, à l'arrivée au bloc opératoire
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Caractéristiques du diabète
Délai: Pré-opératoire, à l'arrivée au bloc opératoire
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Corréler la surface antrale et les caractéristiques du diabète (type, durée, résultats d'hémoglobine glycosylée)
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Pré-opératoire, à l'arrivée au bloc opératoire
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Signes cliniques de la gastroparésie diabétique
Délai: Consultation pré-anesthésie
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Évaluation de la surface antrale et des signes cliniques de la gastroparésie diabétique
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Consultation pré-anesthésie
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Complications respiratoires périopératoires
Délai: Peropératoire
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Corréler la surface antrale et les complications respiratoires périopératoires : inhalation, pneumopathie et détresse respiratoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-PP-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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