- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04668651
Evaluación Preoperatoria del Contenido Gástrico por Ultrasonido Antral en Pacientes Diabéticos (PEGASED)
Evaluación Preoperatoria del Contenido Gástrico por Ultrasonido Antral en Pacientes Diabéticos: Estudio Observacional Prospectivo
La aspiración gástrica representa la tercera causa de muerte perioperatoria en Francia. En cirugía programada se puede prevenir con ayuno preoperatorio. Las directrices francesas y americanas recomiendan un ayuno de 2 horas para líquidos claros y de 6 horas para alimentos sólidos. Sin embargo, estas duraciones podrían ser demasiado cortas en caso de retraso en el vaciado gástrico debido a medicamentos para la diabetes, por ejemplo. Esta última condición tiene una incidencia creciente. Numerosas complicaciones están relacionadas con la hiperglucemia crónica, incluido el retraso del vaciamiento gástrico, también conocido como gastroparesia. Alrededor de un tercio de los pacientes diabéticos presenta esta complicación.
La ecografía gástrica representa un método no invasivo para explorar el estómago. Permite las evaluaciones cualitativas y cuantitativas del contenido gástrico.
Dado que los pacientes diabéticos presentan un riesgo de estómago no vacío a pesar del ayuno, los investigadores decidieron realizar un estudio observacional prospectivo para comparar la apariencia del estómago evaluada por ecografía entre pacientes diabéticos y no diabéticos antes de la cirugía programada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La aspiración gástrica representa la tercera causa de muerte perioperatoria en Francia. La fisiopatología de esta complicación es multifactorial, lo que implica, entre otras cosas, la falta de respeto a las normas de ayuno preoperatorio, especialmente durante las operaciones de urgencia. De hecho, la presencia de contenido alimentario en el estómago, combinada con la disminución de la presión del esfínter inferior del esófago y la protección de las vías respiratorias superiores durante la inducción de la anestesia general, se acompaña de un aumento significativo del riesgo de regurgitación. e inhalación del contenido gástrico.
Hay más de 3 millones de pacientes diabéticos en Francia, con un aumento de la prevalencia de más del 5% por año. El principal trastorno digestivo ligado a la neuropatía autonómica en el sujeto diabético está representado por la gastroparesia, caracterizada por un retraso en el vaciamiento gástrico sin impedimento mecánico, asociado a signos de motilidad gástrica anormal. La gastroparesia resulta de un deterioro de la regulación neurovegetativa del estómago relacionado con la exposición a hiperglucemia prolongada. Se estima que aproximadamente 1/3 de los diabéticos se ven afectados.
La medición por ultrasonido del área de la sección antral se describió originalmente para la evaluación y el estudio del vaciamiento gástrico en obstetricia y medicina. Varios estudios han mostrado el interés de esta medida para la evaluación del contenido y volumen gástrico en el preoperatorio. La ecografía antral permite discriminar un estómago "lleno" de un estómago "vacío" con un excelente rendimiento. Así, los investigadores tenemos a nuestra disposición una herramienta sencilla y no invasiva para evaluar en tiempo real el estado de vacío gástrico de los pacientes en quirófano.
En la práctica, la medición por ultrasonido del área de la sección antral se realiza mediante un escáner de ultrasonido equipado con una sonda de frecuencia de 2-5 MHz. Los diámetros (longitudinal D1 y anteroposterior D2) del antro se miden en el plano sagital que pasa por la aorta abdominal y el lóbulo izquierdo del hígado. El valor del área de la sección transversal antral viene dado por la fórmula: área antral = π x D1 x D2 / 4. Esta medición por ultrasonido del área transversal del antro se realiza comúnmente en el quirófano y se recomienda en algunos libros de referencia sobre anestesia. Se han construido varios modelos matemáticos, en adultos y niños, para calcular el volumen del contenido gástrico a partir de esta medida del área anal, con una precisión satisfactoria (R² = 0,72 a 0,86). La ecografía gástrica se realiza fácilmente al lado de la cama del paciente, antes de la anestesia general o local, y recientemente se ha descrito su uso para estudiar el vaciamiento gástrico.
A los investigadores les gustaría evaluar el contenido gástrico en diabéticos en el período perioperatorio.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PACA
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Nice, PACA, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Cualquier paciente diabético y no diabético tratado que requiera cirugía vascular electiva que haya aceptado participar en el estudio (formulario de consentimiento obtenido).
- Afiliación o beneficiario de la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Personas mayores de edad protegidas por la ley
- Negativa del paciente
- Paciente privado de libertad
- Historia de la cirugía gástrica
- Cualquier situación que requiera un tratamiento urgente que no sea compatible con la realización de una ecografía gástrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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diabético
pacientes diabéticos
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Evaluación preoperatoria del contenido gástrico por ecografía antral
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no diabética
pacientes no diabéticos
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Evaluación preoperatoria del contenido gástrico por ecografía antral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido antral
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Evaluación del contenido antral según la clasificación de Perlas (0, 1 ó 2) y superficie antral entre pacientes diabéticos y no diabéticos.
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Preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área antral
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a la llegada al quirófano
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Evaluación del área de superficie antral entre pacientes diabéticos y no diabéticos
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Preoperatorio, a la llegada al quirófano
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Grados perlas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a la llegada al quirófano
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Evaluación de los grados Perlas entre pacientes diabéticos y no diabéticos
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Preoperatorio, a la llegada al quirófano
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Características de la diabetes
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a la llegada al quirófano
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Correlacione el área de superficie antral y las características de la diabetes (tipo, duración, resultados de hemoglobina glicosilada)
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Preoperatorio, a la llegada al quirófano
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Signos clínicos de gastroparesia diabética
Periodo de tiempo: Consulta de preanestesia
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Evaluación del área de superficie antral y signos clínicos de gastroparesia diabética
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Consulta de preanestesia
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Complicaciones respiratorias perioperatorias
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Correlacionar la superficie antral y las complicaciones respiratorias perioperatorias: inhalación, neumopatía y dificultad respiratoria
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-PP-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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