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Evaluación Preoperatoria del Contenido Gástrico por Ultrasonido Antral en Pacientes Diabéticos (PEGASED)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluación Preoperatoria del Contenido Gástrico por Ultrasonido Antral en Pacientes Diabéticos: Estudio Observacional Prospectivo

La aspiración gástrica representa la tercera causa de muerte perioperatoria en Francia. En cirugía programada se puede prevenir con ayuno preoperatorio. Las directrices francesas y americanas recomiendan un ayuno de 2 horas para líquidos claros y de 6 horas para alimentos sólidos. Sin embargo, estas duraciones podrían ser demasiado cortas en caso de retraso en el vaciado gástrico debido a medicamentos para la diabetes, por ejemplo. Esta última condición tiene una incidencia creciente. Numerosas complicaciones están relacionadas con la hiperglucemia crónica, incluido el retraso del vaciamiento gástrico, también conocido como gastroparesia. Alrededor de un tercio de los pacientes diabéticos presenta esta complicación.

La ecografía gástrica representa un método no invasivo para explorar el estómago. Permite las evaluaciones cualitativas y cuantitativas del contenido gástrico.

Dado que los pacientes diabéticos presentan un riesgo de estómago no vacío a pesar del ayuno, los investigadores decidieron realizar un estudio observacional prospectivo para comparar la apariencia del estómago evaluada por ecografía entre pacientes diabéticos y no diabéticos antes de la cirugía programada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aspiración gástrica representa la tercera causa de muerte perioperatoria en Francia. La fisiopatología de esta complicación es multifactorial, lo que implica, entre otras cosas, la falta de respeto a las normas de ayuno preoperatorio, especialmente durante las operaciones de urgencia. De hecho, la presencia de contenido alimentario en el estómago, combinada con la disminución de la presión del esfínter inferior del esófago y la protección de las vías respiratorias superiores durante la inducción de la anestesia general, se acompaña de un aumento significativo del riesgo de regurgitación. e inhalación del contenido gástrico.

Hay más de 3 millones de pacientes diabéticos en Francia, con un aumento de la prevalencia de más del 5% por año. El principal trastorno digestivo ligado a la neuropatía autonómica en el sujeto diabético está representado por la gastroparesia, caracterizada por un retraso en el vaciamiento gástrico sin impedimento mecánico, asociado a signos de motilidad gástrica anormal. La gastroparesia resulta de un deterioro de la regulación neurovegetativa del estómago relacionado con la exposición a hiperglucemia prolongada. Se estima que aproximadamente 1/3 de los diabéticos se ven afectados.

La medición por ultrasonido del área de la sección antral se describió originalmente para la evaluación y el estudio del vaciamiento gástrico en obstetricia y medicina. Varios estudios han mostrado el interés de esta medida para la evaluación del contenido y volumen gástrico en el preoperatorio. La ecografía antral permite discriminar un estómago "lleno" de un estómago "vacío" con un excelente rendimiento. Así, los investigadores tenemos a nuestra disposición una herramienta sencilla y no invasiva para evaluar en tiempo real el estado de vacío gástrico de los pacientes en quirófano.

En la práctica, la medición por ultrasonido del área de la sección antral se realiza mediante un escáner de ultrasonido equipado con una sonda de frecuencia de 2-5 MHz. Los diámetros (longitudinal D1 y anteroposterior D2) del antro se miden en el plano sagital que pasa por la aorta abdominal y el lóbulo izquierdo del hígado. El valor del área de la sección transversal antral viene dado por la fórmula: área antral = π x D1 x D2 / 4. Esta medición por ultrasonido del área transversal del antro se realiza comúnmente en el quirófano y se recomienda en algunos libros de referencia sobre anestesia. Se han construido varios modelos matemáticos, en adultos y niños, para calcular el volumen del contenido gástrico a partir de esta medida del área anal, con una precisión satisfactoria (R² = 0,72 a 0,86). La ecografía gástrica se realiza fácilmente al lado de la cama del paciente, antes de la anestesia general o local, y recientemente se ha descrito su uso para estudiar el vaciamiento gástrico.

A los investigadores les gustaría evaluar el contenido gástrico en diabéticos en el período perioperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PACA
      • Nice, PACA, Francia, 06000
        • Chu De Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente diabético y no diabético tratado que requiera cirugía vascular electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Cualquier paciente diabético y no diabético tratado que requiera cirugía vascular electiva que haya aceptado participar en el estudio (formulario de consentimiento obtenido).
  • Afiliación o beneficiario de la seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Personas mayores de edad protegidas por la ley
  • Negativa del paciente
  • Paciente privado de libertad
  • Historia de la cirugía gástrica
  • Cualquier situación que requiera un tratamiento urgente que no sea compatible con la realización de una ecografía gástrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
diabético
pacientes diabéticos
Evaluación preoperatoria del contenido gástrico por ecografía antral
no diabética
pacientes no diabéticos
Evaluación preoperatoria del contenido gástrico por ecografía antral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido antral
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Evaluación del contenido antral según la clasificación de Perlas (0, 1 ó 2) y superficie antral entre pacientes diabéticos y no diabéticos.
Preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área antral
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a la llegada al quirófano
Evaluación del área de superficie antral entre pacientes diabéticos y no diabéticos
Preoperatorio, a la llegada al quirófano
Grados perlas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a la llegada al quirófano
Evaluación de los grados Perlas entre pacientes diabéticos y no diabéticos
Preoperatorio, a la llegada al quirófano
Características de la diabetes
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a la llegada al quirófano
Correlacione el área de superficie antral y las características de la diabetes (tipo, duración, resultados de hemoglobina glicosilada)
Preoperatorio, a la llegada al quirófano
Signos clínicos de gastroparesia diabética
Periodo de tiempo: Consulta de preanestesia
Evaluación del área de superficie antral y signos clínicos de gastroparesia diabética
Consulta de preanestesia
Complicaciones respiratorias perioperatorias
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Correlacionar la superficie antral y las complicaciones respiratorias perioperatorias: inhalación, neumopatía y dificultad respiratoria
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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