Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna ocena zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii antralnej u pacjentów z cukrzycą (PEGASED)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Przedoperacyjna ocena zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii antralnej u pacjentów z cukrzycą: prospektywne badanie obserwacyjne

Aspiracja żołądka stanowi trzecią przyczynę zgonów w okresie okołooperacyjnym we Francji. W planowanych operacjach można temu zapobiec poprzez głodzenie przedoperacyjne. Wytyczne francuskie i amerykańskie zalecają 2-godzinny post w przypadku klarownych płynów i 6 godzin w przypadku pokarmów stałych. Jednak te czasy trwania mogą być zbyt krótkie w przypadku opóźnionego opróżniania żołądka spowodowanego na przykład lekami przeciwcukrzycowymi. Ta ostatnia przypadłość ma coraz większą częstość występowania. Liczne powikłania związane są z przewlekłą hiperglikemią, w tym opóźnione opróżnianie żołądka, znane również jako gastropareza. Powikłanie to występuje u około jednej trzeciej pacjentów z cukrzycą.

USG żołądka to nieinwazyjna metoda badania żołądka. Pozwala na jakościową i ilościową ocenę treści żołądkowej.

Ponieważ pacjenci z cukrzycą są narażeni na niepusty żołądek pomimo postu, badacze postanowili przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne porównujące wygląd żołądka oceniany za pomocą ultrasonografii u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy przed planowaną operacją

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aspiracja żołądka stanowi trzecią przyczynę zgonów w okresie okołooperacyjnym we Francji. Fizjopatologia tego powikłania jest wieloczynnikowa, implikuje między innymi nieprzestrzeganie zasad postu przedoperacyjnego, zwłaszcza w trakcie działań ratunkowych. Istotnie, obecności treści pokarmowej w żołądku, w połączeniu ze spadkiem ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku i ochroną górnych dróg oddechowych podczas indukcji znieczulenia ogólnego, towarzyszy znaczny wzrost ryzyka wystąpienia regurgitacji i wdychanie treści żołądkowej.

We Francji jest ponad 3 miliony pacjentów z cukrzycą, a częstość występowania wzrasta o ponad 5% rocznie. Głównym zaburzeniem trawiennym związanym z neuropatią autonomiczną u chorych na cukrzycę jest gastropareza, charakteryzująca się opóźnieniem opróżniania żołądka bez mechanicznej przeszkody, powiązana z objawami nieprawidłowej motoryki żołądka. Gastropareza wynika z upośledzenia regulacji neurowegetatywnej żołądka związanej z ekspozycją na długotrwałą hiperglikemię. Szacuje się, że dotyczy to około 1/3 diabetyków.

Pomiar ultrasonograficzny obszaru odcinka antralnego został pierwotnie opisany do oceny i badania opróżniania żołądka w położnictwie i medycynie. W kilku badaniach wykazano przydatność tego pomiaru do oceny zawartości i objętości żołądka w okresie przedoperacyjnym. Ultrasonografia antralna umożliwia odróżnienie „pełnego” żołądka od „pustego” żołądka z doskonałą wydajnością. Tym samym badacze mają do dyspozycji proste i nieinwazyjne narzędzie do oceny w czasie rzeczywistym stanu pustki żołądkowej u pacjentów na sali operacyjnej.

W praktyce pomiar ultrasonograficzny obszaru odcinka antralnego wykonywany jest za pomocą ultrasonografu wyposażonego w sondę o częstotliwości 2-5 MHz. Średnice (podłużna D1 i przednio-tylna D2) antrum mierzy się w płaszczyźnie strzałkowej przechodzącej przez aortę brzuszną i lewy płat wątroby. Wartość pola przekroju antralnego określa wzór: pole antralne = π x D1 x D2 / 4. Ten ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego jest powszechnie wykonywany na sali operacyjnej i jest zalecany w niektórych podręcznikach anestezjologicznych. Skonstruowano kilka modeli matematycznych dla dorosłych i dzieci, aby obliczyć objętość treści żołądkowej na podstawie tego pomiaru powierzchni odbytu, z zadowalającą dokładnością (R² = 0,72 do 0,86). USG żołądka można łatwo wykonać przy łóżku pacjenta, przed znieczuleniem ogólnym lub miejscowym, a ostatnio opisano jego zastosowanie do badania opróżniania żołądka.

Badacze chcieliby ocenić zawartość żołądka u diabetyków w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • PACA
      • Nice, PACA, Francja, 06000
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy leczony pacjent z cukrzycą i bez cukrzycy wymagający planowej operacji naczyniowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Każdy leczony pacjent z cukrzycą i bez cukrzycy wymagający planowej operacji naczyniowej, który wyraził zgodę na udział w badaniu (uzyskano formularz zgody).
  • Przynależność lub beneficjent zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Osoby pełnoletnie chronione prawem
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Historia chirurgii żołądka
  • Każda sytuacja wymagająca pilnego leczenia, której nie da się pogodzić z wykonaniem USG żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
cukrzycowy
pacjenci z cukrzycą
Przedoperacyjna ocena zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii antralnej
bez cukrzycy
pacjenci bez cukrzycy
Przedoperacyjna ocena zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii antralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treść antralna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocena zawartości antralu według klasyfikacji Perlasa (0, 1 lub 2) oraz pola powierzchni antralu między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy.
Przedoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar antralny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, po przybyciu na salę operacyjną
Ocena pola powierzchni antralnej między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy
Przedoperacyjny, po przybyciu na salę operacyjną
Stopnie Perlasa
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, po przybyciu na salę operacyjną
Ocena stopni Perlasa między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy
Przedoperacyjny, po przybyciu na salę operacyjną
Charakterystyka cukrzycy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, po przybyciu na salę operacyjną
Korelacja powierzchni antralnej i charakterystyki cukrzycy (rodzaj, czas trwania, wyniki hemoglobiny glikozylowanej)
Przedoperacyjny, po przybyciu na salę operacyjną
Objawy kliniczne gastroparezy cukrzycowej
Ramy czasowe: Konsultacja przed znieczuleniem
Ocena pola powierzchni antralnej i objawów klinicznych gastroparezy cukrzycowej
Konsultacja przed znieczuleniem
Powikłania ze strony układu oddechowego w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Skoreluj powierzchnię antralną i okołooperacyjne powikłania oddechowe: inhalację, pneumopatię i niewydolność oddechową
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-PP-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj