- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04668651
Przedoperacyjna ocena zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii antralnej u pacjentów z cukrzycą (PEGASED)
Przedoperacyjna ocena zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii antralnej u pacjentów z cukrzycą: prospektywne badanie obserwacyjne
Aspiracja żołądka stanowi trzecią przyczynę zgonów w okresie okołooperacyjnym we Francji. W planowanych operacjach można temu zapobiec poprzez głodzenie przedoperacyjne. Wytyczne francuskie i amerykańskie zalecają 2-godzinny post w przypadku klarownych płynów i 6 godzin w przypadku pokarmów stałych. Jednak te czasy trwania mogą być zbyt krótkie w przypadku opóźnionego opróżniania żołądka spowodowanego na przykład lekami przeciwcukrzycowymi. Ta ostatnia przypadłość ma coraz większą częstość występowania. Liczne powikłania związane są z przewlekłą hiperglikemią, w tym opóźnione opróżnianie żołądka, znane również jako gastropareza. Powikłanie to występuje u około jednej trzeciej pacjentów z cukrzycą.
USG żołądka to nieinwazyjna metoda badania żołądka. Pozwala na jakościową i ilościową ocenę treści żołądkowej.
Ponieważ pacjenci z cukrzycą są narażeni na niepusty żołądek pomimo postu, badacze postanowili przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne porównujące wygląd żołądka oceniany za pomocą ultrasonografii u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy przed planowaną operacją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aspiracja żołądka stanowi trzecią przyczynę zgonów w okresie okołooperacyjnym we Francji. Fizjopatologia tego powikłania jest wieloczynnikowa, implikuje między innymi nieprzestrzeganie zasad postu przedoperacyjnego, zwłaszcza w trakcie działań ratunkowych. Istotnie, obecności treści pokarmowej w żołądku, w połączeniu ze spadkiem ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku i ochroną górnych dróg oddechowych podczas indukcji znieczulenia ogólnego, towarzyszy znaczny wzrost ryzyka wystąpienia regurgitacji i wdychanie treści żołądkowej.
We Francji jest ponad 3 miliony pacjentów z cukrzycą, a częstość występowania wzrasta o ponad 5% rocznie. Głównym zaburzeniem trawiennym związanym z neuropatią autonomiczną u chorych na cukrzycę jest gastropareza, charakteryzująca się opóźnieniem opróżniania żołądka bez mechanicznej przeszkody, powiązana z objawami nieprawidłowej motoryki żołądka. Gastropareza wynika z upośledzenia regulacji neurowegetatywnej żołądka związanej z ekspozycją na długotrwałą hiperglikemię. Szacuje się, że dotyczy to około 1/3 diabetyków.
Pomiar ultrasonograficzny obszaru odcinka antralnego został pierwotnie opisany do oceny i badania opróżniania żołądka w położnictwie i medycynie. W kilku badaniach wykazano przydatność tego pomiaru do oceny zawartości i objętości żołądka w okresie przedoperacyjnym. Ultrasonografia antralna umożliwia odróżnienie „pełnego” żołądka od „pustego” żołądka z doskonałą wydajnością. Tym samym badacze mają do dyspozycji proste i nieinwazyjne narzędzie do oceny w czasie rzeczywistym stanu pustki żołądkowej u pacjentów na sali operacyjnej.
W praktyce pomiar ultrasonograficzny obszaru odcinka antralnego wykonywany jest za pomocą ultrasonografu wyposażonego w sondę o częstotliwości 2-5 MHz. Średnice (podłużna D1 i przednio-tylna D2) antrum mierzy się w płaszczyźnie strzałkowej przechodzącej przez aortę brzuszną i lewy płat wątroby. Wartość pola przekroju antralnego określa wzór: pole antralne = π x D1 x D2 / 4. Ten ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego jest powszechnie wykonywany na sali operacyjnej i jest zalecany w niektórych podręcznikach anestezjologicznych. Skonstruowano kilka modeli matematycznych dla dorosłych i dzieci, aby obliczyć objętość treści żołądkowej na podstawie tego pomiaru powierzchni odbytu, z zadowalającą dokładnością (R² = 0,72 do 0,86). USG żołądka można łatwo wykonać przy łóżku pacjenta, przed znieczuleniem ogólnym lub miejscowym, a ostatnio opisano jego zastosowanie do badania opróżniania żołądka.
Badacze chcieliby ocenić zawartość żołądka u diabetyków w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Każdy leczony pacjent z cukrzycą i bez cukrzycy wymagający planowej operacji naczyniowej, który wyraził zgodę na udział w badaniu (uzyskano formularz zgody).
- Przynależność lub beneficjent zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Osoby pełnoletnie chronione prawem
- Odmowa pacjenta
- Pacjent pozbawiony wolności
- Historia chirurgii żołądka
- Każda sytuacja wymagająca pilnego leczenia, której nie da się pogodzić z wykonaniem USG żołądka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
cukrzycowy
pacjenci z cukrzycą
|
Przedoperacyjna ocena zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii antralnej
|
|
bez cukrzycy
pacjenci bez cukrzycy
|
Przedoperacyjna ocena zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii antralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treść antralna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Ocena zawartości antralu według klasyfikacji Perlasa (0, 1 lub 2) oraz pola powierzchni antralu między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy.
|
Przedoperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar antralny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, po przybyciu na salę operacyjną
|
Ocena pola powierzchni antralnej między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy
|
Przedoperacyjny, po przybyciu na salę operacyjną
|
|
Stopnie Perlasa
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, po przybyciu na salę operacyjną
|
Ocena stopni Perlasa między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy
|
Przedoperacyjny, po przybyciu na salę operacyjną
|
|
Charakterystyka cukrzycy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, po przybyciu na salę operacyjną
|
Korelacja powierzchni antralnej i charakterystyki cukrzycy (rodzaj, czas trwania, wyniki hemoglobiny glikozylowanej)
|
Przedoperacyjny, po przybyciu na salę operacyjną
|
|
Objawy kliniczne gastroparezy cukrzycowej
Ramy czasowe: Konsultacja przed znieczuleniem
|
Ocena pola powierzchni antralnej i objawów klinicznych gastroparezy cukrzycowej
|
Konsultacja przed znieczuleniem
|
|
Powikłania ze strony układu oddechowego w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Skoreluj powierzchnię antralną i okołooperacyjne powikłania oddechowe: inhalację, pneumopatię i niewydolność oddechową
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-PP-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .