Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная оценка содержимого желудка с помощью антрального ультразвука у пациентов с диабетом (PEGASED)

16 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Предоперационная оценка содержимого желудка с помощью антрального ультразвука у пациентов с диабетом: проспективное обсервационное исследование

Желудочная аспирация представляет собой третью причину периоперационной смерти во Франции. В плановом хирургическом вмешательстве его можно предотвратить предоперационным голоданием. Французские и американские руководства рекомендуют голодать в течение 2 часов для прозрачных жидкостей и 6 часов для твердой пищи. Однако эта продолжительность может быть слишком короткой в ​​случае замедленного опорожнения желудка, например, из-за лекарств от диабета. Это последнее условие имеет увеличивающуюся заболеваемость. Многочисленные осложнения связаны с хронической гипергликемией, включая замедленное опорожнение желудка, также известное как гастропарез. Это осложнение встречается примерно у трети больных сахарным диабетом.

УЗИ желудка представляет собой неинвазивный метод исследования желудка. Он позволяет качественно и количественно оценить содержимое желудка.

Поскольку пациенты с диабетом представляют риск непустого желудка, несмотря на голодание, исследователи решили провести проспективное обсервационное исследование, чтобы сравнить внешний вид желудка, оцененный с помощью ультразвукового исследования, у пациентов с диабетом и без диабета перед запланированной операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желудочная аспирация представляет собой третью причину периоперационной смерти во Франции. Физиопатология этого осложнения многофакторна, предполагая в том числе несоблюдение правил предоперационного голодания, особенно при экстренных операциях. Действительно, наличие пищевого содержимого в желудке в сочетании со снижением давления нижнего сфинктера пищевода и защитой верхних дыхательных путей во время индукции общей анестезии сопровождается значительным увеличением риска регургитации. и вдыхание желудочного содержимого.

Во Франции насчитывается более 3 миллионов пациентов с диабетом, при этом распространенность увеличивается более чем на 5% в год. Основное расстройство пищеварения, связанное с вегетативной невропатией у больных сахарным диабетом, представлено гастропарезом, характеризующимся задержкой опорожнения желудка без механического препятствия, связанным с признаками нарушения моторики желудка. Гастропарез возникает в результате нарушения нейровегетативной регуляции желудка, связанного с длительной гипергликемией. Подсчитано, что примерно 1/3 диабетиков страдают.

Ультразвуковое измерение площади антрального отдела первоначально было описано для оценки и изучения опорожнения желудка в акушерстве и медицине. Несколько исследований показали интерес к этому измерению для оценки содержимого и объема желудка в предоперационном периоде. Ультразвуковое исследование антрального отдела позволяет отличить «полный» желудок от «пустого» с отличными характеристиками. Таким образом, в распоряжении исследователей имеется простой и неинвазивный инструмент для оценки в режиме реального времени состояния желудочной пустоты у пациентов в операционной.

На практике ультразвуковое исследование области антрального отдела проводят с помощью ультразвукового сканера, оснащенного датчиком частоты 2-5 МГц. Диаметры (продольный D1 и переднезадний D2) антрального отдела измеряют в сагиттальной плоскости, проходящей через брюшную аорту и левую долю печени. Значение площади антрального сечения определяется по формуле: площадь антрального отдела = π x D1 x D2 / 4. Это ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела обычно выполняется в операционной и рекомендуется в некоторых справочниках по анестезии. Было построено несколько математических моделей для взрослых и детей для расчета объема желудочного содержимого на основе этого измерения площади анального отверстия с удовлетворительной точностью (R² = 0,72–0,86). УЗИ желудка легко выполняется у постели больного перед общей или местной анестезией, и недавно было описано его использование для исследования опорожнения желудка.

Исследователи хотели бы оценить желудочное содержимое у больных сахарным диабетом в периоперационном периоде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой лечащийся диабетик и пациент без диабета, нуждающийся в плановой сосудистой хирургии

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Любой пролеченный пациент с диабетом и без диабета, нуждающийся в плановой операции на сосудах, давший согласие на участие в исследовании (форма согласия получена).
  • Аффилиация или бенефициар социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Совершеннолетние лица, охраняемые законом
  • Отказ пациента
  • Пациент, лишенный свободы
  • История желудочной хирургии
  • Любая ситуация, требующая срочного лечения, несовместимая с проведением УЗИ желудка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
диабетик
диабетики
Предоперационная оценка содержимого желудка с помощью антрального УЗИ
не диабетик
пациенты без диабета
Предоперационная оценка содержимого желудка с помощью антрального УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антральное содержимое
Временное ограничение: Предоперационный
Оценка антрального содержимого по классификации Perlas (0, 1 или 2) и площади антральной поверхности у пациентов с диабетом и без него.
Предоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антральная область
Временное ограничение: До операции, по прибытии в операционную
Оценка площади антральной поверхности у пациентов с диабетом и без диабета
До операции, по прибытии в операционную
Марки Perlas
Временное ограничение: До операции, по прибытии в операционную
Оценка оценок Perlas между диабетическими и недиабетическими пациентами
До операции, по прибытии в операционную
Характеристики диабета
Временное ограничение: До операции, по прибытии в операционную
Соотнесите площадь антральной поверхности и характеристики диабета (тип, продолжительность, результаты гликозилированного гемоглобина)
До операции, по прибытии в операционную
Клинические признаки диабетического гастропареза
Временное ограничение: Консультация перед анестезией
Оценка площади антрального отдела и клинических признаков диабетического гастропареза
Консультация перед анестезией
Периоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: Периоперационный
Соотнесите антральную поверхность и периоперационные респираторные осложнения: ингаляцию, пневмопатию и респираторный дистресс
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-PP-17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования антральное УЗИ

Подписаться