- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04668651
Предоперационная оценка содержимого желудка с помощью антрального ультразвука у пациентов с диабетом (PEGASED)
Предоперационная оценка содержимого желудка с помощью антрального ультразвука у пациентов с диабетом: проспективное обсервационное исследование
Желудочная аспирация представляет собой третью причину периоперационной смерти во Франции. В плановом хирургическом вмешательстве его можно предотвратить предоперационным голоданием. Французские и американские руководства рекомендуют голодать в течение 2 часов для прозрачных жидкостей и 6 часов для твердой пищи. Однако эта продолжительность может быть слишком короткой в случае замедленного опорожнения желудка, например, из-за лекарств от диабета. Это последнее условие имеет увеличивающуюся заболеваемость. Многочисленные осложнения связаны с хронической гипергликемией, включая замедленное опорожнение желудка, также известное как гастропарез. Это осложнение встречается примерно у трети больных сахарным диабетом.
УЗИ желудка представляет собой неинвазивный метод исследования желудка. Он позволяет качественно и количественно оценить содержимое желудка.
Поскольку пациенты с диабетом представляют риск непустого желудка, несмотря на голодание, исследователи решили провести проспективное обсервационное исследование, чтобы сравнить внешний вид желудка, оцененный с помощью ультразвукового исследования, у пациентов с диабетом и без диабета перед запланированной операцией.
Обзор исследования
Подробное описание
Желудочная аспирация представляет собой третью причину периоперационной смерти во Франции. Физиопатология этого осложнения многофакторна, предполагая в том числе несоблюдение правил предоперационного голодания, особенно при экстренных операциях. Действительно, наличие пищевого содержимого в желудке в сочетании со снижением давления нижнего сфинктера пищевода и защитой верхних дыхательных путей во время индукции общей анестезии сопровождается значительным увеличением риска регургитации. и вдыхание желудочного содержимого.
Во Франции насчитывается более 3 миллионов пациентов с диабетом, при этом распространенность увеличивается более чем на 5% в год. Основное расстройство пищеварения, связанное с вегетативной невропатией у больных сахарным диабетом, представлено гастропарезом, характеризующимся задержкой опорожнения желудка без механического препятствия, связанным с признаками нарушения моторики желудка. Гастропарез возникает в результате нарушения нейровегетативной регуляции желудка, связанного с длительной гипергликемией. Подсчитано, что примерно 1/3 диабетиков страдают.
Ультразвуковое измерение площади антрального отдела первоначально было описано для оценки и изучения опорожнения желудка в акушерстве и медицине. Несколько исследований показали интерес к этому измерению для оценки содержимого и объема желудка в предоперационном периоде. Ультразвуковое исследование антрального отдела позволяет отличить «полный» желудок от «пустого» с отличными характеристиками. Таким образом, в распоряжении исследователей имеется простой и неинвазивный инструмент для оценки в режиме реального времени состояния желудочной пустоты у пациентов в операционной.
На практике ультразвуковое исследование области антрального отдела проводят с помощью ультразвукового сканера, оснащенного датчиком частоты 2-5 МГц. Диаметры (продольный D1 и переднезадний D2) антрального отдела измеряют в сагиттальной плоскости, проходящей через брюшную аорту и левую долю печени. Значение площади антрального сечения определяется по формуле: площадь антрального отдела = π x D1 x D2 / 4. Это ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела обычно выполняется в операционной и рекомендуется в некоторых справочниках по анестезии. Было построено несколько математических моделей для взрослых и детей для расчета объема желудочного содержимого на основе этого измерения площади анального отверстия с удовлетворительной точностью (R² = 0,72–0,86). УЗИ желудка легко выполняется у постели больного перед общей или местной анестезией, и недавно было описано его использование для исследования опорожнения желудка.
Исследователи хотели бы оценить желудочное содержимое у больных сахарным диабетом в периоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Франция, 06000
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Любой пролеченный пациент с диабетом и без диабета, нуждающийся в плановой операции на сосудах, давший согласие на участие в исследовании (форма согласия получена).
- Аффилиация или бенефициар социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Совершеннолетние лица, охраняемые законом
- Отказ пациента
- Пациент, лишенный свободы
- История желудочной хирургии
- Любая ситуация, требующая срочного лечения, несовместимая с проведением УЗИ желудка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
диабетик
диабетики
|
Предоперационная оценка содержимого желудка с помощью антрального УЗИ
|
не диабетик
пациенты без диабета
|
Предоперационная оценка содержимого желудка с помощью антрального УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Антральное содержимое
Временное ограничение: Предоперационный
|
Оценка антрального содержимого по классификации Perlas (0, 1 или 2) и площади антральной поверхности у пациентов с диабетом и без него.
|
Предоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Антральная область
Временное ограничение: До операции, по прибытии в операционную
|
Оценка площади антральной поверхности у пациентов с диабетом и без диабета
|
До операции, по прибытии в операционную
|
Марки Perlas
Временное ограничение: До операции, по прибытии в операционную
|
Оценка оценок Perlas между диабетическими и недиабетическими пациентами
|
До операции, по прибытии в операционную
|
Характеристики диабета
Временное ограничение: До операции, по прибытии в операционную
|
Соотнесите площадь антральной поверхности и характеристики диабета (тип, продолжительность, результаты гликозилированного гемоглобина)
|
До операции, по прибытии в операционную
|
Клинические признаки диабетического гастропареза
Временное ограничение: Консультация перед анестезией
|
Оценка площади антрального отдела и клинических признаков диабетического гастропареза
|
Консультация перед анестезией
|
Периоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: Периоперационный
|
Соотнесите антральную поверхность и периоперационные респираторные осложнения: ингаляцию, пневмопатию и респираторный дистресс
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-PP-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования антральное УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный