- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04668651
Präoperative Beurteilung des Mageninhalts mittels Antralultraschall bei Diabetikern (PEGASED)
Präoperative Beurteilung des Mageninhalts durch antralen Ultraschall bei Diabetikern: eine prospektive Beobachtungsstudie
Magenaspiration stellt in Frankreich die dritthäufigste perioperative Todesursache dar. Bei geplanten Operationen kann dies durch präoperatives Fasten verhindert werden. Die französischen und amerikanischen Richtlinien empfehlen eine Fastenzeit von 2 Stunden für klare Flüssigkeiten und 6 Stunden für feste Nahrung. Diese Zeiträume könnten jedoch zu kurz sein, wenn es beispielsweise aufgrund von Diabetes-Medikamenten zu einer verzögerten Magenentleerung kommt. Letzteres kommt immer häufiger vor. Zahlreiche Komplikationen stehen im Zusammenhang mit chronischer Hyperglykämie, einschließlich einer verzögerten Magenentleerung, auch Gastroparese genannt. Etwa ein Drittel der Diabetiker weist diese Komplikation auf.
Magenultraschall ist eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung des Magens. Es ermöglicht die qualitative und quantitative Auswertung des Mageninhalts.
Da bei Diabetikern das Risiko besteht, dass der Magen trotz Fasten nicht leer ist, beschlossen die Forscher, eine prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, in der das Erscheinungsbild des Magens vor einer geplanten Operation durch Ultraschall bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern beurteilt wurde
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Magenaspiration stellt in Frankreich die dritthäufigste perioperative Todesursache dar. Die Physiopathologie dieser Komplikation ist multifaktoriell und impliziert unter anderem die mangelnde Einhaltung der Regeln des präoperativen Fastens, insbesondere bei Notfalloperationen. Tatsächlich geht das Vorhandensein von Nahrungsinhalten im Magen in Verbindung mit der Abnahme des Drucks des unteren Schließmuskels der Speiseröhre und dem Schutz der oberen Atemwege während der Einleitung einer Vollnarkose mit einem erheblichen Anstieg des Risikos eines Aufstoßens einher und Einatmen von Mageninhalt.
In Frankreich gibt es mehr als 3 Millionen Diabetiker, wobei die Prävalenz jährlich um mehr als 5 % zunimmt. Die wichtigste Verdauungsstörung im Zusammenhang mit einer autonomen Neuropathie bei Diabetikern ist die Gastroparese, die durch eine Verzögerung der Magenentleerung ohne mechanische Behinderung gekennzeichnet ist und mit Anzeichen einer abnormalen Magenmotilität einhergeht. Gastroparese resultiert aus einer Beeinträchtigung der neurovegetativen Regulation des Magens im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber längerer Hyperglykämie. Schätzungen zufolge sind etwa ein Drittel der Diabetiker betroffen.
Die Ultraschallmessung des Antralschnittbereichs wurde ursprünglich für die Beurteilung und Untersuchung der Magenentleerung in der Geburtshilfe und Medizin beschrieben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass diese Messung für die Beurteilung des Mageninhalts und -volumens in der präoperativen Phase von Interesse ist. Der antrale Ultraschall ermöglicht mit hervorragender Leistung die Unterscheidung eines „vollen“ Magens von einem „leeren“ Magen. Somit steht den Forschern ein einfaches und nicht-invasives Instrument zur Verfügung, mit dem sie den Zustand des Magenmangels bei Patienten im Operationssaal in Echtzeit beurteilen können.
In der Praxis wird die Ultraschallmessung des Antralschnittbereichs mit einem Ultraschallscanner durchgeführt, der mit einer 2-5-MHz-Frequenzsonde ausgestattet ist. Die Durchmesser (longitudinal D1 und anteroposterior D2) des Antrums werden in der Sagittalebene gemessen, die durch die Bauchaorta und den linken Leberlappen verläuft. Der Wert der antralen Querschnittsfläche ergibt sich aus der Formel: Antrumfläche = π x D1 x D2 / 4. Diese Ultraschallmessung der antralen Querschnittsfläche wird häufig im Operationssaal durchgeführt und wird in einigen Anästhesie-Nachschlagewerken empfohlen. Bei Erwachsenen und Kindern wurden mehrere mathematische Modelle entwickelt, um das Volumen des Mageninhalts auf der Grundlage dieser Messung des Analbereichs mit zufriedenstellender Genauigkeit (R² = 0,72 bis 0,86) zu berechnen. Eine Magenultraschalluntersuchung kann problemlos am Krankenbett des Patienten vor einer Vollnarkose oder Lokalanästhesie durchgeführt werden. Kürzlich wurde ihr Einsatz zur Untersuchung der Magenentleerung beschrieben.
Forscher möchten den Mageninhalt bei Diabetikern in der perioperativen Phase bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Frankreich, 06000
- Chu de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Jeder behandelte Diabetiker und Nicht-Diabetiker, der eine elektive Gefäßoperation benötigt und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat (Einverständniserklärung erhalten).
- Zugehörigkeit oder Begünstigter der Sozialversicherung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Volljährige Personen sind gesetzlich geschützt
- Ablehnung des Patienten
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
- Geschichte der Magenchirurgie
- Jede Situation, die eine dringende Behandlung erfordert und mit der Durchführung einer Magenultraschalluntersuchung nicht vereinbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Diabetiker
|
Präoperative Beurteilung des Mageninhalts durch antralen Ultraschall
|
Nicht-Diabetiker
|
Präoperative Beurteilung des Mageninhalts durch antralen Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antral-Inhalt
Zeitfenster: Präoperativ
|
Bewertung des Antruminhalts gemäß der Perlas-Klassifikation (0, 1 oder 2) und der Antrumoberfläche zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern.
|
Präoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antralgebiet
Zeitfenster: Präoperativ, bei der Ankunft im Operationssaal
|
Bewertung der Antrumoberfläche zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern
|
Präoperativ, bei der Ankunft im Operationssaal
|
Perlas-Sorten
Zeitfenster: Präoperativ, bei der Ankunft im Operationssaal
|
Bewertung der Perlas-Grade zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern
|
Präoperativ, bei der Ankunft im Operationssaal
|
Merkmale von Diabetes
Zeitfenster: Präoperativ, bei der Ankunft im Operationssaal
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Korrelieren Sie die Antrumoberfläche und die Merkmale von Diabetes (Typ, Dauer, Ergebnisse für glykosyliertes Hämoglobin).
|
Präoperativ, bei der Ankunft im Operationssaal
|
Klinische Anzeichen einer diabetischen Gastroparese
Zeitfenster: Beratung vor der Anästhesie
|
Bewertung der Antrumoberfläche und der klinischen Anzeichen einer diabetischen Gastroparese
|
Beratung vor der Anästhesie
|
Perioperative Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
|
Korrelieren Sie die Antrumoberfläche und perioperative Atemwegskomplikationen: Inhalation, Pneumopathie und Atemnot
|
Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-PP-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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