Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ utvärdering av maginnehåll med antral ultraljud hos diabetespatienter (PEGASED)

25 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Preoperativ utvärdering av maginnehåll med antral ultraljud hos diabetespatienter: en prospektiv observationsstudie

Magaspiration representerar den tredje orsaken till perioperativ död i Frankrike. Vid planerad operation kan det förebyggas genom preoperativ fasta. De franska och amerikanska riktlinjerna rekommenderar en fasta på 2 timmar för klara vätskor och 6 timmar för fast föda. Dessa varaktigheter kan dock vara för korta vid försenad magtömning på grund av till exempel diabetesmediciner. Detta senare tillstånd har en ökande förekomst. Många komplikationer är relaterade till kronisk hyperglykemi inklusive fördröjd magtömning även känd som gastropares. Cirka en tredjedel av diabetespatienterna uppvisar denna komplikation.

Gastriskt ultraljud representerar en icke-invasiv metod för att utforska magen. Det möjliggör kvalitativa och kvantitativa utvärderingar av maginnehållet.

Eftersom diabetespatienter löper risk för icke-tom mage trots fasta, beslutade utredarna att genomföra en prospektiv observationsstudie jämföra utseendet på magen bedömd med ultraljud mellan diabetiker och icke-diabetespatienter före planerad operation

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magaspiration representerar den tredje orsaken till perioperativ död i Frankrike. Fysiopatologin för denna komplikation är multifaktoriell, vilket bland annat innebär bristande respekt för reglerna för preoperativ fasta, särskilt under akuta operationer. Förekomsten av matinnehåll i magsäcken, i kombination med minskningen av trycket i den nedre sfinktern i matstrupen och skyddet av de övre luftvägarna under induktion av allmän anestesi, åtföljs av en signifikant ökning av risken för uppstötningar och inandning av maginnehåll.

Det finns mer än 3 miljoner diabetespatienter i Frankrike, med en ökning av prevalensen på mer än 5 % per år. Den huvudsakliga matsmältningsstörningen kopplad till autonom neuropati hos diabetiker representeras av gastropares, kännetecknad av en fördröjning av magtömningen utan mekaniska hinder, associerad med tecken på onormal gastrisk motilitet. Gastropares är ett resultat av en försämring av den neurovegetativa regleringen av magsäcken relaterad till exponering för långvarig hyperglykemi. Det uppskattas att cirka 1/3 av diabetiker är drabbade.

Ultraljudsmätning av antralsnittsområdet beskrevs ursprungligen för utvärdering och studie av magtömning inom obstetrik och medicin. Flera studier har visat intresset av denna mätning för utvärdering av maginnehåll och volym under den preoperativa perioden. Det antrala ultraljudet gör det möjligt att skilja en "full" mage från en "tom" mage med utmärkt prestanda. Sålunda har utredarna till vårt förfogande ett enkelt och icke-invasivt verktyg för att i realtid utvärdera tillståndet för magvacuity hos patienter i operationssalen.

I praktiken utförs ultraljudsmätning av antralsektionsområdet med hjälp av en ultraljudsskanner utrustad med en 2-5 MHz frekvenssond. Diametrarna (längsgående D1 och anteroposterior D2) av antrum mäts i det sagittala planet som passerar genom den abdominala aortan och den vänstra leverloben. Värdet på den antrala tvärsnittsarean ges av formeln: antralarea = π x D1 x D2 / 4. Denna ultraljudsmätning av antraltvärsnittsarean utförs vanligtvis i operationssalen och rekommenderas i vissa anestesiböcker. Flera matematiska modeller har konstruerats, för vuxna och barn, för att beräkna volymen av maginnehåll baserat på denna mätning av analarea, med tillfredsställande noggrannhet (R² = 0,72 till 0,86). Magsäcksultraljud utförs enkelt vid patientens säng, före allmän eller lokalbedövning, och dess användning har nyligen beskrivits för att studera magtömning.

Utredarna skulle vilja utvärdera maginnehållet hos diabetiker under den perioperativa perioden.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • PACA
      • Nice, PACA, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla behandlade diabetiker och icke-diabetiker som behöver elektiv kärlkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Alla behandlade diabetiker och icke-diabetespatienter som kräver elektiv kärlkirurgi som har samtyckt till att delta i studien (samtyckesformulär erhållits).
  • Ansluten till eller förmånstagare av social trygghet.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Personer i full ålder skyddas av lag
  • Patientvägran
  • Patient frihetsberövad
  • Historien om magkirurgi
  • Varje situation som kräver akut behandling som inte är förenlig med utförandet av en gastrisk ultraljudsundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
diabetiker
diabetespatienter
Preoperativ utvärdering av maginnehåll med antral ultraljud
icke diabetiker
icke-diabetespatienter
Preoperativ utvärdering av maginnehåll med antral ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antralt innehåll
Tidsram: Preoperativt
Utvärdering av antralt innehåll enligt Perlas-klassificeringen (0, 1 eller 2) och antral yta mellan diabetes- och icke-diabetespatienter.
Preoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antralområdet
Tidsram: Preoperativ, vid ankomst till operationssalen
Utvärdering av antral yta mellan diabetiker och icke-diabetespatienter
Preoperativ, vid ankomst till operationssalen
Perlas betyg
Tidsram: Preoperativ, vid ankomst till operationssalen
Utvärdering av Perlas-betyg mellan diabetiker och icke-diabetiker
Preoperativ, vid ankomst till operationssalen
Karakteristika för diabetes
Tidsram: Preoperativ, vid ankomst till operationssalen
Korrelera den antrala ytan och egenskaperna hos diabetes (typ, varaktighet, resultat av glykosylerat hemoglobin)
Preoperativ, vid ankomst till operationssalen
Kliniska tecken på diabetisk gastropares
Tidsram: Konsultation före anestesi
Utvärdering av antral yta och kliniska tecken på diabetisk gastropares
Konsultation före anestesi
Perioperativa respiratoriska komplikationer
Tidsram: Perioperativt
Korrelera antralytan och perioperativa respiratoriska komplikationer: inandning, pneumopati och andnöd
Perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera