- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04668651
Preoperativ utvärdering av maginnehåll med antral ultraljud hos diabetespatienter (PEGASED)
Preoperativ utvärdering av maginnehåll med antral ultraljud hos diabetespatienter: en prospektiv observationsstudie
Magaspiration representerar den tredje orsaken till perioperativ död i Frankrike. Vid planerad operation kan det förebyggas genom preoperativ fasta. De franska och amerikanska riktlinjerna rekommenderar en fasta på 2 timmar för klara vätskor och 6 timmar för fast föda. Dessa varaktigheter kan dock vara för korta vid försenad magtömning på grund av till exempel diabetesmediciner. Detta senare tillstånd har en ökande förekomst. Många komplikationer är relaterade till kronisk hyperglykemi inklusive fördröjd magtömning även känd som gastropares. Cirka en tredjedel av diabetespatienterna uppvisar denna komplikation.
Gastriskt ultraljud representerar en icke-invasiv metod för att utforska magen. Det möjliggör kvalitativa och kvantitativa utvärderingar av maginnehållet.
Eftersom diabetespatienter löper risk för icke-tom mage trots fasta, beslutade utredarna att genomföra en prospektiv observationsstudie jämföra utseendet på magen bedömd med ultraljud mellan diabetiker och icke-diabetespatienter före planerad operation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Magaspiration representerar den tredje orsaken till perioperativ död i Frankrike. Fysiopatologin för denna komplikation är multifaktoriell, vilket bland annat innebär bristande respekt för reglerna för preoperativ fasta, särskilt under akuta operationer. Förekomsten av matinnehåll i magsäcken, i kombination med minskningen av trycket i den nedre sfinktern i matstrupen och skyddet av de övre luftvägarna under induktion av allmän anestesi, åtföljs av en signifikant ökning av risken för uppstötningar och inandning av maginnehåll.
Det finns mer än 3 miljoner diabetespatienter i Frankrike, med en ökning av prevalensen på mer än 5 % per år. Den huvudsakliga matsmältningsstörningen kopplad till autonom neuropati hos diabetiker representeras av gastropares, kännetecknad av en fördröjning av magtömningen utan mekaniska hinder, associerad med tecken på onormal gastrisk motilitet. Gastropares är ett resultat av en försämring av den neurovegetativa regleringen av magsäcken relaterad till exponering för långvarig hyperglykemi. Det uppskattas att cirka 1/3 av diabetiker är drabbade.
Ultraljudsmätning av antralsnittsområdet beskrevs ursprungligen för utvärdering och studie av magtömning inom obstetrik och medicin. Flera studier har visat intresset av denna mätning för utvärdering av maginnehåll och volym under den preoperativa perioden. Det antrala ultraljudet gör det möjligt att skilja en "full" mage från en "tom" mage med utmärkt prestanda. Sålunda har utredarna till vårt förfogande ett enkelt och icke-invasivt verktyg för att i realtid utvärdera tillståndet för magvacuity hos patienter i operationssalen.
I praktiken utförs ultraljudsmätning av antralsektionsområdet med hjälp av en ultraljudsskanner utrustad med en 2-5 MHz frekvenssond. Diametrarna (längsgående D1 och anteroposterior D2) av antrum mäts i det sagittala planet som passerar genom den abdominala aortan och den vänstra leverloben. Värdet på den antrala tvärsnittsarean ges av formeln: antralarea = π x D1 x D2 / 4. Denna ultraljudsmätning av antraltvärsnittsarean utförs vanligtvis i operationssalen och rekommenderas i vissa anestesiböcker. Flera matematiska modeller har konstruerats, för vuxna och barn, för att beräkna volymen av maginnehåll baserat på denna mätning av analarea, med tillfredsställande noggrannhet (R² = 0,72 till 0,86). Magsäcksultraljud utförs enkelt vid patientens säng, före allmän eller lokalbedövning, och dess användning har nyligen beskrivits för att studera magtömning.
Utredarna skulle vilja utvärdera maginnehållet hos diabetiker under den perioperativa perioden.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Alla behandlade diabetiker och icke-diabetespatienter som kräver elektiv kärlkirurgi som har samtyckt till att delta i studien (samtyckesformulär erhållits).
- Ansluten till eller förmånstagare av social trygghet.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Personer i full ålder skyddas av lag
- Patientvägran
- Patient frihetsberövad
- Historien om magkirurgi
- Varje situation som kräver akut behandling som inte är förenlig med utförandet av en gastrisk ultraljudsundersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
diabetiker
diabetespatienter
|
Preoperativ utvärdering av maginnehåll med antral ultraljud
|
|
icke diabetiker
icke-diabetespatienter
|
Preoperativ utvärdering av maginnehåll med antral ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antralt innehåll
Tidsram: Preoperativt
|
Utvärdering av antralt innehåll enligt Perlas-klassificeringen (0, 1 eller 2) och antral yta mellan diabetes- och icke-diabetespatienter.
|
Preoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antralområdet
Tidsram: Preoperativ, vid ankomst till operationssalen
|
Utvärdering av antral yta mellan diabetiker och icke-diabetespatienter
|
Preoperativ, vid ankomst till operationssalen
|
|
Perlas betyg
Tidsram: Preoperativ, vid ankomst till operationssalen
|
Utvärdering av Perlas-betyg mellan diabetiker och icke-diabetiker
|
Preoperativ, vid ankomst till operationssalen
|
|
Karakteristika för diabetes
Tidsram: Preoperativ, vid ankomst till operationssalen
|
Korrelera den antrala ytan och egenskaperna hos diabetes (typ, varaktighet, resultat av glykosylerat hemoglobin)
|
Preoperativ, vid ankomst till operationssalen
|
|
Kliniska tecken på diabetisk gastropares
Tidsram: Konsultation före anestesi
|
Utvärdering av antral yta och kliniska tecken på diabetisk gastropares
|
Konsultation före anestesi
|
|
Perioperativa respiratoriska komplikationer
Tidsram: Perioperativt
|
Korrelera antralytan och perioperativa respiratoriska komplikationer: inandning, pneumopati och andnöd
|
Perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Christophe ORBAN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-PP-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .